中药注射液不良反应及救治

■ 嘧露窗窜
■ 临床 ■ 药学
中药 注射 剂 的不 良反应 及 其应 对
刘慧 英 刘 田 旺
（ 大同市药 品检验所 ， 山西 大同 ０ ７ ０ ） ３ ０ ６
中药注射剂是指在 中医药理论指导下 ， 采用现代科学 技术
与 方 法 ， 中药 、 然 药 物 的 单 方 或 复 方 中 提 取 有 效 物 质 制 成 从 天 的可 供 注 入 体 内 （ 括 肌 肉 、 位 、 内 、 下 、 脉 以及 其 他 组 包 穴 皮 皮 静
不 断 增 加 ， 中 药 注 射 剂 的不 良反 应 在 中 药 不 良反 应 中所 占比 而
且同时增 加了不 良反应 的预 知难 度。其次 ， 中药注射剂都有其 特定的 ｐ Ｈ值 ， 在输液 过程 中， 由于溶液的稀释使 ｐ Ｈ值有所改 变而降低 了其 稳定性 ， 而产生不 溶性 的微粒 ， 从 造成不 可预知 的药 物不 良反 应产生 。另外 ， 其他 的人 为因素如滴速控制不 当
２１ 注 射 剂 本 身 存 在 的质 量 问 题 ： 处 方 药 味 复 杂 ， 材 ． 如 药
所含 的有效成 分不 明确 ； 原料 或辅料来 源较 多 ， 同厂 家的产 不 品， 药材来源也有 所不 同， 而常用 的辅料 在生产应 用过程 中没 有注射用标 准是 造成热原及致敏物质 的因素 ； 生产工艺多数 比 较粗糙新技 术 、 新方法 的应用 较少 ， 有些工 艺不合理 ， 少数是提
也会 使 不 良反 应 的 发 生 率增 加 。
２ 患者个人体 质的差异 所造成 的不 良反应 ， ： ． ３ 如 老年人 组织器官 功能逐渐 衰弱 、 老化 ， 理功能逐渐减弱 ， 生 机体对药物 的耐受性下 降 ， 同时老年人一 般病种 较多 ， 需要 联合用药 的机 会也较多 ， 以， 所 老年患者发生药 物不 良反应的可能性 比较 大。 而儿 童由于肝 肾功能和酶系统 的发 育不成熟 ， 药物对这些器 使 官的损伤 比较 大 ， 体对药物 的敏感 性 比较 高 ， 机 也容易 引起不

将会得 到更多更深 的揭 示 ，我们在 医院工作 的中药师必须掌握常 用毒
毒性 中药的 使用 在临 床上 日益 明显 ，对 心脑 血管疾 病 、骨 质疏
松、糠尿病 、病毒性疾病如肝 炎 、老年 性痴呆等疾病上 的应用也常有
报道 。如雄 黄临床上广泛 用于治疗慢性 粒细胞 白血病 、带状疱疹 、淋
关 ，随着 中医药的不断 发展 及深入研 究，用现代药理学 与毒理学理论
【 ５ ］ 陈映霞， 秦叔逵战 军等． 华蟾素治疗骨转移癌疼痛临床观察【 Ｊ ］ ． 中
国肿 瘤临床 ， １ ９ ９ ６ ， ２ ３ （ ± 曾 刊） ： １ ２ ７ ． ［ ６ 】 姜焱， 黄 冬 云． 冰 蟾 消 肿止 痛膏 治疗 癌 痛４ Ｏ 例［ Ｊ 】 ． 山 东 中医 杂
巴 结 核及蛇虫咬伤等多种疾病 。 ２毒性 中药 使用 过程 中 ．中药 师 应尽 的职责 ２ ． １熟练掌握毒性 中药 的基础 知识及相关法律法规
性 中药的毒性及其特点 、适应证 、解毒措施 ，特别注意其用法 用量 、 炮 制方法及其配伍 关系 ，关注其研究进展 ，在工作 中才能做 到防患于
志， １ ９ ９ ５ ， １ ４ （ １ ０ ） ： ４ ５ １ ．
揭示了相关毒性 中药的临床作用。如川乌主要成分为双酯型二萜类生
物碱 （ 乌 头碱 、 中乌 头碱 、次 乌头碱 ），是其 主要 毒性 成分 也是镇
痛 、抗炎 的有效 成分 ，经炮 制后其毒性 成分被水解 或分解 ，但镇痛 、 抗炎 的作用 仍然很 明显 ，而其药效 的强弱与双酯型生 物碱的水解程度 有关 Ｉ 】 ” 。斑 蝥的主要成分 为斑蝥素 、脂肪 、单萜烯 类、树脂 、蚁酸 、
未然 ，这也是每一个 中药工作者 的职责。

