试剂、试药、试液的管理规程

试药试剂室管理制度一、绪论为规范实验室的试药试剂室管理，提高实验室安全管理水平，保障实验室工作人员的人身安全及实验室设备和试剂的安全，制定本管理制度。

二、试药试剂室管理的基本原则1. 安全第一，实验室管理要以安全第一为原则，认真履行好试药试剂室的管理职责，严格遵守安全作业规定，维护实验室的安全生产秩序，确保职工人身安全和实验室设备、试剂的安全。

2. 管理先行，实验室管理以科学、制度、规范、严格管理为手段，全面提高对试药试剂室的管理水平，保证实验室设备、试剂的合理使用、安全存放和科学管理。

3. 预防为主，实验室管理以预防为主，依法依规办事，抓住工作的关键环节，对重要设备和试剂进行定期检查检测，预防和避免事故的发生，切实提高对实验室的风险防范能力。

三、试药试剂室的基本要求1. 实验室的试药试剂室要求具备基本的通风设施，确保空气流通和环境清洁，保持清洁卫生，定期清洁工作维护。

2. 试剂室应设有完整的试剂柜和储物架，并根据试剂品种进行分类摆放，按规定的温湿度保存试剂，避免试剂受潮、变质等问题。

3. 在试剂室内应有相应的防火、防爆安全设施，并做好定期的安全检查。

4. 试剂室的布局应合理、通风良好，保证试剂的清晰、干燥、安全。

5. 试剂室内要安装气体报警装置和消防设施，保障试剂室内的安全。

6. 试剂室的门应设有标识，并保持关闭状态，在非工作时间要上锁，严防非工作人员进入。

四、试药试剂室的工作人员及管理人员的职责1. 工作人员必须接受安全管理相关培训，掌握试剂室的安全操作程序，并且必须有相应的证书。

2. 试剂室管理员负责制定试药试剂室的管理制度，并且对试剂室的日常管理工作负责。

3. 试剂室管理员应定期对试剂室内试剂和设备进行清点核对，并进行试效期检查。

4. 试剂室管理员要对试剂室内的环境进行定期检查，并保持试剂室的整洁和卫生。

5. 试剂室管理员和工作人员应在试剂室内佩戴相关的安全防护用品，并注意维护试剂室的安全。

试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定
1.目的：
为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

2.范围：
QC各化验室、生产部。

3.责任：
质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。

4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报
供应部门。

4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。

4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报
供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。

4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中
国药品生物制品检定所购买。

4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。

4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。

4.7有毒试剂、试药管理另行规定。

4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，质监部会同
生产部确定，在公司内掌握使用。

在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。

试剂、试液、培养基和检定菌管理规程目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。

范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。

职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。

2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。

内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。

由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。

1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。

1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。

2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。

2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

2.3 填写菌种接收登记表。

内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

页次：共 4 页第 2 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程 3.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期编码：03SMP02700 3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。

3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂，如未出现结块、变色、潮解等现象，可继续使用,对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过5年。

化学试剂使用管理制度模版第一章总则第一条为了规范化学试剂的使用和管理，保障实验室环境安全和实验人员的身体健康，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本实验室内所有化学试剂的使用和管理。

第三条本管理制度的实施单位为实验室负责人。

实验室负责人有权对本管理制度进行解释和修改。

第四条所有实验人员必须遵守本管理制度，并严格按照实验室负责人的要求进行试剂使用和管理。

第五条实验人员在进行化学实验前必须熟悉使用的试剂的特性、危险性和安全操作规程，并具备相应的知识和技能。

第六条实验人员在使用化学试剂前必须经过安全培训，并通过考核合格才可上岗。

第七条实验人员在使用试剂时必须佩戴个人防护用品，如实验服、安全眼镜、手套等。

第八条实验人员在实验过程中应严格遵守实验室内的安全规则，并及时向实验室负责人报告发现的异常情况。

第九条实验室负责人有权对实验人员进行随机检查，并对违规行为进行相应的处理。

第十条对于严重违反本管理制度的实验人员，实验室负责人有权采取相应的纪律处分措施，并报告有关部门处理。

第二章试剂的分类和标识第十一条化学试剂按照其危险性质和用途的不同，分为有毒试剂、易燃试剂、腐蚀性试剂、氧化剂、剧毒试剂等多种类别。

第十二条各类试剂必须在容器上标明试剂类别、化学名称、危险性符号、中文标识等信息。

第十三条实验室内的试剂必须按照类别进行分类存放，并在存放区域进行明确标识。

第十四条所有试剂的容器必须密闭良好，防止泄漏和扩散。

第十五条对于已经过期或者破损的试剂，必须进行专门处理，不得继续使用。

第三章试剂的采购和入库管理第十六条实验室内的试剂采购必须按照实验室的需求计划和采购程序进行。

第十七条试剂采购人员必须对所购试剂进行验收，确认试剂的品质和数量与采购合同一致。

第十八条新购试剂必须进行入库登记，并按照类别进行分类存放。

第十九条实验室内的试剂库存必须进行定期盘点，并进行相应记录。

第二十条对于过期或即将过期的试剂，实验室负责人必须及时处理和清理。

实验室化学药品、试剂管理制度实验室化学药品、试剂管理制度及规范1目的1.1规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检测工作质量。

