医疗器械有限公司质量办法

医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针和目标1.确立质量方针，即提供合格的、安全的和有效的医疗器械产品和服务，满足客户需求。

2.确立质量目标，如提高产品合格率、降低客户投诉率等。

二、质量组织1.设立质量部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。

2.完善质量管理岗位设置，并指定专人负责质量管理工作。

3.建立质量管理委员会，定期召开会议讨论和解决质量管理相关问题。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册和相关质量管理文件，明确各项质量管理要求和流程。

2.建立从供应商选择到产品购进、货品管理、设备维护、销售等全流程的质量控制体系。

3.开展质量培训，确保员工了解和遵守质量管理制度，提高其质量意识和能力。

四、监测和控制1.建立监测和评估流程，对供应商进行质量管理评估，并建立合格供应商名录。

2.实施产品质量检测计划，确保产品符合国家和行业标准，并建立产品质量档案。

3.采用严格的进货检验制度，确保购进的产品符合要求。

五、风险管理1.制定医疗器械质量风险管理方案，根据产品风险等级进行分类管理。

2.建立不良事件报告和处理制度，及时处理和反馈客户投诉和事故。

六、持续改进1.结合内外部审核结果，不断改进质量管理体系，提高产品质量。

2.定期召开质量管理评审会议，对质量目标和计划进行评估和调整。

3.建立和推行员工提案制度，鼓励员工参与质量改进活动。

总结：医疗器械经营企业质量管理制度是保证产品质量和提高服务质量的重要手段，通过完善的质量方针和目标、质量组织、质量管理体系、监测和控制、风险管理以及持续改进等环节，确保医疗器械经营企业能够提供安全可靠的产品和服务，满足客户需求，提升企业竞争力。

医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理，保障医疗器械的安全、有效使用，促进医疗器械市场的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本制度。

第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理，保证医疗器械的质量安全。

第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施，应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则，与国家相关政策、法规相一致。

第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。

第五条质量管理部门应当有专门的负责人，具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识，负责医疗器械质量管理工作。

第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。

第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估，确保质量管理制度的有效实施。

第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》（GB/T19001-2000）要求的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第九条质量管理体系应当包括以下内容：（一）质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，为质量管理工作提供指导。

（二）质量管理制度：包括文件控制、记录控制、过程控制等，确保质量管理工作的有序进行。

（三）质量责任：明确各级管理人员和员工的质量责任，建立质量管理的责任体系。

（四）资源管理：包括人员、设备、场地等资源的管理，确保质量管理工作所需的资源满足要求。

（五）产品实施：包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理，确保医疗器械的质量安全。

（六）持续改进：建立和实施持续改进机制，不断提高医疗器械的质量水平。

第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程，明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。

医疗器械公司质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司的质量管理工作，保障产品质量和安全，符合法律法规的要求，提高医疗器械公司的竞争力，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械公司的所有生产、销售、质量控制等相关部门。

