示范文本
医疗器械经营企业许可证
开办申请材料
南京诚信医疗器械有限公司
2012年2月
南京诚信医疗器械有限公司
开办申请材料目录
注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。
企业类型：√批发：√含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜受理编号：□零售：□零售连锁企业总部
医疗器械经营企业许可证申请表
（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司申请人：张军联系电话：
填报日期：2012年2月30日
受理部门：
受理日期：年月日
企业基本情况表
2、表格和填报内容用电脑打印；
3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计。
南京诚信医疗器械有限公司
拟经营范围
工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件
验资报告或增资报告复印件
企业组织结构图
企业人员名单
法人代表张军的身份证复印件
负责人张强的身份证、学历证书、培训证书复印件
质量管理人简历表
注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。
质量管理人李俊的身份证复印件
质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件
质量管理人李俊的任命书复印件
质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
医疗器械经营企业质量管理授权书
授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名称）质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保
其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所
在地食品药品监管部门。
三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问
题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、
身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责
任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于年月日起生效。
授权人（法定代表人或负责人签名）：张军受权人（签名）：李俊
2012年2月29日
说明：
1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医
疗器械等不良记录。
2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。
质量机构负责人简历表
质量管理机构负责人王彬的身份证复印件
质量管理机构负责人王彬的学历证书、职称证书、上岗证复印件
质量管理机构负责人王彬的任命书复印件
质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件
质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书）、
不兼职证明材料复印件
验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、
学历证书、培训证复印件
验收、养护、销售、售后服务人员的劳动用工合同（或意向
书）、不兼职证明材料复印件
经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件
经营场地平面图
经营场地地理位置图
仓库租赁协议、房产证明材料复印件
仓库分区平面图
仓库地理位置图
库区照片（不同库、分区及主要设施）
冷库照片（内、外观及备用压缩机、发电机组）
冷藏车或车载冰箱照片
运输车辆照片
企业办公、仓储、运输设施设备清单
办公用设施设备:
1、用于管理的设备：计算机2台；
2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2只；
3、计算机管理信息系统1套。
仓储用设施设备:
1、用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板10块（约20M2）、货
架30米；
2、用于防潮、通风的设施：排风扇4台、除湿机2台；
3、用于调节温湿度的设施：空调5台；
4、用于测量温湿度的设施：温湿度计4支；
5、用于消防的设施：灭火器4个；
6、用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备；
7、冷库自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；
8、冷库备用发电机组1组（或安装双路电路）；
9、冷库备用制冷机组1组。
运输用设施设备:
实时监测温度的运输设备：冷藏车1辆（或运输车辆1辆、车载冰箱2台、温湿度记录仪2只）。
南京诚信医疗器械有限公司
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
1、质量受权人制度；
2、质量管理文件的管理；
3、内部评审的规定；
4、质量否决的规定；
5、首营企业和首营品种审核规定；
6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
7、进口产品质量审核管理；
8、产品效期和批号管理；
9、不合格品的管理；
10、退货管理；
11、产品召回管理；
12、冷链管理制度（若有）
13、设施设备的管理；
14、人员培训的管理；
15、人员健康状况的管理；
16、记录、凭证和档案的管理；
17、质量信息管理；
18、计算机信息化管理；
19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；
