药品生产对环境的要求(GMP培训教材)

药品生产企业的无菌管理要求
药品生产企业的无菌管理要求非常严格，主要目的是保证药品的质量和安全性。

以下是一些基本要求：
1. 环境要求：药品生产的环境需要达到无菌标准，包括空气、水源、物料等。

这需要通过各种措施进行控制，如空气净化系统、纯水处理系统等。

无菌室或无菌区域应满足特定要求，通常采用带正压或负压的洁净区域。

无菌室内的墙壁、地面和天花板应具备无菌性，并能够抵抗湿热、容易清洁和消毒。

2. 设备要求：用于药品生产的设备也需要达到无菌标准，特别是直接接触药品的设备，如生产设备、运输工具等。

这些设备应易于清洁和消毒，并能满足生产工艺的要求。

3. 人员培训和操作规程：建立适当的人员培训和操作规程也是必要的。

所有参与无菌生产的人员都应接受相关培训，并遵守无菌操作规程，以避免引入污染。

4. 过程控制和监控：在药品无菌生产过程中，应实施严格的过程控制和监控，确保生产过程的无菌性。

这包括对生产环境的定期检测、设备的维护和校准等。

5. 记录和审计：药品生产企业的无菌管理要求还应包括记录所有相关活动并进行审计。

这有助于确保所有措施都得到了遵守，并可追溯任何可能的问题。

这些要求旨在最大程度地减少药品生产过程中的污染风险，并确保最终产品的安全性和有效性。

请注意，这些只是一般性的指导原则，具体的无菌管理要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。

企业应遵循所在地的法律法规和行业标准，并寻求专业人员的指导以确保合规性。

31
（三）工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位、容器、工具、 地漏、更衣室、缓冲室、设备等 均应按生产和空气洁净度级别的 要求制定相应的清洁操作规程。
GMP卫生管理培训
32
工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位应制定设备、容器定 置图, 实行定置管理, 保持在生产过程中 的良好生产秩序。
• 生产中使用的各种器具、容器应清洁, 表面不得有异物、遗留物。容器、工具 等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净, 必要时进行消毒, 不得有遗留斑迹及清 洁剂、消毒剂的残留物
GMP卫生管理培训
10
(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤, 专人 保管, 专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中, 装入专用容器中, 标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
GMP卫生管理培训
11
(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
按工作需要确定
遮盖面大
按工种确定 GMP卫能生管遮理盖培训全脚
全部包盖脚部、裤脚7，
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴: 应根据工作服管理制度的规定进行
5
(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
选材: 工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽GMP卫加生管理热培训灭菌有耐久性。6

上海xxx医疗科技有限公司
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。

➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；

药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。

合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。

本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。

2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。

过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。

GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。

通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。

3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。

GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。

为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。

4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。

GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。

为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。

5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。

GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。

三、厂区布局
1. 厂区布局的基本要求 (1）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (2）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应 考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 (3）兼有原料药和制剂生产的药品生产企业，原料药生产区应位于制剂生产区全 年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的 最大频率下风侧。 (4）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向 的下风侧。 (5）动物房的设置应符合规定。
D级
知识链接
空气洁净度代表的是空气净化的效果，含尘粒浓度高则洁净度低。
GMP(2010版）将洁净区划分为4个级别：A级、B级、C级、D级。
药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒
微允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
（二） 原料药（非无菌原料药）生产工艺流 程及车间布局
原料药生产中影响成品质量的关键工序即精制、干燥和包装，它们都有洁净度 的要求。按照GMP(2010版）附录中的要求非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 1.工艺过程 非无菌原料药的工艺流程为原料过滤、烘干、粉碎、包装、成品储 存。 2.工艺布局说明 有洁净度级别要求应尽量减少面积，洁净度级别高的车间尽量 布置在厂房内侧，如果布置在外侧，应加洁净走廊缓冲。

简述2010版gmp对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现2010版gmp(Global药品生产过程中的卫生规范)对药厂洁净室的环境控制要求主要包括以下几个方面:1. 尘埃控制:洁净室中尘埃的数量和密度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