第三条医疗器械公司质量管理制度遵循“质量第一、安全第一”的原则，坚持科学技术是第一生产力的理念，确保产品质量和安全。

第四条医疗器械公司质量管理制度包括质量目标、质量责任、质量管理职责、质量管理制度、质量保证、质量检测和质量改进等内容。

第二章质量目标第五条医疗器械公司质量目标是提供满足客户需求的高质量产品，并确保产品安全可靠。

第六条医疗器械公司的质量目标需要与公司的战略目标相一致，确保质量目标的实现。

第七条医疗器械公司设立了一系列的质量指标，用于衡量和评估产品的质量，以保证质量目标的实现。

第八条医疗器械公司将不断进行自身评估和改善，以确保质量目标的持续实现。

第三章质量责任第九条医疗器械公司的质量责任包括公司领导、各部门负责人、员工等多方面的责任。

第十条公司领导要明确公司的质量目标，并确保质量管理工作的开展，对质量问题负全面的责任。

第十一条各部门负责人要明确自身的质量目标，并确保部门内的质量管理工作落实到位。

第十二条公司员工要积极参与质量管理工作，发现质量问题及时报告，确保产品质量。

第四章质量管理职责第十三条质量管理部门是医疗器械公司的质量管理主体，应当负责公司的质量管理工作。

第十四条质量管理部门要建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、规范和标准等。

第十五条质量管理部门要组织实施质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力。

第十六条质量管理部门要定期对公司的质量管理工作进行评审和改进，确保质量目标的实现。

第五章质量管理制度第十七条医疗器械公司的质量管理制度包括质量计划、质量控制、质量保证等内容。

第十八条质量计划是医疗器械公司质量管理的重要组成部分，要根据质量目标和公司的实际情况，制定合理的质量计划。

医疗器械公司的产品质量管理制度1.引言医疗器械的质量对于人们的生命安全至关重要。

为了确保医疗器械的质量可靠，医疗器械公司必须建立有效的产品质量管理制度。

本文将探讨医疗器械公司的产品质量管理制度的重要性以及建立和实施该制度的关键措施。

2.质量管理体系为了保证医疗器械公司的产品质量，首先要建立完善的质量管理体系。

医疗器械公司必须遵守国家和行业相关的法律法规，并制定符合国际质量管理标准的管理规范。

该管理体系应涵盖从采购原材料到生产制造、产品质量控制以及售后服务等整个流程，确保每一个环节都符合规定要求。

3.质量监控和检测医疗器械公司应该建立完善的质量监控和检测体系。

首先，需要设立专门的质量监控部门，负责监督和检查各个生产环节的质量控制。

其次，医疗器械公司应该建立完备的产品检测实验室，进行必要的产品检测，确保产品符合相关标准和规定。

定期的内部和外部质量审核也是质量监控体系的重要组成部分。

4.员工培训和教育为了确保医疗器械公司的产品质量，必须加强员工的培训和教育。

员工培训应包括生产操作规范、质量控制要求、产品检测方法、安全操作等内容。

医疗器械公司应定期组织培训课程，更新员工的知识和技能，提高他们的质量意识和责任感。

5.供应商管理供应商的质量对于医疗器械公司的产品质量有着重要影响。

因此，医疗器械公司应该建立科学的供应商管理制度。

首先，要对供应商进行认证和评估，只有合格的供应商才能成为医疗器械公司的合作伙伴。

其次，医疗器械公司应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商绩效评估，促使其不断提高产品质量。

6.不良品处理和召回在医疗器械生产和销售过程中，难免会出现不良品和安全隐患。

医疗器械公司应制定完善的不良品处理和召回制度。

当发现产品质量问题时，应立即采取措施，停止生产和销售，并进行调查和分析，找出问题原因，并制定相关改进措施。

如果产品存在安全隐患，医疗器械公司应主动召回产品，保障用户的安全和权益。

7.持续改进医疗器械公司的产品质量管理制度需要不断改进。

医疗器械生产企业质量管理办法一、引言医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对人们的生命安全和健康有着重要的影响。

为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产企业需要制定一套科学、规范的质量管理办法。

二、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立建立和维护质量管理手册，明确各项质量管理方针和目标设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、协调和监督制定和实施质量管理程序和工作指导书，明确质量管理的各项要求和操作规程定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时纠正和预防不符合项建立清晰、完整的质量记录体系，便于追溯和验证产品质量2.2 质量管理人员的职责负责贯彻执行质量方针和目标制定和修订质量管理手册和相关文件确保质量管理体系的有效运行组织和实施内部质量审核指导和培训员工，提高质量意识和技术水平接受监管部门的检查和评估，确保符合法律法规和技术标准的要求。

三、质量控制流程医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，确保从原材料采购到产品出厂的每个环节都严格按照质量要求进行控制。

