利乐产品三级质量监控(0106)方法

利乐无菌包装完整性检查规程MN/YN-JS-CG-2006-A新希望牛乳业川乳阳平分公司技术文件编号: MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：2 of 71目录1.目的2.范围3.参考资料4.定义5.内容6.记录7.文件存档新希望牛乳业川乳阳平分公司技术文件编号: MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：3 of 711〃目的包装完整性检查为阳平公司液奶提供明确的评估利乐无菌包装完整性的方法。

2〃范围适用于阳平乐无菌包装完整性的评估。

3〃参考资料3.1利乐文件：BoC-2712261-01014〃定义3新希望牛乳业川乳阳平分公司利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：4 of 715〃内容5.1包装材料和贴条一、复合型包装材料的组成：利乐无菌包装材料是由多层材料复合而成，复合材料的不同组合决定了包装材料的不同用途；它们的共性是：所有包装材料都含有纸层，铝箔层和一系列聚乙烯层。

纸层可以给包装起到结构支持的作用，同时可以在上面印刷图案等客户信息；铝箔层是氧气和光线的主要阻挡层，它同时保护产品的风味不外泄；聚乙烯层可以起到粘接剂的作用，将各复合层粘接在一起，也可以在液面下形成横封，外层聚乙烯有保护包装免受外界湿汽侵入的功能。

1聚乙烯层2纸层3聚乙烯层4铝箔层5聚乙烯层6聚乙烯层事业本部利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次： 5 of 71每卷包材上都有标签，注明了包材的种类： TBA/m, TBA/j, TBA/jl, TBA/lk 及生产批 号。

标签需要保留，包装完整性检查时会用到相关的信息。

二、预复合孔 (PLH)预复合孔用于 带StreamCap and SpinCap 盖子的包装，在生产包材时，先冲孔， 复合再进行分切。

包装成型后再将盖子贴上。

纸层外层聚乙烯灌装后再贴附的盖子粘接层 铝箔层 内表面PE 层 产品事业本部利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：6 of 71三、LS贴条每卷贴条上的标签注明了贴条的型号(如：PPP,MPM)以及批号。

XXXX有限公司质量控制文件利乐生产线质量控制手册XXXX有限公司质量控制文件生效日期：年月日1。

目的规范利乐生产线无菌灌装作业,确保利乐无菌灌装产品符合质量要求,并使其设备得以良好运行和维护。

2.范围适用于XXXX有限公司利乐包生产线。

3。

职责本规范由生产车间执行，品控部负责监督。

4.流程4。

1卫生要求4。

1。

1人员卫生要求4。

1.1.1健康要求a)车间内的所有工作人员必须每年接受卫生防疫部门的健康检查，取得其签发的健康证后，方可参加或继续工作.b）凡感染或接触过传染性疾病的人员不得参加工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎及消化道传染病（有腹泻、呕吐症状的病症)、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等。

c）生产人员勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换洗衣物。

4.1。

1.2着装要求a)所有进入工作区的人员应穿着全套整洁的工作服,包括制服和工作帽及工作靴或工作鞋.b）制服应能达到覆盖全身的目的，为了避免污染，不能裸露胳膊.c)制服上不能有其它装饰物或工卡，如胸针等，工作服里面穿自己的衣服，但这些衣物不能带有领带、饰针等可能卷入或落入产品机器设备和产品中的物件.d）车间内的工作人员要及时更换已被污染的工作服。

e）干净的工作服要保存在清洁卫生的地方，并与使用过的工作服分开存放。

f）工作服不应穿出工作区，必要时更换自己的衣服出工作区。

g)在工作区的工作人员使用的工作帽应将头发全部覆盖.h)每一个进入生产区和原料包材贮存区的人（包括参观人员）应穿着制定服装及工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进工作鞋消毒后和手清洗消毒后方可进入这些区域.i）工作靴或工作鞋应保持清洁干净,并不应在工作区外穿着。

j)工作服的口袋内不能存放与工作无关的个人物品，如：口香糖、打火机、杂志、报纸等。

笔、剪刀等一些必要工具必须装入工作服的裤兜里,以免物品在生产现场工作时不小心掉落,从而可能污染产品或破坏设备，上衣兜内不允许放任何物品.k)在直接接触原料的岗位,如配料工，工作时应戴口罩，在直接接触包装材料之前要用75％的酒精对手进行彻底的清洗、消毒。

