浙江省第二类精神药品批发企业名单

国家食品药品监督管理局关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.08•【文号】国食药监安[2007]6号•【施行日期】2007.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知（国食药监安[2007]6号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家局组织对国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业进行了现场检查（复查），并发布了审查公告。

经审核批准上述3家企业为全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下称全国性批发企业）现予发布；并就有关事宜通知如下：一、批准国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的10个药品储存点（见附件）。

该药品储存点只承担麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的物流配送，不得从事经营活动。

二、目前暂不划分3家全国性批发企业的供药责任区域，待运行一段时间后再研究确定。

在未确定供药责任区之前，全国供药责任主要由国药集团药业股份有限公司负责。

三、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司成为全国性批发企业后，由上海市、重庆市食品药品监督管理局分别取消其区域性批发资格，并通过文件批准方式，确认其继续直供医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的资格。

四、北京市、上海市、重庆市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对辖区内全国性批发企业加强日常监管，落实监管责任，确保麻醉药品和第一类精神药品的安全供应。

在上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司正式开展全国性批发业务6个月内，国家局将组织对其进行跟踪检查。

附件：国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的药品储存点名单国家食品药品监督管理局二○○七年一月八日附件：国药集团药业股份有限公司在部分地区设立的药品储存点名单┌────────────────┬───────────────────────┐│储存点名称│仓库所属企业名称│├────────────────┼───────────────────────┤│南京储存点│江苏省医药公司│├────────────────┼───────────────────────┤│济南储存点│山东天地医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│杭州储存点│华东医药股份有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│合肥储存点│安徽省医药（集团）股份有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│武汉储存点│湖北医药集团有限公司武汉药品分公司│├────────────────┼───────────────────────┤│长沙储存点│湖南双鹤医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│广州储存点│国药控股广州有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│南宁储存点│国药控股南宁有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│成都储存点│四川省医药有限公司│├────────────────┼───────────────────────┤│昆明储存点│云南省医药有限公司│└────────────────┴───────────────────────┘。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+-1-浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。

1、一般规定和职责省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。

各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，必须报上级备案。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确:(一)省级局职责负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理-2-1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审(2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审(3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审(4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审4、审批职责:(1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批(5)负责审批向本省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的国家批发企业(6)负责审批本省区域批发企业从定点生产企业直接购买麻药-3-第一类醉酒药品和精神药品5，计划申报:(1)负责申报全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产计划(2)负责上报第一类麻醉药品和精神药品需求计划 6.购买和使用审批:(1)负责非药品生产企业咖啡因购买和使用的审批(2)负责科研教学用麻醉药品和精神药品采购的审批(三)负责麻醉药品、精神药品标准和对照品的采购和使用的审批7.备案:(1)负责区域批发企业之间第一类麻醉药品和精神药品的备案(2)负责第二类精神药品需求计划和制剂生产计划的备案8，办证:办理携带少量麻醉药品和精神药品的医务人员出入境证件(2)市局职责:负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理1年，负责每年一次对麻药和精制药物生产企业和经营企业的监督检查；负责麻药和精制药品使用单位的年度抽查-4-2，初步审批职责:(1)负责批准药品零售连锁企业零售第二类精神药品(二)负责第二类精神药品定点生产的初审(3)负责非药品生产企业购买咖啡因的初审(4)负责第二类精神药品批发企业的初审；负责区域批发企业的初审3，办证证明:(1)受省局委托办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》(2)受省局委托办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证》4、备案和公告职责:(1)医疗机构向其他医疗机构或指定批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案(2)负责第一类麻醉药品和精神药品的跨省、跨市运输至其他市局(3)负责与当地卫生部门协调，获取持有第一类麻醉药品和精神药品处方资格的医疗机构名单和执业医师名单，并上报省局(4)专设人员负责每三个月通过网络向省局上报本地麻类和精制药品的相关信息，并上报生产企业和经营企业的生产、库存、销售、销毁和流向。

第二类精神药品零售连锁经营审批办事指南一、法定依据（一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条二、申请条件第二类精神药品零售定点经营企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:(一) 具有《药品经营许可证》、通过ＧSP认证、并对其所属的的门店实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业及所属连锁门店；(二) 连零售锁企业及连锁门店的审方员由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员担任；（三)有符合《条例》规定的专库或者专柜储存第二类精神药品的条件；(四）有实施企业安全管理和通过网络或者传真等方式向药品监督管理部门报告第二类精神药品的进货、销售、库存等经营信息的能力;（五)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(县级以上公安部门提供)；(六)具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度和保管条件。

