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标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或 g)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1 标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批(current lots)，即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2 标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。
药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理【摘要】本文探讨了化学分析实验室中标准物质的使用和管理问题。
在介绍了研究背景和研究意义。
接着在正文部分分别从标准物质的选择、存储、使用和管理等方面进行了详细讨论，并着重强调了实验室操作规范的重要性。
结论部分指出了标准物质的合理管理对实验室工作的重要性，并提出了进一步提高标准物质管理水平的建议。
通过本文的研究，可以明确实验室在化学分析过程中对于标准物质的正确使用和管理对于保证实验结果准确性和实验室工作效率的重要性，同时也为实验室管理者提供了相关的管理建议和操作指南。
【关键词】化学分析实验室，标准物质，使用，管理，选择，存储，操作规范，合理管理，提高水平，重要性。
1. 引言1.1 研究背景化学分析实验室是进行化学分析测试和研究的重要场所，其中标准物质作为实验室质量控制和检验的基础，起着至关重要的作用。
标准物质的选择、存储、使用和管理对实验室工作的质量和准确性有着直接的影响。
在实际操作中，一些实验室对标准物质的管理不够规范，存在一些问题和不足，如标准物质的使用不当、存储环境不合适等。
加强对标准物质的使用和管理是当前实验室工作中亟待解决的问题之一。
为了更好地探究化学分析实验室标准物质的使用和管理，对标准物质的选择、存储、使用以及管理进行深入研究和探讨十分必要。
只有加强对标准物质的管理，确保其质量和准确性，才能有效提高实验室工作的效率和质量，为科学研究和生产实践提供可靠的数据支持。
本文将重点围绕标准物质的选择、存储、使用和管理这几个方面展开探讨，以期对实验室工作提出一些建议和改进措施，进一步提高实验室标准物质管理水平，推动实验室工作的发展和进步。
1.2 研究意义化学分析实验室标准物质的使用和管理是实验室工作中非常重要的一环。
标准物质是用于进行化学分析和检测的参照物质，其质量和浓度已经被准确确定，可以作为质量和浓度的标准。
在实验室工作中，正确选择、妥善存储、准确使用和科学管理标准物质对于确保实验结果的准确性和可靠性至关重要。
化验室对照品使用管理制度一、总则为了规范和管理实验室对照品的使用，保证实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室对照品的购买、接收、使用、储存和报废等管理工作。
二、对照品的种类1. 标准品：是指由国家权威机构或者认证机构认可的，具有一定精确度和准确度的化学物质。
2. 控制品：是指在实验室内用来控制实验误差和监测实验准确性的化学物质。
3. 校准品：是指用于仪器仪表校准的化学物质。
4. 参比品：是指供对比分析和评价数据准确性的化学物质。
5. 内部对照品：是指实验室自行配置并保持长期稳定性的化学物质。
三、对照品的购买与接收1. 实验室对照品的购买应当由实验室负责人和财务部门共同商讨确定，经过评审和审批后进行采购。
2. 在接收新购进的对照品时，应当由实验人员仔细查看其包装是否完好，标签是否清晰，有效期是否合理。
并及时记录进货信息和有效期信息。
3. 对照品必须标明生产日期、批号、有效期等重要信息，确保其准确性和可追溯性。
四、对照品的使用与保管1. 实验室应当建立对照品使用登记表，对使用的对照品进行登记。
使用时应严格按照对照品的使用说明书来操作，并按照规定的条件来保存。
2. 对照品的使用范围应当符合其适用性，不得随意更换或混用。
使用时应按照标准程序来操作，并保证实验结果的准确性和可靠性。
3. 对照品的保管应当做到有封有存，有防有控。
将对照品储存在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体和无阳光直射的地方，避免其受潮、变质和失效。
五、对照品的更新与报废1. 对照品的有效期到期前，应当提前进行检查和评估，确定是否需要更新。
更新对照品应当按照规定的程序来操作，并重新进行使用登记。
2. 对照品到期后应当及时报废，并做到有记录有销毁。
报废后的对照品应当进行专门处理，不得随意丢弃或混在一起。
3. 对照品的更新和报废工作应当由实验室负责人、财务部门和实验人员共同参与，确保工作的规范性和合规性。
六、对照品的管理责任1. 实验室负责人应当加强对对照品管理工作的领导，确保对照品使用的规范性和合规性。
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理1. 引言1.1 背景介绍化学分析实验室标准物质的使用和管理是化学领域中非常重要的一项工作。
随着化学分析技术的不断发展和应用范围的扩大，对标准物质的需求也越来越迫切。
标准物质是指经过严格制备和确认具有特定性质、组分或含量的物质，是用来进行定量和定性分析的依据。
在化学分析实验室中，标准物质的选择、使用和管理直接关系到实验室的分析结果的准确性和可靠性。
本文将深入探讨化学分析实验室标准物质的使用和管理，旨在全面了解标准物质的定义、种类和使用方法，以及如何科学地进行管理和保管。
