质量体系变更策划控制程序

公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 1 页共 4 页1.目的为建立、实施、维护及持续改进质量管理体系，并保证质量管理体系的完整性特制定本程序。

2.适用范围依据ISO9001：2000质量管理体系国际标准要求编制本公司质量体系文件，本程序适用于本公司的整个质量管理体系。

3.定义无。

4.岗位职责4.1各部门主管4.1.1 负责制定各自相应程序文件。

4.1.2 负责制定相应部门的质量目标及可行方案和执行计划。

4.2管理者代表4.2.1负责质量管理体系的策划。

4.2.2负责重新评估或策划质量管理体系，确保质量管理体系的适切性、有效性、完整性，必要时召开管理评审会议进行讨论。

4.3总经理4.3.1负责制定公司质量目标。

4.3.2负责批准各部门质量目标及可行方案和执行计划。

4.3.3负责质量方针的制定、颁布和修订。

4.3.4负责批准质量管理体系策划的结果。

5.工作程序5.1方针目标策划5.1.1 总经理负责质量方针的制定、颁布和修订，详见《方针目标管理程序》。

5.1.2 在与质量方针保持一致的前提下，由总经理每年制定量化的公司年度质量目标，并作为各部门主管制定相应部门量化的质量目标的依据。

5.1.3 各部门主管制定相应部门量化的质量目标的同时，还应制定详尽的可行方案和执行计划，经总经理批准后实施。

公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 2 页共 4 页5.1.4 对于质量目标的达成情况，各部门主管应定期进行统计分析，并向总经理通报和提交管理评审会议。

5.1.5 对实施中出现的异常情况，应在必要时采取纠正预防措施，详见《方针目标管理程序》。

5.2质量管理体系的策划经总经理批准，由管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、实施和维护，详见本程序的质量管理体系策划图。

1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。

1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。

1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。

1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。

1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。

5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。

5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。

5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。

5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。

如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。

5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。

如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。

5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。

5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。

变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。

本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。

一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。

变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。

根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。

小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。

二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。

项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。

变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。

三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。

在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。

评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。

四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。

在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。

变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。

五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。

项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。

同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。

六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。

项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。

同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。

质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。

2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。

3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。

3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。

3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。

4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。

也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。

ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。

因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。

如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。

2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。

”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。

而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。

由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。

一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。

1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。

3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。

4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。

4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。

5 流程图
6工作要点描述。

变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。

2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。

3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。

人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。

安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。

5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。

5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。

5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。

以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。

5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。

持有者发放编号发放日期技术部XX-C2-03 2022.07.01编号: 版号: XX-C2-03A/0编制审核批准章节号版本号A文件修改内容摘要换版IATF16949:2022修改页修改日期登录日期2022.07.01登录人目录1、目的 (1)2、合用范围 (1)3、术语 (1)4、职责与权限 (1)5. 过程分析 (1)6、工作流程及内容 (2)7、过程绩效指标/目标 (3)8、相关支持性文件 (3)9、质量记录 (3)10、附件 (3)程序文件XX-C2-03共 3 页第 1 页更改控制程序第 A 版第 0 次修改本程序是对设计更改的普通要求，通过对设计更改进行控制，确保设计更改的正确、完整、统一和清晰。

合用于产品设计更改和其它相关技术文件的更改。

在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动；设计更改分类：产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据顾客 /公司内部相关部门/供方提出的设计更改。

4.1 技术部负责确定设计更改项目的内容；4.2 项目负责人组建评审小组，组织设计更改的评审、验证、实施、确认。

4.3 质量部负责设计更改实施后产品的检验、实验。

办公设施、检验试验设备，支持性文件及资料1．计算机配置低，不能运行设计软件；2．检验、试验设备配置不全1. 计算机定期进行配置更新，包括所用软件的升级和更新；2..配置基础检验、试验设备或者委托有资质的第三方实施。