3.1 原材料的质量控制医疗器械生产企业应建立原材料的质量控制标准和验收程序，确保采购的原材料符合要求。

对于关键原材料，还可以建立供应商评估和审核制度，减少质量风险。

3.2 生产过程的质量控制设立生产记录和记录要求，每个生产步骤都要有相应的记录定期检查和校准生产设备，确保其正常工作进行过程控制和监测，及时发现和纠正生产过程中的异常，避免不良产品的产生设立样品保留制度和产品实验室，进行产品质量的抽样检验和评估。

3.3 出厂产品的质量控制制定检验规范和检测方法，对每批产品进行全面的检验审核和批准产品放行建立不良品处理和召回制度，对不合格产品进行处理和报告。

四、合规性要求医疗器械生产企业应遵守相关的法律法规和技术标准，确保产品的合规性和安全性。

4.1 法律法规要求及时了解相关法律法规的更新和变更建立和维护与法律法规的合规性管理体系主动配合监管部门的检查和评估。

医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。

本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。

二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。

质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。

2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。

质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。

3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。

质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。

4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。

培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。

5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。

6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。

不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。

三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。

采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。

2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。

医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。

3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械公司质量管理规定一、总则1.1本规定适用于医疗器械公司的质量管理工作。

1.2公司质量管理应遵循相关法律法规和国际标准的要求。

1.3公司应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织和实施。

二、质量体系建立2.1公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件。

2.2质量体系应涵盖质量方针、质量目标和质量职责等内容。

2.3公司应进行内部审核和管理评审，以确保质量体系的有效性和合规性。

三、风险管理3.1公司应建立风险管理体系，包括风险评估、控制和监测等环节。

3.2公司应对产品开发、生产和使用等环节进行风险评估和控制。

3.3公司应及时处理和报告与产品质量相关的风险事件，保障用户权益。

四、采购管理4.1公司应建立供应商评估和选择的程序，确保采购的器材和材料符合质量要求。

4.2公司应与供应商建立质量保证的合同和协议，明确双方的责任和义务。

4.3公司应对采购到的器材和材料进行验收和检测，确保其质量合格。

五、控制过程5.1公司应建立生产过程和产品质量控制的标准和规程。

5.2公司应制定质量控制计划和检验计划，确保产品质量符合要求。

5.3公司应对生产过程进行监控和记录，及时发现和纠正质量问题。

5.4公司应严格执行产品出厂前的最终检验，确保产品合格后才能发货。

六、客户反馈6.1公司应建立客户反馈管理制度，及时收集和处理客户的投诉和建议。

6.2公司应记录和分析客户反馈数据，以改进产品和质量管理工作。

6.3公司应及时回复客户反馈，解决问题，保障客户满意度。

七、持续改进7.1公司应建立持续改进机制，不断提升产品质量和质量管理水平。

7.2公司应开展内部培训和外部学习，提高员工的质量意识和专业知识。

7.3公司应持续改进质量体系和质量管理工作，提高工作效率和质量控制能力。

八、记录与档案管理8.1公司应建立质量相关的记录和档案管理制度，确保记录的完整和可追溯性。

8.2公司应保留质量记录和档案的一定时间，便于日后的审计和追溯。

第一章总则第一条为加强公司医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有从事医疗器械生产、经营、使用的部门和人员。

