分析方法验证、转移和确认

分析方法的验证和确认与转移验证和确认是指对所使用的分析方法进行实证研究和验证的过程，以确认其有效性和准确性。

而转移则是指将已验证和确认的分析方法应用到实际情境中的过程。

在本文中，将探讨验证和确认、转移的重要性，以及一些常用的验证和确认方法。

一、验证和确认的重要性：1.提高分析结果的可信度：通过对分析方法进行验证和确认，可以确保分析结果具有较高的可信度，有助于提高决策的准确性和正确性。

2.确保分析方法的适用性：不同的情境和问题可能需要不同的分析方法，通过验证和确认可以确保所选择的方法适用于特定的情境和问题。

3.避免错误的决策：如果所使用的分析方法存在错误或不准确的情况，可能导致错误的决策，而通过验证和确认可以及时发现和纠正这些问题。

4.推广和推动分析方法的使用：验证和确认可以帮助确立一个有效、准确的分析方法，从而推动其在实践中的应用和推广，提高整体的分析能力和水平。

二、验证和确认方法：1.实证研究：通过实际的数据和样本进行验证和确认。

可以使用现有的数据集进行回测，或者通过实地调查获得相关数据进行实证分析。

2.比较研究：将所验证的分析方法与其他已被证明有效的方法进行比较，检验其优势和差异。

3.专家评审：请相关领域的专家对所使用的方法进行评审和审查，以获取他们的意见和反馈。

4.重复测试：重复使用相同的分析方法进行测试，以检验结果的稳定性和一致性。

5.敏感性分析：通过对分析方法中的各个参数和假设进行变动和调整，观察结果的变化情况，确定方法的敏感性范围和限度。

三、转移方法：1.规范化转移：将已验证和确认的分析方法规范化为一个具体的操作流程和步骤，并制定相应的指导文件和培训材料，以便他人能够理解和应用该方法。

2.培训和教育：通过培训和教育将分析方法传授给其他人，并提供实践机会，帮助他们熟悉和掌握该方法。

3.案例应用：通过在实际案例中应用已验证和确认的方法，让他人了解该方法在实践中的应用效果和效益。

4.支持和反馈：及时提供技术支持和反馈，帮助他人解决使用方法中遇到的问题，在实际操作中提供指导和建议。

*通信作者Tel ：（010）67095921；E －mail ：wangyc@nifdc．org．cn 第一作者Tel ：（010）67095918；E －mail ：xumzhe@nifdc．org．cn分析方法验证、转移和确认概念解析许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春!（中国食品药品检定研究院，北京100050）摘要：分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。

方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。

鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

关键词：分析方法验证；分析方法转移；分析方法确认；药典分析方法；指导原则中图分类号：Ｒ917文献标识码：A文章编号：0254－1793（2015）01－0169－07Elaboration on the concepts of analytical methodvalidation ，transfer and verification XU Ming －zhe ，HUANG Bao －bin ，YANG Qing －yun ，TIAN Xue －bo ，BAI Dong －ting ，WANG You －chun *（National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China ）Abstract ：The aim of analytical method validation ，transfer and verification is to confirm that the analytical method fits for the intended purpose．Method validation ，transfer and verification are very important to ensure the quality ，re-liability and consistency of analytical results ，which is an integral part of any good analytical practice．However ，there are lots of confusion and misunderstanding on concepts and application scopes of method validation ，transfer and verification in practical works．This paper elaborates the correlation ，differences and application scopes of method validation ，transfer and verification ，so as to provide a reference for the relative work of drug quality control．Keywords ：analytical method validation ；analytical method transfer ；analytical method verification ；compendial meth-od ；guideline分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

分析方法验证确认及转移管理制度规程方法验证确认及转移管理制度规程是指企业或组织为了确保规程的有效性和可操作性，在实施前进行验证确认，并明确规程的转移管理流程和责任分工的制度文件。

下面将从方法验证确认和转移管理两个方面进行详细阐述。

一、方法验证确认方法验证确认是指根据实践经验和专业知识，对制定的管理方法进行验证确认，以确保其有效性和可操作性。

具体步骤包括：1.明确验证目的：明确验证的目的，确定所需验证的内容和范围。

2.制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的步骤、验证的方法、验证的样本和验证的时间计划等。