中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。

有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。

对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。

这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。

胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。

在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。

据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。

缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。

解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。

点呈点状 ，十字状 ，人字状 。见 图 ５～６。
加乙醚 １５０ ｍｌ，振摇 １０ ｍｉｎ，加氨试 液 １０ ｍｌ，振摇 ３０ ｍｉｎ，放 置 １
～ ２ ｈ，分取醚层 ，蒸干 ，加无水 乙醇 ２０ ｍｌ使 溶解 ，作为供 试 品溶
液。另取 乌头碱对 照品 ，加无 水 乙醇制成 ２ ｍｇ／ｍｌ的溶液 ，作 为
特点 ，能较好地发挥利用 中药治疗 急重症 的作用 ，在某 些方 面其 县人 民医院使 用山西太行药业 股份有 限公 司生产 的茵栀黄注射
疗效甚至超过西药 ，故 临床 应用 日趋广泛 ，出现的不 良反应报 告 液后 ，有 ４名新生儿发生不 良反 应 ，其 中 １名 出生 ９ ｄ的新生儿
也 逐 渐 增 多 。
死亡 ，卫生部要求 各地 立 即停止 该批 号茵 栀黄 注射 液 的临床应
２００４年 ，葛根素注射液 引起 溶血 现 象 ，被立 即修 订说 明书 。 用 。
２００５年 ，莲必治注射液 、穿琥 宁注射 液等 品种 因严重不 良反应 被 从鱼腥草注射液到刺五 加注射 液 ，再 到茵栀黄 注射液 ，中药
ｍｉｎ，用冷水冷却。滴 加稀 盐酸调节 ｐＨ值至 ２—３，加 三氯化铁试 化鉴定 均符合 《中国药典》Ｉ部 中附子 的相关鉴定特征及要求 。
液 １—２滴 与三氯 甲烷 ｌｍｌ，振摇 ，上层液显紫色。
（未完 待 续 ）。
’
２．３．２ 最大吸收 取 附子粗 粉 ４ ｇ，加 乙醚 ３Ｏ ｍｌ与氨试 液 ５ ｍｌ，
振摇 ２０ ｍｉｎ，滤 过。滤液置分 液漏 斗 中，加 ０．２５ ｍｏｌ／Ｌ硫 酸溶液 参 考 文献 ：
２０ ｍｌ振摇提取 ，分取 酸液 照分光 光度 法测 定 ，在 ２３１ ｎｍ与 ２７４ ［１］ 国家 药典委 员会 ．中国药典 ，Ｉ部 ［ｓ］．北 京 ：化 学 工业 出版社

哈尔滨医药 ２ １ 年第 ３ 卷 第 ００ ０
・
３ ・ ９
几种 常 见 中药注 射 剂不 良反 应 及注 意事 项
杨志艳
（ 天津市 西青 区妇 幼保健 所 ， 天津 ３０ ８ ） ０ ３０
［ 中图分类号 ］ １ ８ ． １ ３６ ２
文章 编 码 ：０ １～ １ １２ １ ） ５— ０ ９一ｏ １பைடு நூலகம் ８３ （ ０ ０ ０ ０ ３ ｌ
压 、 力 衰竭 、 吐 、 疡 性 口炎 、 血 、 管 神 经 性 水 肿 、 心 呕 溃 呕 血 肾 功能衰竭、 尿 、 血ｐ 。 血 溶 Ｊ
出现不 良反应请遵 医嘱 。 ３ 舒 血 宁 注 射 液 一 舒血 宁注射液是 由银杏叶经提取制成的灭菌水 溶液 ， 具
有扩 张 血 管 、 善 微 循 环 的 功 能 。主 要 用 于 缺 血 性 心 脑 血 管 改 疾 病 、 心病 、 绞痛 、 栓 塞 、 血 管痉 挛等 。 冠 心 脑 脑
［ ］ 高风 英． ２ 葛根 素药 理作 用 的研究 进展 ［ ］ 中草 药 ，０ ３ １ Ｊ． ２０ ，２
（ ２ ： ８ １ ）７— ．
［ ］ 宋立刚． ３ 警惕清 灵注射剂严 重不 良反应 ［ ］ 天津市药 品不 Ｊ．
良反 应 监测 通 讯 ，０ ９４ （ ） １ ２ ０ ，９ ２ ：６—１． ７
等症状 ， 部分患者有转氨酶上升现象 ， 敏性休克罕见 。 过
３２ 注意事项 ： ． 本品是纯 中药制剂 ， 药液 出现混浊 、 如 沉淀 、 变色等现象时不能使用 ； 乙醇、 对 银杏叶过敏者 ， 建议不使 用 此药 ； 严禁与抗生素等其他 药物混合 配伍使用 ； 禁止 使用 静
脉 推 注 的方 法 给 药 。 ４ 血 必 净 注 射 液 血 必净 注 射 液 足 由红 花 、 芍 、 贝 、 参 、 赤 川 丹 当归 提 取 而

