医疗机构增设诊疗科目须知

医疗机构增设诊疗科目办理须知

申请增设诊疗科目名称以卫生部《医疗机构诊疗科目名录》为准。凡需增设诊疗科目包括专病、专科、中心设臵挂牌，及首次开展临床诊疗新技术项目的，必须依法报经医疗机构登记机关审查核准后执行。严禁自行创设各类诊疗科目。

许可收费：不收费

许可时限：收到申请材料5个工作日内作出是否受理决定；

受理至作出行政许可总时限45个工作日（需专家评审

所用的时间未计入）

管辖范围：设区市直属医疗机构及其设臵的非独立的分支机构，100-199张床位的综合医院，不满100张床位的中医医院、中西结合医院以及专科医院、妇幼保健院、康复医院、疗养院、专科疾病防治机构和急救中心（站）。申请增设诊疗科目应提交下列材料：（材料一式两份）

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）《医疗机构执业许可证》正、副本原件；（加盖红色公章）（三）说明申请增设诊疗科目原因和理由的书面报告；

（四）拟增设诊疗科目组成人员名录（人员姓名、性别、年龄、身份证号码、执业类别、执业范围、执业资格、专业技术职称、专业

履历、医师资格证书或护士资格证书编号）及组成人员执业证书复印件；（验证后退回原件）

（五）拟增设诊疗科目相应的医疗设备名录及购买发票、合格证及复印件；

（六）拟增设诊疗科目医疗用房平面图或相应辅助设施情况说明；

（七）拟增设诊疗科目各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程；

（八）卫生行政部门需要提交的其它材料。特殊医疗项目（如人体器官移植技术相应专业诊疗科目、放射诊疗科目等）申请增设诊疗科目时，应同时报送拟在该科目执业的医师（护士）注册申请材料。

（九）提供的资料真实性的保证书；（加盖单位公章）

（十）委托他人办理的还应提供委托书以及代理人的身份证明。

（加盖单位公章）

卫生行政部门批准医疗机构诊疗科目的日期与医务人员注册或变更日期应当一致。

受理增设诊疗科目申请的卫生行政部门，应当自收到申请之日起二十日内，组织本级医疗机构评审委员会有关人员对申报资料和现

场进行审核并出具评审（评价）报告，卫生行政部门依据评审（评价）报告和有关规定，按照登记程序或者简化程序办理核准登记手续。

受理时间自申请人提供规定的全部材料之日算起。

医疗机构有下列情形之一的，增设诊疗科目不予批准：

（一）拟增设诊疗科目从业人员不能全部到位或卫生技术人员构成比例不合理的；

（二）医疗用房面积不能达到卫生部《医疗机构基本标准》规定或建筑布局不能满足医疗服务功能需求的；

（三）与拟增设诊疗科目开展诊疗活动相关临床或医技科室、人员、设施、设备达不到要求的；

（四）管理制度、岗位职责、技术操作规程不健全的；

（五）拟增设诊疗科目医务人员业务考试或消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核现场抽查不合格的；

（六）医疗机构存在其他法律、法规、规章禁止情形的。

对已被核准一级科目但未设臵相应二级科目的，执业时不得开展二级科目的诊疗活动。

按法律法规要求需要特殊许可的诊疗科目，其执业人员应当按规定取得相应专业技术职务任职资格和资质。

医疗机构在执业过程中因人员、设备、设施、建筑及其他辅助支持条件等限制，需降低执业条件的，应主动报请原核准登记机关注销部分不合条件的诊疗科目或机构，准予登记的各级卫生行政部门应当按照程序及时撤销其相应专业诊疗科目或机构登记。卫生行政部门也应严格规范各医疗机构执业行为，将平时监督检查与核准变更、注册、校验、到期换证等相结合，对发现完全或部分不符合设臵条件的机构或诊疗科目，给予即时注销。

材料要求：要求用钢笔或签字笔或打印，文字要求简练、清楚，不得空格，网上下载表格不得改变其样式和规格。资料要按顺序提交并用A4纸打印或复印且每类资料封面上加盖单位公章。

受理标准：申请人应提交全部申请材料，并真实、规范、有效。

岗位职责及权限：按照标准查验申办材料

1、对申请材料符合标准的，必须即时受理，填写审批流程表，给予申请人受理单，并将申请材料转审核人员。

2、对申请材料不符合标准的，不予受理，但必须即时将需要补齐补正材料的全部内容、要求及申请人的相关权利、投诉渠道等以书面形式一次性告知申请人。同时，向审核人员备案。

操作流程：

申请（递交申请材料）——受理（或补正后受理）——现场审核——专家评审——审定——核发

一、受理

受理标准：申请人应提交全部申请材料，并真实、规范、有效；

岗位职责及权限：按照标准查验申办材料

1、对申请材料符合标准的，必须即时受理，填写审批流程表，给予申请人受理单，并将申请材料转审核人员。

2、对申请材料不符合标准的，不予受理，但必须即时将需要补齐补正材料的全部内容、要求及申请人的相关权利、投诉渠道等以书面形式一次性告知申请人。同时，向审核人员备案。

时限：5个工作日

二、审核

审核标准：

1、《医疗机构管理条例》；

2、《医疗机构管理条例实施细则》；

3、《医疗美容管理办法》；

4、《医疗机构基本标准》；

5、《福建省医疗机构管理办法》；

6、其它相关医疗卫生法律法规。

岗位职责及权限：审核人收到规定的全部材料之后即按照《医疗机构管理条例》第十六条和第十九条规定的条件和时限进行审查、实地考察和审实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和

技能的现场抽查考核。对符合标准的，提出同意批准的审核意见，并填写审批流程表，送复审人审核。

时限：20个工作日

三、复核

复核标准：同审核标准

岗位职责及权限：

同意审核人意见的，在审批流程表上填写复审意见后转审定人。

不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况、交换意见，提出复审意见及理由，与审核人员的意见一并转审定人员，并填写审批流程表。

时限：10个工作日

四、审定

审定标准：同审核标准

岗位职责及权限：同意复审意见的，在审批流程表上签署审定意见后，退受理人。

不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，签署在审批流程表上，按原渠道退受理人。

时限：10个工作日

五、制证、核发