三、申报材料（一) 具有独立法人的药品零售连锁企业经营第二类精神药品的申请。

申请中明确经营第二类精神药品零售门店，加盖企业印章,注明日期(以收取全部材料之日为准）；(二) 加盖药品零售连锁企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和GSP证书正副本、复印件、企业法人、企业负责人身份证复印件；（三)拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》《营业执照》正副本复印件；以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四)企业质量管理负责人和经营第二类精神药品安全管理负责人的任命文件;（五）零售连锁企业、零售连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;（六）零售连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;质量负责人和审方员依法经过资格认定的药学技术资格证书和和健康体检证件及复印件;(七）拟经营的第二类精神药品品种目录；(八)拟设营业场所等设施的产权证或租赁合同复印件、仓储保管设施、设备目录，专库房屋建筑平面图和专柜示意图;（九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

江苏省食品药品监督管理局关于公布第二类精神药品定点批发企业名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于公布第二类精神药品定点批发企业名单的通知(苏食药监安〔2006〕156号)各市食品药品监督管理局：根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家食品药品监督管理局《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法〉（试行）的通知》（国食药监安[2005]527号），我局开展了麻醉药品和精神药品经营企业定点经营重新许可工作。

现将我省第二类精神药品定点批发企业名单（见附件1）予以公布，并将有关事宜通知如下：一、请各市食品药品监督管理局于2006年5月20日前到我局药品安全监管处领取辖区内企业《江苏省特殊药品经营资格审批件》。

