技术文件清单
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关键核心技术清单及支撑文件
关键核心技术清单及支撑文件一、总体要求以“科技支撑引领全省重点产业发展”为目标，紧扣新材料、数字经济、绿色能源、先进装备制造、高原特色现代农业、现代食品与特色消费品及生物医药七大重点产业高质量发展的重大科技需求，明确关键核心技术攻关方向，凝练重大科技任务，创新重大科技项目组织方式，优化科技资源配置，扎实推进攻关行动，解决一批制约我省重点产业高质量发展的关键核心技术难题，为推动新时代云南经济社会高质量发展提供强有力的科技支撑。
二、行动目标聚焦重点产业发展的科技创新需求，通过实施重点产业关键核心技术攻关行动，突破一批关键核心技术，开发一批拥有自主知识产权的新产品（新材料）、新装备，推动科技成果转移转化和产业化应用示范，支撑我省重点产业迈向中高端。
到2025年，力争突破关键核心技术400项以上，开发新产品（新材料）及新装备400个以上。
其中，在电子信息材料、稀贵金属材料等领域突破“卡脖子”技术30项以上；在智能工厂、智慧农业等领域形成10个以上技术集成及应用示范；在清洁能源领域突破关键共性技术和前沿技术20项以上；在物流装备、高原农机装备等领域开发先进装备20个以上；在高原特色现代农业领域突破关键核心技术100项以上，开发重点新产品100个以上；在生物技术药、现代中药、化学药领域突破前沿和共性关键技术20项以上。
三、重点产业关键核心技术需求（一）新材料产业聚焦“先进基础材料”、“战略新材料”、“前沿新材料”及“绿色综合利用”四大方向，开展关键核心技术攻关，大力推动全省新材料产业高质量发展。
先进基础材料。
重点支持高性能低成本硅锗储能材料、电子锡焊料、微电子封装用高性能导电胶材料研发，开发一批面向电子信息产业应用并具有市场竞争力的先进产品；重点支持高性能铝铜钛锌材料精深加工，推动部分技术或产品达到国际先进水平，大力推动传统有色金属材料产业链向下游中高端应用领域延伸。
战略新材料。
以战略新材料研发为导向，持续推进稀贵金属材料基因工程。
有效技术标准文件清单
混凝土和砂浆用再生细 骨料 混凝土用再生粗骨料 预拌砂浆 钢筋混凝土用钢 第1部 分：热轧光圆钢筋 钢筋混凝土用钢 第2部 分：热轧带肋钢筋 钢筋混凝土用钢 第3部 分：钢筋焊接网 预应力混凝土用钢绞线 冷轧带肋钢筋 低碳钢热轧圆盘条 优质碳素钢热轧盘条 合金结构钢 碳素结构钢 预应力混凝土用螺纹钢 筋 预应力混凝土用锚具. 夹具和连接器 型钢验收．包装．标志 及质量证明书的一般规 定 烧结普通砖 建筑石油沥青 测量管理体系 测量过 程和测量设备的要求 校准和检验试验室能力 的通用要求 建筑用砂 建筑用碎石、卵石 土工合成材料 术语与 定义 土工合成材料 聚乙烯 土工膜 土工合成材料 塑料土 工格栅
1999-7-1 2003-3-1 1999-3-1 2009-6-1 2009-6-1 1999-3-1 1999-7-1 1999-5-1 2003-6-1 2003-6-1 2010-7-1 2009-4-1 2005-8-1 2008-8-1 2005-8-1 2009-4-1 2009-4-1 2008-7-1 1999-8-1 2011-12-1 2011-6-1 2008-9-1 2008-9-1 2008-9-1
焊接接头硬度试验方法 金属材料 洛氏硬度试 验第1部分：试验方法 磁性基体上非磁性覆盖 层 覆盖层厚度测量 磁 性法 钢铁及合金化学分析方 法钽试剂萃取光度法测 定钒含量 钢铁及合金化学分析方 法管式炉内燃烧后碘酸 钾滴定法测定硫含量 砌墙砖试验方法 建筑防水涂料试验方法 沥青取样法 沥青针入度测定法 沥青延度测定法 水泥标准稠度用水量． 凝结时间．安定性检验 方法 土工合成材料 取样和 试样制备 土工合成材料 梯形法 撕破强力的测定 土工合成材料 规定压 力下厚度的测定 第1部 分：单层产品厚度的测 土工合成材料 现场鉴 别标识 土工合成材料 静态顶 破试验（CBR法） 砌体基本力学性能试验 方法标准 土工合成材料 土工布 及土工布有关产品单位 面积质量的测定方法 利用实验室间比对的能 力验证 第1部分：能力 验证计划的建立和运作 利用实验室间比对的能 力验证 第2部分：实验 室认可机构对能力验证 利用实验室间比对进行 能力验证的统计方法 冶金工业岩土勘察原位 测试规程 铁路路基设计规范 铁路桥涵钢筋混凝土和 预应力混凝土结构设计 规范
技术标准文件清单
通信电源设备安装工程验收规范
