人民医院开展新技术新业务项目管理规定范本

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院围首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

..（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

***医院新技术新项目准入制度一、目的为规范新技术和新项目管理，保障患者安全。

二、范围适用于全院临床、医技科室开展的新技术和新项目的准入管理。

三、定义指为保障患者安全，对于我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施准入管理。

四、权责责任科室：医务科。

五、政策依据及参考文献1.《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令2018第1号）2.《二级综合医院评审标准与评审细则（2011）》六、政策1新技术和新项目准入申报：1.1必备条件1.1.1拟开展的新技术和新项目应符合国家法律法规和各项规章制度;1.1.2拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性；1.1.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》等，并提供加盖企业印章的复印件备查；严禁使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目；114拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;严禁使用资质证件不齐的药品开展新项目。

12准入申报程序由项目实施者提出书面申请，填写《***医院新业务新技术项目申报表》和《***医院新业务新技术项目伦理审查申请书》，提供新技术新项目的理论依据、技术力量、具体实施方案、预期经济效益和社会效益、风险预测及对策、保障患者安全措施和应急处置预案等，科主任签字同意后报医务科。

2.新技术和新项目准入审批：2.1医务科审核申报材料。

2.2医务科组织学术委员会进行科学性、创新性审核。

2.3医务科组织医学伦理委员会进行伦理审核。

2.4经学术委员会与医学伦理委员会论证通过后，由医务科以医院文件的形式公示，获得审批的项目方可组织实施。

3.新技术和新项目临床应用质量控制：3.1批准后的新技术和新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。

在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。

本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。

二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。

三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。

立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。

2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。

2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。

3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。

3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。

在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。

3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。

3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。

3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。

4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。

XXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院围首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

ＸXX第X人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全，提高医疗质量,根据卫生部２00９年颁布的〔20０9〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用)》文件精神,结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度.一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括:（一）、使用新试剂的诊断项目;(二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三)、创伤性诊断和治疗项目；（四)、生物基因诊断和治疗项目;(五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目.二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

(一）、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

(二)、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）(三)、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《XXＸ第Ｘ人民医院新技术、新项目准入申报表》( 附件１),经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: １、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

一、总则为提高医院医疗技术水平，保障医疗安全，规范新技术、新项目的引进和应用，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院各临床、医技科室及后勤服务部门开展新技术、新项目的管理工作。

三、新技术、新项目的定义新技术、新项目是指在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良。

四、新技术、新项目的分类1. 院级新技术、新项目：在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

2. 省级备案类新技术、新项目：在本省范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。

3. 国家限制类新技术、新项目：需报国家卫生健康行政部门审批的技术。

五、新技术、新项目的引进程序1. 科室申请：科室提出新技术、新项目申请，并填写《新技术、新项目申请表》。

2. 科室初审：科室医疗质量与安全管理小组对申请的新技术、新项目进行初审，提出初步意见。

3. 医院审批：医院医疗技术管理委员会对初审通过的申请进行审批，确定是否引进新技术、新项目。

4. 审批结果反馈：医院将审批结果反馈给科室，审批通过的新技术、新项目进入实施阶段。

六、新技术、新项目的实施与管理1. 实施前的准备：科室需制定详细的技术实施方案，包括人员培训、设备配置、物资准备等。

2. 实施过程中的监督：医院医疗技术管理委员会对实施过程中的新技术、新项目进行监督，确保医疗质量和安全。

3. 实施后的评价：科室对新技术、新项目的实施效果进行评价，包括临床疗效、患者满意度、安全性等方面。

4. 评估与改进：医院根据新技术、新项目的实施效果，对相关流程、技术进行评估和改进。

七、附则1. 本制度由医院医疗技术管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

八、医院新技术、新项目准入管理制度1. 医院设立新技术、新项目准入评审委员会，负责新技术、新项目的评审和审批工作。

2. 新技术、新项目的评审和审批应遵循科学、公正、公开、高效的原则。

四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

医院新技术、新项目管理办法新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本办法。

一、新技术、新项目的概念及分级分类凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 )，本院尚未使用的临床医疗、护理新手段和尚未开展过的项目，称为新技术、新项目。

（一）新技术、新项目范围1、医疗工作中开展的新技术、新业务，有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为级、省级、市级、院级。

1、级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

3、市级具有省内先进水平，在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段4、院级具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

（三）新医疗技术的分类1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制使用技术( 高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

医院新技术新项目准入管理制度一、背景介绍随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，医院面临着引进新技术和开展新项目的需求。

为了确保医院科学合理发展，加强技术管理和项目管理，制定医院新技术、新项目准入管理制度，以规范新技术、新项目的准入程序和管理要求。

二、管理目的1.加强科学技术的管理。

通过准入管理制度，确保引进的新技术具备必要的安全性和有效性。

2.提高医疗质量和服务水平。

通过准入管理制度，规范新项目的开展和管理，提高医院的医疗质量和服务水平。

3.降低医疗风险。

通过准入管理制度，有效评估新技术和新项目的风险，并采取相应的措施进行风险防控。

三、准入管理程序1.申报阶段：申报单位提出新技术、新项目的申请，提交相关资料，包括技术方案、临床试验数据、研究报告等。

2.评估阶段：医院设立评估小组对申请进行评估，包括技术评估、临床应用评估、风险评估等。

3.审批阶段：评估结果达到一定要求的，进入审批阶段，由医院领导进行最终决策。

4.验收阶段：新技术、新项目通过审批后，进入验收阶段，验收小组对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。

5.上线阶段：通过验收的新技术、新项目正式引入临床应用。

四、管理要求1.法规合规：新技术、新项目的引进和开展需要符合相关法规和政策的要求。

2.安全可靠：新技术、新项目应具备一定的安全性和可靠性，需进行安全评估和风险管理。

3.临床应用：新技术、新项目应具备一定的临床应用前景和治疗效果，需进行临床应用评估和效果观察。

4.培训教育：医院应组织相关人员进行培训，提高其对新技术、新项目的知识和操作技能。

5.监督管理：医院应建立监督机制，定期对新技术、新项目进行跟踪监测，及时发现和解决问题。

五、管理措施1.定期召开技术评估会议，对申报的新技术、新项目进行评估和决策。

2.设立专门的审批委员会，对通过评估的申请进行最终审批。

3.配备专门的验收小组，对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。

4.建立新技术、新项目档案，记录相关信息和评估结果，保存相关资料。