(完整版)EN62366-1-2015中文版

EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。

2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。

3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。

4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。

三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。

2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。

3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。

四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。

2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。

3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。

4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。

五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。

同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。

希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。

en 62368认证标准The 62368 certification standard, also known as IEC 62368, is a safety standard intended for audio/video, information, and communication technology equipment. It replaces the older standards for audio/video and information technology, IEC 60065 and IEC 60950, respectively. In this article, we will delve into the 62368 certification standard and provide a step-by-step explanation of its requirements and processes.Step 1: Understanding the BackgroundThe 62368 certification standard was introduced to address the merging and convergence of audio/video, information, and communication technologies. With the rapid advancements in technology, traditional distinctions between these areas have blurred, leading to the need for a unified safety standard. The objective of the standard is to protect users and operators from hazards associated with electrical, mechanical, thermal, fire, and radiation occurrences during the use of these products.Step 2: Scope and ApplicabilityThe 62368 standard applies to a wide range of equipment, including but not limited to audio/video equipment, information technology equipment, and communication technology equipment. It also applies to accessories, such as power supplies, cables, and functional extensions for these products. The standard covers both consumer and professional products and is applicable to any kind of equipment that relies on electric power, regardless of the source.Step 3: Understanding Key RequirementsThe 62368 standard defines various requirements that must be met to achieve certification. These requirements are categorized into three main areas: constructional, electrical, and fire hazards. Constructional hazards include aspects like sharp edges, moving parts, and stability of the product. Electrical hazards address issues such as insulation, electrical contacts, and electromagnetic compatibility. Fire hazards focus on flammability, heat generation, and resistance to ignition.Additionally, the standard emphasizes the importance of risk assessment, where manufacturers are required to analyzepotential hazards associated with their products and take necessary measures to eliminate or reduce them. Risk assessment not only helps ensure product safety but also enables manufacturers to demonstrate compliance with the standard.Step 4: Obtaining CertificationTo obtain 62368 certification, manufacturers must follow a rigorous testing and evaluation process. This typically involves engaging an independent testing laboratory that specializes in safety certification. The laboratory will conduct various tests on the equipment in accordance with the requirements outlined in the standard.In addition to testing, manufacturers are also required to submit technical documentation, including circuit diagrams, bill of materials, and product specifications, to the testing laboratory. The documentation should demonstrate how the product meets the standard's requirements. Any deviations from the standard, along with explanations and supporting evidence, should be clearly indicated.Step 5: Transition from Legacy StandardsManufacturers who previously complied with either IEC 60065 or IEC 60950 need to transition to the 62368 standard. This transition involves updating the product designs and testing them against the new standard's requirements. To facilitate the transition, the standard provides several migration options, allowing manufacturers to choose the most suitable approach based on their specific circumstances.Step 6: Future Proofing through ComplianceComplying with the 62368 certification standard not only ensures product safety but also future-proofs manufacturers' products. The standard allows for flexibility and adaptability, enabling manufacturers to accommodate emerging technologies and market demands. By embracing the standard's requirements, manufacturers can stay ahead in the highly competitive and fast-evolving technology sector.In conclusion, the 62368 certification standard is a comprehensive safety standard for audio/video, information, and communicationtechnology products. It provides a unified framework for ensuring the safety of these products and their accessories. By understanding the requirements and diligently following the certification process, manufacturers can demonstrate their commitment to user safety and gain a competitive edge in the market.。

电子产品中某些物质的确定：7-1部分比色法确定电子产品无色和有色防腐蚀镀层金属表面六价铬(Cr(VI))的存在1范围IEC 62321中该部分描述了金属样品表面有色和无色防腐蚀镀层通过沸水萃取法对六价铬的存在进行了定性检测。

由于其高活性的本性，六价铬的浓度会随着时间和其储存条件发生急剧变化。

由于已提交的样品之前的储存条件一般是无法知晓的，因此这个过程决定了基于涂料的检测水平测试铬(VI)的存在与否。

对于新镀层样品的测试，至少要在镀层5天后进行测试，以确保涂料是稳定的。

这个等待期允许潜在的铬(III)氧化成铬(VI)。

铬(VI)的存在表示方式是由铬(VI)的质量/镀层的表面积，单位是μg/cm2。

由于产品生产后防腐蚀镀层的重量难以精确测量，因此这种方法是首选方法。

从涂料技术的角度来看，总的来说，工厂需要转换成要么使用无铬(VI)为基础的化学反应-没有铬(VI)的存在，要么使用传统的以铬(VI)为基础的化学反应-但是铬(VI)的存在能够被可靠地检测到。

鉴于工厂的这种产业转移，铬(VI)的存在与否往往是满足遵从性测试的目的。

这个过程中，当铬(VI)被检测出低于检出限0.10μg/cm2时，该样品被认为对铬(VI)是阴性的。

由于即使是在同一批次同一样品，铬(VI)也可能不是均匀分布的，在0.10μg/cm2与0.13μg/cm2之间建立了灰色区域，相当于由于不可避免的镀层变化导致结果不一致而建立的不确定度。