3.进行验证实验：根据验证计划，进行验证实验，收集相关数据和信息。

验证实验可以采取实地调研、实际操作等方式进行。

4.数据分析和评估：对收集到的数据进行分析和评估，确定验证结果是否符合要求。

如验证方法有效、可操作性强、符合相关规定等。

5.总结和结论：根据数据分析和评估的结果，进行总结和结论，确定是否通过验证确认，是否需要进行修改和调整。

转移管理制度规程是指明确了方法验证确认后的管理规程和流程，以确保规程的顺利转移和有效实施。

具体内容包括：1.管理流程：明确规程转移的管理流程，包括规程的编制、审批、发布、实施和监控等环节。

可以建立相应的流程图，明确各环节的责任人和具体操作步骤。

2.管理职责：明确规程转移过程中各相关部门和责任人的职责和权限，确保规程能够得到有效实施和运行。

3.交流与培训：建立规程转移的交流和培训机制，确保相关人员对规程的内容和要求有充分的了解和掌握。

可以组织工作坊、研讨会等形式进行培训。

4.监控和评估：建立规程转移的监控和评估机制，对规程的实施情况进行监控，发现问题及时进行纠正和调整。

可以建立相关的指标和考核制度，对规程的执行情况进行评估。

5.持续改进：规程转移后需要进行持续改进，对规程的实施效果进行评估，并进行必要的修订和更新，以适应企业或组织的变化和发展。

以上是关于方法验证确认及转移管理制度规程的分析，通过对方法验证确认和转移管理制度规程的制定和实施，可以提高规程的适用性和操作性，确保规程的有效实施和管理。

化学原料药的分析方法验证转移与确认摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保最终结果的一致性，提高可靠性。

由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证起着非常重要的作用。

无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。

在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。

关键词：化学原料药；分析方法；验证；转移；确认分析前言：对于中国的化工原料来说，欧美国家是重要的出口目的地。

结合公司实际情况，审查化学原料药的分析方法，提供相关证明文件和材料。

分析方法的验证转移与确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的测试要求和目的，获得准确的测试结果。

