GMP考试题 厂房、设备与设施.pptx
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GMP第三章厂房与设施ppt课件
五、厂房生产区的技术要求
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
GMP考核试卷(厂房设施类)
成都亚中生物制药有限责任公司设备类培训考核1、厂房与设施是药品生产的重要条件，是实施“GMP”的硬件。
2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
3、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的压差梯度。
6、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
7、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或级别相当的润滑剂。
8、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
9、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
10、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
二、不定项选择题（每小题5分，共计25分）1、（ B ）是防止人为差错的首要地方。
A.取样间B.称量室C.混合间D.包装间2、主要生产和检验设备都应当有明确的（ C ）。
A.使用方法B.清洁方法C.操作规程D.维护方法3、2010年版GMP把厂房分为、、、等。
（A、B、C、D ）成都亚中生物制药有限责任公司XZZD-001-00A.生产区B.仓储区C.质量控制区D.辅助区4、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为、、、。
（A、B、C、D ）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）5、应当建立设备、、、的操作规程，并保存相应的操作记录。
（A、B、C、D ）A.使用B.清洁C.维护D.维修三、判断题（每小题3分，共计15 分）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同（√）2、勒克斯lux，法定符号为lx，是.温度单位。
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
GMP第四章厂房与设施ppt课件
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人 、物流走向应当合理。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
成直角交叉。
（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规、一切行为有一切行为有一切行为有。
新GMP试卷（设备篇）
新GMP试卷（设备篇）新版GMP设备篇考核测试部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共55分）1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。
2.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的____。
3.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得_____、___________或___________ 。
4.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用________或__________的润滑剂。
5.如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行__________。
6.模具到货后，首先由_______和_______按国家、行业标准、制造商的技术资料进行验收。
7.模具验收合格后对模具进行编号，由车间设备员建立_______________。
8.验收合格并建立台账的模具应设置_______或__________分类存放。
9.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。
10.设备的维护和维修_______不得影响产品质量。
11.应当制定设备的_______维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的________。
12.经改造或重大维修的设备应当进行__________，符合要求后方可用于生产。
13.主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_____________。
14.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的________，并标明其校准_________。
15.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
GMP认证之厂房设施与设备PPT教案
1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易
于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工产品造成污染的可能。 1105 ➢ 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易
产生脱落物。
第9页/共74页
1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
➢ 厂房和设施应有足够的空间，以便生产操作及设备和物 料的有序放置，防止混淆和污染。
GMP认证之厂房设施与设备
0801—2901：厂房设施
第1页/共74页
0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路 1.厂房周面边及环境运。输是否对药品生产造成污染，生产行政、生 2.生产、行政、生活和活辅和助辅区的助布区局是总否体合布理。局是否合理。
3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房 是否符合规定。
捕集装置。
第17页/共74页
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养，并作
记录。
➢ 检查方法同1502、1503条。
第18页/共74页
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密
封。
1.洁净室/区不得设可开启式窗户。 2.现场检查，注意密封性。 ➢ 3.检查方法同1101、1102条。
设置。 ➢ 4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、
产尘、长菌的材质。
第15页/共74页
1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结
果是否记录存档。
1.检查定期监测的管理和操作文件。 2.检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器
更换的记录。 3.检测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。 ➢ 4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。
新版GMP培训之厂房与设施(PPT50张)
第四章 厂房与设施
目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释
本章修订的目的
厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染不良的影响减少到最低，为药品生 产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、 天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 完善条款 根据98版规范第十一条重新进行了描述， 删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或 采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清 洁”。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其 他公用设施的设计和安装应当避免出现不 易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在 专门设计的称量室内进行。
完善条款 根据98版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据 称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强 调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、 混淆和差错的发生。 鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计 时需考虑以下因素： 一产品与操作人员之间的密封与隔离 一交叉污染的控制 一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 一操作人员的更衣和设备清洗 一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区 一所用辅助用具，如铲子、量筒等。
