质量体系变更策划控制程序

公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 1 页共 4 页1.目的为建立、实施、维护及持续改进质量管理体系，并保证质量管理体系的完整性特制定本程序。

2.适用范围依据ISO9001：2000质量管理体系国际标准要求编制本公司质量体系文件，本程序适用于本公司的整个质量管理体系。

3.定义无。

4.岗位职责4.1各部门主管4.1.1 负责制定各自相应程序文件。

4.1.2 负责制定相应部门的质量目标及可行方案和执行计划。

4.2管理者代表4.2.1负责质量管理体系的策划。

4.2.2负责重新评估或策划质量管理体系，确保质量管理体系的适切性、有效性、完整性，必要时召开管理评审会议进行讨论。

4.3总经理4.3.1负责制定公司质量目标。

4.3.2负责批准各部门质量目标及可行方案和执行计划。

4.3.3负责质量方针的制定、颁布和修订。

4.3.4负责批准质量管理体系策划的结果。

5.工作程序5.1方针目标策划5.1.1 总经理负责质量方针的制定、颁布和修订，详见《方针目标管理程序》。

5.1.2 在与质量方针保持一致的前提下，由总经理每年制定量化的公司年度质量目标，并作为各部门主管制定相应部门量化的质量目标的依据。

5.1.3 各部门主管制定相应部门量化的质量目标的同时，还应制定详尽的可行方案和执行计划，经总经理批准后实施。

公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 2 页共 4 页5.1.4 对于质量目标的达成情况，各部门主管应定期进行统计分析，并向总经理通报和提交管理评审会议。

5.1.5 对实施中出现的异常情况，应在必要时采取纠正预防措施，详见《方针目标管理程序》。

5.2质量管理体系的策划经总经理批准，由管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、实施和维护，详见本程序的质量管理体系策划图。

1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。

1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。

1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。

1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。

1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。

5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。

5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。

5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。

5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。

如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。

5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。

如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。

5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。

5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。

变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。

本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。

一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。

变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。

根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。

小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。

二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。

项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。

变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。

三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。

在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。

评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。

四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。

在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。

变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。

五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。

项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。

同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。

六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。

项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。

同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。

质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。

2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。

3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。

3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。

3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。

4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。

也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。

ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。

因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。

如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。

2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。

”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。

而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。

由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。

一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。

1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。

2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。

3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。

3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。

3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。

4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。

4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。

5 流程图
6工作要点描述。

变更控制程序1.目的明确变更管理程序及步骤，确保变更得到有效控制，保证产品质量，风险可控。

2.范围适用于本公司的内部和外部顾客要求的变更。

3.职责3.1培训部负责人员变更的培训和认证3.2生产部负责生产设备的变更3.3采购部负责原材料的变更3.4项目部负责项目的变更3.5营销中心负责外部顾客需求的变更3.6质量部负责对变更进行监督4.定义4.1项目变更等级划分：5.程序5.1内部变更：5.1.1人员的变更（生产岗位人员的变更）5.1.1.1生产部负责变更的提出，人事部负责变更的发起，培训部门负责对变更人员进行相关的培训和认证，流程参见《培训控制程序》。

人员的变更需要各由生产部相关人员跟踪确认5.1.2生产设备的变更（工厂内新设备或现有设备的重大改造或设备转移以及闲置设备）5.1.2.1生产部负责对设备重大改造或新增设备提出申请，采购部负责变更的发起，总经理负责设备变更的决策，项目部和生产部参与具体实施。

安全部、质量部的相关人员对所安装的设备进行检查。

5.1.2.2新设备安装或设备重大改造完成后，在投入使用前，培训部负责协调跟踪由设备厂家对工厂员工的设备操作/维护进行培训，所有参加培训的员工要在培训签到表上签字。

5.1.3原材料的变更5.1.3.1项目部负责变更的提出，采购部负责变更的发起，组织技术部，研发部对变更的原材料进行技术评估。

5.1.4立项变更5.1.4.1立项过程中提出的变更及异议的提出部门提出变更，营销中心负责发起变更通知客户并提供变更记录由客户签署意见。

以上通知方式以微信、email等可追溯的方式并将截图粘贴到《项目变更通知追溯记录》中；如不需要通知客户需注明原因。

5.1.5生产工艺的变更5.1.5.1由技术部提出，发起并组织技术论证讨论（参加人员：提出变更者、营销总监、总工程师、纯化总监、项目经理（如产生成本30000元以上则需总经理参会），项目经理按照评估意见，负责变更的设计和开发策划、产品报价、费用估算、专利事务处理、外形或结果设计、设计评审、工程试产、安规认证、设计文件编制及归档等相关实施工作。