中心实验室检测资质与检测样品

目前，国内主要的实验室资质有CNAS实验室认可及CMA实验室资质认定。

标准物质和标准样品还有由全国标准物质管理委员会和全国标准样品技术委员组织的资质审批。

作为国内主要可获得的实验室资质，CNAS和CMA究竟有什么区别？您的实验室到底要拿到哪种资质比较合适？01、CNAS和CMA定义CNAS是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证与认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

CMA即实验室资质认定，又称计量认证，是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

实验室获得资质认定证书，才具备向用户、社会及政府提供公正数据的条件和资格。

我国实验室资质认定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）统一管理，分国家和省两级实施。

国家认证认可监督管理委员会统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定工作，国家级实验室的资质认定由国家认监委负责实施；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构按照各自职责负责所辖区域内的实验室的资质认定和监督检查工作，地方级实验室的资质认定，由地方质检部门负责实施。

02、CMA和CNAS的区别区别一：评审组织机构的区别CNAS实验室认可证书的评审组织机构和发证机构是中国合格评定国家认可委员会。

CMA分省级和国家级的，国家级实验室的资质认定由国家认监委负责，非国家级的实验室一般由所在地省级的质量技术监督局负责组织评审和发证。

区别二：评审原则的区别CNAS秉承的是自愿、非歧视的原则。

CMA是针对为社会出具公证数据的检验机构进行的强制考核。

区别三：对实验室的法律地位要求的区别CNAS认可对实验室的法律地位没有限制，可以是企业内部的实验室，也可以是独立的第三方实验室。

1.目的检测中心在受理检测业务前，通过对客户的委托检测进行评审，确保检测中心能全面履行、满足客户的要求，并避免检测中心合规风险、声誉影响。

2.适用范围适用于检测中心委托检测的评审。

3.职责3.1 样品管理员：负责常规委托检测的评审，负责《委托检测协议书》等记录的确认和临时保存。

3.2 质量负责人、技术负责人：负责组织对客户提出的新的、复杂的或有特殊要求的非常规委托检测的评审。

3.3 质量组：负责相关文件的保存。

4.作业内容4.1委托检测的分类4.1.1 常规委托检测：指已经过技术能力和检测能力确认，检测中心具备委托检测中所包括检测项目的相应检测技术能力，并能在检测中心承诺的交付周期内完成的委托检测。

一般而言，检测项目全部包含在检测能力清单中，且委托人为内部客户。

4.1.2 非常规委托检测：相对于常规委托检测而言的委托检测，包括如下几种类型：A有一个（或多个）检测项目、对象、方法、参数范围等未包括在检测能力清单中；B有一个（或多个）检测项目、对象、方法、参数范围等虽然包括在检测能力清单中，但客户要求的检测周期超过检测中心对外公开承诺的周期，包括因检测能力异常原因临时公布调整的周期；C因检测中心资源问题，包括：人员、设备、试剂耗材、设施环境等条件不足导致检测能力变化，无法正常检测的。

D因检测中心检测能力变化或资源发生变化，原属于常规委托检测的需要重新评审。

4.2 委托检测评审要求4.2.1 当客户要求的方法不合适或是过期的，检测中心需要通知客户。

4.2.2 当客户要求针对检测做出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），委托检测评审人员需要明确规定规范或标准以及判定规则，选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。

4.2.3 委托检测评审人员需要对客户明示的要求进行确认并识别客户潜在的要求，包括习惯上隐含的、无须明示的要求，必须遵守法律法规、相关国家标准和行业标准的要求，不应影响检测中心的诚信或结果有效性。

医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

一、诊疗科目医学检验科：提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员（一）至少有____名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有____名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有____名具有副高以上、____名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。

开展二代基因测序项目的，至少有____名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的，至少有____名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积____%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置____个临床检验专业的，建筑面积不少于____平方米;设置____个以上临床检验专业的，每增设____个专业建筑面积增加____平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

实验室资质认定评审准则全文今天给大家分享的是关于实验室资质认定评审准则全文，希望大家喜欢!实验室资质认定评审准则1.总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。

同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2.参考文件GB/T15481：20xx(GB/T27025：:208)《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：20xx《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[20xx]046号)3.术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4.管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

实验室记录检验报告审核制度1．原始记录由实验室操作人员填写，岗位负责人复核并签字。

各岗位操作人员应在规定的记录表上填写原始记录，要及时填写，做到数据完整，内容真实，如实反映情况。

2．原始记录填写字迹清晰，要使用碳素墨水填写，不要撕毁和任意涂改，确实需要改时，双线划去原始记录后在上方重写，在右侧方签名，不得留有空格，如无内容填写时一律用“/”表示。

3．实验室由专人负责编制检验报告，检验报告编制人员根据实验室各种检测记录、数据及信息等按照报告规定格式、文字认真编制检验报告，要做到报告的科学性、真实性、准确性和对一性，不得擅自篡改任何检测数据、结论和信息，不得在报告上手写涂改。