中药注射液不良反应及救治双黄连（粉）针剂临床表现：呼吸道阻塞，喉头水肿，气管支气管痉挛，呼吸困难，喉中哮鸣，痰多黏稠，双肺布满哮鸣音，重者可出现肺水肿，呼吸衰竭。

部分伴有皮肤黏膜的过敏反应，有的用药后出现消化道症状。

治疗方法：立即停药。

单纯表现为呼吸系统的过敏反应，应首选肾上腺糖皮质激素，如氢化可的松、地塞米松，采用大剂量突击疗法。

可应用氨茶碱或沙丁胺醇解除支气管平滑肌痉挛。

及时清除呼吸道痰液，喉头水肿窒息者，可行气管插管或切开。

中枢衰竭者，选用呼吸兴奋药回苏灵、尼可刹米、洛贝林等。

有过敏休克迹象者，可用肾上腺素1mg皮下或肌肉注射，也可稀释后缓慢静脉注射。

伴有皮疹、瘙痒者可选用异丙秦、扑尔敏。

腹痛严重者口服或肌注山莨菪碱或阿托品；恶心、呕吐严重者，应用止吐药，如灭吐灵；严重腹泻可应用鞣酸蛋白止泻，并补充水、电解质，注意保持水、电解质的平衡。

丹参注射液临床表现：胸闷气紧，咳嗽咳痰，呼吸困难，喉中哮鸣，心慌，喉中满布哮鸣音。

有些患者可同时出现皮肤黏膜的过敏，皮疹、皮炎、荨麻疹等。

有的则表现为头痛。

治疗方法：停止注射，根据病情选用扩张支气管平滑肌药物，如沙丁胺醇喷雾剂；较重者可用氨茶碱稀释后静脉缓慢推注，哮喘持续状态可应用糖皮质激素。

呼吸困难者可吸氧或人工呼吸，伴有喉头水肿窒息者，可行气管插管或切开。

头痛可采用针灸疗法，可对症给予川芎茶调散、天麻丸等。

延琥宁注射液临床表现：静滴注射液数分钟后迅速出现咳嗽、胸闷、呼吸困难、喉中哮鸣音，严重者可出现三凹征、发绀、端坐呼吸、不能平卧。

有的表现为恶心、呕吐、腹痛，多伴有腹泻，肠鸣音亢进，腹部平软，可有轻度压痛。

治疗方法：及时停药，呼吸困难、发绀患者迅速给予氧气吸入。

哮喘症状仍未改善者，可应用β2受体激动剂或茶碱类药物平喘，严重支气管哮喘可选用糖皮质激素。

腹痛严重者口服或肌注山莨菪碱或阿托品；恶心、呕吐严重者，应用止吐药，如灭吐灵、氯丙嗪；严重腹泻可应用止泻药，如地芬诺酯、洛派丁胺等，注意及时补充水、电解质，保持水、电解质的平衡。