YD5079-2005
88
电信设备抗地震性能检测规范
YD5083-2005
89
交换设备抗地震性能检测规范
YD5084-2005
90
数字移动通信（TDMA）工程施工监理规范
YD5086-2005
91
光传输设备抗地震性能检测规范
YD5091-2005
92
通信用电源设备抗地震性能检测规范
33
公用计算机互联网工程验收规范
YD/T5070-2005
34
固定电话交换设备安装工程设计规范
YD/T5076-2005
35
固定电话交换设备安装工程验收规范
YD/T5077-2005
36
SDH光缆通信工程网管系统设计规范
YD/T5080-2005
37
智能网设备安装工程验收规范
YD/T5087-2005
架空光（电）缆通信杆路工程设计规范
YD5148-2007
104
固定软交换工程设计暂行规定
YD5153-2007
105
移动多媒体消息中心工程设计暂行规定
YD5158-2007
106
通信工程建设环境保护技术暂行规定
YD5039-2009
107
通信管道人孔和手孔图集
YD5178-2009
108
通信局（站）节能设计规范
ATM工程设计规范
YD/T5118-2005
53
基于SDH的多业务传送节点（MSTP）本地网光缆传输工程设计规范
YD/T5119-2005
54
无线通信系统室内覆盖工程设计规范
YD/T5120-2005
55
YD5079-2005
88
电信设备抗地震性能检测规范
YD5083-2005
89
交换设备抗地震性能检测规范
YD5084-2005
90
数字移动通信（TDMA）工程施工监理规范
YD5086-2005
91
光传输设备抗地震性能检测规范
YD5091-2005
92
通信用电源设备抗地震性能检测规范
33
公用计算机互联网工程验收规范
YD/T5070-2005
34
固定电话交换设备安装工程设计规范
YD/T5076-2005
35
固定电话交换设备安装工程验收规范
YD/T5077-2005
36
SDH光缆通信工程网管系统设计规范
YD/T5080-2005
37
智能网设备安装工程验收规范
YD/T5087-2005
架空光（电）缆通信杆路工程设计规范
YD5148-2007
104
固定软交换工程设计暂行规定
YD5153-2007
105
移动多媒体消息中心工程设计暂行规定
YD5158-2007
106
通信工程建设环境保护技术暂行规定
YD5039-2009
107
通信管道人孔和手孔图集
YD5178-2009
108
通信局（站）节能设计规范
ATM工程设计规范
YD/T5118-2005
53
基于SDH的多业务传送节点（MSTP）本地网光缆传输工程设计规范
YD/T5119-2005
54
无线通信系统室内覆盖工程设计规范
YD/T5120-2005
55
医疗器械技术文档清单
医疗器械技术文档清单（）
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、
技术部最新有效文件清单(2019
技术质量部有效文件清单（蓝色字体表示该文件刚实施或者即将实施）
（红色字体表示该文件已作废）
2019.1.1
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
技术部有效文件清单
21。
医疗器械技术文档清单
DHF Folder
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
检修技术文件清单汇总
20 110kV 2台主变检修施工方案
21 脱硫电机定检#1-#4吸收塔二级循环泵A硫电机定检#1-#4吸收塔一级循环泵A/B/C电机12台检修文件包 E0602207.E20-021
23 脱硫电机定检工艺水泵A/B/C电机3台检修文件包
11 酚回收三个系列0.5蒸汽改造甩头施工方案
12 煤气水分离125A/C/E系列新增三台三相卧螺离心机接口甩头施工方案
13
煤气水分离125A/B/C/D/E/F系列新增膨胀气入气柜管线接口甩头施工 方案
14 酚回收脱酸塔126T01塔釜加1.5MPa蒸汽盘管施工方案
净化装置/机务
1 混合制冷A/B系列氨压缩机进出口管线连通施工方案 2 低温甲醇洗A/B系列原料气管线连通施工方案 3 甲醇换热器161E119A回装施工方案 4 贫甲醇泵检修作业指导书 5 甲醇换热器Ⅳ（161E110AB)更换一台换热器施工方案
M1510133.B20-002
5 带式输送机检修工艺卡
6 往复式给煤机检修工艺卡
