Fraser Health加拿大2004
新药申请-文献复习过程
❖ 审前自问如下问题 本品治疗何种病人? 可比较的有什么? 批准的适应症和实际应用情况? 实际临床上还有何其他用法? 药品潜在的效益和风险?
新药申请-文献检索
❖ 系统、广泛搜索,双盲随机对照试验-偏倚最小 ❖ 到哪去检索?-Medline, EMBASE,Cochrane ❖ 收集所有科学信息、所有可获得的文献
我们面临的环境
600,000
•用药越来越多
•花费越来越高
500,000
mill000
•更多的相互作用
•更多的ADR
300,000
•可选择药的机会越来越多
200,000
•需更专业的经验 •优化和促进系统安全的需求越来越高 100,000
•费用-效益比越来越受关注
0
•与病人的沟通和教育越来越需要
新药申请-参考式样
处方集管理和用药过程的管理
❖ 进入处方集的药品有循证依据-国外的循证vs国内 国人的临床经验
❖ 评价新药时有的要有特殊的药物经济学考虑 ❖ 通过制定对用药过程的管理策略改进用药的安全性
❖ 时时利用处方集 查剂量、配伍、相互作用、给药方法和病人教育 确保药师有准备地了解知识、介入实践,特别是 对复杂药物的治疗有贡献-表明药师作用 每个卫星药房和护士站都将应用此资源以节省时 间、防范医疗差错、减少呼叫药房来确认的次数
❖ 两种选择 基于数据来表决 需要更进一步的信息
新药申请-如申请的药进入目录?
❖ 药事会后公示全部资料,为教育医生 ❖ 开始用药教育程序, 2~3m培训使大家知此药 ❖ 散发信息,将药物提供到位
约1~3m时间
❖ 如该药被拒绝进入处方集,但1~2y后又有人提出 申请,则update相关文献,再走此程序