依据 。
是 可 以预 防的 ，在 致死 性 药 品不 良反应 中 ，５ ％可通 过 专 业 药 ７ 师 的 工作 加 以预 防 ，所 以，患 者在 用 药 时应 多 听 取专 业 药 师 的
１ 中药注射剂的不 良反应
以中 医 药理 论 为 指 导 ，采用 现 代 科 学 技 术 和 方法 ，从 中药
反应 常见 的有 ：过敏性休克、药物性皮炎、过敏性哮喘、胃肠 道反应 、神经系统反应和输液反应等 。 ２ 中药注射 剂的不 良反应 的预防措 施
目前 在 国 内超过 ５％的 药 品 不 良反应 是 与 剂 量有 关 ， 且 ０ 并
种种原因而产生某些与药品治疗 目的无关而对人体有损害的 反应 ， 这就是药品不 良反应【２ Ｉ 。只要合理使用药物 ， 能避免 ＿ 】 就 或使其危 害降低到最低限度［ 。本文浅析 了中药注射剂的不 良 反应和一些预防措施，以期为加强 中药注射剂的安全使用提供
［ 丽萍， ３ 停＃ 张延军， 赵树进． 中药注射剂不 良 反应的特点及成因［ ． Ｊ 中国医院 ］
药学杂 志， ０ ， ２ ２ １） ０ （１ 【 李丽 ． ４ 】 中药注 射剂 不 良反应报 告分析 ［ ． Ｊ 中成药，０ ３（０ 】 ２ ０， ） １
［ 杜 国安， 荣， 明， ． ５ ］ 付志 陈世 陈雯 中药注 射剂 不 良反应 的原 因及 预防对 策 ［． Ｊ Ｊ 时珍国 医国药，０５（９ ２ ０， ） Ｏ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；预防
［ ｓ ａｔ Ｉ ｉｐｐｒｃｍｍｏ ｄ ｅｔｏ Ｔ Ｍ ｊｃｉ ｓ ｒ ｒ ｆ ｖｅ ｄ ａ ｄ ｎ ｌ ｅ ｓｌｔ ｎｓ ａ ｇｅ ｒｅｔ Ａｂｔ ｃ］ ｎｔ ｓ ａ ｅ ｏ ｒ ｈ ， ｎｓ ｅ ｆ ｃ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｅ ｉ ｙ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ ｎ ｏ ａ ｂ ｅ ｒ ｗｅ，ｎ ａ ｚｄａ ｏｕ ｏ ｒｔ ｉ ｉ ｏｄｒｏ ｌ ａ ｙ ｉ ｔ ｅ ｓｎ ｅｈ ｎｅ ｈ ｆ ｕｅ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｒｖｄ ｉｅｃ． ｎ ａｃ ｅ ａｅ ｓ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ｓｏ ｏ ｉ ｅ ｄ ｎｅ ｔ ｓ ｏ ｎ ｉ ｔｐ ｅｖ ［ ｅｗｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ｒｖｎｉｎ Ｋ ｙ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＰｅｅ ｔ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｏ 药 品 作用 于 机 体 ，除 了发 挥 治 疗 的 功 效 外 ，有 时还 会 由于

包立 红
【 关键 词】 中药 注射 液 ；不 良反 应 ；原 因 ；对 策
中 图分 类号 ：Ｒ８ ．１ ． ２ ２７ ０７
文献 标识 码 ：Ａ
文章 编号 ：１７— １４ （０ ０ ７ ０ － ２ ６ １ ８ ９ ２ １ ）１－ １５ ０ ７
中药注射 的临床应用 日趋广泛 ，大 大的提高 了许 多危重疑难 杂病
中国医药指 南 ２ １ 年 ６月第 ８卷 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ １ 期 ００ ７
Ｇ ｉ Ｃ ｉ Ｍｅ ｉ ｎ ，ｕ ｅ ０ ０Ｖ １ ， ｏ１ ｕ ｅ ｆ ｈ ａ ｄ ｉ Ｊｎ １ ， ｏ． Ｎ ． ｄｏ ｎ ｃｅ ２ ８ ７ ４７加强 日常巡查 ，心理护理 ．
管理 ・ 育 － 学 Ｉ ７ 教 教 ５ １
传统 的有 效成分提取 、制备工 艺提取 率低 ，药材 浪费大 ，提取 时
间长 ，出液系数 大 ，后续处理 负担重 ，能耗较高 ，批次间差异较大 。 对于 中药注 射液 来说 ， 中药材成 分复 杂 ，有 效成 分的提 取工 艺要 求 高 ，影响 因素多 ，如 中药材所含 的鞣质 、蛋 白质 、树脂等杂质 ，因而 引起不 良反应 的情况特别复杂 在 中药注射液生 产过程 中使用的赋 形
法做出确切的结论 。
能有效剔 除，否 则将会影 响注射 液的澄 明度 、刺激性等质量标准 ，成
为过敏原物质 而诱发各种超敏 反应。为保 障中药提 取物的有效活性成
分不受到损 害 ，应对制备 、生产工艺进行科学 改进 ，把药物有效 成分 的物理和化学特 性充分考虑进 来 ，制定科学而针对性 的提取技术 ，提
线监测是 目前中药质量控 制的一个难点 ，中药 注射液的稳定性和安 全
性得不到 充分地 保障 ，因此也给Ｇ 的实施带来一定难度 。因此 ，要 ＭＰ 不断更新设备 ，创新技术 ，使前沿新技术 不断应用到药品 的生产 、检