7 弛张筛检修工艺卡 热电装置/机务
1 #3锅炉B、C、D磨煤机检修文件包
M4602103.A20-001 M4602103.A20-002 M4602103.A20-003
2 #3炉燃烧器上部斜角及燃尽风喷口改造
3 #1、#4炉布袋除尘器布袋更换施工方案
10 综合罐区重芳烃储罐450V001A/B罐内油渣清理方案
11 综合罐区多元烃储罐450V002A/B罐内油渣清理方案
12 净化162K101汽轮机A级检修作业指导书
M0106162.B20-003
13 净化162K201汽轮机A级检修作业指导书
M0106162.B20-004
受控文件清单 技术文件
类ห้องสมุดไป่ตู้别： 技术 序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
受控文件清单
文件名称 产品零件图 产品零件工艺卡 产品装配工艺卡 表面处理工艺卡 缝纫工艺卡 裁剪排料工艺卡 产品零件分析表 产品布套分析表 更改通知书 模具管理规程 裁剪工操作规程 缝纫车间操作规程 喷粉车间操作规程 磷化车间操作规程 装配车间操作规程 电焊车间操作规程
编号 Q-oooo-A-XX Q-oooo-B-01 Q-oooo-B-02 Q-oooo-B-03 Q-oooo-B-04 Q-oooo-B-05 Q-oooo-B-06 Q-oooo-B-07 Q-oooo-B-08 Q-oooo-B-09 Q-oooo-B-10 Q-oooo-B-11 Q-oooo-B-12 Q-oooo-B-13 Q-oooo-B-14 Q-oooo-B-15
oooo-J4.2.3-03
版本
备注
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
第 1 页，共 2 页
类 别： 技术 序号
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
受控文件清单
文件名称 冲床工操作规程 弯管工操作规程 钻床工操作规程 工序检验员检验操作规程 切割工操作规程 全自动检针器操作规程 模具车间安全操作规程 磷化、喷粉车间安全操作规程 焊接车间安全操作规程 毛坯车间安全操作规程 缝纫车间安全操作规程 装配车间安全操作规程 货运电梯安全操作规程 丝印操作规程 表面处理作业指导书 焊接工艺作业指导书
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
受控文件清单
文件名称 产品零件图 产品零件工艺卡 产品装配工艺卡 表面处理工艺卡 缝纫工艺卡 裁剪排料工艺卡 产品零件分析表 产品布套分析表 更改通知书 模具管理规程 裁剪工操作规程 缝纫车间操作规程 喷粉车间操作规程 磷化车间操作规程 装配车间操作规程 电焊车间操作规程
编号 Q-oooo-A-XX Q-oooo-B-01 Q-oooo-B-02 Q-oooo-B-03 Q-oooo-B-04 Q-oooo-B-05 Q-oooo-B-06 Q-oooo-B-07 Q-oooo-B-08 Q-oooo-B-09 Q-oooo-B-10 Q-oooo-B-11 Q-oooo-B-12 Q-oooo-B-13 Q-oooo-B-14 Q-oooo-B-15
oooo-J4.2.3-03
版本
备注
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
A/0
第 1 页，共 2 页
类 别： 技术 序号
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
受控文件清单
文件名称 冲床工操作规程 弯管工操作规程 钻床工操作规程 工序检验员检验操作规程 切割工操作规程 全自动检针器操作规程 模具车间安全操作规程 磷化、喷粉车间安全操作规程 焊接车间安全操作规程 毛坯车间安全操作规程 缝纫车间安全操作规程 装配车间安全操作规程 货运电梯安全操作规程 丝印操作规程 表面处理作业指导书 焊接工艺作业指导书
产品基线技术状态文件清单
产品基线技术状态文件清单1.引言1.1 概述在撰写产品基线技术状态文件清单的概述部分时，需要对整篇文章进行简要介绍和概括。
首先，我们可以提到产品基线技术状态文件清单是一份清单，列出了产品基线的技术状态文件及其关联信息。
这份清单的目的是帮助团队成员了解产品基线的技术状态，以便更好地进行产品开发和维护工作。
接下来，可以强调产品基线的重要性和作用。
