第十八章其他中药制剂生产技术

第十八章制剂新技术第一节固体分散技术一、概述固体分散体（solid dispersion ）系指药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系。

将药物制成固体分散体所采用的制剂技术称为固体分散技术。

主要特点：1. 增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，从而提高药物的生物利用度2. 控制药物释放；或控制药物于小肠释放3. 其次是利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化4. 掩盖药物的不良嗅味和刺激性；使液体药物固体化等。

主要缺点：药物分散状态的稳定性不高，久贮易产生老化现象。

二、载体材料固体分散体所用载体材料可分为水溶性载体材料、难溶性载体材料、肠溶性载体材料三大类。

（一）水溶性载体材料常用高分子聚合物、表面活性剂、有机酸以及糖类等。

1. 聚乙二醇类最适宜用于固体分散体的分子量在1000到20000,熔点较低（55~65C）,毒性小。

化学性质稳定（但180C以上分解），能与多种药物配伍。

不干扰药物的含量分析。

主要用于增加某些药物的溶出速率,提高药物的生物利用度（例子）；也可PEG 也可作为缓释固体分散体的载体材料（例子）。

溶出速度影响因素：主要受PEG 分子量影响,一般随PEG 分子量增大,药物溶出速度降低。

注意：药物为油类时,宜用分子量更高的PEG 类作载体。

2. 聚维酮类PVP 对许多药物有较强的抑晶作用,作为载体材料具有普遍意义。

特点：用PVP 制成固体分散体,其体外溶出度有明显提高,在体内起效快,生物利用度也有显著改善（例子）。

缺点：易吸湿, 制成的固体分散物对湿的稳定性差, 贮存过程中易吸湿而析出药物结晶（例子）。

3. 表面活性剂类作为载体材料的表面活性剂大多含聚氧乙烯基, 其特点是溶于水或有机溶剂, 载药量大,在蒸发过程中可阻滞药物产生结晶,是较理想的速效载体材料。

常用的有泊洛沙姆188 （poloxamer188 ）,可大大提高溶出速率和生物利用度（例子）。

4. 有机酸类枸橼酸、琥珀酸、酒石酸、胆酸、去氧胆酸等。

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总一、一般散剂的制备工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（一）粉碎与过筛内服：细粉儿科、外用：最细粉眼用：极细粉二、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。

0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰片樟脑+水杨酸苯酯视药理作用变化，决定是否低共熔药理作用增强或无变化——可低共熔药理作用减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼用散剂无菌、过200目的极细粉极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末二、合剂的制备1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服用量——10～20ml。

配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压三、糖浆剂的制备★工艺流程：二、煎膏剂的制备工艺流程：炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备工艺流程酊剂的制备工艺流程二、分类和制备注射液的配制：稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。

浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料质量一般，配制大剂量注射剂。

处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂；已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。

《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。

中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。

2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。

4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。

（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。

甘肃省中医药条例文章属性•【制定机关】甘肃省人大及其常委会•【公布日期】2021.03.31•【字号】甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省人民代表大会常务委员会公告（第54号）《甘肃省中医药条例》已由甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2021年3月31日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。

甘肃省人民代表大会常务委员会2021年3月31日甘肃省中医药条例（2021年3月31日甘肃省第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护第四章中医药产业发展第五章中医药教育与人才培养第六章中医药科学研究与传承创新第七章中医药文化传播与交流第八章保障与监管第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化传播、对外交流与合作以及相关监督管理活动，适用本条例。

本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条发展中医药应当遵循中医药发展规律，贯彻中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推进中医药与经济社会协调发展。

第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责与中医药管理有关的工作。

第十八章提取技术与中药制剂1、说明药材的浸出过程及影响浸出的因素。

2、常用的浸出方法,各有何特点及适用性?3、常用浸出溶媒(如水,乙醇等)的特点及选用,浸出辅助剂的作用及选用、4、常用浸出药剂的种类,特点,彼此间有何异同?5、试述汤剂,浓缩煎剂,内服膏剂的制备方法及注意事项、这些水浸出药剂在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、6、试述冲剂的特点,以感冒退热冲剂为例,概述冲剂的制备方法及注意事项、7、酊剂及酒剂的制法有哪些?酒剂、酊剂在在生产上一般容易发生哪些主要问题?产生原因及处理方法、8、试以桔梗流浸膏及颠茄浸出药剂为例,说明渗漉法制备酊剂,流浸膏,浸膏的制备过程及注意事项。

9、试述浸出药剂质量控制的项目及实践意义10、简述粉碎的原理及常用粉碎方法的特点与适用性11、简述撞击式粉碎机的主要构造,粉碎原理及其性能12、试述药筛,粉末分等及过筛效率13、试述蒸发过程及影响蒸发效率的因素14、试述干燥过程及影响干燥速度的因素15、简述中药胶囊及颗粒剂制备过程中需注意的问题。

16、试述中药制粒与西药制粒的异同。

二、单选题1、用乙醇加热浸提药材时可以用（）A、浸渍法B、煎煮法C、渗漉法D、回流法E、B和D2、植物性药材浸提过程中主要动力是（）A、时间B、溶剂种类C、浓度差D、浸提温度E、药材粉碎度3、下列浸出制剂中，那一种主要作为原料而很少直接用于临床（）A、浸膏剂B、合剂C、酒剂D、酊剂E、糖浆剂4、除另有规定外含毒剧药酊剂浓度为（）（g/ml）A、5%B、10%C、15%D、20%E、25%5、下列不是酒剂、酊剂制法的是（）A、冷浸法B、热浸法C、煎煮法D、渗漉法E、回流法6、需作含醇量测定的制剂是（）A、煎膏剂B、流浸膏剂C、浸膏剂D、中药合剂E、糖浆剂7、将药材用适当溶剂在常温或温热下浸泡一定时间，使其有效成分浸出的方法称之为（ B ）A．煎煮法 B．浸渍法C．渗漉法 D．回流法三、多项选择题1、影响浸出的因素有（）A、药材粒度B、药材成分C、浸提温度、时间D、浸提压力E、溶剂用量2、浸出制剂防腐可通过（）A、控制环境卫生B、加防腐剂C、药液灭菌D、用茶色容器分装E、加抗氧剂3、浸出制剂的特点有（）A、具有多成分的综合疗效B、适用于不明成分的药材制备C、服用剂量少D、药效缓和持久E、不良反应少4、制备中药酒剂的常用方法有（）A、溶解法B、稀释法C、浸清法D、渗漉法E、煎煮法5、下列说法属于浸出制剂特点的有（）（ ABCE ） A．成分较复杂，除有效成分、辅助成分外，往往还含有无效成分B．具有原药材各浸出成分的综合疗效C．作用缓和持久，毒性作用较低D．提高有效成分的浓度，减少用量，便于服用E．水性浸出制剂易发生沉淀、水解和氧化等问题。