013多功能提取罐清洗验证方案

**********有限公司验证文件********************************目录一、验证对象 (3)二、验证目的 (3)三、验证组织职责和机构 (3)1.组织职责 (3)2.组织机构 (3)四、验证品种及验证时间安排 (4)1.验证品种： (4)2.验证时间： (4)五、验证内容 (5)1.清洁程序执行情况检查 (5)2.取样工具 (5)3.设备最难清洁部位 (5)4.验证方法 (5)5.检测结果与分析 (6)6.再验证周期 (6)7.验证结论与评价 (6)附图： (8)一、验证对象验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。

此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。

二、验证目的根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。

多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。

三、验证组织职责和机构1.组织职责1.1质量部（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

（3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（5）验证文件的归档工作。

（6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。

（7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。

1.2生产部（1）负责对验证文件的审核工作。

（2）需要时与相关部门的协调工作。

1.3中药提取车间（1）负责对验证文件的起草工作。

（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。

（3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。

1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。

2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。

提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。

出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。

蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。

装有安全联锁装置。

操作方便，可靠。

操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。

2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。

验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。

3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。

3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。

3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。

3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。

3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。

3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。

3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。

3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件题目多功能提取罐清洗方法验证方案编码：B.YZ.QJ.010.02共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门综合部颁发数量3份生效日期14年1月1日分发单位综合部质量部生产部供销部1、目的：证明多功能提取罐按清洁规程清洁后，该设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。

2.描述：多功能提取罐位于中药提取车间，用于产品的浸煮生产，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。

设备清洁的关键部位，即最容易为残留物玷污的地方。

多功能提取罐的关键部位为：罐内、药液管道。

3.范围：3.1根据设备的清洁规程进行清洁。

3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。

3.3清洗验证做三批。

4.验证小组成员：组长：王鹏成员：纪红梅张士鑫张树华王海月5.清洁程序：1.清洁：1.1 清洗实施条件及频次：换品种、换规格、同品种换批号时，各清洗1次。

1.2清洗用设备：桶、抹布。

1.3清洗剂及其配制：洗洁精按1：10加水稀释后使用。

1.4清洗方法及清洗用水：1.4.1打开提取罐上清洗管道上的阀门，利用高压的生活饮用水通过罐顶上旋转不锈钢清洗球将水喷淋提取罐内壁15min进行清洗，如有结垢打开投料口盖用不锈钢钢丝球刷提取罐内壁结垢部位，再用生活饮用水冲洗干净。

1.4.2 打开放液阀门以及各个储罐的进液阀门、罐底的排放阀门，并开动药液卫生泵对药液管道及其过滤器进行清洗直至清洗出来的水澄清。

2.接受标准：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢6检验结果6.1 外观检查，目测。

附表1 目测1.1 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.2 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：1.3 批号:清洁部位检验项目依据清洁时间清洁人结果1 外观目测清洁规程2 外观目测清洁规程3 外观目测清洁规程检查人：日期：7.支持文件：《多功能提取罐清洗规程》。

多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。

多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。

1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。

2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。

根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。

•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。

•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。

根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。

在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。

2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。

如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。

3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。

•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。

•准备验证所需的设备和试剂。

3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。

2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。

3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。

4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。

5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。

6.将实验数据整理并进行统计分析。

ABCD有限公司工作标准目的：建立一个多功能中药提取罐清洁规程，规范多功能中药提取罐的清洁程序。

范围：适用于多功能中药提取罐的清洁。

责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

内容：1. 清洁方法1.1打开多功能中药提取罐的投料口、排渣门，排弃药渣并将药渣清除至公司外垃圾池内。

1.2用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见药渣。

1.3用饮用水冲洗多功能中药提取罐的外表面至无可见污物。

1.4关闭多功能中药提取罐的排渣门，向罐内加入饮用水300L，加热至沸腾，用循环泵清洗回流管及出料管。

1.5重复1.4一次。

1.6打开多功能中药提取罐的排渣门，用饮用水冲洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污物。

1.7用洗洁剂刷洗多功能中药提取罐的内表面至无可见污迹。

1.8用饮用水均匀冲洗多功能中药提取罐的内表面至无洗洁剂泡沫。

1.9关闭多功能中药提取罐的投料口、排渣门。

1.10用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。

1.11打开过滤器，取出滤芯，用饮用水冲洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污物。

1.12用洗洁剂刷洗过滤器的内表面及滤芯至无可见污迹。

1.13用饮用水均匀冲洗过滤器的内表面及滤芯至无洗洁剂泡沫，用普通不脱丝毛巾擦干。

1.14用普通不脱丝毛巾擦拭多功能中药提取罐的外表面至无可见污迹。

1.15装好过滤器。

2. 清洁结束，经工序组长及QA检查合格后,撤下待清洁状态标志，挂上已清洁状态标志。

3.清洁周期3.1 更换品种时进行清洁。

3.2 连续3天没有生产，生产前进行清洁。

多能式中药提取罐验证方案近年来，中药提取技术应用范围逐渐扩大，对于保证中药提取工艺质量的高效性、稳定性以及安全性正变得越来越重要。

多能式中药提取罐作为一种用于药物提取的常见设备，其验证方案显得尤为重要。

一、验证方案的目的多能式中药提取罐的验证方案的目的在于验证该设备能否满足预定的药物提取质量要求，根据相关的标准和规范，进行验证符合的验证方法，以保证药物质量和提取工艺在合理范围内。

二、验证方案的步骤1、制定验证方案：根据设备的使用要求，制定合理的验证计划，包括验证目的、验证范围、验证依据、验证时间和地点等要素。

2、验证方法的选择：选择合适的验证方法，根据设备功能、技术水平、应用领域、工艺流程要求等方面进行选择，例如，在多能式中药提取罐的验证过程中，可以采用温控行为测试、合理性测试、灭菌测试等方法，以评估设备的性能和可靠性。

3、数据分析与处理：对实验数据进行标准化处理并进行分析，根据测试结果评估设备的性能和工艺流程的稳定性，对实验数据进行统计处理和分析，为后续的药物生产质量提供数据支持。

4、结论阶段：根据验证数据，结合相关的标准规定和行业实践，对验证结果进行归纳总结并作出结论，对设备的缺陷和不足进行分析并提出改进方案。

三、质量控制度与方案在进行多能式中药提取罐验证方案的过程中，建立健全的质量控制制度与方案非常重要。

确保实验数据的准确可靠性，必须采用标准化、规范化的实验流程和标准设计，同时在验证期间对实验人员和设备进行监督，保证实验过程的质量控制。

四、验证过程中需要注意的事项1、根据验证的实验结果，对于发现设备的缺陷或问题，定期修复、维护，确保设备稳定可靠的性能。

2、进行验证实验时，保证实验条件与实验设计方案的稳定性，以确保验证实验的可靠性和实用性。

3、进行验证实验前对设备进行充分的清洗和消毒，以保证验证实验的精准性和可靠性。

4、采取正确的操作方法，并按照验证方案中的应用方法和验证方法进行操作。

5、实验过程中应对所涉及的物品进行适当的标识和追踪，以便追溯实验过程和验证后的结果。

目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。

生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。

1.3 验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。