1.2所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品接触面和包装物料。

2适用范围适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。

3职责及术语负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。

从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为A、B、C三类：A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。

（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。

B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链条润滑油、墨水等）。

C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。

4内容及要求4.1化学药品、试剂的采购4.1.1实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。

4.1.2化学药品、试剂购进后，由相关使用人员卖力验收，确认平安有效后，方可领回存放，并记实于台账。

4.2化学药品、试剂的储存4.2.1化学药品试剂储存情况应通风、干燥，实验室用装备消防器材和灭火装备。

4.2.2化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和储存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整洁，安排有序。

一般遵循以下原则：①酸液、碱液分隔存放；②固体、液体化学品分隔存放；③有毒、有害化学品单独存放；④不常常使用的化学药品、试剂单独存放。

4.2.3化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分开，妥善存放。

4.2.4操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用的量。

4.2.5易燃易爆时机应储存于化学品安全柜中，柜的顶部有通风口。

试剂、试药、试液的管理规程标准操作规程⽬的：建⽴化验室化学试剂配制管理规程，保证检验⼯作的质量。

围：适⽤于QC。

责任者：QC化验员、QC主任。

规程：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指⽰剂（指⽰液）及缓冲液。

2. ⼀般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选⽤时候应参考以下原则：A.标定滴定液⽤基准试剂；B.制备滴定液，可采⽤分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采⽤基准试剂；C.制备杂质限度检查⽤的标准溶液，采⽤优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采⽤分析纯或化学纯试剂。

3. 试液（包括指⽰剂、指⽰液、缓冲液）的配制。

3.1. 试液的配制应按批准的书⾯规程进⾏，尚未有书⾯规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。

3.2. 建⽴“试剂配制记录”,由配制⼈员在操作过程中逐项填写。

容包括：(1). 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制⽇期、使⽤截⽌⽇期。

(2). 配制试剂配⽐。

(3). 所⽤试剂级别、浓度、pＨ值。

(4). 配制法、加⼊顺序。

(5). 配制溶液及必要的处理。

(6). 配制者签名、复核者签名。

(7). 指⽰液、指⽰剂的配制填写“指⽰剂配制记录”（R－QC－020－01）。

3.3. 配制⼈员在配制前⾸先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的⼀致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使⽤期，可进⾏配制。

标准操作规程3.4. 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮⽽增加重量,故配制时需恒重。

恒重除另有规定外，系指供试品连续两次⼲燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

⼲燥⾄恒重的第⼆次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续⼲燥1⼩时后进⾏；炽灼⾄恒重的第⼆次称重应在继续炽灼30分钟后进⾏。

3.5. 称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确⽆误。

3.6. 配制时所⽤操作器具必须洁净、⽆痕迹，最好选⽤⼀等品容量瓶、⼀等品吸管配制和稀释。

3.7. 格按配制操作规程进⾏，实验操作符合规定要求。

试剂试液核查管理制度一、总则为了规范试剂试液核查管理工作，提高工作效率和质量，确保实验数据的准确性和可靠性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有使用试剂试液的科研、生产等各个单位。

所有使用试剂试液的工作人员必须遵守本制度。

三、试剂试液核查管理流程1. 试剂试液的接收1.1 试剂试液接收人员接收到试剂试液后，要及时检查试剂试液的包装是否完好，是否有漏液、破损等现象，确保试剂试液的质量完好。

1.2 检查试剂试液的标签信息，包括试剂名称、规格、生产日期、有效期等是否符合要求，确保试剂试液的使用准确无误。

1.3 将试剂试液的接收信息记录在接收记录表上，包括试剂名称、规格、生产日期、有效期、接收日期、接收人员等信息，确保试剂试液的追溯性。

2. 试剂试液的存储2.1 试剂试液的存储要求在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免存放在阳光直射的地方，避免高温和潮湿环境。