痛 较 严 重 ． 一 般 冶 疗 不 能 缓 解 ． 重 影 响 坐 、 、 走 及 睡 经 严 站 行
眠肯 ； 中药 内 暇 ： 痛 逐 瘀 合右 归 九 临 床 辨 证 加 减 ， 可 以 传 身 亦
统补肾活血汤为主 ． １刹／ １ ｄ为 １个 疗 程 ； ｄ，５
个 疗 程 ． 续 ２个 疗 程 。 根 据 病 人 的 感 受 ． 选 仰 卧 或 俯 卧 连 可 位牵 引。
于 其 较 高 的 生 物 利 用度 和较 佳 的 治 疗 效 果 ， 目前 广 泛 适 用 于 临 床 ， 在 临 床 使 用 过 程 中其 不 良反 应 也 屡 见 不 鲜 。 以 下 就 但 我 院 常 见 中 药 注 射 液 的 不 良反 应 、 置 及 预 防 作 概 括 分 析 ， 处 以便 协 助 临 床 更 好 的 利用 中药 注 射 液 为 患 者 服 务 。
２ ５ 康 复辅 助 治疗 ： ． 在施 以 治疗 的 同时 ． 性 期 患 者 应 卧 床 急 休 息 ． 状 缓 解 后 辅 以 腰 背 肌 锻 炼 ， 序 渐 进 ， 渐 增 加 强 症 循 逐
度 ， 其稳 固性 增 强 ， 止 复 发 。 使 防
３ 体 会 ．
２ ２ 针 灸 治 疗 ： 病 变 椎 体 上 下 各 １个椎 体 两 侧 的 夹 脊 穴 ， ． 取
斜 扳 法 及挤 压腰 椎 间 盘 突 出 部 位 ， 日 １次 ， Ｏ天 为 ｌ疗 程 。 每 ｌ
疗 本 病 的 关 键 。 中 西 药 物 的联 合应 用 可 以 起 到 补 肾 利 水 ， 活 血 化 瘀 ， 络 止 痛 ， 筋 壮骨 的功 效 ， 配 以 多 种 方 法 治 疗 可 通 强 再
［ 献 标识 码］ Ｂ 文

【】 ａ ｐ ｐ ｔ ， ｎｅ Ｃ． ｉ ， ｔ １ Ｅ ｅｔ ｆｃ ｃ ＇ ａ ｔｒ ｏ ４ Ｒ ｐ ａｏｒ ＷＤ Ｈｕ ｔ Ｏ Ａ ｌ ｎ Ｒ ｃ ａ． ｎ ｃ ｏ ｌ Ｕ ｃ ｕ ｙ ｎ ｒ ｅ ｃ ｏ ｃ
ｗｏ ｎ ｅ ｌ ｇｉ ｉｄｉｅｌｐ ｒ ｏ ｃｓ ｎ ［］ Ａｍ ｔｇ，９ ０ １ ０ ｕ ｄｈ ａｉ ｎｍ ｄ ｌ ａ ａｏ ｔｍｙｉ ｉｉ ｓＪ． ｎ ｎ ｎ ｏ ＪＳａ １ ９ ， ６
有大分子成分 ，在机体 内会成 为抗 原或半抗 原，致 使少 数过敏体质 的患者使用 药品后会 发生不 良反应，而 有过 敏史患者 的过敏性休克发生率远高于其他 。 同的个体， 不 在性别 、年龄 、生理病 理状态 、尤其 是在遗传 、新 陈代 谢 、体 内代谢酶及免疫 系统 、酶系统 以及个人 习惯等方 面存在差异 ，机体 的吸收 、分布 、代谢 、排泄水平受年 龄、性别及病理生理状态 的影 响，因此个体 因素 的不 同 成为 了中药注射剂不 良反应发生与否 ，发生轻重状态 的 原因之 一。
中药注射剂是我 国特有 的中药新剂 型，它改变 了中 药传统的给药方式 ，使药物可直接进入人 体组 织、血液 或器官 内，使其具有了药效迅速 ，便于临床使用的优点 ， 尤其更适于治疗临床急、重病症 ，因此而受 到了临床 医 师的青睐，其临床使用覆盖临床 的各个方面 。然 而，随 着 中药注射 剂在 临床 的广泛应用 ，其不 良反应 的报道 也 越来越 多，其 中不乏清 开灵、参麦 、莲必治、鱼腥草 、 葛根素 、双黄连等传统 中药注 射剂 。中药临床应用排行 榜 中，中药注射 剂排在 首位 。中药注射剂不 良反应发 生 率其 比例之高 ， 累及 系统之广泛 ， 次于抗感 染的西 药， 仅 其 临床表现很复杂 ，大致为 以下几类 ： ①皮肤及 附件部位 ：表现 为皮疹、潮红、荨麻疹 、 瘙痒等 ：②过敏 反应 ：引发高热、寒战、头晕 、心慌 ， 严重者可致过敏 性休 克甚至导致死亡 ； ③肝 肾功能损害 ： 患者转氨 酶升高 、厌食 、急性 肾衰竭 、少尿 、水肿 、黄 疸 ；④ 循环 系统损 害：出现 严重心 律失常、心悸、胸闷、 憋气、早搏等；⑤呼吸系统损害 ：出现 呼吸抑 制、呼吸 困难 、干 咳、急性肺 水肿 ；⑥ 中枢神经系统损害 ：表现 为头痛 、头晕、燥热 、行为感觉异常 、抽搐 、出现 意识 障碍 、晕厥等 ；⑦ 消化系统损 害 ：出现恶心 、呕吐、腹 泻 、消化道 出血 、食欲 不振；⑧血液系统损害 ：引起 白 细胞 、血小板减少等 。 其 中中药注射剂 引起 的过敏性反应 已成为 临床突 出 的 问题 ，特别是其 引起 的过敏 性休克发生迅速 ，并有较 高 的死亡率。 １ 中药 注射剂 发生不 良反应 的成 因 ： １ 机体 因素 由于个体差异的存在 。中药注射剂 中含 ． １

