医疗器械经营许可申请表

医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局企业基本情况《医疗器械经营企业许可证》核发申请材料目录核发《医疗器械经营企业许可证》申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年月日法定代表人个人简历注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。

***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

＊＊＊（申请企业名称）经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

医疗器械经营企业许可证申请表1. 申请人基本情况1.1 申请单位名称请填写申请企业的全称。

1.2 申请单位地址请填写申请企业的详细地址。

1.3 法定代表人姓名和职务请填写申请企业法定代表人的姓名和职务。

1.4 联系人及联系方式请填写申请企业联系人的姓名、电话和电子邮件地址。

1.5 经营范围请填写申请企业的经营范围，例如医疗器械销售、生产、进口等。

2. 申请资料2.1 申请表请确保申请表填写完整、准确、清晰。

2.2 申请企业组织机构代码证请提供申请企业的组织机构代码证原件及复印件。

2.3 申请企业税务登记证请提供申请企业的税务登记证原件及复印件。

2.4 申请企业营业执照请提供申请企业的营业执照原件及复印件。

2.5 申请企业生产许可证（如适用）请提供申请企业的生产许可证原件及复印件。

2.6 申请企业进口医疗器械注册证（如适用）请提供申请企业的进口医疗器械注册证原件及复印件。

2.7 申请企业销售人员资格证书（如适用）请提供申请企业销售人员的资格证书原件及复印件。

2.8 申请企业质量保证体系文件（如适用）请提供申请企业的质量保证体系文件，包括质量手册、程序文件等。

2.9 医疗器械产品注册证（如适用）请提供申请企业所代理的医疗器械的注册证原件及复印件。

2.10 其他证明材料请提供与申请内容相关的其他证明材料。

3. 申请说明3.1 申请企业经营地点情况请提供申请企业经营地点的租赁合同或房屋产权证明。

3.2 申请企业的仓库储藏情况请提供申请企业仓库的租赁合同或房屋产权证明。

3.3 申请企业的人员组织架构及从业人员情况请提供申请企业的组织架构图、从业人员名单及其职称、学历等相关证明材料。

3.4 申请企业的销售场所设置情况请提供申请企业的销售场所设置图、销售人员名单及其职称、学历等相关证明材料。

3.5 申请企业经营质量管理体系建设情况请提供申请企业的质量管理体系建设情况说明材料。

4. 申请材料归档4.1 材料归档请将所有申请材料归档并保存至少五年，以备日后检验、审核等需要。

医疗器械经营许可证申请表————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表企业名称: 类别：第三类经营企业申报资料(各一份）申请人填写１《上海市医疗器械经营许可证申请表》2 《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》３营业执照和组织机构代码证复印件4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件５组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明6 经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或零售;经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称;如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注7 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图8 房屋使用证明：(1)房屋性质为非住宅用房的产权证复印件;（２）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件;(3)尚未取得产证的新建商铺,提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地)或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件(须校验原件)。

备注:ａ、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名,并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件;c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字(未成年人可由监护人代表）,并提供有效的授权委托书;e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。

９经营所需的设施、设备目录１0 经营质量管理制度、工作程序等文件目录１1 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）１2 申请经营诊断试剂增加提交资料:法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。

医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日《医疗器械经营企业许可证》核发、换发申请表《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表准确填写，并与产权证明或者租赁协议（合同）一致；2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。

补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注销《医疗器械经营企业许可证》申请表法定代表人个人简历注：简历后附本人的身份证复印件。

企业负责人个人简历注：简历后附本人的身份证复印件。

人员花名册应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证号和接受培训情况。

质量管理人员个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。

***（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。

经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。

仓库平面布局图北X米x米仓库面积：仓库地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。