下载文档原格式
新药I 期临床试验申请技术指南(草案)国家食品药品监督管理总局（CFDA）2016年9月目录一、前言 (1)二、背景 (2)三、与药审中心沟通交流 (3)四、IND提交所需的特定信息 (4)（一）规定的表格 (4)（二）文件目录 (5)（三）介绍性说明和总体研究计划 (5)（四）研究者手册 (6)（五）方案 (8)（六）化学、生产和控制信息 (9)（七）药理毒理信息 (14)（八）研究药物既往在人体使用的经验 (16)（九）其他重要信息 (17)（十）相关信息 (17)五、提交信息 (18)六、IND过程和审评过程 (18)（一）临床试验暂停要求 (20)（二）IND修订 (21)七、申请人的其他责任 (22)（一）............................................... 遵守法规伦理要求 22（二）监测正在进行的研究 (23)（三）研究药物的推销或付费 (23)（四）记录和报告 (23)（五）IND安全性报告 (24)（六）IND年度报告 (24)八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (25)附件 (27)附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (27)附件2：研究者声明表 (33)附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (39)新药I期临床试验申请技术指南一、前言国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。
将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。
华中师范大学2014年招收在职人员攻读硕士专业学位研究生招生简章2014.6目录第一部分华中师范大学2014年招收在职人员攻读硕士专业学位研究生招生简章总则———————4第二部分华中师范大学2014年招收在职人员攻读硕士专业学位研究生分类招生简章2014年法律硕士（J.M）专业学位研究生招生简章——62014年教育硕士（E d.M）专业学位研究生招生简章——72014年公共管理硕士（M P A）专业学位研究生招生简章--92014年农业推广硕士（M A E）专业学位研究生招生简章--10附件：1．2014年在职人员攻读硕士专业学位研究生招生类别及代码、全国联考考试大纲2．考试科目及时间安排3．考生上传电子照片标准4．报名登记表（样表）5．报名工作流程图华中师范大学学位与研究生教育简介华中师范大学是教育部直属的重点综合性师范大学，国家“211”工程重点建设大学，国家“985”优势学科创新平台建设高校，是经国务院批准的国家首批博士学位、硕士学位授予单位。
从1903年建校至今，华中师范大学已有百余年的办学历史。
我校现有8个国家重点学科、1个国家重点（培育）学科、22个湖北省一级重点学科、国家文理科基础学科人才培养和科学研究基地2个；国家工程技术研究中心1个；全国人文社会科学重点研究基地3个，文化部国家文化产业研究中心1个，国家体育总局体育文化研究中心1个。
目前，我校拥有13个博士后流动站， 14个博士学位授权一级学科点、33个硕士学位授权一级学科点，所拥有的学位授权学科专业涵盖了哲学、法学、经济学、教育学、文学、历史学、理学、工学、农学、管理学等十大学科门类。
我校专业学位研究生教育发展迅速，现有博士专业学位授权类别 1 个，硕士专业学位授权类别14个，包括教育硕士、法律硕士、公共管理硕士、农业推广硕士、汉语国际教育硕士、工商管理硕士、社会工作硕士、翻译硕士、体育硕士、艺术硕士、应用统计硕士、应用心理硕士、新闻与传播硕士、工程硕士。