二、因部分药品批发企业不再申请继续经营第二类精神药品，我局统一取消52家药品批发企业（名单见附件2）第二类精神药品批发资格。

请各市食品药品监督管理局收齐辖区内有关企业《药品经营许可证》正、副本，于2006年5月20日前到我局药品市场监督处统一办理取消第二类精神药品经营范围手续。

三、原有第二类精神药品批发企业未经重新许可的，自2006年5月1日起，一律停止经营，请各市食品药品监督管理局对正在整改企业逐一告知（告知书见附件3）。

对2006年6月30日前仍整改不到位的，将依法取消其经营资格。

四、原麻醉药品和第一类精神药品批发企业重新许可工作，我局将根据国家局确定的麻醉药品和第一类精神药品批发企业布局原则及我省实际另行安排。

附件：1.江苏省专门从事第二类精神药品批发企业名单2.取消第二类精神药品批发资格药品经营企业名单3.告知书样式二○○六年四月三十日附件1：江苏省专门从事第二类精神药品批发企业名单┌──────┬─────────┬───────────────────────┐│序号│所在地区│企业名称│├──────┼─────────┼───────────────────────┤│1 │南京│南京国盛药业有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│2 ││江苏省润天生化医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│3││江苏省信诺医药对外贸易有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│4 ││江苏省药材公司│├──────┤├───────────────────────┤│5 ││江苏药大医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│6 ││江苏省医药实业有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│7 ││江苏省中医药科技发展总公司│├──────┤├───────────────────────┤│8 ││南京华东医药有限责任公司│├──────┤├───────────────────────┤│9 ││南京信业医药实业有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│10 ││南京药业股份有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│11 ││南京药业股份有限公司扬子分公司│├──────┤├───────────────────────┤│12 ││南京药业股份有限公司药品分公司│├──────┤├───────────────────────┤│13 ││南京药业股份有限公司药品二分公司│├──────┤├───────────────────────┤│14 ││南京药业股份有限公司新特药分公司│├──────┤├───────────────────────┤│15 ││南京药业股份有限公司金陵分公司│├──────┤├───────────────────────┤│16 ││江苏新天地医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│17 ││南京医药股份有限公司药品分公司│├──────┤├───────────────────────┤│18 ││江苏省长江医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│19 ││南京灵龙医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│20 ││江苏海邦医药有限责任公司│├──────┤├───────────────────────┤│21 ││南京市鲁星医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│22 ││江苏省卫生医药有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│23 ││扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司│├──────┼─────────┼───────────────────────┤│24│镇江│镇江九泰药业有限公司│├──────┤├───────────────────────┤│25 ││镇江九泰药业有限公司药品代理分公司│├──────┤├───────────────────────┤│26 ││镇江九泰药业有限公司药品批发分公司│├──────┤├───────────────────────┤│27││镇江九泰药业有限公司新特药分公司│├──────┤├───────────────────────┤│28 ││镇江九泰药业有限公司第二药品批发分公司│├──────┤├───────────────────────┤│29 ││镇江九泰药业有限公司新品开发分公司│├──────┤├───────────────────────┤│30 ││丹阳市康泰医药有限责任公司│├──────┤├───────────────────────┤│31││江苏科伦医药有限责任公司│├──────┤├───────────────────────┤│32 ││江苏省句容宏泰医药有限责任公司│├──────┼─────────┼───────────────────────┤│33│常州│常州药业股份有限公司医药药材分公司│├──────┤├───────────────────────┤│34 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│无锡│无锡山禾集团医药物流股份有限公司陆区分部│├─────────────┤├────────────────────┤│13 ││无锡山禾集团国药有限公司│├─────────────┤├────────────────────┤│14 ││无锡市三九医药有限公司医药分公司│├─────────────┤├────────────────────┤│15 ││无锡市三九医药有限公司洛社分公司│├─────────────┤├────────────────────┤│16 ││无锡东泰药业有限公司│├─────────────┼─────┼────────────────────┤│17 │南通│江苏省南通医药股份有限公司│├─────────────┤├────────────────────┤│18││南通市健成医药有限公司│├─────────────┤├────────────────────┤│19 ││南京医药南通健桥有限公司拼茶分公司│├─────────────┤├────────────────────┤│20 ││海安县医药公司李堡批发部│├─────────────┼─────┼────────────────────┤│21 │扬州│扬州医药集团江都市公司│├─────────────┼─────┼────────────────────┤│22 │连云港│连云港市东海医药有限公司平明医药站│├─────────────┤├────────────────────┤│23 ││连云港市东海医药有限公司双店医药站│├─────────────┤├────────────────────┤│24 ││连云港德源医药商业有限公司│├─────────────┤├────────────────────┤│25││赣榆县医药公司│├─────────────┤├────────────────────┤│26 ││灌南县医药有限公司│├─────────────┤├────────────────────┤│27 ││灌南县医药有限公司长茂医药站│├─────────────┼─────┼────────────────────┤│28 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第二类精神药品零售企业审批服务指南一、适用范围广安市经营第二类精神药品零售企业。

二、法定依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

三、申请条件（一）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；（二）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；（三）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；（四）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力。

四、申请材料（一）申请材料目录：（二）申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。

五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。

对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《第二类精神药品零售企业批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。

为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。

本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。

一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。

（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。

2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。

3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。

4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。

5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。

二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。

（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。

2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。

3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。

4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。

5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。

6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。

三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。

2024年二类精神药品经营安全管理制度为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行：一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。

该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求：二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库：该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。

仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护：养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。

当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

储运部指定专人对该类药品进行保管。

在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

在发货出库时应双人复核合格后方可出库。

出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

1、要求申请人得是药品零售连锁企业，在省政务服务网进行网上申报，
2、特殊药品管理信息系统身份识别系统核销申请书，这个申请书要求申请的企业已经向省局信息中心提交过了。

3、填写一下第二类精神药品零售经营许可的申请表，在浙江政务服务网上面有空白表格是实例样表，在线填写的时候最后也会自动生成的。

3、需要提交药品经营许可证以及各个门店的药品经营许可证，原件拍照上传。

4、需要提供药品零售连锁企业的负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营零售的人员，以及零售门店的以上人员也要，提供这些人员的身份信息、学历职位、技术职称、是否为职业药师等等。

5、企业门店要有完善的安全管理制度，在经营第二类精神药品方面的，一些相关的安全设施要有出一份明细。

6、出具一份要从事第二类精神药品零售经营的门店的名单，以及企业出具一份情况说明，进货、配送、管理方面都统一管理。

国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.12.10•【文号】国食药监安[2012]362号•【施行日期】2012.12.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安[2012]362号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。

几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。

但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。

针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整（见附件1）。

请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。

现将有关要求通知如下：一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署，结合本地实际制定具体实施方案，确保区域性批发企业调整工作的顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。

通过调整，要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上，在本省（区、市）行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。