6.镇静药：苯巴比妥等。
7.抗甲亢药物：他巴唑、甲亢平、丙基硫氧嘧啶等。
8.抗肿瘤药物：丝裂霉素、更生霉素、环磷酰胺等。
9.降糖药物：优降糖、拜糖平等。
10.心血管用药：异搏定、安搏律定等。
11.中药包括青黛、川楝子、山豆根、山慈姑等。
发病机制：药物及其中间代谢产物对肝脏的直接毒性作用，与剂量有关，可以预知。分为直接肝损型及间接肝损型（细胞毒型、胆汁淤积型）。
机体对药物的过敏反应或对药物特异质反应，对药物本身或生成的中间代谢产物的过敏反应。分为过敏反应及特异性代谢
主要依据发病的时间过程特点和临床诊断标准并排除其它因素。其时间特点包括以下几个方面： (1)可疑药物的给药到发病多数在1周到3个月。但既往已对该种药物有暴露史或致敏的患者可能在较短的时间内发病（1～2天）。一年以前服用的药物基本排除是急性肝炎的诱因。
(2)药物治疗停止后肝脏异常消失，常常数周内可完全恢复。如果停药后临床表现在几天内消失而转氨酶在一周内下降超过50%以上，则对诊断非常有意义。
(3)偶然再次给予损伤药物引起肝脏异常的复发。但不可故意重新给予可疑损伤药物，非常危险，特别是免疫致敏性肝炎，重新给一片药物有时会引起暴发性肝炎。
此外还需要排除其它能够解释肝损伤的病因。急性肝炎患者要询问有无肝胆
不良反应：
1.过敏性反应：可在用药10余天后出现哮喘、皮疹、高热、剥脱性皮炎等症状。也有个别患者在用药后即可出现过敏反应。
2.神经系统反应：可出现头痛、头晕、肌肉痉挛、末梢神经炎等病症。
3.循环系统：可出现心动过缓或低血压等病症。
4.消化系统：可出现急性腹泻、药物性肝炎和口腔溃疡等病症。
1.过敏反应：可出现皮疹、发热、面色潮红等症状，甚至可出现过敏性休克。

药剂科业务学习（中药注射剂使用注意事项）1、参芪扶正注射液【成份】党参、黄芪；辅料为氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠。

【功能与主治】益气扶正。

用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

【规格】每瓶装250ml【用法用量】静脉滴注。

一次250ml（即1瓶），一日1次，疗程21天；与化疗合用，在化疗前3天开始使用，疗程可与化疗同步结束。

【不良反应】1、非气虚证患者用药后可能发生轻度出血。

2、少数患者用药后，可能出现低热、口腔炎、嗜睡。

3、偶有皮疹、注射部位疼痛、恶寒、寒战、高热、呕吐、胸闷、心慌等。

【禁忌】有内热者忌用，以免助热动血。

【注意事项】1、本品应认真辨证用于气虚证者；2、有出血倾向者慎用；3、本品不得与化疗药混合使用。

4、临床应用时滴注不宜过快，成年人以每分钟40至60滴为宜，年老体弱者以每分钟40滴为宜。

5、静滴初始30分钟内应加强监护，如发现不良反应应及时停药，处理遵医嘱。

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理作用】药理作用：小鼠炭粒廓清表明，本品可增强单核巨噬细胞的吞噬功能，与环磷酰胺合用，对小鼠S180肉瘤的生长有一定的抑制作用。