第三条公司医疗器械质量管理遵循以下原则：1. 安全性：确保医疗器械产品在使用过程中不会对使用者造成伤害。

2. 有效性：确保医疗器械产品在规定的使用条件下能够达到预期效果。

3. 合法性：确保医疗器械产品符合国家相关法律法规的要求。

4. 可追溯性：确保医疗器械产品在生产、经营、使用过程中具有可追溯性。

第二章组织与管理第四条公司成立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的组织、协调和监督工作。

第五条医疗器械质量管理委员会下设以下机构：1. 质量管理部门：负责制定、实施和监督医疗器械质量管理制度。

2. 生产部门：负责医疗器械产品的生产过程质量控制。

3. 经营部门：负责医疗器械产品的采购、验收、储存、销售等环节的质量控制。

4. 使用部门：负责医疗器械产品的使用过程质量控制。

第三章质量管理体系第六条公司建立健全医疗器械质量管理体系，包括以下内容：1. 质量方针：公司对医疗器械质量管理的总体要求。

2. 质量目标：公司对医疗器械质量管理预期达到的效果。

3. 质量职责：明确各部门、岗位在医疗器械质量管理中的职责。

4. 质量程序：制定医疗器械生产、经营、使用过程中的质量控制程序。

5. 质量记录：建立医疗器械质量记录制度，确保质量记录的完整、准确、可追溯。

第七条公司定期对质量管理体系进行审核，确保其持续有效运行。

第四章生产过程质量控制第八条生产部门应严格执行生产工艺，确保医疗器械产品符合设计要求。

第九条生产过程中，对关键工序进行严格监控，确保产品质量。

第十条生产部门应定期对生产设备进行维护、保养和校准，确保设备性能稳定。

第五章经营过程质量控制第十一条经营部门应严格按照采购计划进行采购，确保采购的医疗器械产品符合国家相关法律法规要求。

医疗器械公司质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量的管理，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，特制定本质量管理制度。

本制度适用于本公司医疗器械的采购、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。

二、质量管理机构与职责（一）质量管理机构设立质量管理部，作为公司质量管理的专门机构，负责医疗器械质量管理的各项工作。

（二）质量管理部职责1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章。

2、制定公司的质量方针、目标和质量工作计划，并组织实施。

3、负责医疗器械的质量审核、验收、养护和质量信息管理等工作。

4、对公司员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和业务水平。

5、处理医疗器械质量投诉和质量事故，对不合格医疗器械进行控制和管理。

三、人员与培训（一）人员要求1、从事医疗器械质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应具有相关专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。

