2005版中国药典中纯化水的质量要求

中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。

纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。

本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。

首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。

兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。

此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。

其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。

在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。

同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。

此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。

另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。

兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。

兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。

此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。

最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。

灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。

同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。

综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。

制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：1.1饮用TK(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸憎法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸憎器用蒸憎法制备的纯化水，一般又称蒸憎水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

1.3注射用TklWater for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸憎器蒸憎，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸憎器有多效蒸憎水机和气压式蒸憎水机等。

经蒸憎后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为<0.45pmo注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

1.4灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准2.1饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)0需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。

制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。

采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。

其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

一、GMP对制药用水要求1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。

4。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。

5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

7。

应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道）,并有相关记录。

操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3。

设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀,防止生锈。

设备外面避免用油漆,以防剥落.4。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6。

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》"凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。

二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。

它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。

纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。

首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。

纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。

这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。

其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。

中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。

PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。

此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。

最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。

微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。

因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。

这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。

总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。

制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。

同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。

只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。

中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。

测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。

二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。

测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。

三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。

测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。

四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。

测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。

五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。

测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。

六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。

测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。

七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。

测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。

八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。

因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。

测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。

中国药典二部标准中国药典二部标准凡例(2005年版)《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。

名称及编排一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，药典收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)。

有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。

二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

三、正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引，英文名和中文名对照索引排列。

四、每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。

标准规定五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

实训纯化水的制备一、实训目的和要求1、通过纯化水制备的岗位操作，掌握纯化水制备的基本原理和质量要求；2、掌握纯化水制备的工艺流程、主要设备构成和作用；3、熟悉纯化水制备的操作规程；二、原理（一）概述1、纯化水的质量标准2005年版中国药典规定：项目纯化水来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制的水性状无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH 符合规定氨<0.3ug/ml氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧符合规定化碳、不挥发物、易氧化物硝酸盐 <0.06ug/ml亚硝酸 <0.02ug/ml重金属 <0.5ug/ml细菌总数 ≤100个/ml（二）、纯化水的概念和主要制备方法 1、纯化水：指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

常用的制备方法有如下三种：方法一方法二方法三（三）本实训基地的纯化水制备总体工艺流程图：预处理原水泵混床泵（一级反渗透） （四）纯化水的制备工艺流程和各组成部分的作用：工艺流程和设备各组成的作用：（1）原水（饮用水）经过原水泵进行增压，水压不低于0.1Mpa(1kg)。

（2）多介质过滤器（石英砂过滤器）：内装不同粒径的石英砂，可滤除原水中的悬浮物和胶体以及较大颗粒的杂质。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（3）活性炭过滤器：内装活性炭，可除去原水中的余氯、胶体以及小分子有机物。

反洗方式有手动和自动两种。

自动反洗是指可设定再生周期后自动进行反洗，一般设定反洗周期为7天，实际生产中根据水质变化而调整反洗时间。

（4）软化器：结构为钠型阳离子交换树脂。

通过阳离子交换作用，可将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子，起到阻垢、软化作用。

可设定再生周期后自动进行再生，（再生用粗盐，严禁使用精制加碘盐），一般为7天，实际生产中根据水质变化而调整再生时间。