通过对标准物质使用和管理的重要性进行分析，希望能加强对这一关键环节的认识和重视，有效提高化学分析实验室的工作效率和数据准确性。
我们还将展望未来，探讨如何进一步完善标准物质的使用和管理机制，为化学分析实验室的发展提供更好的支持和保障。
1.2 研究目的【研究目的】：本文旨在探究化学分析实验室标准物质的使用和管理情况，旨在分析标准物质在化学分析实验室中的作用和重要性，同时也旨在提出一些建议以改进标准物质的使用和管理方式。
通过深入研究标准物质的定义、种类、使用方法、管理机制以及保管要求，本文旨在为化学分析实验室提供引导，帮助实验室管理人员更好地利用和管理标准物质，确保实验数据的准确性和可靠性。
本研究还旨在强调对标准物质使用和管理的重要性，以及展望未来在此领域的发展和完善。
通过本次研究，我们希望为化学分析实验室的标准物质使用和管理提供一些有益的借鉴和建议，促进实验室工作的高效进行，推动化学分析实验室的发展和提升。
2. 正文2.1 标准物质的定义标准物质是指在化学分析实验室中用来进行质量测定、方法验证和质量控制的参考物质。
它们是经过精确确定化学成分、性质和纯度的物质，在化学分析中具有已知的参考值，用于与待测样品进行比较或校准。
标准物质可以是单一物质或者混合物，例如纯度较高的元素、化合物或者溶液。
标准物质的使用需要注意其稳定性和准确性。
化学药品对照品标定方法四、计算公式：1．湿品含量=色谱纯度-干燥失重-炽灼残渣（大于98.5%）[或写成含量=色谱纯度*（1--残留溶剂%-水分%-残渣%）]炽灼残渣检查结果12平均123456平均123456平均2．干品含量=湿品含量/（1-干燥失重）*100%。
（限度应为99.0~101.0%）五、参考文献：1．Spiraeoside对照品制备方法及验证2．国家药品标准物质协作标定设计方案3．张哲峰，药品审评中心.对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考附件1：工作对照品（标准品）标定管理规程目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围：鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作对照品（标准品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1.定义1.1法定对照品是指USP、EP、BP、ChP、JP等药典规定的现行（有效）批号的法定对照品（标准品）。
1.2工作对照品是指日常检验用的对照品（标准品），其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定2.1自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作对照品（标准品）。
2.2全3．干燥失重测定记录模板干燥失重测定实验记录测定项目名称：干燥失重法测定样品名称：样品批号：实验标准/操作规程：检测日期：天平型号及编号：况：烤箱型号及编号：况：温度（℃）放冷至室温时间恒重称量瓶（直至恒重，W2）第一次第二次第三次供试品1第一次第二次第三次W1＋W2－W3×100％W1温、湿度：使用前状况：使用后状使用前状况：使用后状压力称重（g）1干燥剂种类2干燥时间（小时）供试品称重（g，W1）恒重（称量瓶+供试品）（直至恒重，W3）计算公式：干燥失重％＝供试品2干燥失重结果：样品1（%）样品2（%）平均值（%）签字栏实验人：复核人：。
浅谈化学分析实验室标准物质的管理摘要：随着社会经济的发展，我国的化学事业有了很大进展，通过化学手段分析研究物质的构成，通过科学的人为手段改造物质世界，提高人们的生活水平。
化学分析是化学实验的重要步骤，化学分析实验室收纳化学物质多，部分化学物质具有毒性和腐蚀性，不同物质组合容易出现化学反应。
为确保化学分析实验的科学性，需要对化学分析实验室的标准物质进行规范化使用和管理，以确保化学分析实验的安全性和化学分析实验科研项目的准确性。
标准物质的良好管理和使用，可以提升化学分析实验效率，使化学分析实验不断进步，逐步提升实验准确率和科学性。
关键词：化学分析；实验室；物质标准；使用管理引言在现代信息化飞速发展的今天，人们的生产、生活有了质的变化。
科技干预对人类的生活正起着越来越重要的作用，正因如此环境问题已成为世界各国关注的焦点性问题。
环境因素是社会可持续发展的基础和前提，同时环境保护、节约资源能在一定程度上解决环境资源问题。
作为开展实验研究、开展教学以及服务社会的重要场地，因此，化学分析实验室的绿色建设不仅直接影响到使用者个人安全问题，还会因其自身就是实验室因此其绿色示范作用凸显其重要性。
这些也是环保意识及科学素养的重要组成部分。
因此，我们应以实验质量为前提，通过有效的措施和手段降低实验室的污染水平。
1标准物质概述标准物质（referencematerial），指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质称为有证标准物质。
中国将标准物质分为钢铁、化工、环境等十三类，其中，用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值、准确度具有国内最高水平、稳定性在一年以上的标准物质称为一级标准物质；用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值、准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平、稳定性在半年以上的标准物质称为二级标准物质。