国家技术标准创新基地申报指南为做好国家技术标准创新基地（以下简称创新基地）申报工作，明确创新基地申报范围及有关要求，规范申报程序，依据《国家技术标准创新基地管理办法(试行）》和《国家技术标准创新基地建设总体规划(2017—2020年）》，制定本申报指南.一、申报范围创新基地分为区域（综合）、领域（专业）和国际三类。
原则上，同一地区只设置1个区域（综合）创新基地,同一领域只设置1个领域（专业）创新基地.当同一领域在不同地区有多个产业聚集区,技术创新活跃且1个领域（专业)创新基地不能满足需求时,可根据实际情况择优批复不超过2个领域（专业）创新基地。
“十三五"期间拟建设各类创新基地不少于50个。
-—拟建设区域（综合)创新基地15—20个。
围绕国家重大区域发展战略，重点在国家自主创新示范区、“一带一路”沿线地区、长江经济带上中下游区域、京津冀地区、东北地区等建设创新基地,汇聚区域经济、科技、产业等相关优势资源，服务区域经济社会发展。
区域(综合)创新基地优先支持多个国家重大区域发展战略叠加地区。
—-拟建设领域(专业)创新基地30-35个.围绕《中国制造2025》等国家重大产业规划和战略布局，重点在技术创新活跃、产业发展前景好、技术标准需求旺盛、有利于培育新业态和新的经济增长点的领域建设创新基地，形成产业上下游更加开放协同的标准化工作新模式，增加技术标准有效供给，服务重要产业领域更好更快发展。
—-拟建设国际创新基地5—10个。
围绕落实《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》、《标准联通“一带一路”行动计划（2015—2017）》等战略部署和政策规划，重点面向具有较好国际标准化工作基地的企业，在我国优势特色领域建设创新基地，加强与相关国际、区域标准化组织的务实合作，加大我国参与国际标准化战略、政策制定和相关国际标准研制工作力度，提升产业国际合作水平与竞争力。
二、申报主体基本要求（一）创新基地申报主体创新基地的申报主体包括申报单位、申报组织单位和推荐单位。
职称评定须知2007年度大连华厦外企效劳2006-12职称评定流程图公司职员FESCO人才注：1、不需参评，到规定时限定期转正〔即附件中标明确定的项〕的职员须提供：⑴毕业证书原件及复印件；⑵照片1张。
⑶填报?职务工资审批表?和?技术职务任职资格审批表?。
2、其他需参评职称的情况详见附件讲明正常参评专业技术资格的学历、资历要求依据国家公布的格专业技术职务?试行条例?、省?专业技术职务任职资格评审条件?以及有关政策规定，大局部系列〔专业〕专业技术资格对学历、资历的要求如下表：工作业绩、业务能力、学识水平的要求工作业绩、业务能力要紧通过主持或参与业务〔技术〕工作工程、解决技术难题、科技攻关、获得的奖励、制造的经济效益、指导下级职务人职员作等方面表达；学识水平要紧通过发表论文、出版著作、制订行业标准、技术标准，撰写技术报告等方面表达。
对论文〔著作〕的具体要求是：1.论文〔著作〕是指国家或省新闻出版行政部门批准，并公开出版发行的学术刊物上正式发表〔出版〕的本专业或相近专业的著述〔需由国家正式刊号〕；2.增刊或编辑出版的论文集不按正式发表论文对待。
专业技术人员在晋升职称时所提供的获奖证书，应为本专业或相近的奖励工程，非本专业和相近专业的奖励工程不能按晋升系列或专业奖励工程对待。
外语的要求外语作为申报专业技术资格的一个必备条件，共分A、B、C三个级不A级适用于高教、科研、卫生、工程、农业系列申报正、副高级；其它系列申报正高级及高级国际商务师的人员。
B级适用于高教、科研、卫生、工程、农业系列申报中级及其它未列系列申报高级的人员。
C级适用于其它未列系列申报中级和有外语要求的助理级人员。
具备以下条件之一者可免试：1.男、年满55周岁；女、年满50周岁。
2.在农村乡镇工作的专业技术人员。
3.出国留学、公派出国参加学术交流和进行科学研究一年以上。
4.EPT、JPT、BFT、WHO、WSK或托福考试合格。
5.本科外语专业毕业晋升非外语专业技术资格。