通过化学分析法的验证，转移，确认，可以有效地证明质量管理。

一、化学原料药的分析方法验证转移与确认概念分析（一）方法验证方法验证的核心是通过实验室设计和测试，验证方法对预期用途的适用性。

在医药品的研究开发中，有必要根据产品的变化调整品质管理方法。

在决定质量方法的时候，公司还必须对证明方法可以有效控制产品质量的方法进行全面检查。

1.方法转移方法转移的概念包括三个要素：方法设置实验室、方法验收实验室和比较测试。

方法转移在实验室获得的结果和使用标本化方法的实验结果的关联性。

测试样本的数量与方法的重要性和复杂性有关，并且接收实验室是否具有实施该方法的经验。

在转移方法之前，应注意确保接受该方法的实验室工作人员详细了解该方法涉及的关键参数。

制定详细的动员程序也很重要，以确保双方实验室人员之间的良好沟通。

（三）方法确认在应用分析方法时，药品检验实验室不需要验证方法，但必须确认方法，以证明实验室能够正确应用药典方法。

待确定的具体内容没有明确有效的规定，只能通过方法本身的特点和检查员的专业知识进行确认，并由实验室进行操作。

以下是决定需要做什么的有用参考：方法本身的复杂性、方法的关键步骤、操作和影响结果的关键方法，以及验证方法复杂性的最重要方法的选择参数。

分析方法的验证确认和转移方法的验证确认和转移是科学研究中的重要环节，它们帮助研究者评估方法的有效性、可靠性和适用性，并为进一步的研究提供基础。

在本文中，我将讨论验证方法的重要性，以及一些常用的验证方法和转移方法。

首先，验证方法是确保研究方法可行性和有效性的重要步骤。

无论是在实验室研究中还是在实际应用中，验证方法可以帮助研究者评估所使用方法的可靠性和准确性。

验证方法可以通过重复实验来验证结果的一致性，也可以通过与已有研究结果进行比较来验证方法的正确性。

验证方法还可以通过与人工标注的数据进行比较来验证结果的准确性。

通过验证方法，研究者可以确保研究结果的可靠性和有效性。

其次，验证方法的确认是通过多种方法和途径来验证研究结果的一致性和完整性。

例如，在数据分析领域，研究者可以通过交叉验证和外部验证来确认他们的模型结果。

交叉验证是将数据集划分为训练集和测试集，然后使用训练集训练模型，并使用测试集验证模型的性能。

外部验证是使用不同的数据集来验证模型的性能。

这些验证方法可以帮助研究者评估模型的泛化能力和可靠性。

此外，研究方法的转移是将研究结果从实验条件转移到实际应用中的过程。

在实验室研究中，研究者通常可以通过控制实验条件来准确评估方法的性能。

然而，在实际应用中，实验条件往往是不完全可控的，这可能会导致方法的性能降低。

因此，研究者需要采取转移方法来将实验结果转移到实际应用中。

常用的转移方法包括模型微调、数据增强和迁移学习等。

模型微调是在实际应用中对模型进行参数调整，以适应新的环境。

数据增强是在现有数据集上进行一系列变换，以生成新的数据集，并用于模型的训练和测试。

迁移学习是利用已有的模型在相关任务上进行训练，并将其应用于新的任务中。

这些转移方法可以帮助研究者克服实验条件和实际应用之间的差异，提高方法在实际应用中的性能。

综上所述，验证方法的验证确认和转移是科学研究中的重要环节。

验证方法可以帮助研究者评估方法的可靠性和有效性，确认方法的一致性和完整性。

化学原料药的分析方法验证、转移及确认化学原料药的分析方法是指通过制药的相关步骤，对药品的生产流程进行全方位的分析，它包括样品对比参照物以及药品的相应试剂。

研究者需要通过一定的仪器和计算公式，对药品的成分和药效进行科学合理的分析。

通常情况下，分析方法有不同的种类，可以根据化学原料药的成分进行含量测试，也可以对化学原料药的杂质进行分析，其中包括定量测试和限度测试。

另外还可以测试化学原料药的化学性能，例如，原料药的溶出度测试、效价测试、含量均匀度测试，还可以进行化学原料药的鉴别测试。

二、分析方法验证（一）分析方法验证的相关概念根据《美国药典》中的相关内容，我们可以得知按照已经成立的实验室研究证明方法，可以对化学原料药的生产流程和技术要求进行验证。

ICHQ2中提到了分析方法验证的目标是测验化学原料药的作用是否能够达到预期的目的，从而保证药品能够满足实验需求。

在《工业指南》中，根据定义分析法可以得知，化学原料药的阐述分析适用于化学原料药的使用目的及过程。

这种分析方法需要实验者明确药品的使用目的，从而进行深入分析和验证。

CFDA中提到的分析方法验证的定义是证明化学原料药的操作过程和使用规范，是否能够达到相应的预期结果，从而保证实验者在实验过程中能够规范使用药品，保证实验效果。

通常情况下，分析方法验证是根据实际的测验需要，设定一定的测验内容，实验者根据合理的测验方案来验证分析方法是否能够满足药品检测的需求。

在一些情况下，如果化学原料药的合成工艺发生了改变，配料及配方有所调整，需要将分析方法也相应的进行修改，保证方法的可行性，适用于调整后的药品检测。

实验者一定要根据药品的配方情况，选择相应的分析方法验证。

保证验证结果的准确性和真实性。

分析方法验证的目的是实验者通过一定的实验操作证明该分析方法能够起到化学原料药检测的作用。

（二）分析方法验证的项目实验者在应用要点分析方法对实验药品进行分析验证的过程中，应当查询该药品或原料药的相关资料，明确相应的验证项目，从而有针对性的利用实验进行药品性质的测验。

