压缩空气验证

压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。

然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。

本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。

背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。

因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。

因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。

压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。

这些参数将根据具体的应用需求而定。

2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。

这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。

3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。

这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。

4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。

使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。

常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。

5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。

根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。

6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。

验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。

压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。

参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。

2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。

常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。

3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。

同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。

4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。

压缩空气系统验证方案批准XXX有限公司XX年XX月压缩空气系统验证方案验证方案组织与实施压缩空气验证工作由工程部负责组织，工程部、生产部、质量部、车间有关人员参与实施。

目录1.概述 (3)1.1 设备情况 (3)1.2 维修服务 (3)1.3 设备描述 (3)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证机构组成 (4)4.1 验证委员会组成 (4)4.2 验证小组成员 (5)5.职责 (5)5.1 验证委员会 (7)5.1 验证小组 (7)5.2 生产部 (7)5.3 工程部 (7)5.4 品质部 (8)6.验证方案的起草与审批 (8)6.1 验证方案的起草 (8)6.2 验证方案的审批 (8)7.进度计划 (8)8.验证 (9)8.1 预确认 (9)8.2 安装确认 (9)8.3 运行确认 (9)8.4 性能确认 (12)9 异常情况处理 (12)10再验证周期 (12)11验证结果及分析 (14)12 附件 (15)1 概述1.1 设备情况：1.2 维修服务1.3设备描述及技术要求：我公司使用的空压机DS150—30为德国乐德康公司生产，为全无油润滑空气压缩机。

该机与冷冻式压缩空气干燥器及管道过滤器组合一体配套使用，使其能有效地清除压缩空气中的水、油雾、尘埃及多种化学异味物质，得到干净干燥的气源。

所配滤芯具有耐腐蚀、耐油、耐水等特点。

其排气量≥5.1m3/min，排气压力为0.8Mpa。

压缩空气净化是由冷冻干燥机加管道过滤器组成。

其主要作用是除去压缩空气中的油、水、微生物和尘埃等污染物。

空气压缩机主要技术参数：电机功率（KW）：30工作压力（Mpa）：0.8电源（V）：380重量（Kg）：8002 验证目的为证明压缩空气系统性能状况能够满足其设计要求和GMP相关要求，并同时能满足生产工艺的要求。

3验证范围XX产品生产所用空气压缩系统。

4 验证机构公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。

2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。

压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。

2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。

3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。

4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。

检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。

所以采用相应洁净室的净化标准。

终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。

在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。

重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。

使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。

压缩空气验证的几个问题验证包括安装确认，运行确认以及纯度，尘粒和微生物测试，其确认和验证方案与空气净化系统相同，在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在接触，另一种为与药品生产接触的无油压缩空气系统；也有企业两种系统同用无油压缩空气系统的；压缩空气的质量，包含三个方面的指标：压力露点（干湿度），残余含尘量（尘埃粒径和浓度），残余含油量（单位体积压缩空气含油量）；以上三个方面的质量标准与质量等级规格如下：ISO8573.11、压力露点（干湿度）可以通过干燥器来达到标准指标一级 -70度，二级-40度，三级-20度，四级+2度；2、残余含尘量：可以通过过滤器来达到指标一级 0.1mg/立方米（对应粒径0.1um）；二级1.0mg/立方米（对应粒径1.0um）;三级5.0mg/立方米（对应粒径5.0um）;四级40.0mg/立方米（对应粒径40.0um）；3、残余含油量指标可以通过过滤器来达到指标一级 0.01mg ;二级0.1mg;三级1.0mg;四级5.0mg (均为每立方米体积)。

药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T13277_91)1-2-1条款的要求：即压力露点-40度（二级），残余含陈固体颗粒粒径≤0.1um（一级）残余含油量≤0.01mg/M3；关于验证取样和检测方法：1、纯度测试：根据需要测定压缩空气中各组分（氧气、氮气）的纯度，一般D级别不测；2、露点：是测量空气中微量水分的一种方法，露点即在恒定的压力下气体中水蒸气达到饱和时的温度，可以用露点仪来测量3、尘粒测定:类似于净化空调系统中空气的测定；可以用粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按照分配系统上支管的最远处采样确定）或用气点进行测定，这个时候测试点官道上安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大；4、含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物（烃）含量（气体分析）；气体分析中常用测量体积代替称量，按照体积计算被测组分的百分含量，化学分分析法中主要有吸收法和燃烧法，具体可以参考后面的附件资料；目前市场有一种德国吕贝克生产的压缩空气含油量测定仪，在国内应用比较多，大家可以参考。