工程建设项目审批流程图 工程建设项目审批流程操作说明 工程建设项目审批流程分为立项规划选址、建设用地审批、项目建设招标（审批）、监理施工招标和报建施工五个阶段.每个阶段，都由牵头部门先受理审批业务，并指引申办人到其他联办部门办理相关的审批手续。
办理结果最后由牵头部门集中答复申办人（立项规划选址阶段除外）.申办人办理报建的具体操作步骤如下： 第一阶段：立项规划选址阶段 一、到规划局（牵头部门)窗口办理《建设项目选址意见书》的审批： （一）提交办理《建设项目选址意见书》所需材料,并领取签收《审批跟踪监督卡》（以下简称《监督卡》）。
（二）凭《监督卡》分别到发改局、环保局、消防局、国土局等联办部门窗口提交相关审批材料，并在《监督卡》上签名确认. （三）将全部联办部门窗口已签收确认的《监督卡》送回规划局窗口。
（四)到规划局窗口领取和签收《建设项目选址意见书》以及《监督卡》等有关材料,办理承诺时限为7个工作日。
二、到发改局（牵头部门）窗口办理建设项目立项审批（项目不需要办理《建设项目选址意见书》的，由发改局牵头）. （一）以登记备案方式立项的项目 1.提交办理《企业投资项目登记备案》所需材料，并领取《监督卡》。
2.到发改局窗口领取审批结果，并在《监督卡》上签名确认，办理承诺时限为5个工作日。
(二以其他方式立项的项目 1提交办理《项目建议书》或《可行性研究报告》所需材料,并领取签收《监督卡》. 凭《监督卡》分别到环保、国土、规划等联办部门窗口提交相关审批资料，并在《监督卡》上签名确认。
3.将全部联办部门窗口已经签收确认的《监督卡》送回发改局窗口。
立项规划选址阶段 ︵7个工作日︶ 监理、施工 招标阶段︵ 11 个 工 作 日 ︶ 核发《建设项目选址意见书》 牵头单位：规划局 时间：7个工作日 项目建议书审批 可行性研究报告审批 项目申请报告 单位：发改局(经贸局) 时间：6个工作日 有关部门审批意见(水利、地震等) 时间：5个工作日出具初审意见，20个工作日内完成(可并联) 消防预审(甲、乙类生产仓储项目) 单位：消防局 时间：5个工作日 环保部门立项意见 单位：环保局 时间：5个工作日 用地预审 单位：国土局 时间：5个工作日 环评报告审批 单位：环保局 时间：进入初步设计审批阶段之前核发《建设用地规划许可证》 牵头单位：规划局 时间：5个工作日 出具规划、建筑设计条件 单位：规划局 时间：6个工作日 项目规划设计审批(招标)阶段 ︵19个工作日 ︶ 设计方案招标与/或规划 设计方案审批 牵头单位：规划局与/或发改(经贸)局 时间：5个工作日 建设工程交易中心招投标 单位：建设工程交易中心 时间：3个工作日 部门审批意见(消防、人防、水利、管线、海事、航道、地震等) 单位：规划条件要求的部门 时间：4工作日 监理、施工招标 牵头单位：发改(经贸)局 时间：8个工作日(同时进行) 部门审批意见(消防、环保、水利、人防、气象、国土、管线等) 单位：有关单位 时间：4个工作日 初步设计审批 牵头单位：规划局 时间：5个工作日 核发建设工程规划许可证 单位：规划局 时间：3工作日 办理用地审批手续 单位：国土局 时间：16个工作日内完成(可并联) 建设用地 审批阶段︵5个工作日︶ 建设工程交易中心招投标 单位：建设工程交易中心 时间：3个工作日 审核中介机构编制的预算 单位：财政局 时间：发招标文件前完成 (可并联) 报建施工阶段 ︵ 3 个 工 作日︶ 建设施工报建、核发《建设项目 施工许可证》 牵头单位：建设(房管)局 时间：3个工作日 施工图审查 单位：审图中心与气象局、人防 时间：进入报建施工阶段之前 房屋白蚁防治合同备案 单位：建设(房管)局 时间：2个工作日 7 说明： 1、整个审批流程为45个工作日。