产品基线是指具有稳定性和可追溯性的关键产品配置和技术状态。
它记录了产品的基本功能、性能、接口、架构等关键要素，为产品开发提供了基础和方向。
通过清单的形式，可以清晰地列出产品基线的技术状态文件，为团队成员查找和了解这些文件提供了便利。
此外，可以简要提及清单的内容和组织结构。
清单中列出了产品基线的技术状态文件及其相关信息，包括文件名称、版本号、编写日期、文件类型等。
为了更好地组织这些信息，清单按照文件类别和关联程度进行了分类和排序。
这种组织结构可以帮助团队成员在需要查找或更新技术状态文件时更加高效和准确。
最后，可以明确概述的目的。
通过概述，我们希望能够让读者对产品基线技术状态文件清单有一个整体的了解，明确清单的内容和作用，以便读者在阅读后能够对文章的后续内容有一个清晰的期待和预期。
同时，也提醒读者需要重视和维护产品基线的技术状态文件，以确保产品的稳定性和持续发展。
综上所述，概述部分需要对产品基线技术状态文件清单进行简要介绍和概括，强调其重要性和作用，说明清单的内容和组织结构，并明确概述的目的。
这样可以为读者打下良好的阅读基础，让他们对文章后续内容有一个清晰的期待和预期。
文章结构部分的内容应该包括本文的具体组织结构和各个部分的简要介绍。
根据给出的目录，可以编写如下内容。
文章结构本文共分为三个部分，分别是引言、正文和结论。
下面将对每个部分进行简要介绍。
1. 引言引言部分主要包括概述、文章结构以及目的三个小节。
1.1 概述这一小节将对整篇文章的主题进行简要介绍，包括产品基线技术状态文件清单的概念和意义。
技术状态文件清单
21
V1.0
进货检验规范
22
V1.0
工艺总方案
23
V1.0
工艺规程
24
V1.0
产品用户手册
25
V1.0
包装运输资料
26
V1.0
接线表
27
V1.0
BOM表
28
V1.0
项目风险管理计划
29
V1.0
风险识别评估报告
30
V1.0
风险应对计划
31
V1.0
软件质量保证报告
32
V1.0
风险应对计划实施监控报告
33
11
V1.0
产品标准化大纲
12
V1.0
风险识别评估报告
13
V1.0
技术状态管理计划
14
V1.0
软件开发计划
15
V1.0
特性分析报告
16
V1.0
关键件、重要件清单
17
V1.0
产品关键件（特性）、重要件（特性）清单
18
V1.0
软件概要设计、详术要求
20
V1.0
关键外购/外协件技术要求
V1.0
软件配置管理计划
34
V1.0
软件需求规格说明
35
V1.0
软件设计说明
36
V1.0
软件测试说明
37
V1.0
软件测试计划
38
V1.0
软件测试报告
39
V1.0
软件版本说明
40
V1.0
软件配置管理报告
41
V1.0
产品维修规范
注：本表格中的“文件”包括源代码。
技术状态文件清单
V1.0
进货检验规范
22
V1.0
工艺总方案
23
V1.0
工艺规程
24
V1.0
产品用户手册
25
V1.0
包装运输资料
26
V1.0
接线表
27
V1.0
BOM表
28
V1.0
项目风险管理计划
29
V1.0
风险识别评估报告
30
V1.0
风险应对计划
31
V1.0
软件质量保证报告
32
V1.0
风险应对计划实施监控报告
33
11
V1.0
产品标准化大纲
12
V1.0
风险识别评估报告
13
V1.0
技术状态管理计划
14
V1.0
软件开发计划
15
V1.0
特性分析报告
16
V1.0
关键件、重要件清单
17
V1.0
产品关键件（特性）、重要件（特性）清单
18
V1.0
软件概要设计、详术要求
20
V1.0
关键外购/外协件技术要求
V1.0
软件配置管理计划
34
V1.0
软件需求规格说明
35
V1.0
软件设计说明
36
V1.0
软件测试说明
37
V1.0
软件测试计划
38
V1.0
软件测试报告
39
V1.0
软件版本说明
40
V1.0
软件配置管理报告
41
V1.0
产品维修规范
注：本表格中的“文件”包括源代码。
技术状态文件清单