目录前言 (2)1. 质量术语说明 (3)2. 质量控制内容……………………………………………………………5~92.1 质量说明与检验放行 (5)2.2 质量控制内容 (5)3. 利乐枕生产工艺说明及质量控制要求………………………………...10~123.1 原奶接收与处理 (10)3.2 预处理 (10)3.3 超高温灭菌及无菌灌装工段 (11)4. 利乐枕生产卫生规范 (13)4.1 工厂卫生要求 (13)4.2 灌装间卫生要求 (13)5 质量检验推荐操作程序………………………………………………...14~205.1 实验室仪器与设施基本配置 (14)5.2 质量控制检验方法 (15)附表：纯奶加工工艺参数一览表…………………………………………21~221前言利乐无菌枕在市场上的推出，引起了广大消费者的极大关注。

由于产品市场价位合理、质量稳定、以及运输成本低廉(无需冷藏)，在市场上颇具竞争力。

同时，利乐枕的推出还解决了国内奶源分布不均和冷链系统不健全的问题并有效地推动了国内液态乳市场的发展。

利乐枕牛奶从卫生、安全及营养上均优于传统的塑料袋牛奶及无菌塑料袋牛奶，它的出现从根本上提高了国民生活质量，因此将拥有广阔的市场发展空间。

然而，就国内现状而言，大部分引入利乐枕灌装线的客户缺乏超高温灭菌乳方面的生产经验，有些甚至从未涉足食品生产行业，对于他们来讲，制定原奶、半成品及成品的质量标准、建立利乐枕质量控制系统是当务之急。

本手册目的在于帮助客户建立基本的质量控制系统、实施卫生规范及完善基本的硬件设施。

质量系统的建立应充分考虑到“质量最适”原则及质量可提高性，客户应根据实际情况，在不同的发展阶段，选择实施相关建议，逐步实现从质量控制到质量保证的过渡，提高产品质量的竞争力。

本手册中如有与国家或地方有关法规相抵触的，请遵守并执行相关法规中的具体规定。

21. 质量术语说明1.1 质量：产品满足消费者期望和实现生产者承诺的因素的总和。

利乐分厂标准作业规范版本A0页次2/135.1.2作业程序5.1.2.1生产前准备工作确认开机所需的各种原物料如：双氧水、液压油、润滑油、油墨、酒精、PP条、包材等是否准备就绪。

5.1.2.2开机前检查A、确认与灭菌机管道的正确连接。

B、打开进水阀检查水压是否在3-4.5bar。

C、打开空气进入阀检查气压是否在6-7bar。

D、打开蒸汽阀检查压力是否不低于1.7bar。

E、检查液压油、润滑油液位是否不低于油缸的1/3液位。

F、检测H2O2浓度在30-50%之间。

G、检查水压积蓄器的水压是否达到0.5bar.H、打开总电源开关，按动面板警视测试按钮检查面板所有警视灯是否都能发光。

I、检查面板包装计数器是否归零。

5.1.2.3上检查均符全合要求后将操作面板上的选择开关转向左，按动程序上“预热I”定光。

利乐分厂标准作业规范版本A0页次3/135.1.2.4手动打开排水阀排放清洗管内水后关闭。

5.1.2.5开始更换管道，首先移走产品管，装上清洗回流管盖子，提升清洗杯用临近开关切断支路，松开螺母取下清洗附件。

5.1.2.6移走清洗管，检查垫圈是否完好无损，安上无菌空气管，装上产品管。

5.1.2.7拆卸进入清洗管，将弯管接至无菌空气管。

5.1.2.8关闭所有安全门和盖，按动警视复位钮关掉“安全监视”信号灯。

5.1.2.9打开上无菌室门，转开折痕辊，将包材从导向上拉下穿过无菌室，转回折痕辊关上无菌室门。

5.1.2.10打开下无菌室，打开分开成形环，让卷筒纸正确通过分开成形环后关上分开的成形环并将卷筒纸拉至下成形环。

5.1.2.11关上下无菌室门，按动警视复位钮。

5.1.2.12转开光电池，取下下填料管检查浮动器是否自由转动，再将下填料管正确装回。

5.1.2.13检查流量指示器上的LED（0%）及停车LED是否发光。

5.1.2.14将包材下拉至夹爪，用干布或酒精擦净光电池镜面后转回到生产位置。

利乐分厂标准作业规范版本A0页次4/135.1.2.15将选择开关转向左，按机器渐动按钮直至夹爪将包材拉下。

利乐砖包装完整性在线检测作业指导书一、密封性检测（一）、一般性要求：1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。

2、如果发现故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。

（二）、需要的工具：一把剪刀。

（三）、检测步骤：1、非破坏性检查：取出并检查头两个连续包装，在：●每次启动生产出包时。

●包装材料拼接后。

检查顶部折痕位置是否正确。

检查包装形状，打印日期及批号编码。

检查印刷是否正确。

称量包装产品，记录包装产品重量。

在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。

2、破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。

●折翼：检查折翼密封是否正确。

●折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。

●重叠：●剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。

●横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将TS拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。

●LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS带材拼接情况，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。