2、质量管理人员应熟悉医疗器械质量管理的法律法规和相关业务知识，具有一定的管理能力和实践经验。

（二）培训与考核1、制定年度培训计划，定期对员工进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训。

2、培训结束后，对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖惩的依据之一。

四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。

2、对供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等进行实地考察和评估。

（二）采购合同1、采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。

2、采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等内容。

（三）采购记录1、建立采购记录，记录采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。

2、采购记录应保存至医疗器械有效期后两年，但不得少于五年。

五、验收管理（一）验收依据1、国家有关法律法规和行业标准。

医疗器械有限公司质量管理制度1. 引言医疗器械有限公司，为了提高产品质量和安全性，保障用户的健康利益，建立了质量管理制度，并实施和维护该制度。

质量管理制度是建立在国家法律法规和国际标准基础之上的，以确保产品质量符合国家和行业标准要求，满足客户需求，强化公司管理体系。

本制度适用于医疗器械有限公司开发、生产、销售和售后服务的产品。

2. 运行管理体系1.公司领导层应该推动运行管理体系，为运行提供有力保障。

2.制度文件应该经过审批签发，并向员工全面宣传。

3.运行管理体系应该不断完善，并通过内审和管理评审来改进。

3. 质量目标和计划1.公司应该通过全面了解客户的需求，确定适当的质量目标。

2.制定计划并落实到具体业务，跟踪并评价质量目标实现情况。

3.定期评估和修订质量目标和计划。

4. 质量保证体系1.确保产品从设计到生产全过程符合技术要求和质量标准。

2.根据产品的特性选择合适的检测方法和标准。

3.确保产品能够在使用条件下安全可靠地发挥所设计的功能。

4.评估和控制产品生命周期中可能存在的风险。

5.保障产品在运输、储存、售前售后服务过程中不受到损坏或意外因素的干扰。

5. 质量控制体系1.确保公司生产的所有产品满足相关法律法规和国际标准要求。

2.对生产过程中的所有环节进行控制，确保产品质量。

3.确保所有员工都有足够的技能和知识以支持生产活动。

4.严格按照计划进行出厂检验。

6. 质量问题处理和改进1.确定质量问题的来源，采取适当行动予以解决。

2.对问题进行分析和判定，确保相关变更能够得以纠正。

3.跟进问题的解决情况。

4.改进公司的质量管理程序，并不断提高产品质量和客户服务水平。

7. 培训和活动1.公司应该确保员工都有足够的技能和知识以支持他们所从事的工作。

2.员工应该定期参加培训和活动，以提高工作质量。

3.公司要理解员工的需求和参与程度，并针对这些需求和程度不断改进企业的培训计划和活动。

8. 文件控制和记录管理1.确保公司文件完整、准确、有效，并且必要时进行更新。

一、总则1.1 为了加强医疗器械公司的质量管理，确保产品质量安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有涉及医疗器械的生产、经营、销售、售后服务等环节。

二、质量管理组织2.1 公司设立质量管理部，负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和改进。

2.2 质量管理部直接向总经理汇报，对公司的质量管理工作进行全面负责。

2.3 各部门应设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作。

三、质量管理职责3.1 质量管理部职责：（1）建立健全公司质量管理体系，确保体系有效运行；（2）制定、修订和实施公司质量管理制度；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）负责产品质量监督、检验和不合格品处理；（5）负责产品质量事故的调查和处理；（6）负责质量信息的收集、整理和分析。

3.2 部门职责：（1）各生产部门应严格按照工艺规程、操作规程进行生产，确保产品质量；（2）各销售部门应严格按照销售政策进行销售，确保产品质量；（3）各售后服务部门应严格按照售后服务规范进行服务，确保客户满意度。

四、质量管理制度4.1 质量管理培训及考核制度：对员工进行质量意识、质量技能和质量标准等方面的培训，并定期进行考核。

4.2 医疗器械供货企业质量审核制度：对医疗器械供货企业进行质量审核，确保其产品质量符合要求。

4.3 医疗器械购进管理制度：对医疗器械购进进行审核、验收、入库等环节的管理，确保产品质量。

4.4 医疗器械质量验收制度：对医疗器械进行入库验收、销售验收等环节的质量验收，确保产品质量。

4.5 医疗器械在库保管、养护管理制度：对医疗器械进行库房管理、养护、定期检查等，确保产品质量。

4.6 医疗器械出库管理制度：对医疗器械进行出库管理，确保产品质量。

4.7 医疗器械销售管理制度：对医疗器械销售进行跟踪、售后服务等环节的管理，确保产品质量。

4.8 医疗器械运输管理制度：对医疗器械运输进行管理，确保产品质量。

医疗器械经营质量管理办法第一章总则第一条为加强本单位医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营环节的质量管理。

第二章职责与制度第三条质量管理机构及人员职责（一）设立质量管理机构，明确质量管理负责人，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

（二）质量管理负责人应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识。

（三）质量管理人员应负责起草质量管理文件，指导、监督文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第四条质量管理制度（一）建立采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，确保每个环节的质量控制。

（二）制定医疗器械质量否决制度，对不符合质量要求的医疗器械，有权采取否决措施。

（三）实行质量追溯制度，保证医疗器械的可追溯性。

记录医疗器械的采购、销售、储存等信息，保存相关凭证。

第三章采购与验收第五条采购控制（一）采购医疗器械应从合法的生产、经营企业购进，审核供货者的合法资质，包括医疗器械生产许可证或经营许可证、营业执照等。

（二）建立供应商审核制度，对供应商进行质量评估，定期审核供应商资质和质量保证能力。

（三）签订采购合同，明确质量条款，包括医疗器械的质量要求、验收标准、售后服务等。

第六条验收管理（一）设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员。

（二）验收人员应按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进的医疗器械进行逐批验收。

验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。

（三）对验收不合格的医疗器械，应注明不合格事项，及时与供应商联系处理，并做好验收记录。

第四章储存与养护第七条储存管理（一）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括库房面积、温度、湿度控制设施等。