目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释
本章修订的目的
厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生， 将各种外界污染不良的影响减少到最低，为药品生 产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、 天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 完善条款 根据98版规范第十一条重新进行了描述， 删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或 采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清 洁”。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其 他公用设施的设计和安装应当避免出现不 易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在 专门设计的称量室内进行。
完善条款 根据98版规范第二十七条对称量室设置要求的条款，根据 称量操作实际控制需要，其称量操作为药品暴露区域，强 调称量室的专用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、 混淆和差错的发生。 鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计 时需考虑以下因素： 一产品与操作人员之间的密封与隔离 一交叉污染的控制 一用于操作间室内清洁和设备清洗的设施 一操作人员的更衣和设备清洗 一各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区 一所用辅助用具，如铲子、量筒等。
《厂房设施设备GMP》PPT课件讲解学习
相干扰、污染。
污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的
流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别
高的生产区造成污染。
混杂：是指因车间平面布局不当及管理不严，造
成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继
续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序
或控制步鄹。
09.02.2022 09.02.2022
6
09.02.2022 09.02.2022
25
*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。
规范附录明确的四个洁净度级别
100级；1万级；10万级；30万级。 规范明确规定了药品生产中主要工序的 净化级别，企业必须遵守。企业应在厂 房竣工后取得省级药检部门的净化检测 报告。
09.02.2022 09.02.2022
100级
3,500
0
5
1
-----------------------------------------------------------------------------
10,000级 350,000
2,000 100
3
-----------------------------------------------------------------------------
17
厂
房
设 施
空气洁净度级别表
验
证
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
---------------------------------------------------------------
洁净度级别 ≥0.5um ≥5um
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
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12、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是 臭氧消毒 ，除我公司现有的消毒方式外，还有 的消毒方式有 巴氏消毒 。
13、空气洁净度检测包括： 尘埃粒子 、 沉 降菌 、浮游菌、 空气温湿度 、 静
压差
、风速及换气次数。
14、我公司空调净化系统采取的消毒方式是
方法有
。
，除此之外，还可以用来进行消毒的
15、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用 水微生物污染达到 警戒限度 、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
A 易于清洗消毒
B 便于生产操作，维修和保养
C 便于现场监督和参观
D 能够防止差错和污染
4、我公司的洁净区属于 D 级，请问 D 级洁净区域的换气次数要求一般为多少（ A ）
A 15-20次/h
B 20-40 次/h
C 50-60 次/h
D 300-600 次 /h
二、判断题（每题 3 分，共 9 分） 1、企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降
D.员工按规定更衣
2、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ D ）
A 温度 18～24℃，相对湿度 50～70％
B 温度 20～24℃，相对湿度 45～65％
பைடு நூலகம்
C 温度 18～28℃，相对湿度 50～70％
D 温度 18～26℃，相对湿度 45～65％
3、对设备的设计选型安装，不一定要求（ C ）
5、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放，如果采用其他方法替代，则该方法应 当具有同等的安全性。
6、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物 和放射性同位素的实验室还 应当彼此分开。
7、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与 生产区 和 仓储区 直接相通。
区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（√ ）
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学海无涯
三、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度 地避免污染、 交叉污染 、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2、排水设施应当大小适宜，并安装 防倒灌 的装置。应当尽可能避免 明沟 排水；不可避免 时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
2、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒线度、纠偏限度 的具体数值如何确定？当达到纠偏限度时，设备动力部应该开展哪些工作？（10 分）
3、生产中一般选取哪些措施来防止污染和交叉污染（10 分）
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3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免 交叉污染 并便于清洁。
4、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 通风 和 照明 设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
16、洁净室内的气流形式通常设计为单向流、非单向流以及混合流 3 种形式，制药行业中非
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学海无 涯 单向流的设计一般包括顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回，请问我公司采用的方式为 顶送下 侧回 。 17、空调净化系统包括送风系统、 回风系统 、 排风系统 、及除尘系统。 四、简答题 1、关于洁净区走廊和产尘房间前室的压差，有两种意见：1、保持压差梯度，走廊气流流向 前室，前室流向产尘房间；2、前室气流进行空气隔断，前室压差相对于走廊和产尘房间都高。 请问这两种意见哪种正确并给出依据及解释（10 分）
低物料或产品遭受污染的风险。（√ ）
2、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流
走向应当合理。（√ ）
3、企业应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他
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出题人/日期 应试人
理论考核试题
——厂房、设备与设施管理
审批人/日期 阅卷人/日期
部门/岗位
考试结果
□合格 □不合格
一、不定项选择题（每题 3 分，共 15 分） 1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等杂物和非生产用物品。
8、药品生产工艺中使用的水包括饮用水、 纯化水 与注射用水。 9、非无菌药品的干燥设备进风口应有 过滤装置 ，出风口应有防止空气 倒流 装置。 10、流水不腐，在纯化水的使用过程中也如此，一般纯化水在管道中的流速应该大于 1 m/s。 11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应 、吸附药品或向药品中释放物质。