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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主要技术资料清单序号文件名称可能涉及的具体文件资料名称内容要求供参考产品立项项目建议书可行性报告等按yyt02872003标准要求设计策划策划书按yyt02872003标准要求设计输入设计任务书按yyt02872003标准要求风险管理文件风险管理计划风险分析风险管理报告按yyt03162003标准要求09月实施yyt03162008标准设计输出1工艺配方2注册产品标准和引用标准3生产流程图应明确关键过程特殊过程质控点4采购文件物资明细表采购技术要求5工艺文件用于指导生产的全部相关工艺文件如作业指导书或操作规程等6检验文件用于进货物资半成品过程成品的检验规程和检验规范7产品包装包装标识标签样稿图纸表示标识内容应符合注册产品标准规定的要求8使用说明书等符合ivd说明书指导以及10号令要求9其它如图纸如培养基的器皿图纸试剂瓶软件等设计评审评审记录按设计策划的要求对输入输出验证确认过程保持评审记录设计验证验证文件应当包括验证方案验证报告评价和建议批准人1生产环境及设施设备的验证1环境设施设备的验证如控制洁净环境的空调系统等
C、化学发光试剂：荧光物、发光底物标记的最佳浓度、PH值、终止液的终止能力等；
D、胶体金法试剂：胶体金的制备、喷涂标记（包被）过程的验证等；
E、校准品、质控品：质控品、标准品（校准品）的定值试验资料、溯源性等。
F、其他，如适用时的配液的PH值验证等；
4、分析性能评估资料
产品标准中规定的主要性能指标，如灵敏度、稳定性、特异性、精密度、准确度等指标的确定方法、评估资料、；
按YY/T 0316-2003标准要求（09年6月实施YY/T 0316-2008标准）
5
设计输出
1、工艺配方
2、注册产品标准和引用标准
3、生产流程图
应明确关键过程、特殊过程、质控点
4、采购文件
物资明细表、采购技术要求
5、工艺文件
用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等
6、检验文件
用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范
3、工艺过程
1、应对生产过程中涉及的清洗过程（溶解稀释器具、配制分装器具、管路）、分装过程、包装过程（含包装材质的影响）、储运过程、冻干过程、灭菌过程、过程控制用软件等实施验证/确认并保持记录。
2、特定产品的过程验证：（仅举几例）
A、普通化学类试剂：如适用时的冻坏过程的验证；
B、ELAIS法试剂：包被过程（最佳浓度）、酶标记的最佳浓度、终止液的终止能力等；
8、注册检测报告、生产及自检记录
注：生产及自检记录至少三批的生产和检验记录
9、其他
如试剂适用机型的验证。
8
设计确认
临床资料（至少包括：临床协议书；临床方案；临床报告）
具体参见《IVD临床试剂指导技术》规定；
9
设计更改
更改申请单
按YY/T 0287-2003标准；更改涉及法规要求的，如注册，应申请变更
1、生产环境及设施设备的验证
1、环境设施设备的验证，如控制洁净环境的空调系统等；
2、关键过程/工序的设备的验证，如包装封口机等；
2、主要原材料的采购和供方
1、如抗原、抗体、血清、菌种、内包装材料、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料
2、对原材料供方的验证（包括分装试剂供方的验证：试生产合格后确定）
10
综合资料
（注册管理办法要求）
以上信息的综合总结
至少包括以下内容：1、产品的预期用途2、产品描述3、有关生物安全性方面的说明4、有关产品主要研究结果的总结和评价5、其他
7、产品包装、包装标识（标签样稿）
图纸表示，标识内容应符合注册产品标准规定的要求
8、使用说明书等
符合《IVD说明书指导》以及10号令要求
9、其它
如图纸（如培养基的器皿图纸、试剂瓶）、软件等
6
设计评审
评审记录
按设计策划的要求，对输入、输出、验证、确认过程保持评审记录
7
设计验证
（验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等）
主要技术资料清单
序号
文件名称
可能涉及的具体
文件资料名称
内容要求（供参考）
1
产品立项
项目建议书、可行性报告等
按YY/T 0287-2003YY/T 0287-2003标准要求
3
设计输入
设计任务书
按YY/T 0287-2003标准要求
4
风险管理文件
风险管理计划
风险分析
风险管理报告
7、检验方法的确定资料
（反应体系研究资料，适用时）
1、以上各定值过程中涉及的反应系统的研究资料，包括
包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。如显色系统、包被过程等。
2、试验方法的选择、检测系统的验证，包括对校准品的质控品的选择和使用；如检测过程中对检验环境、仪器、样品、试剂、质控品、人员等综合因素的验证及确定。