二类精神药品经营安全管理制度范文一、总则本制度是为了加强对二类精神药品经营安全管理的规范，确保药品经营过程中的安全性和稳定性，维护患者和公众的健康安全。

执行本制度的经营单位必须按照国家和地方相关法律法规的规定，严格落实各项管理措施，加强药品质量控制和安全保障。

二、责任机构和责任人1. 经营单位的法定代表人负责本单位的二类精神药品经营安全管理工作，明确责任分工和管理要求。

2. 经营单位应设立专门机构或指定专门负责人，负责制订和执行本制度，并协助各部门做好相关工作。

3. 各部门负责制定具体工作措施和流程，并监督执行。

三、药品采购管理1. 经营单位应建立健全药品采购管理制度，确保采购渠道合法、可靠，并采用标准化、规范化的药品采购程序。

2. 药品采购人员应具备相关的专业知识和经验，严格按照采购程序进行操作，并保存相关证据和采购记录。

3. 购买的二类精神药品必须来自经过合法授权的生产企业，且药品的包装、标签等必须符合相关法律法规的要求。

四、药品质量控制1. 经营单位应建立完善的药品质量管理制度，按照国家和地方标准进行药品的检验和质量控制，确保药品的质量安全。

2. 经营单位应配备专业的药品质量管理人员，负责对药品进行质量检验、抽样和监测工作，并及时报告相关情况。

3. 药品质量管理人员应定期进行岗位培训和技能提升，不断提高自身的专业知识和技术水平。

五、药品储存和运输管理1. 经营单位应建立药品储存管理制度，确保药品的储存环境符合要求，防止药品受到污染、日光暴晒等损害。

2. 经营单位应将药品存放在符合仓储要求的场所，做好防潮、防尘、防火、防盗等工作，并进行定期巡检和维护。

3. 药品运输过程中，经营单位应采取合适的运输方式和措施，确保药品安全无损失。

六、药品销售和处方管理1. 经营单位应建立药品销售管理制度，明确销售程序和要求，并对销售人员进行培训，确保销售行为合法合规。

2. 经营单位应验收购买者的身份证件和处方等相关证明材料，并建立相应的记录和备案制度。

浙江省食品药品监督管理局文件浙食药监安…2007‟79号浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的通知各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品和精神药品的日常监督管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，我局制定了《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○七年八月一日—1—浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法为加强麻醉药品、精神药品的监督管理，明确监管要求及职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，制定本管理办法。

一、总则及职责省、市、县（区、县级市）各级食品药品监督管理局负责各自辖区内麻醉药品和精神药品（以下称麻、精药品）的监管，履行法定的监督管理职能，对麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。

监督管理强化麻、精药品事先、事中、事后的监督检查，强化麻、精药品的动态监管。

各级食品药品监督管理局应对辖区内麻、精药品生产、经营企业建立档案；指定专职人员负责本辖区内麻、精药品监督管理工作；建立麻、精药品监督管理岗位责任制，由局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。

省、市、县级药品监督管理部门和企业负责麻、精药品的专管人员发生变动必须报上级备案。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定，明确各级职责：（一）省局职责负责对全省麻、精药品研制、生产、经营、使用、储存、运—2—输的监督管理。

1、负责每年对麻、精药品生产、经营单位的监督抽查。

2、负责建立全省麻、精药品的监控信息网络。

3、初审职责(国家局负责审批)：（1）负责麻醉药品、精神药品研制初审。

（2）负责麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产企业的定点初审。

（3）负责省内企业接受境外厂商的委托，加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审。

第二类精神药品零售经营许可一、主管处室省药品监管局药品流通监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品零售经营许可”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.可实现申请、审批全程网上办理。

2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。

三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》四、许可条件（一）申请人是具有药品经营许可证的零售连锁企业;（二）符合第二类精神药品零售连锁企业的验收条件。

五、材料要求药品零售连锁企业申请第二类精神药品零售经营，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：（一）《特殊药品经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；（二）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）；（三）《营业执照》（企业法人、各门店）（数据共享自动获取）；（四）拟从事第二类精神药品零售的门店名单以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（五）零售连锁企业和零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况（姓名、职位、学历、所学专业、是否为执业药师、技术职称）；（六）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；（七）企业向省局信息中心已提交《特殊药品管理信息系统身份识别系统核销申请书》的复印件。

六、程序环节按《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《药品经营许可证管理办法》的规定执行。

七、监管措施（一）严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。