在这种情况下，就需要额外的测试进一步确定铬(VI)的存在。

当铬(VI)被检测到高于0.13μg/cm2时，该样品则被认定为镀层中铬(VI)的含量是阳性的。

2 标准引用下列文件，在全部或部分文档中引用被表征或应用是不可或缺的。

作为过时的引用时，仅引用的版本适用。

若引用的文件不标日期，使用最新版引用的文件（包括任何修改）。

IEC 62321-1，测定电工产品中的某些物质，第一部分：介绍和概述。

IEC 62321-2，定电工产品中的某些物质，第一部分：拆卸、机械样品制备。

BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。

该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。

它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。

注1：安全是免于不可接受的风险。

使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。

注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。

如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。

注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。

2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。

对于有日期的引用，只有引用的版本适用。

对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。

注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。

注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。

ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。

术语定义的索引从49页开始。

3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。

例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。

条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。

条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。

iec62366-1对应的国标《IEC 62366-1:2004医疗器械生命周期过程中的人类因素》是国际标准化组织(ISO)发布的一项标准，用于指导医疗器械生命周期过程中的人类因素，包括设计、开发、制造、使用和维护。

本标准的实施将有助于减少医疗器械使用中的人为失误，提高医疗器械的安全性和有效性。

一、引言医疗器械是用于临床诊断、治疗和监护的设备、器具、材料和技术的总称。

在设计医疗器械时，人体工程学因素非常重要。

IEC62366-1的制定就是为了使得医疗器械能够更好地适应人体的使用需求，减少因人为因素造成的医疗事故，提高医疗器械的可用性和便利性。

二、标准内容IEC 62366-1标准包括了医疗器械生命周期过程中的人类因素的各个方面，主要包括以下内容：人机界面设计、使用者指导、人体工程学设计、使用者的认知和感知能力等。

通过这些内容的规范，医疗器械的设计、开发、制造和使用将更加符合人体的生理和心理特点，从而减少因人为因素导致的医疗事故风险。

三、标准的重要性医疗器械是直接应用于人体的产品，人体工程学因素直接影响了医疗器械的使用效果和安全性。

通过实施IEC 62366-1标准，可以使得医疗器械设计更加人性化，使用更加方便，减少因人为因素导致的错误和事故，提高医疗器械的可用性和安全性。

因此，本标准对医疗器械行业具有非常重要的意义，是保障患者和医护人员安全的重要手段。

四、标准的适用范围IEC 62366-1标准适用于所有类型的医疗器械，包括临床诊断设备、治疗设备、监护设备、手术器械等。

无论是简单的医疗器械还是复杂的医疗设备，都需要遵守本标准中的要求。

因为人机界面设计、使用者指导等方面的问题，在各种类型的医疗器械中都可能存在，并且都会直接影响到医疗器械的使用效果和安全性。

五、标准的实施为了确保医疗器械符合IEC 62366-1标准的要求，需要在医疗器械的设计、开发、制造和使用过程中都充分考虑人体工程学因素。

设计者和制造者需要具备相关的知识和技能，合理地设计医疗器械的人机界面、使用说明、标识和警告等方面，确保医疗器械能够符合用户的需求和操作习惯，确保医疗器械的使用安全和有效。

BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1. 范围IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。

该可用性工程（人工因素工程）过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。

它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。

注1 ：安全是免于不可接受的风险。

使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。

注2 ：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22 ，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。

如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。

注3 ：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。

2. 引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。

对于有日期的引用，只有引用的版本适用。

对于没有日期的引用，参考文件的最新版本（包括任何修改）适用。

注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围（全部或部分）。

注2 ：参考资料列于第46 页开始的参考书目。

ISO 14971:2007, 医疗器械- 医疗器械风险管理的应用3. 术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007 和下面的应用中。

术语定义的索引从49 页开始。

3.1 非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。

例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。

条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。

条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。

BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。

该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。

它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。

注1：安全是免于不可接受的风险。

使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。

注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。

如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。

注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。

2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。

对于有日期的引用，只有引用的版本适用。

对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。

注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。

注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。

ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。

术语定义的索引从49页开始。

3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。

例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。

条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。

条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。

en62368标准《EN62368标准》是一种电子产品环境安全性能评估标准，为保障使用者和环境的安全，以及提高电子产品安全性能提供重要依据（Guidelines）。

EN62368标准于2008年开始全面实施，是欧洲电工标准(IEC) 60950-1标准的继任标准，并成为IEC/TR 62778的安全标准。

EN62368标准的总体目的是确保电子产品的安全性，并针对其定义的安全要求应用于产品中。

根据EN62368标准，应用环境安全要求的电子产品应满足其中的7个基本要求，也就是安全的工作方式（Safe Mode of Operation）、电气安全（Electrical Safety）、热安全（Thermal Safety）、热介质安全（Fluid Transport Safety）、物理安全（Physical Safety）、声学安全（Acoustic Safety）和环境安全（Environmental Safety）。

按照EN62368标准，电子产品的安全性评估包括电气安全、热安全、热介质安全、物理安全、声学安全和环境安全等6个方面。

电气安全要求应当满足IEC 60335-1及其补充标准的要求，而热安全要求则参考IEC 62380标准，考虑产品的外壳温度变化和限制该温度变化的因素。

热介质安全要求，则要求产品在可能存在危险气体或液体的情况下仍能正常工作；物理安全要求，则要求产品具有能够起到防护作用，从而保护使用者免受伤害的机构；声学安全要求，则要求产品应有足够的隔声层级，以保护不受安静环境的干扰；环境安全要求，则要求产品的材料和组件应当符合环境安全的要求，以及其他要求。

EN62368标准可提供电子产品的安全性评估的依据，在发达国家的电子产品的设计和生产过程中，都应当遵循EN62368标准规定的安全要求，产品获得CE认证，才能正式面世。

在国内，目前3C认证中，也有EN62368标准被引入，并被用于电子产品的安全性评估。