2.2 根据试剂试液的性质和要求进行分类存放，避免试剂试液之间发生交叉污染或化学反应。

2.3 定期对试剂试液的存储环境进行检查和清理，确保试剂试液的存储环境符合要求。

3. 试剂试液的领取和使用3.1 使用试剂试液前，必须认真查阅试剂试液的说明书，了解试剂试液的性质、用途、注意事项等信息，确保安全使用。

3.2 领取试剂试液前，必须提前填写领取单，注明试剂名称、规格、领用数量等信息，由领用人员签字确认。

3.3 使用试剂试液时，必须按照试剂试液的使用要求进行操作，避免试剂试液的浪费和错误使用。

3.4 使用完试剂试液后，必须及时清理使用工具和容器，并将试剂试液的残余物品进行分类处理，确保试剂试液的环境卫生整洁。

4. 试剂试液的核查检验4.1 定期对试剂试液进行核查检验，包括试剂试液的包装是否完好，试剂试液的颜色、气味是否正常等，确保试剂试液的质量符合要求。

4.2 对试剂试液的使用情况进行跟踪和监测，包括试剂试液的使用量、使用频率、使用效果等，及时发现问题并进行处理。

2024年化学试剂使用管理制度一、引言随着科学技术的不断发展，化学试剂在科学研究和实验教学中的作用日益重要。

然而，由于化学试剂的特殊性质和危险性，必须加强对其使用的管理，以确保实验操作的安全性和合规性。

本制度的目的就是为了规范和提升化学试剂的使用管理，确保实验操作的安全和科研教学的顺利进行。

二、试剂采购管理1. 试剂库存管理：每个实验室应配备试剂库房，由专人负责管理试剂的入库、出库、盘点等工作。

试剂库房要保持干燥、整洁，试剂要按照相应的分类、编号进行存放，避免混淆和交叉污染。

2. 试剂采购：试剂采购工作由实验室负责人或指定人员负责，要选择正规的供应商，并要求供应商提供合格的试剂，确保试剂的质量可靠。

3. 试剂入库登记：每次试剂进库都要进行严格的登记，包括试剂品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息。

登记后，试剂要进行适当的标识，以避免混淆。

4. 试剂使用提示：在试剂库房内，应张贴试剂的使用提示，包括试剂的基本信息、注意事项、应急措施等，以引导实验人员正确使用试剂。

三、试剂使用管理1. 试剂领用：实验人员在进行实验前要向试剂库房提出试剂领用申请，包括试剂品名、规格、数量等信息。

试剂库房负责人要核对申请信息，并记录领用情况。

2. 试剂使用：实验人员在使用试剂时，要仔细阅读试剂的说明书和安全资料，了解试剂的危险性和操作规程。

在实验操作过程中，要严格遵守安全操作规范，佩戴个人防护装备，确保人身安全。

3. 废弃试剂处理：实验结束后，废弃试剂要按照规定进行处理，如有特殊要求的试剂，要进行专门的处理，以避免对环境造成污染。

4. 紧急情况应急措施：实验室应编制相应的紧急情况应急预案，包括火灾、泄漏等事故的应对措施和紧急处理方法。

实验人员要定期进行应急演练和培训，提高自救和组织避险的能力。

四、试剂存储管理1. 试剂分类存储：根据试剂的性质、特点和危险程度，对试剂进行分类存储。

如易燃试剂、腐蚀性试剂、有毒试剂等应单独存放，防止交叉污染和事故发生。

1.目的：建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程,保证检验工作质量。

2.范围：分析化验用的试液、指示液、缓冲液。

流动相等。

3.责任：试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。

4. 内容：4.1 配制条件要求◆应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液。

变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

◆试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

◆配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分析用色谱纯。

◆称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。

◆所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。

◆严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。

◆按一定使用周期配制试液，不要多配。

◆配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签。

◆试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。

不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。

◆试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1)，记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。

◆用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

◆使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。

目的：规定中心化验室试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液管理，保证检验质量。

应用范围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液。

责任人：QC、QC主任。

内容：1 配制1.1 应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。

1.2 配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器应选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平；配制用水应用检验合格的纯化水。

1.3 按配制规程的要求选用试验相符合的试剂级别并在使用期内的试药。

1.3.1 试剂常用级别有基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯1.3.1.1 基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

1.3.1.2 优级纯（GR，绿标签，一级品）主成分含量高、纯度很高，适用精确分析如杂质限度检查。

有的可作为基准物质。

1.3.1.3 分析纯（AR，红标签，二级品）主成分含量高、纯度较高，干扰杂质很低，适用化学实验重要分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.3.1.4 化学纯（CP，蓝标签，三级品）主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用一般分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.4 按配制规程配制好的试液、缓冲液、储备液、指示剂及指示液应及时填写配制记录，并在配制好的容器外壁贴上相应标签，标签上应有试剂名称、数量、有效期、配制日期、配制依据、配制温度、配制人、复核人。

2 贮存2.1 配好的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液应按要求贮存在具塞、洁净的适宜容器内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能在玻璃瓶内贮存。

遇空气易变质的试剂应用蜡封口。

2.2 配好的试液、缓冲液、指示剂及指示液应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存三个月为宜。

3 使用3.1 使用前应先检查试剂（液）的名称、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液不得使用。

观察其性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质不得使用。