****市发改委投资项目核准程序流程图****市发改委投资项目备案程序流程图招标投标行政处罚公开运行流程图招标投标过程监督公开运行流程图****市发改委重点建设项目行政处罚流程图****市发展和改革委员会申请基本建设货物代理机构资质公开运行流程图****市发展改革委环境和资源综合利用认定工作流程图****市发改委政府投资项目审批流程图****市发改委事业单位和非国有企业改制设立公司审批流程图****市发改委生产性废旧金属回收企业《资格审核证》流程图****市企业技术中心认定流程图****市工程研究中心认定流程图****市发改委财务支配审批流程图****市发改委物资采购分配流程图****市发改委资产处置审批流程图****市发改委人员录用审批流程图未通过****市发改委人员调动流程图****市发改委人员任职流程图****市发改委人员免职流程图****市发改委人员考核奖励流程图****市发改委农药定点生产企业预核准、延续预核准程序流程图生产特别许可流程图生产设施新（改、扩）建设初审流程图****市发展和改革委员会关于监控化学品进出口流程图****市发展和改革委员会关于使用第二类监控化学品初审流程图****市发展和改革委员会重点建设项目概算调整审查流程图****市发展和改革委员会重点建设项目竣工验收流程图核准招标方案和不招标申请公开运行流程图****市发展和改革委员会申请评标专家资格公开运行流程图****市发改委棉花收购加工资格认定行政许可流程图****市发改委限额以下、鼓励类外商投资项目核准流程图****市发改委限额以上、限制类外商投资项目核准流程图****市发改委金融组织、外国政府贷款、商业贷款审批流程图****市发改委境外资源开发项目核准流程图****市发改委外商进口设备免税确认核准流程图****市发展和改革委行政复议流程图****市发展和改革委员会招标投标过程监督公开运行流程图。
（完整）国家级工法编写与申报指南1编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）国家级工法编写与申报指南1）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）国家级工法编写与申报指南1的全部内容。
关于印发《国家级工法编写与申报指南》的通知建协［2007]5号各省、自治区、直辖市建筑业协会（联合会、施工行业协会),有关行业建设协会，国资委管理的有关建筑业企业：为规范国家级工法的编写内容和申报程序,指导建筑业企业编写国家级工法，根据建设部《工程建设工法管理办法》(建质［2005］145号)精神，我们编制了《国家级工法编写与申报指南》,并经建设部工程质量安全监督与行业发展司审查同意,现予以印发。
附件:国家级工法编写与申报指南二○○七年一月二十九日抄报：会长、副会长抄送：建设部工程质量安全监督与行业发展司各省、自治区建设厅，直辖市建委，山东省、江苏省建管局，国务院有关部门建设司，新疆生产建设兵团建设局国家级工法编写与申报指南为指导建筑业企业编写国家级工法,规范国家级工法的编制内容和申报程序，根据建设部《工程建设工法管理办法》（建质[2005］145号），制定本指南。
一、国家级工法的编写原则建筑业企业在编写国家级工法时，应当遵守以下原则:1．工法必须是经过工程实践并证明是属于技术先进、效益显著、经济适用、符合节能环保要求的施工方法。
未经工程实践检验的科研成果,不属工法的范畴。
2．国家级工法编写应主要针对某个单项工程,也可以针对工程项目中的一个分部,但必须具有完整的施工工艺。
3．工法应当按照《工程建设工法管理办法》第七条规定的内容和顺序进行编写.工法的编写顺序是工法特点、工艺原理在前，最后引用一些典型工程实例加以说明。
邯郸市发改委承装〔修〕电力设施行政许可初审流程图申请单元章程和法定代表人资格证件等；营业执照副本；技术人员、技经人员、财会人员、工程技术人员简历和相应技术职称证明文件、证件等；施工人员的工种等级合格证、电工进网作业许可证、特种工种操作证；技术装备明细表、企业简历和承装〔修、试〕工程业绩及相关证明、企业施工质量、安然责任变乱情况相关证明；企业组织布局情况。