在折痕处要拉的很慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边继续拉，将两侧拉开。

如发现有带材分层，切断密封带材，再继续拉。

3、TS评估：（唯一重要的是产品一侧的密封）。

●检查密封处有无隆起或团块：如果有，说明密封有缺陷。

●拉开密封：在如下情况下，密封才算合格：密封完好，只有两个内涂层出现剥离。

接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。

纸板层破裂时，密封保持完好。

●如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破损，说明密封有缺陷。

●交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，说明密封有缺陷。

利乐灌装机质量监控要求一、操作工监控要求1.开机前检查1.1双氧水1.1.1检查双氧水更换记录，确定是否需更换双氧水：每周或连续生产120小时更换一次；1.1.2检测双氧水浓度1.1.2.1新更换的双氧水亦须检测，双氧水检测方法见附录；1.1.2.2双氧水浓度要求：30％－50％，检测结果低于30％或高于50％均须更换；1.1.3检查双氧水罐液位：检查水平杯中的罐装双氧水量，要求装满或接近装满。

1.2安装产品管、无菌空气管1.2.1检查垫圈，垫圈必须完好无损：如有破损，必须更换；1.2.2用双氧水清洗垫圈和垫圈槽；1.2.3垫圈位置必须安装正确，确保管路密封良好，无泄漏。

1.3安装下灌注管1.3.1手或手套先消毒干净；1.3.2从浸泡液中取出下灌注管，检查浮筒活动自如；1.3.3不要冲洗直接安装下灌注管，确保安装正确；1.3.4上下灌注管之间密封圈检查完好无损。

1.4穿纸1.4.1接触包材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；接纸台用75％酒精消毒；1.4.2保证LS压力辊清洁，无缺陷；1.4.3确保包材正确穿过机器；1.4.4顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边相对应；1.4.5包材正确地固定在窄带导向器上；1.4.6包材卷筒右边与左边重叠；1.4.7检查打印字轮设置的产品批号是否正确。

1.5带材（PPP条）穿引1.5.1接触带材前，手或手套必须清洗干净并用75％酒精消毒；1.5.2带材正确穿引，切勿使带材扭曲。

2.预杀菌2.1预热12.1.1检查IP转换器压力：10KPa2.2管密封2.2.1挑选出封管完成的最后一包，检查LS带的密封：贴条位置正确、完全密封（按照纵封检查方法检查）2.2.2无菌仓至夹爪的包材做好标记，开机排包时备查并留样至保温试验检测结束。

2.3预热Ⅲ2.3.1预杀菌温度：270℃。

2.4喷雾2.4.1喷雾开始，无菌舱门不得打开，直至停机完成排气程序；2.4.2检查IP转换器压力：200KPa；2.4.3观察无菌仓双氧水雾化效果遍布整个无菌仓。

目录前言 (2)1.质量术语说明 (3)2.质量控制内容……………………………………………………………5~92.1质量说明与检验放行 (5)2.2质量控制内容 (5)3.利乐枕生产工艺说明及质量控制要求.......................................10~12 3.1 原奶接收与处理 (10)3.2 预处理 (10)3.3 超高温灭菌及无菌灌装工段 (11)4.利乐枕生产卫生规范 (13)4.1工厂卫生要求 (13)4.2 灌装间卫生要求 (13)5质量检验推荐操作程序.........................................................14~20 5.1实验室仪器与设施基本配置.. (14)5.2质量控制检验方法 (15)附表：纯奶加工工艺参数一览表…………………………………………21~221前言利乐无菌枕在市场上的推出，引起了广大消费者的极大关注。

由于产品市场价位合理、质量稳定、以及运输成本低廉(无需冷藏)，在市场上颇具竞争力。

同时，利乐枕的推出还解决了国内奶源分布不均和冷链系统不健全的问题并有效地推动了国内液态乳市场的发展。

利乐枕牛奶从卫生、安全及营养上均优于传统的塑料袋牛奶及无菌塑料袋牛奶，它的出现从根本上提高了国民生活质量，因此将拥有广阔的市场发展空间。

然而，就国内现状而言，大部分引入利乐枕灌装线的客户缺乏超高温灭菌乳方面的生产经验，有些甚至从未涉足食品生产行业，对于他们来讲，制定原奶、半成品及成品的质量标准、建立利乐枕质量控制系统是当务之急。

本手册目的在于帮助客户建立基本的质量控制系统、实施卫生规范及完善基本的硬件设施。

质量系统的建立应充分考虑到“质量最适”原则及质量可提高性，客户应根据实际情况，在不同的发展阶段，选择实施相关建议，逐步实现从质量控制到质量保证的过渡，提高产品质量的竞争力。

本手册中如有与国家或地方有关法规相抵触的，请遵守并执行相关法规中的具体规定。