档案资料管理制度1.文字资料应设专人专柜保管，严防丢失损坏。

2.文件资料的保管应分门别类、有序存放，以便查阅。

严禁乱堆乱放。

3.文件资料的书写应准确、规范、合理，严禁乱写乱画。

4.文件资料的存放方式可以是计算机光盘、软盘，也可以是纸张文字形式。

5.按期归档，准确制定档案的保管期限，涉及重大动物疫病的档案需保存20年以上，一般的档案保管5年以上。

按期提取保管期满的档案材料，等级造册，经主管领导批准后进行销毁。

6.不许无关人员查阅档案，如确实需要，需有主管领导审批。

查阅密级较高的档案时，原则上不准复制，如确应工作需要抄录复制时，需经领导批准，用后及时收回或销毁。

7.处理废文件，材料时，需先要全面细心检查，凡属带有机密性质的文件、材料。

必须抽出，按有关程序处理。

菌（毒）种管理制度1.设置专门的菌（毒）种保藏室，菌（毒）种保管实行“双人双锁”管理。

2.根据工作需要，提出购置菌（毒）毒种计划，购回菌（毒）种后，移交菌（毒）种管理员进行菌（毒）种保管。

3.对于拟入库的菌（毒）种，要认真履行交接手续，经菌（毒）种管理员签字后入库，同时做好菌（毒）种的出库和入库记录。

4.菌（毒）种有两名管理员专门负责统一登记、分类保存和管理，相关检查室协同，按时传代，定期鉴定，并做好记录。

为进一步提高实验室资质认定现场评审工作质量，统一评价尺度和标准，减少对评审准则掌握的随意性，根据国家《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《山东省实验室资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》，编制本规范。

一、《实验室资质认定评审准则》“管理要求部分”评审要求
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二、《实验室资质认定评审准则》“技术要求”部分评审要求
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1 目的对检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个环节实施有效的质量控制，以确保检验结果的准确性。

2 范围适用于中心各场所样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个工作环节。

3 职责3.1 收发员在受理客户委托时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测组。

3.2 检测人员对制备、测试、传送过程中的样品加以防护，并负责对样品贮存、流转处置过程中的质量控制。

3.3 检测组组长负责对样品的处理或清理申请进行审核。

3.4 技术负责人负责批准最终样品的处理或清理。

4 工作程序4.1 样品的接收4.1.1收发员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测要求，查看样品状态（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及资料的完整性，确定是否符合要求。

有些样品还应检查采用的包装或容器是否对检测结果产生影响，同时与客户商定有关样品制备的要求和检毕样品处理方式，并在《检测委托单》上登记说明。

4.1.2收发员及时对样品进行编号（样品编号由“JMJC-年月日（如190101代表2019年1月1日）- 流水号（三位数，如：001、002）4.1.3 收发员将样品及第二联委托单传递到检测部门，检测人员在进行交接验收时，应查看样品状态是否与检验业务和委托单填写的内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，并在《检测信息登记表》上签字确认。

4.1.4当对样品是否适合于检测存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，收发员应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下询问的内容。

4.1.5 如发现样品偏离检测方法要求或规定，应告知客户，如客户知道偏离规定仍要求进行检测时，应在委托单中记录样品的异常情况并注明偏离可能影响检测结果，同时通知检测所要在报告中作出免责声明。

实验室对艾滋病检测样品采集\运送和保存的要求【关键词】获得性免疫缺陷综合征hiv 实验室技术和方法艾滋病(aids)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒(hiv)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病11］。

hiv感染的诊断是艾滋病预防控制工作的重要组成部分，建立敏感实用的检测方法对于监测、诊断或血液筛查，控制艾滋病的流行显得尤为重要.艾滋病筛查实验室检测最常用的样品室血液，包括血清、血浆、全血和用全血制备的细胞、干血斑。

唾液或尿液虽然有时也可作为检测样品，但目前极少使用。

样品采集、运送和保存涉及面较广，与检测结果有一定关系，所以制定规范管理要求是非常必要。

一、血清样品采集和处理：对于艾滋病和hiv感染的诊断，主要采用血清样品检测hiv抗体。

可用真空采血管采血5—10ml（根据需要确定采样量）静脉血，室温下自然放置1—2h，待血液凝固后用3000rpm，离心15分钟，吸取血清进行hiv抗体检测。

血清样品置2—8℃冰箱保存7天。

若用快速检测试剂检测hiv抗体，也可用末梢全血，成人、儿童或幼儿可选择中指、无名指采集、足跟部位采血。

采血部位用75%酒精或碘伏认真消毒皮肤，用edta毛细管吸取血样。

采血结束后，彻底止血，完成后的穿刺针头丢弃于耐穿透的容器内，妥善处理，严防职业暴露损伤。

采集血浆或全血应根据实验项目要求选用适当的抗凝剂，cd4/cd8+t淋巴细胞测定可选用edta或肝素。

本实验室完成的实验尽早完成，不能完成检测项目，采集后在规定限时内及时送到，避免采集不当、暂存环境与时间的延误等因素而影响检测结果，如要检测cd4/cd8+t淋巴细胞测定的样品应选择合适的抗凝剂，血样检测抗凝剂用edta（5 ml）若用edta钾盐血样品应在30h以内，尽早（8h以内）处理;用acd或肝素抗凝，血样收集在48h以内，尽早（8h）处理。