医疗器械产品质量管理办法医疗器械产品质量管理办法1. 引言医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，为了保障患者的安全和健康，医疗器械的质量管理非常重要。

医疗器械产品质量管理办法旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用环节，确保医疗器械的质量符合标准和法规的要求。

2. 管理责任2.1 企业管理责任医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理的组织架构和职责分工。

企业应指定质量管理部门或质量管理人员负责医疗器械产品质量管理工作，并对相关人员进行培训，确保工作人员具备必要的专业知识和技能。

2.2 管理文件和记录医疗器械生产企业应编制和执行管理文件，确保各项质量管理措施得以落实。

管理文件应包括质量目标、程序文件、工作指导书等。

企业还应建立完善的记录管理制度，对关键节点的质量控制过程进行记录和归档。

3. 生产管理3.1 设计开发与验证医疗器械的设计开发过程应符合国家相关标准和规定。

企业应建立设计开发控制程序，确保医疗器械的设计满足安全、有效和可靠的要求。

设计开发完成后，还应进行验证和评价，确保设计的准确性和可行性。

3.2 原材料与零部件管理医疗器械生产企业应建立完善的原材料和零部件采购管理制度，确保采购的原材料和零部件符合国家标准和产品要求。

对于重要的原材料和零部件，还应进行可追溯性管理，确保产品的质量可追溯。

3.3 生产过程控制医疗器械生产过程应设立可控制的关键环节，确保产品的质量稳定。

企业应建立生产控制程序，并制定相应的操作规程和作业指导书。

对于生产过程中的不合格品，应及时进行处理和记录。

4. 销售与售后服务管理4.1 销售准入管理医疗器械销售企业应建立健全的销售准入管理制度，确保销售产品符合国家标准和规定。

企业应对销售人员进行培训，提升其产品知识和专业技能，确保能够为客户提供准确和及时的服务。

4.2 售后服务管理医疗器械销售企业应建立健全的售后服务管理制度，及时处理客户的投诉和意见。

企业应建立客户服务中心，设立客户服务热线，并制定相应的处理流程和标准答复，确保客户的满意度。

医疗器械质量管理办法医疗器械质量管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械的生产、销售、使用等环节的质量管理工作。

第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守法律法规和国家的强制性标准；2. 严格按照产品注册和备案要求进行管理；3. 确保医疗器械的质量安全、有效性和可靠性；4. 加强医疗器械的监管和风险管理；5. 保护消费者权益，提高市场竞争力；6. 加强行业自律，推动医疗器械质量的持续改进。

第二章生产质量管理第四条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量职责，制定质量管理制度，包括但不限于以下内容：1. 质量管理组织机构和人员的职责与权限；2. 质量管理体系的文件和记录；3. 产品设计与开发质量管理；4. 采购质量管理；5. 生产过程质量管理；6. 收货检验和出厂检验等质量控制活动；7. 不良事件与质量风险管理；8. 质量培训和质量监督检查。

第五条医疗器械生产企业必须通过产品注册或备案，并按照规定的技术要求进行生产。

同时，应建立完善的产品追踪体系，确保产品的售后服务和召回工作能够及时有效地开展。

第六条医疗器械的生产过程应符合相关标准和规范，确保原材料的选择、生产工艺的控制、产品质量的检测等环节符合要求。

企业应定期对生产过程进行自查和第三方评估，及时发现和解决存在的质量问题。

第三章销售质量管理第七条医疗器械经销企业应当建立健全销售质量管理制度，确保销售环节的质量安全。

第八条医疗器械经销企业应按照相关法律法规的要求，开展医疗器械的经营许可申请、备案登记等程序。

同时，要确保所销售的医疗器械具有合法来源，并标明合格证明和质量保证书等必要文件。

第九条医疗器械经销企业应建立完善的供货商管理制度，加强对供货商的评估、选择和监督，确保供货商提供的产品符合相关质量要求，并配备产品合格证明文件。

第四章使用质量管理第十条医疗机构应建立和落实医疗器械的使用管理制度，明确使用人员的责任和义务。

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械质量管理办法一、总则1. 为加强本单位医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本办法。