在洁净室中应该使用高效过滤材料来过滤空气中的尘埃,同时应该对空气中的颗粒物和微生物进行监测和控制。

2. 气体控制:洁净室中的气体种类和浓度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

对于特定的药品生产流程,应该有相应的气体控制策略,例如使用氮气或惰性气体来保护药品的成分。

3. 温度和湿度控制:洁净室中的温度和湿度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

在洁净室中应该使用空调和加湿器来控制温度和湿度。

4. 通风和照明:洁净室中的通风和照明必须具有良好的性能,以确保设备和操作人员的安全。

洁净室中的通风系统应该能够持续地保持空气新鲜和洁净。

照明系统应该能够均匀地提供足够的光线。

5. 检测和质量控制:洁净室中应该进行定期的检测和质量控制,以确保设备和操作人员的安全。

对于特定的药品生产流程,应该有相应的检测和控制策略,例如使用气相色谱仪和液相色谱仪进行检测和分析。

2010版gmp对药厂洁净室的环境控制要求主要体现了以下几个方面:1. 尘埃控制:洁净室中尘埃的数量和密度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

2. 气体控制:洁净室中的气体种类和浓度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

3. 温度和湿度控制:洁净室中的温度和湿度必须受到限制,以确保设备和操作人员的安全。

4. 通风和照明:洁净室中的通风和照明必须具有良好的性能,以确保设备和操作人员的安全。

5. 检测和质量控制:洁净室中应该进行定期的检测和质量控制,以确保设备和操作人员的安全。

药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。

药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。

药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。

正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。

今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。

我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。

第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。

同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。

下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。

表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。

4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。

生物药品生产厂房环境要求摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。

本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。

关键词：药品，环境，洁净室，GMP1. 引言药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。

它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。

因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。

这里讲的制药生产企业的生产环境。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。

普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。

空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。

纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

2. 厂房总体要求制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。

实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。

1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。

也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP 管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。

GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。

2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。

3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。

包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。

4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。

5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。

批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。

⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。

6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。

批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。

7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。

8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。

物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。

9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。

10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。

11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。

12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。

13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。

14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。

药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。

药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。

药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。

正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。

今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。

我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。

第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。

同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。

下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。

表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。

4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。

GMP要求。 ➢ 9、通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程
中。 ➢
➢ 系统性强，内容归纳更科学合理； ➢ 强调质量授权人，提出质量目标、质量方针； ➢ 生产和质量管理细化； ➢ 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。
第三章 机构与人员
➢ 关键人员 ➢ 培训 ➢ 人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系， 明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有 效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分 配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管 理活动。
态。 ➢ 4、将清洁工作作为日常的工作习惯，防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理 软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求， 强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的 提高；
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量 管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
企业应当建立相关的培训管理操作程序，以确保： —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技 能、经验）； —让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要 求； —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； —评价所采取措施的有效性； —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 质量目标做出贡献； —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。

微生物实验室布局与环境要求
生活区、洁净区、无菌区和培养区等，无菌 区域应与 培养区完 全分开。 隔离器技术生物安全柜的使用。
微生物实验室布局与环境要求
⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的 洁净室（区）或隔离系统。 ⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验 用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储 藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。
法规要求
总体布局： “第六十四条 ”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开， 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。 ——新版GMP要求
法规要求
微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设 施条件。 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室 操作规范和实验室安全的要求。 实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污 染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的 可靠性。 ——2010版中国药典
A级 B级 C级 D级
3520 3520 352000 3520000
20 29 2900 29000
3520 352000 3520000 不规定
20 2900 29000 不规定
＜1 10 100 3520000
GB/ T16292-16294-2011-02-01实施
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≤1
≤3 ≤10 ≤15
环境系统验证
• 尘埃粒子测定 • 浮游菌和沉降菌测定 验证时， 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须立即 重新取样，测试2次。 重新测试的结果必须全部符合标准规定。 在取样测试前，必须进行清洁消毒。