静脉采集收集血样应用edta钾盐真空管，采集后立即颠倒混匀8--10次，使血液与抗凝剂充分混匀，对所有样品进行编号、日期、采集时间。

临床NGS全流程共识——样品处理和实验室检测流程/live/webinar_play_new/454.html真实世界”——院内NGS检测数据对比研究NGS比对工具/u/5927786455划重点1. 没有精准检测就没有精准医疗，目前临床基因检测实验室尚没有统一标准，部分仍沿用科研标准进行临床检测，亟需规范化，特别是技术细节、质量控制、质量评价的具体内容；2. 实验室首先应遵守临床相关国内文件规范要求，实行分区，遵守生物安全要求；样本采集、运输与存储应根据不同样本类型进行操作，见文中表格归纳；3. 质量控制包括核酸质控、文库质控、测序数据质控，特别是文库构建需评估试剂有效性，测序需评估不同试剂批次和固定时间间隔下的仪器损耗的稳定性；4. 样本追踪包括性别一致性鉴定和SNP一致性鉴定；至少添加一个阳性质控、一个阴性质控或空白对照与常规样本同时检测进行质量评价。

重临床NGS全流程共识的由来△图：基因检测联盟（筹）历届会议合影（来源/基因慧）二代测序（NGS）已广泛应用于遗传病的临床检测。

同时遗传病基因检测流程长、环节多、技术含量高，基因检测行业亟需在检测全流程规范化方面建立共识。

为推进基因检测行业的健康有序发展，配合相关部门和临床遗传专家组制订规范并落地实施，基因检测联盟（筹）组织临床专家、遗传学家以及第三方基因检测机构开展研讨会和指定行业共识。

2017年10月在深圳召开首届临床基因检测标准和规范研讨会，会后参会专业人士共同编写《临床基因检测报告规范与基因检测行业共识探讨》，于2018年2月发表在《中华医学遗传学杂志》（点击详情）。

2019年5月在上海召开第二届基因检测联盟会议，会后形成《遗传病二代测序临床检测全流程规范化共识探讨》（简称“临床NGS全流程共识”）发表在近期的《中华医学遗传学杂志》（点击详情）。

临床NGS全流程共识涵盖技术要点和质量控制等，分为四个部分：1）遗传检测前流程；2）样品采集处理及检测；3）数据分析流程；4）检测报告解读和遗传咨询。

一、样品管理制度检验样品贯通于检验工作的始终，使样品管理规范化是保证检验结果可靠、有效以及维护实验室的诚信度的重要环节。

必须对样品的接收、传递、储存、处置及样品的识别等环节实施有效的质量控制。

(一)接收样品管理：1 、委托样品的接收程序1.1 样品管理员在接收客户的样品时，应根据客户的检验需求，查看样品的包装、规格及型号、外观、等级等，清点样品数量，相关资料的完整性，检查样品的性质和状态是否符合检验的要求，填写委托单或者检验任务单。

必要时应与客户商定委托检验内容等有关事宜；1.2 样品管理员做好惟一性标识，并登记入库；1.3 客户邮寄来的样品由样品管理员统一收取，并按1.1 、1.2 条规定办理。

2 、抽样样品的接收程序样品管理员验收时应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性，必要时应会同抽样人员共同进行验收，然后按 1.1 、1.2 条进行验收登记。

(二)样品出入库管理：1、检验员会同样品管理员到样品室领取样品。

检验员领取样品时应查看样品是否与“检验任务单”填写的内容相符，是否符合检验要求，检查无误后在双方样品保管处理登记本上签字领样；2、检验员在样品检验完毕后，将剩余样品交回样品室，样品管理员清点样品数量无误后保存好样品；3、检验完成后对有毒有害、已经破坏等无法退还的样品，样品管理员按照像关规定进行处置，并作好登记；4 、客户要求退回的样品，由样品管理员负责办理样品领取出库手续，并作好登记。

(三)样品留存管理：1 、样品存放时间普通为一个月，按不同食品相应规定的温度、环境进行留存。

2、超过保存期的检后样品处理程序保存期已过的且客户不要求退回的样品，由样品管理员在样品处理登记本上登记要处理的样品，报质量负责人批准后处理。

3、样品的保密和安全本实验室严格按照与客户签定的协议或者有关规定进行样品的检验、贮存与处置，对客户的样品、附件及有关信息负保密责任。

保存期内的样品不得以任何理由挪作他用。