2、生脉注射液【成份】红参、麦冬、五味子。

【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

【功能主治】益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。

【规格】每支装25ml【用法用量】肌内注射：一次2-4ml，1日1-2次。

静脉滴注：一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。

【不良反应】临床报道有患者用药后产生局部皮疹、药物热等，另外还有失眠、潮红、多汗、寒战、心悸、静脉炎、甚至过敏性休克的病例报告。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1、本品是中药制剂，有效成份较多，保存不当，可能影响产品质量。

银杏叶提取物注射注液不良反应总结报告银杏叶提取物注射注液是一种常用的中药注射剂，用于治疗和预防脑血管疾病。

该注射剂在临床应用过程中偶尔出现不良反应。

本报告旨在总结银杏叶提取物注射注液的不良反应，并详细描述其症状和预防措施。

不良反应总结：1. 过敏反应：注射后可能引起过敏反应，如皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难、血压下降等。

2. 血管扩张效应：因为银杏叶提取物注射注液可扩张血管，所以有时会引起面部潮红、头痛、眩晕等症状。

3. 出血倾向增加：少数患者使用该注射剂后可能出现出血倾向增加的情况，如鼻出血、口腔出血、皮下出血等。

详细描述：1. 过敏反应的症状多样，轻度过敏可表现为局部皮肤瘙痒或全身性瘙痒，严重过敏可引起荨麻疹、呼吸困难、血压下降，甚至出现过敏性休克等。

过敏反应发生时，应立即停用该药物，并进一步处理和治疗。

2. 血管扩张效应常表现为面部潮红、头痛、眩晕等症状。

这些不适感通常会在治疗后几分钟至几小时内消失。

如果症状严重或持续时间较长，应停用该药物并寻求医生的建议。

3. 出血倾向增加是较为罕见的不良反应，但仍需引起重视。

患者如果出现鼻出血、口腔出血、皮下出血等症状，应停止使用该药物，并及时就医。

预防措施：1. 在给予该注射剂之前，应详细询问患者的过敏史和药物使用史，及时发现可能的过敏反应风险。

2. 在注射剂的开始使用时，应根据患者的情况进行适当的剂量调整，防止血管扩张效应引起的不适症状。

3. 对于有出血倾向的患者，应慎重使用该注射剂，避免引起更严重的出血情况。

4. 在使用该注射剂时，应密切观察患者的病情和不良反应，及时采取相应措施，并做好记录。

银杏叶提取物注射注液在临床应用中可能出现过敏反应、血管扩张效应和出血倾向增加等不良反应。

医务人员在使用该药物时，应注意预防和处理不良反应，确保患者的安全使用。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

【综 述】复方丹参注射液及其不良反应杨勇【摘　要】　目的　探讨复方丹参注射液的不良反应及防治措施,为临床合理用药提供参考。

方法　检索1996-2008年国内医药学期刊报道应用复方丹参注射液所致不良反应案例,并进行统计、分析。

结果　复方丹参注射液可致免疫、心血管、消化、泌尿、神经等系统不良反应,尤以变态反应为主。

结论　临床应用中医护人员应增强预防意识,了解复方丹参注射液所致不良反应的特点,合理使用,以期达到理想的治疗效果。

【关键词】　复方丹参注射液;不良反应;综述【中图分类号】　R994.11　【文献标识码】　A　【文章编号】　167424152(2009)0921002203Co m pound Dan sen I n jecti on And Its Adverse Reacti on s　YAN G Yong.San L in Co mm unity Health Service Center,PudongN e w A rea,Shanghai200124,China【Abstract】O bjecti ve　To discuss the adverse reacti ons induced by compound dansen injecti on and the p reventi on and Cure measures s o as t o offer basis for the clinic in the rati onal use of drugs.M ethods　Compound dansen injecti on2induced ADR cases reported in the internal phar maceutical j ournals retrieved fr om1996t o2008were collected and analyzed statistically.Results　Compound dansen injecti on could induce multisyste m adverse reacti ons,i m mune system,cardi ovascular syste m,digestive syste m, urinary system and nervous system,particularly the allergic reacti ons.Conclusi on　I n clinic app licati on medical staff should en2 hance their p reventi on a wareness,know the characteristics of adverse reacti ons induced by compound dansen injecti on,and app lyit in app r op riate way t o get the ideal therapeutic effect.【Key words】　Compound dansen injecti on;Adverse drug reacti on;Su mmary 复方丹参注射液是丹参、降香两味中药经提取精制而成,丹参能活血化瘀,降香能行气祛瘀。