顾客的变更要求公司内部变更的要求供应商变更的要求对各方的变更要求识别不全面。

加强与各方的联系，定期登录网站门户，掌握顾客、公司内部、供应商的更改信息并评审；《更改控制程序》未按照程序中要求的方法执行。

设定监督机制，规定项目小组成员同时为更改小组成员，项目组长对项目的更改负责。

1. 设计更改的提出；2. 设计更改的评审/验证；3. 设计更改的批准；4. 设计更改的实施；5. 设计更改的确认。

6. 替代控制方法策划；7. 过程控制；8. 替代控制方法批准；9. 验证确认。

质量管理体系变更管理制度一、背景随着全球化趋势的不断深入，产品竞争力不断提高，企业的质量管理体系逐渐成为企业竞争力的重要载体。

然而，量变导致质量管理体系进一步完善，对质量管理体系的创新提出了更高的要求。

因此，本文针对企业质量管理体系的变革，构建了一套完善的变更管理制度。

二、质量管理体系变更管理制度一、变更管理概述变更管理是为了规范企业在质量管理过程中变更某些方面的流程和方法，以确保变更的有效性和减少风险。

变更的范围可以是组织结构、质量控制程序、或质量管理过程的其他方面。

此制度适用于所有公司。

变更管理程序的目标是建立一个系统化的方法，以确保变更是计划、组织、控制和检查的，并为每个变更提供一个明确的结构。

程序的关键目标是确保变更是有序的，例如，在必要时，对可能对产品或客户产生负面影响的变更进行评估和审核。

二、变更管理流程1）变更提议变更提议携带所要求的变更相关信息，包括变更的性质、理由、有效性、预计成本和时间，以及可能的风险。

变更申请人需要在变更申请表上提出所有信息，并提交给指定管理人员进行审核。

2）变更申请审核和批准变更提议需由变更策划者进行审核。

变更策划者将对变更提议进行评估，并确定是否值得批准。

如果批准，则变更策划者将在变更办理单上签名并承担审核的责任。

3）变更计划变更计划需要包括变更过程管理的每一个细节。

变更计划制定的主要目标是确保变更始终按照计划执行，并在实际情况下进行调整。

在变更计划制定之后，变更策划者需要把变更的目标和规范以及涉及到该变更的人员，组织和资源进行详细记录和描述。

变更计划需要在下一步实施作为指导方案进行执行。

4）变更实施变更实施需要紧密配合变更计划进行。

变更策划者和授权方需要与执行及监测方进行信息沟通和备料，以确保变更过程的协调和协同。

变更实施期间，需要密切关注变更的进度，并在必要时进行调整，以确保变更的正确性和完整性。

5）变更审核和控制变更实施后，需要在变更过程的某些步骤进行审核和控制。

质量管理体系策划改进程序（ISO9001：2015）1．目的为确保公司质量体系工作的有效实施，确保所编制的体系文件与本公司业务活动相匹配，从而进一步提升标准化作业能力，增强公司竞争力，实现企业长足发展。

2．适用范围适用于本公司质量管理体系的策划、调整、变更及改进。

3．职责3.1总经理（最高管理者）负责确定公司质量方针、目标，产品定位，明确各部门主要工作方向；负责体系策划、改进工作方案、文件的审核审批。

3.2管理者代表督促、指导质量管理小组、质量管理部门对体系的策划和改进工作，负责体系策划、改进工作方案、文件的审核。

3.3公司质量管理体系工作小组负责体系策划、改进的推进工作，对各部门的工作内容及流程文件进行评定。

3.4各部门体系工作小组负责梳理本部门的质量目标、工作内容、识别对应的工作流程。

3.5各部门经理（主管）负责本部门配合、协助公司质量管理小组及本部门工作小组开展体系策划、改进工作；对本部门的质量目标、工作内容、工作流程、岗位职责等加以确认，对具体实施提出改进建议。

3.6质量管理体系专员负责体系运行后的监控与改进工作。

3.7行政人事部负责体系策划、改进工作中人力资源调配及策划、改进工作的考核。

4．程序4.1确定公司质量方针和质量目标4.1.1公司最高管理者根据《企业战略控制程序》及《质量方针、目标控制程序》要求，拟订（或修订）公司质量方针、质量目标和公司产品定位，并组织讨论、修改，经定稿后由总经理批准发布。

公司质量方针可作为公司的总方针。

4.1.2最高管理者将质量目标分解至各职能部门，与各部门经理（主管）明确主要工作内容和方向。

4.1.3最高管理者向质量管理小组口头或书面或组织会议部署质量管理体系策划、改进工作，提出工作具体要求。

4.2制订质量管理体系策划、改进工作方案4.2.1公司质量管理小组根据最高管理者所确定的质量方针、目标、公司产品以及与各部门明确的主要工作内容和方向，对公司质量体系作总体规划，明确管理体系过程的删减、所覆盖的产品、质量管理职能分配、部门调整意见以及资源需求意见等。

1.目的
确保公司的质量管理体系的有效性。

2.适用范围
适用于公司的质量管理体系的变更、产品和过程的变更、文件的变更、供方的变更和顾客要求的变更等。

3.术语和定义无
4.职责
4.1总经理：负责公司的质量管理体系的变更的策划；
4.2技术部：负责公司的产品和过程变更的策划控制；
4.3采购部：负责公司的供方变更的策划控制；
4.4总经办：负责公司的体系文件的变更的策划控制；
4.5业务部：负责顾客要求的变更策划控制。

5.控制流程和要求
6.涉及文件和产生的表单
6.1涉及的文件
文件会签/批准/修改页。

质量体系变更策划程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。

2.0范围适用于质量体系、产品、过程的变更3.0职责3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理；3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理；3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范4.2条。

4.0工作内容和要求4.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。

人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。

4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：a 变更的目的及其后果b质量管理体系的完整性c资源的获得d职责权限的分配与再分配4.3文件化信息的变更（IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性）具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。

4.4产品和服务要求的变更(IATF16949-8.2产品和服务要求的变更)无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。