邯郸市发改委电力设施废旧器材收购证打点行政许可初审流程图邯郸市发改委煤炭经营资格证申办行政许可流程图邯郸市发改委非煤矿山建设工程设计文件或开发操纵方案审批行政许可流程图邯郸市发改委冶金和有色金属出产许可证行政许可流程图一、采矿企业河北省冶金、有色矿山出产许可证申请书；采矿许可证；营业执照、矿长资格证；环保依法验收陈述；依法批准的采矿设计文件或开采方案。
二、矿产物加工企业河北省冶金、有色矿山出产许可证申请书；营业执照；矿产物加工设计文件或方案；环保依法验收陈述。
邯郸市发改委监控化学品及其出产专用设备进出口行政许可流程图邯郸市发改委监控化学品出产设施建设和出产出格许可流程图邯郸市发改委出产性废旧金属回收企业资格审核证审批行政许可流程图邯郸市发改委创办煤矿行政许可流程图邯郸市发改委棉花收购加工资格认定申办行政许可流程图邯郸市发改委核准招标方案申办行政许可流程图邯郸市发改委货物采购招标代办署理机构资质认证初审行政许可流程图邯郸市发改委信息经纪人资格初审行政许可流程图邯郸市发改委当局投资工程审批流程图邯郸市发改委委托监测单元节能检测流程图市发改委监督招标公揭发布流程图市发改委监督打点评标专家流程图事业单元和非国有企业改制股份公司设立审批流程图市发改委企业股票上市筛选审核流程图市发改委监督打点货物采购、工业工程和重点工程流程图金融组织、外国当局贷款、商业贷款审批流程图境外资源开发工程核准流程图外商进口设备免税确认核准流程图以工代赈审批流程图大中专学校、技工学校招生方案流程图清理整顿“五小〞企业流程图国家鼓励开展的表里资工程确认书审批流程图符合国家财产政策的技术改造工程免税确认书申办流程图软件企业认定流程党政机关域名注册申请〔变动〕工作流程党政机关虚拟主机申请〔变动〕工作流程党政机关政务邮箱申请〔变动〕工作流程政务工作网入网资格审查存案工作流程市当局网站统一平台开户审批流程↓↓↑↓↓重点建设工程竣工验收流程图重点建设工程概算调整审查流程图邯郸市发改委重点建设工程行政处分流程图邯郸市发改委重点工程稽察行政许可听证流程图。
⽔利⼯程建设项⽬建议书、可⾏性研究报告审批办事指南（完⽔利⼯程建设项⽬建议书、可⾏性研究报告审批办事指南（完整版）BSZN-181023—20172017年7⽉21⽇发布⽔利⼯程项建设项⽬建议书、可⾏性研究报告审批办事指南受理范围本⾏政许可适⽤于云南省⽂⼭州西畴县⾏政区域内⽔利⼯程建设项⽬建议书、可⾏性研究报告审批符合下列条件之⼀的单位可以提出申请（1）建设项⽬应是按照⽔利基本建设程序进⾏管理的项⽬；（2）建设项⽬应符合《西畴县“⼗三五”⽔利建设规划和2020年远景⽬标》、相关河流流域综合规划及专业规划、⽔利⼯程专项规划；（3）相关河流规划或⽔利⼯程专项规划经批准后，才能报批项⽬建议书；(4)由西畴县⽔务局审批的⽔利⼯程建设⽅案。
具有下列情形之⼀的不予受理项⽬申请材料不符合规定不完整的建设项⽬不符合流域规划的办理依据《中华⼈民共和国⽔法》（2002年8⽉29⽇第九届全国⼈民代表⼤会常务常务委员会第⼆⼗九次会议通过）第⼗九条：“建设⽔⼯程，必须符合流域综合规划。
在国家确定的重要江河、湖泊和跨省、⾃治区、直辖市的江河、湖泊上建设⽔⼯程，其⼯程可⾏性研究报告报请批准前，有关流域管理机构应当对⽔⼯程的建设是否符合流域综合规划进⾏审查并签署意见；在其他江河、湖泊上建设⽔⼯程，其⼯程可⾏性研究报告报请批准前，县级以上地⽅⼈民政府⽔⾏政主管部门应当按照管理权限对⽔⼯程的建设是否符合流域综合规划进⾏审查并签署意见。
⽔⼯程建设涉及防洪的，依照防洪法的有关规定执⾏；涉及其他地区和⾏业的，建设单位应当事先征求有关地区和部门的意见。
”《⽔利规划管理办法（试⾏）》（⽔规计[2010]143号）第⼆⼗⼆条：⽔⾏政主管部门依据有关法律法规及政策，根据⽔利规划。
编制进展，组织制订年度⽔利规划审批计划。
凡未纳⼊审批计划的规划，原则上不予受理审批申请。
第三⼗六条：建设⽔⼯程，必须符合流域综合规划和防洪规划。
⽔⼯程建设项⽬必须严格执⾏规划同意书制度。