本研究 主要对两组 治疗的总 有效率 以及 血脂指标进 行了对 比、分
［ ２ 】 王之虹． 心血管病临床诊治［ Ｍ］ ． 北京： 科技出版社， ２ ０ ０ ６ ： ｌ １ １ ．
［ ３ ］ 王小 沛 ． 化 浊 祛瘀 汤 治疗 高脂 血症 ８ ５ 例［ Ｊ 】 ＿ 河 南 中医， ２ ０ １ １ ， ３ １ （ ８ ） ：
性 ，减 少不 良反应 。
【 关 键词 】 中药注射 剂 ；不 良反 应 ；原 因 ；防治
中图分类号 ：Ｒ ２ ８ ６
文献标识码 ：Ａ
文章编号 ：１ ６ ７ １ － ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）２ ２ － ０ ２ ５ ７ － ０ ２
１ 中药 注射 剂 的使用 优 点 １ ． １概 念 ：在 中医药理论 指导下 ，采用现代科 学技术和 方法 ，从中草
药 ，天 然药物 中单独提取 或从复方 中提 取的有效物 质制成 的可供 注人
射剂 （ ２ ０ ０ ６ 停止使 用）刺五加注射剂 （ ２ ０ ０ ８ 已停 止使 用）。
３中药注射剂不良反应原因分析
３ ． １ 中药注射剂 的原料成 分复杂易造成过敏 中药清开灵 注射液 中，成 分包括胆酸 ，珍珠母 粉 、水牛角 粉 、板 蓝根 、黄 芩 、金银 花等 ，既有植物 药 ，又有矿物 药 ，药 品组成 复杂 ， 很容易过敏 ， 据 报道 ，过敏性 反应 占６ ８ ％． 热 毒宁注射液基本组 成 ：青
２ ０ １ ３ 年８ 月第 １ １ 卷 第２ ２ 期
明确 ，药 物副作用小 等方面 的优点 从 中医理 论上而言 ，高脂血症 发
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中医中药 ・ ２ ５ ７
析 ，结果显示对 照组总有效率为７ ２ ． Ｏ ％，观察组总有效￣ ＇ Ｊ ９ ６ ． Ｏ ％，二者 差异具有显著统计学意义 （ Ｐ ＜０ ． ０ １ ）。对 照组治疗前后Ｔ Ｃ 、Ｔ Ｇ 没有 出 现 明显的变化，二者差异无统计学意义 ＞Ｏ ． ０ ５ ），观察组治疗后较治 疗前各血脂 指标明显减少 ，且二者差异具有统计学意义 ＜Ｏ ． ｏ ５ ） ，且

过 程 中的 合 理 使 用 情 况 是 我 们 可 控 的环 节 ， 时 也 成 为 我 们 同
６月 查 询 的 ２９ 例 不 良反 应 报 道 资 料 中 ， ８３ 中药 注 射 剂 的 不 良
反 应 有 ３ ８例 （ 括 死 亡 １ ） 占全 部 病 例 的 １ ． ９ 。 涉 及 １ 包 例 ， Ｏ ９ 到 的品 种 共 ２ ７ ， ４ 种 中药 注 射 剂 ２ ４种 ， 占 １ 。 本 文 就 近 约 Ｏ
年 来 我 国 医 学药 学 期 刊 中报 道 的常 用 中 药 注 射 剂 的 不 良反应 病 例 作 一 分 析
１ 中药 注 射 剂 不 良反 应 的 特 点
尽 量 减 少 中药 注 射 剂 不 良反 应发 生诱 因 的必 然 途 径 。 ２ ２ 中药 注射 荆本 身 因 素 由 于 中 药 注 射 剂 本 身 成 分 的 复 ． 杂 性 ． Ｈ 的 改 变 ， 何 电解 质 的加 入 都 是 降 低 注 射 剂 稳 定性 ｐ 任 的 因素 ， 能导 致 其 产 生 浑 浊 、 淀 、 色 或 产 生 气 泡等 现 象 ， 可 沉 变 严 重 影 响 产 品 质 量 ， 重 者 产 生 毒 副 作 用 。 首 都 医 科 大 学 宣 严 武 医 院就 曾对 ４ Ｏ种 静 脉 用 中 药 注 射 剂 与 常 用 输 液 进 行 配 伍 的稳 定 性 分 析 ， 果 表 明 ， 合 理 的 配 伍 如 ： 栀 黄 注 射 液 与 结 不 茵 ０９ 氯化钠注射液或林格配 伍后不溶性 微粒增加 ， 因 ｐ ． 并 Ｈ 值 变 化 产 生 大 量 白点 现 象 等 等 。 复方 丹 参 与右 旋 糖 苷 配 伍 使 用可 出现 严 重 不 良反 应 ， 有 死 亡 的报 道 。 因 此 中 药 注 射 剂 并