压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。

2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。

3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。

4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。

5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。

6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。

7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。

8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。

9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。

10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。

11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。

12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。

13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。

14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。

目录1．验证方案起草、审核、审批2．验证小组人员名单3．简介3.1空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4．安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5．运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6．性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7．结论与评价1. 验证方案起草、审核、审批。

2. 验证小组人员名单3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。

其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。

本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。

b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。

冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。

本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。

阿特拉斯·科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。

压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。

压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。

压缩空气设备验证引言压缩空气设备是许多行业中不可或缺的设备，它们用于提供稳定的压缩空气供应以满足各种应用需求。

在使用压缩空气设备之前，验证其性能和安全性至关重要。

本文将介绍压缩空气设备验证的过程和方法。

压缩空气设备验证的目的压缩空气设备验证的主要目的是确保设备在操作过程中能够提供符合规范要求的压缩空气，并保证设备本身的安全可靠。

通过验证过程，可以验证设备的性能是否符合预期，以保证设备在正常运行期间不会出现问题或故障。

设备验证的步骤为了进行有效的压缩空气设备验证，可以按照以下步骤进行：1. 设定验证目标和要求在开始验证过程之前，首先需要明确验证的目标和要求。

确定验证目标有助于指导验证的具体内容和方法的选择。

例如，验证目标可以是确认设备的出气压力是否在规定范围内，或者设备的噪音是否低于一定的标准。

要求包括验证的时间、人员和资源等。

2. 收集设备信息收集设备的相关信息包括设备的型号、制造商、使用年限等。

这些信息将有助于后续的验证工作，并为设备的日常维护和管理提供参考。

3. 设计验证方案设计验证方案是验证过程中的关键步骤。

根据设定的验证目标和要求，结合设备的特性和操作条件，制定出具体的验证方案。

验证方案应包括验证的具体内容、所需的设备和测试仪器，以及验证的时间和地点等。

4. 进行验证实验根据设计的验证方案，进行验证实验。

验证实验可以包括测量设备的出气压力、流量、噪音等参数，检查设备的工作状态和运行情况，以及对设备进行一些特殊情况下的测试。

通过实验数据的收集和分析，可以对设备的性能和安全性进行评估。

5. 分析验证结果根据验证实验的结果，进行数据的分析和评估。

与验证目标和要求进行比较，判断设备是否符合预期的要求。

如果发现设备存在问题或不符合要求，应及时采取措施进行修复或调整。

6. 编写验证报告根据验证过程和结果，编写验证报告。

验证报告应包括验证的目标和要求、实验过程和方法、实验结果和数据分析，以及对设备性能和安全性的评估等内容。

目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。

签字内容包括：姓名、职务、日期等。

姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。

3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。

按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。

使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。

3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。

3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。

3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。

异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。

在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。

3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。

3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。

编号:YZ-012洁净车间压缩空气系统验证方案及报告起草/日期:审核/日期:批准/日期:科技有限公司压缩空气系统验证方案1、概述 ................................................................................ 1 2、验证目的 ............................................................................ 1 4、验证范围 ............................................................................ 2 5、引用标准 ............................................................................ 2 6、验证内容 . (2)6. 1安装确认 (2)6.1.1 安装要求 .................................................................. 2 6.1.2 测试仪器仪表的校正情况检查 ................................................ 3 6.1.3 设备附件确认 .............................................................. 3 6.3性能确认 (4)6.3.1 尘埃粒子数和细菌数检测 .................................................... 4 6.3.2 油雾检查 .................................................................. 5 6.3.3 检查压缩空气的除水效果 . (5)压缩空气系统验证报告 仪器仪表检定确认记录设备安装确认记录 ...................................................... 错误!未定义书签。