浙江省药品零售连锁企业验收实施标准

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。

第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。

第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。

以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

嘉兴市药品零售企业验收实施标准
四、制度
年月日
说明：
1、本《验收实施标准》适用于药品零售企业（不包括乙类非处方药零售企业）的现场验收。

2、《验收实施标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共39项项目。

3、现场验收应按照《验收实施标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

4、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

5、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

6、《验收实施标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师（执业中药师）。

7、国家规定有就业准入的岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、重要养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、
医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方
制剂员。

8、本标准由嘉兴市食品药品监督管理局负责解释。

药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（暂行）（征求意见稿）1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家总局和浙江省局药品流通监管的相关政策要求，结合本市实际，制定《杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（暂行）》。

2、《杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目***项，其中否决项目（条款号前加“**”）4项、主要项目（条款号前加“*”）50项、一般项目（条款号前无“*”）201项。

3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。

《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。

合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从细则项目总数中，减去合理缺项数。

不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%4、检查结论评定标准如下：5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。

杭州市药品零售连锁（总部）企业GSP现场检查项目（征求意见稿）托。

23911101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

24011201 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

24111202 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

24211203 委托运输记录应当至少保存5年。

24311301 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

24411302 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

24511401 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。

2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项，其中关键项目(条款前加“*”)33项，一般项目55项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品零售企业验收标准药品零售企业验收标准1.验收目的药品零售企业的验收旨在确保所进货物与合同或采购要求相符，并保证药品的质量、安全性和有效性。

本文档详细描述了药品零售企业的验收标准，并细化了每个环节的要求。

2.采购流程2.1 采购计划药品零售企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。

计划包括需采购的药品种类、数量、规格、质量要求等。

2.2 供应商选择药品零售企业应根据供应商的信誉、药品质量、交货能力等因素，选择合适的供应商。

供应商选择应通过正式的供应商审批程序确定。

3.药品接收标准3.1 药品包装药品包装应完好无损，无泄漏、渗漏、破损等现象。

包装上应标明药品的批号、生产日期、有效期等信息，并与采购合同或订单一致。

3.2 药品外观质量药品外观应无明显变质、变色、结块等现象。

药品形状、颜色、气味等应与标准药品一致。

3.3 药品标签药品标签应完整、清晰、易读，标注内容包括通用名称、商品名称、成分、用量、用法、剂型、适应症、禁忌、注意事项等信息。

3.4 药品包装一致性同一批次的药品包装应保持一致，外观、颜色、标签等应完全相同。

4.药品质量检验4.1 外观检验对部分药品进行外观检验，包括药品的颜色、形状、气味等。

如发现异常，应及时记录并通知供应商。

4.2 药品标签核对核对药品标签与采购合同或订单上的信息是否一致，包括通用名称、商品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

4.3 药品质量抽样检验按照相关药品质量标准，对采购的药品进行抽样检验。

检验项目包括尺寸、含量、纯度、溶解度等指标。

5.质量记录和处理5.1 验收记录药品零售企业应对每一批次的药品进行验收记录，并包括药品名称、规格、数量、供应商、验收情况等信息。

5.2 不合格品处理对于不合格的药品，药品零售企业应按照相关规定，及时通知供应商，并协商处理措施，如退换货、索赔等。

5.3 质量投诉处理药品零售企业应建立质量投诉处理制度，及时收集、处理和解决相关质量投诉，并记录处理情况。

浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。

还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。

还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。

专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。

第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。

药品零售连锁企业验收实施标准1、《验收标准》）依据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》制定。

2、《验收标准》适用于新开办药品零售连锁企业及其所属连锁门店的现场验收。

3、《验收标准》分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共64项项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。

5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。

7、《验收标准》中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师，药士以上职称包含药士（中药士）。

8、新开办乙类非处方药零售连锁企业按我局印发的《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》执行。

9、国家规定有就业准入岗位：①中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；②医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；③中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。

．药品零售连锁企业验收实施标准一、人员2．检查标准项目条01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》78条规定的情形应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员02经营处方药的必须配备处方审核人员熟悉国家有关药品管理的法律、法规主要负责人应具有专业技术职03规章和所经营药品的知识质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员04质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上（含一年）药品经05质量管理工作经验06从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员处方审核人员应符合07、应是执业药师或药师以上的药学技术人员有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学员从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得08其他企业兼职连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量09理工作10门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有专以上药学的学历11门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他门店或企业兼职需通过职业技能鉴定并取得职12在国家有就业准入规定岗位工作的人资格证书后方可上岗从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于13（最低应不少人业职工总数直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案14患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，不得在直接15触药品的岗位工作。