药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。

本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。

第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7第一章微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7 第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10第一节辐射灭菌法--------------------------------------------------------------------------10第二节紫外线灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第三节滤过灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第四节甲醛消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 12第五节臭氧消毒法--------------------------------------------------------------------------12第三篇药品管理法-------------------------------------------------------------------------- 13第一章总则-------------------------------------------------------------------------- 13第二章药品生产企业管理-------------------------------------------------------------------------- 13第三章药品经营企业管理-------------------------------------------------------------------------- 14第四章医疗机构--------------------------------------------------------------------------15第五章药品管理机构的药剂管理----------------------------------------------------------------------- 16第六章药品包装的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第七章药品价格和广告的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第八章药品监督-------------------------------------------------------------------------- 20第九章法律责任-------------------------------------------------------------------------- 21第十章附则-------------------------------------------------------------------------- 24第四篇GMP 基本知识------------------------------------------------------------------------- 25第一章概述-------------------------------------------------------------------------- 25第一节GMP的概念-------------------------------------------------------------------------- 25第二节GMP发展过程-------------------------------------------------------------------------- 25第三节实施GMP重要意义--------------------------------------------------------------------------- 29第二章GMP主要内容介绍---------------------------------------------------------------------------- 30第一节GMP的精神实质--------------------------------------------------------------------------- 30第二节GMP 的基本内容-------------------------------------------------------------------------- 30第三节实行GMP管理环节的五大因素------------------------------------------------------------- 31第三章机构与人员--------------------------------------------------------------------------- 3233第一节文件编码--------------------------------------------------------------------------- 33第二节文件制定--------------------------------------------------------------------------- 35第三节文件管理--------------------------------------------------------------------------- 37第五章卫生--------------------------------------------------------------------------- 39第一节卫生概述--------------------------------------------------------------------------- 39第二节GMP卫生管理--------------------------------------------------------------------------- 41第二节环境卫生--------------------------------------------------------------------------- 43第三节工艺卫生--------------------------------------------------------------------------- 45第四节人员卫生--------------------------------------------------------------------------- 46第五节设备卫生--------------------------------------------------------------------------- 47第六章生产管理--------------------------------------------------------------------------- 48第一节批生产记录--------------------------------------------------------------------------- 48第二节物料平衡--------------------------------------------------------------------------- 50第三节混药、污染及清场--------------------------------------------------------------------------- 51第四节生产管理文件--------------------------------------------------------------------------- 5557第一节质量管理部概述--------------------------------------------------------------------------- 57第二节质量管理文件--------------------------------------------------------------------------- 59第五篇我公司GMP的实施-------------------------------------------------------------------------- 64 附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）------------------------------------------ 67 附2：药品生产质量管理规范附录---------------------------------------------------------------------- 75附3：药品GMP认证管理办法----------------------------------------------------------------------- 85附4：药品GMP认证检查评定标准----------------------------------------------------------------------- 87第九章质量管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。

GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等生产过程中的质量和安全。

GMP车间规范要求是指在GMP标准下，车间生产环境和操作流程应满足的一系列要求。

本文将详细介绍GMP车间规范要求的内容和数据。

二、车间环境要求1. 温湿度控制：车间内的温度和湿度应根据产品的要求进行控制，以确保产品的质量和稳定性。

例如，对于某种药品的生产，车间温度应控制在20-25摄氏度，湿度应控制在40-60%之间。

2. 空气洁净度：车间内的空气质量应符合GMP标准中的相关要求，以防止灰尘、微生物和其他污染物对产品的污染。

空气洁净度可通过安装过滤器、定期清洁和消毒等方式来保证。

3. 光照要求：车间内的光照应符合产品的要求，以保证操作人员能够清晰地看到操作区域，避免操作失误和交叉污染。

三、车间设备要求1. 设备验证：车间内的生产设备应经过验证，确保其能够稳定、可靠地运行，并符合产品的生产要求。

验证包括设备的安装、操作和维护等方面。

2. 清洁和消毒：车间设备应定期清洁和消毒，以防止污染物对产品的污染。

清洁和消毒程序应明确，并按照规定的频率进行。

3. 记录和文档管理：车间设备的维护和保养记录应完整、准确地保存，并按照规定的时间和方式进行管理。

相关文档包括设备操作手册、维护记录和故障报告等。

四、车间操作要求1. 人员培训：车间操作人员应接受相关的培训，包括GMP知识、操作规程和卫生要求等。

培训记录应完整、准确地保存，并定期进行复核和更新。

2. 工艺流程控制：车间生产过程应按照规定的工艺流程进行控制，以确保产品的质量和一致性。

工艺流程包括原料配制、操作步骤和产品检验等。

3. 卫生要求：车间操作人员应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩和手套等。

车间应提供洗手设施，并定期进行卫生清洁。

五、车间记录和检查要求1. 记录管理：车间应建立完善的记录管理系统，包括生产记录、检验记录和不良品记录等。