分析方法验证确认和转移验证、确认和转移是项目管理中非常重要的阶段，用于确保项目可以按时、按质、按成本完成。

本文将详细阐述这三个阶段的分析方法，并解释它们在项目管理中的作用和重要性。

一、验证验证阶段是在项目实施过程中对项目工作结果进行确认和检查的阶段。

该阶段的主要目的是验证项目的工作是否按照项目计划和要求进行，以及项目的成果是否符合预期的要求。

以下是几种常见的验证方法：1.检查清单：通过制定一份详细的检查清单来逐项检查项目的工作结果和成果。

这可以确保每一项任务都被正确执行，并符合预期的标准和要求。

2.检查样本：通过抽取一部分样本进行检查，以代表整个项目的工作结果和成果。

这可以在节约成本的同时，快速检查出项目中可能存在的问题和风险，并及时进行修正和调整。

3.审查会议：组织相关人员和专家进行审查会议，对项目的工作结果和成果进行全面的讨论和评估。

这可以通过集思广益的方式，发现项目中的问题和不足之处，并提出改进和解决方案。

通过以上验证方法，可以及时发现和纠正项目中的问题，确保项目工作按照计划和要求进行，最大程度地提高项目的质量和效率。

二、确认确认阶段是对项目的主要成果和交付物进行确认和验收的阶段。

该阶段的主要目的是确保项目的成果符合相应的标准和要求，以及满足利益相关者的期望。

以下是几种常见的确认方法：1.验收测试：通过进行一系列的测试，验证项目的成果是否符合预期的功能和性能要求。

这可以帮助项目团队了解项目的进展情况，并及时解决可能存在的问题和障碍。

2.利益相关者确认：与利益相关者进行沟通和协商，确认项目的成果是否满足他们的期望和需求。

这可以确保项目团队和利益相关者之间的沟通畅通，并达成一致的认可和确认。

3.客户反馈：邀请客户提供对项目成果的反馈和评价，以了解他们对项目的满意度和期望。

这可以帮助项目团队了解客户的需求和关注点，并根据反馈及时调整和改进项目的方向和策略。

通过以上确认方法，可以确保项目的成果符合相应的标准和要求，满足利益相关者的期望，最大程度地提高项目的价值和可持续发展。

- -1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经历证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进展修订时，质量标准分析方法也需进展验证。

分析方法确实认：在采用药典分析方法或法定分析方法进展检验时，不需要再对方法进展验证，但是需要进展方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由*公司转移到合同公司；由于*公司购置了Y公司的产品，方法由Y公司转移到*公司。

3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。

3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。

3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监视工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监视落实。

3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。

实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。

2.0适用范围适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。

3.0引用/参考文件ChP2015药品生产质量管理规范实施指南USP1225ICHQ2《验证与确认控制程序》《文件与资料控制程序》《记录控制程序》4.0职责4.1理化QC负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。

4.2QA负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。

4.3质量部经理负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。

5.0程序5.1分析方法验证、确认及实施适用情况项目适用范围目的发起时机方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；证 2.检验方法需变更的；3.采用药典及其他法定标准未收载的；4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要求2.生产工艺变更、原分析方法修订时方法确认1.不需要进行验证的检验方法；2.药典方法和其他法定方法确认方法在本实验室条件下的适用性在实验室批准使用该方法前方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室确认采用的方法在B实验室条件下的适用性在B实验室批准使用该方法前5.2方法验证5.2.1方法验证的一般原则通常情况下分下方法需要经过方法验证。

但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。

验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。

5.2.2需要验证的检验项目鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。

5.2.3检验项目和验证内容验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定校正因子定量限度准确度- + - + + 精密度重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - +线性- + - + +范围- + - + +耐用性+ + + + +①已有重现性验证，不需要验证中间精密度；②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。

1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用范围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。

分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。

3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。

3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。

分析方法转移确认和验证方法转移、确认和验证是科学和工程领域中重要的步骤，用于验证和验证研究或工程方案的可行性和有效性。

这些步骤帮助研究人员和工程师确定他们所采用的方法是否能够产生可靠的结果，并根据需要进行调整和改进。

方法转移是指将其中一种方法从一个环境或领域应用到另一个环境或领域的过程。

这种转移可能涉及将实验室内开发的方法应用于现实世界的问题，或者将在一个领域成功应用的方法应用到另一个领域。

方法转移的目的是验证方法的普适性，并评估其在新环境中的可行性。

在这个过程中，研究人员通常会进行参数优化、过程操作和实验室到工厂的缩放等手段，以确保方法在新环境中的有效性。

确认是指通过实验和观察来验证所采用方法的可靠性和正确性。

在确认过程中，研究人员会对所采用的方法进行试验和实验，以确定其是否可以产生一致的结果，并是否能够满足实际问题的要求。

确认的目的是验证方法的有效性，并识别存在的任何限制或不足之处。

通过确认过程，研究人员可以确定方法是否符合预期，并从中获得有关优化方法或进一步改进方法的见解。

验证是在实践中验证所采用方法的能力和效果的过程。

验证通常会基于真实世界的数据和情境进行，以确保方法能够在实际应用中产生可靠的结果。

在验证过程中，研究人员会根据所采用的方法进行实证研究，并与实际数据进行比较。

验证的目的是评估方法的准确性和可靠性，并确定其在实践中的应用潜力。

验证过程不仅涉及对方法的本身进行评估，还包括对方法应用的实际效果进行评估和监测。

方法转移、确认和验证的重要性在于它们提供了评估和验证科学和工程方法的有效性和可行性的手段。

这些步骤帮助研究人员和工程师确定他们所采用的方法是否能够产生可靠的结果，并在实际应用中是否具有实际价值。

通过方法转移、确认和验证，研究人员和工程师可以不断改进和完善他们的方法，以满足实际问题的要求，并取得更好的研究和工程成果。

总之，方法转移、确认和验证是科学和工程领域中不可或缺的步骤。

这些步骤帮助研究人员和工程师评估和验证他们所采用的方法的有效性和可行性，从而提供了改进和改善方法的机会。