中国药品通用名称命名原则 (2)

单元二　中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一　中成药通用名称命名考点一　中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二　《中药品种保护条例》考点二　《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。

包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限　一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四　医疗机构中药制剂管理考点四　医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。

中国药品通用名称命名原则（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。

2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。

CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。

药品命名必须遵循一药一名原则。

3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。

中药和生物药品中无INN 命名的酌情处理。

5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。

6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。

药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。

中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

⑪中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。

如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。

如：人工麝香、培植牛黄。

中国药品通用名称(Chinese Approved Drug Names，CADN)是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。

1．原料药命名原则原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。

目前中国和印度为两个主要原料药生产国。

出口到欧洲的原料药须通过COS/EDMF认证，出口到美国的原料药须通过DMF认证，日韩等国家也有一些类似的认证(1) 中文名尽量与英文名相对应。

可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。

(2) 无机化学药品，如化学名常用且较简朴，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸Hydrochloric acid、硼砂Borax。

(3) 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如苯甲酸Benzoic acid；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如糖精钠Saccharin sodium、甘油Glycerin等。

化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：1) 音译命名：音节少者，可全部音译，如codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：amitriptyline阿米替林．音译名要注重顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。

2) 意译(包括化学命名和化学基团简缩命名)或音、意结合命名：在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如chlorpromazine氯丙嗪。

(4) 与酸成盐的药品，统一采取酸名列前，盐基列后，如streptomycin sulfate硫酸链霉素，hydrocortisone acetate醋酸氢化可的松，Oxytetracycline hydrochloride 盐酸土霉素。

与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如poldine metilsulfate译为甲硫泊尔定；sorbitan laurate译为月桂山梨坦。

药物分析简答整理1、简述《中国药典》附录收载的内容。

答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。

通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。

指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2、简述药品标准中药品名称的命名原则。

答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。

《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。

有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

3、简述药品标准的制定原则。

答：药品标准的制定必须坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则。

(1)科学性：国家药品标准合用于对合法生产的药品质量进行控制, 保障药品安全有效质量可控。

所以,药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。

应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。

(2)先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。

在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。

(3) 规范性：药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。

(4)权威性：国家药品标准具有法律效力。

应充分体现科学监管的理念,支持国家药品监督管理的科学发展需要。

4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

化学药品通用名称命名指导原则（征求意见稿）为规范化学药品通用名称（以下简称药品名称）命名，进一步提高化学药品命名的科学性，制订本原则。

原则中的化学药品包括化学原料药与制剂，制剂中间体参考本原则命名。

国内首次上市的化学药品，其名称应遵循本原则有关规定确定。

随着新化合物和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布。

一、总则1.药品名称应科学、简短、明确，用字通俗，尽量避免引起歧义，方便使用。

2.药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。

3.药品名称中原则上不体现用药人群。

4.药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。

5.药品名称原则上不体现用途。

如同一活性成分同一剂型不同规格的药品分别用于治疗或诊断等用途，其非治疗用途可在名称上体现，名称为“**用+原料药+给药途径+剂型名”。

6.药品名称不得采用药品的商品名（包括中文名和外文名）。

7.新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。

二、化学原料药命名原则（一）概述1.化学原料药中文名称和英文名称通常采用国家药典委员会组织编写的《中国药品通用名称》中收载的名称。

2.化学原料药中文名称和英文名称中词干的选用，应遵循国家药典委员会编写的《化学药品通用名称词干及其应用》中对于词干用字（或词）的有关规定。

2.成盐的原料药，一般酸在前、碱基在后；与有机酸成盐的原料药，如名称太长，在不产生歧义的情况下，可略去“酸”字，如苯磺酸可简化为苯磺，赖氨酸可简化为赖氨。

酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。

3.成酯的原料药，一般酸在前、醇在后，并体现出成酯的特点。

4.名称中不体现结晶水（或其它结晶溶剂），即是否含结晶水（或其它结晶溶剂）或含不同结晶水（或其它结晶溶剂）的原料药视为一个品种，采用相同的名称。

5.名称中不体现晶型，即不同晶型的原料药采用相同的名称。

兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则根据《兽药管理条例》第二十条规定，兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称，为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名，特制定命名指导原则。

1. 基本原则1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。

1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称，并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。

1.3 对于沿用已久的药名，一般不要轻易变动，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名（包括外文名和中文名），也不得作为商品名或用以组成商品名，也不得用于商标注册。

2 命名细则2.1 药材命名药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。

药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

2.1.1 药材中文名2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致，应以药材名为正名，化学名为副名，如“芒硝（硫酸钠）”。

2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。

如：白茅根。

2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物，其名称应与天然品的名称有所区别。

如：人工麝香、培植牛黄。

2.1.2 药材汉语拼音名2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写，并注意药品的读音习惯。

如：黄芪Huangqi。

2.1.2.2 拼音不用音标符号。

如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的，要用隔音符号。

如：牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’erca o在“i”和“e”之间用隔音符号。

2.1.2.3 药名较长的（一般在四个字以上），按音节尽量分为二组拼音。

如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。

国家药品标准的药品名称国家药品标准是指国家对药品名称的统一规定和命名标准，旨在确保药品的命名准确、规范、易辨识，以促进药品的合理使用和疾病治疗效果的提高。

药品名称包括通用名、商品名和化学名称等。

以下是一些中国国家药品标准中常见的药品名称。

1.通用名：通用名是指药品的非专利名称，通常是根据药物的药理作用、适应症、化学结构等特征来命名的。

通用名通常具有一定的规范性，便于医务人员在临床应用中进行统一命名和交流。

例如，阿司匹林（Aspirin）是一种通用名，广泛用于抗血小板药物的命名。

2.商品名：商品名是指特定药品在市场上销售的名称，通常是由药品生产企业根据自身情况和市场需求而命名的。

商品名往往与药品的生产企业、品牌、包装等相关因素有关。

例如，阿莫西林（Amoxicillin）是一种常见的商品名，用于抗生素的命名。

3.化学名称：化学名称是指根据药品的化学成分和结构所命名的名称，通常是由一系列字符和数字组成的。

化学名称具有较高的准确性和精确性，能够描述药品的组成和结构，对于研究和生产药品具有重要意义。

例如，2-羟基-2-(4-丙基琥珀酰胺）-4-甲基戊酸甲酯（Ibuprofen）是一种常见的化学名称，用于非甾体抗炎药的命名。

国家药品标准对药品名称的规定和命名有一定的原则和要求。

首先，药品名称应当准确反映药品的性质、特征和用途，便于医务人员和患者理解和应用。

其次，药品名称应当规范、易辨识，避免文字、拼音、译音等方面的混淆和歧义。

此外，药品名称应当符合语言文字的一般规范和习惯，便于交流和记忆。

国家药品标准的药品名称制定和管理由国家食品药品监督管理局负责，监管机构会对药品名称进行审核和认证，确保药品名称的准确性、规范性和可识别性。

总之，国家药品标准的药品名称是药品命名的准则和规范，具有重要的指导和参考作用。

药品名称的准确、规范和易辨识对于药品研发、生产、流通和使用都具有重要的意义，有助于提高药品的质量和安全，促进医疗保健服务的发展。