5、参考值（范围）确定资料
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
6、稳定性研究资料
至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。稳定性应包括有效期和开封后二个阶段的验证。
C、化学发光试剂：荧光物、发光底物标记的最佳浓度、PH值、终止液的终止能力等；
D、胶体金法试剂：胶体金的制备、喷涂标记（包被）过程的验证等；
E、校准品、质控品：质控品、标准品（校准品）的定值试验资料、溯源性等。
F、其他，如适用时的配液的PH值验证等；
4、分析性能评估资料
产品标准中规定的主要性能指标，如灵敏度、稳定性、特异性、精密度、准确度等指标的确定方法、评估资料、；
按YY/T 0316-2003标准要求（09年6月实施YY/T 0316-2008标准）
5
设计输出
1、工艺配方
2、注册产品标准和引用标准
3、生产流程图
应明确关键过程、特殊过程、质控点
4、采购文件
物资明细表、采购技术要求
5、工艺文件
用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等
6、检验文件
用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范
3、工艺过程
1、应对生产过程中涉及的清洗过程（溶解稀释器具、配制分装器具、管路）、分装过程、包装过程（含包装材质的影响）、储运过程、冻干过程、灭菌过程、过程控制用软件等实施验证/确认并保持记录。
2、特定产品的过程验证：（仅举几例）
A、普通化学类试剂：如适用时的冻坏过程的验证；
B、ELAIS法试剂：包被过程（最佳浓度）、酶标记的最佳浓度、终止液的终止能力等；
8、注册检测报告、生产及自检记录
注：生产及自检记录至少三批的生产和检验记录
9、其他
如试剂适用机型的验证。
8
设计确认
临床资料（至少包括：临床协议书；临床方案；临床报告）
具体参见《IVD临床试剂指导技术》规定；
9
设计更改
更改申请单
按YY/T 0287-2003标准；更改涉及法规要求的，如注册，应申请变更
1、生产环境及设施设备的验证
1、环境设施设备的验证，如控制洁净环境的空调系统等；
2、关键过程/工序的设备的验证，如包装封口机等；
2、主要原材料的采购和供方
1、如抗原、抗体、血清、菌种、内包装材料、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料
2、对原材料供方的验证（包括分装试剂供方的验证：试生产合格后确定）
10
综合资料
（注册管理办法要求）
以上信息的综合总结
至少包括以下内容：1、产品的预期用途2、产品描述3、有关生物安全性方面的说明4、有关产品主要研究结果的总结和评价5、其他
7、产品包装、包装标识（标签样稿）
图纸表示，标识内容应符合注册产品标准规定的要求
8、使用说明书等
符合《IVD说明书指导》以及10号令要求
9、其它
如图纸（如培养基的器皿图纸、试剂瓶）、软件等
6
设计评审
评审记录
按设计策划的要求，对输入、输出、验证、确认过程保持评审记录
7
设计验证
（验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等）
主要技术资料清单
序号
文件名称
可能涉及的具体
文件资料名称
内容要求（供参考）
1
产品立项
项目建议书、可行性报告等
按YY/T 0287-2003YY/T 0287-2003标准要求
3
设计输入
设计任务书
按YY/T 0287-2003标准要求
4
风险管理文件
风险管理计划
风险分析
风险管理报告
7、检验方法的确定资料
（反应体系研究资料，适用时）
1、以上各定值过程中涉及的反应系统的研究资料，包括
包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。如显色系统、包被过程等。
2、试验方法的选择、检测系统的验证，包括对校准品的质控品的选择和使用；如检测过程中对检验环境、仪器、样品、试剂、质控品、人员等综合因素的验证及确定。
5、参考值（范围）确定资料
应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。
6、稳定性研究资料
至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。稳定性应包括有效期和开封后二个阶段的验证。