2. 本办法适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。

二、质量管理机构与人员1. 设立质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，明确各部门和人员的质量管理职责。

2. 质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和一定的质量管理经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规。

3. 定期组织质量管理人员参加培训和考核，不断提高其业务水平和质量管理能力。

三、采购质量管理1. 严格审核供应商的资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等，确保供应商合法、合规。

2. 建立供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行定期评估和动态管理。

3. 制定采购计划，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家等信息，并按照规定的程序进行采购。

4. 采购医疗器械时，必须签订采购合同或协议，明确质量条款和双方的质量责任。

四、验收质量管理1. 设立专门的验收岗位，配备专业的验收人员和验收设备。

2. 验收人员应严格按照医疗器械验收标准和程序进行验收，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等进行逐一检查。

3. 对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门进行处理，并做好验收记录。

4. 验收合格的医疗器械，应及时入库，并建立库存台账。

五、储存质量管理1. 建立符合医疗器械储存要求的仓库，仓库内应保持清洁、干燥、通风良好，并有防虫、防鼠、防潮、防火等设施。

2. 按照医疗器械的类别、规格、型号、储存条件等进行分类存放，做到标识清晰、摆放整齐、易于查找。

3. 定期对库存医疗器械进行养护和检查，重点检查医疗器械的外观、包装、有效期等，发现问题及时处理，并做好养护记录。

4. 严格执行医疗器械出入库管理制度，确保医疗器械的先进先出、近效期先出。

医疗器械公司企业质量管理制度的检查考核奖惩规定和特殊产品的管理制度医疗器械公司是一家专门从事医疗器械生产和销售的企业，质量管理制度的检查、考核、奖惩规定和特殊产品的管理制度是确保企业产品质量和生产效益的重要保障。

下面将详细介绍医疗器械公司的质量管理制度以及特殊产品的管理制度。

一、医疗器械公司质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1.检查制度：医疗器械公司建立定期检查制度，包括对生产过程、产品质量、质量管理体系等方面进行检查。

通过定期检查，可以发现问题，并及时采取措施进行修正，保证质量管理制度的有效运行。

2.考核制度：医疗器械公司建立完善的考核制度，包括对各个部门、各个岗位进行绩效评估。

通过考核制度，可以评估员工的工作表现和质量管理水平，发现问题，并及时进行培训提升。

3.奖惩规定：医疗器械公司建立奖励和处罚制度，对于质量管理优秀的个人和部门进行奖励，激励员工的积极性和创造性；同时，对于质量管理不达标的个人和部门进行处罚，促使其改进质量管理水平。

4.不合格品处理制度：医疗器械公司建立不合格品处理制度，明确不合格品的处理流程和责任人。

不合格品必须及时处理和跟踪，找出不合格的原因，并采取措施防止不合格品再次出现。

1.特殊产品定义：医疗器械公司根据特定的行业要求和技术特征，确定特殊产品的范围和标准，明确在生产制造和销售过程中需要特殊管理的产品。

3.特殊产品生产管理：医疗器械公司对特殊产品的生产过程进行严格管理，包括原材料采购、生产工艺控制、质量检验等环节。

特殊产品的生产必须符合相关的技术标准和质量要求。

4.特殊产品销售管理：医疗器械公司对特殊产品的销售过程进行严格管理，包括销售渠道管控、售后服务等。

特殊产品的销售必须符合法律法规和行业规定，确保产品的安全有效性。

在医疗器械公司的质量管理制度和特殊产品的管理制度中，关键的是要建立完善的检查、考核、奖惩规定和特殊产品的管理流程。

同时，医疗器械公司还应加强与相关机构的合作，及时更新和了解行业标准和法律法规，以确保质量管理制度的有效运行和特殊产品的安全有效性。

医疗设备公司质量管理办法一、总则为提高医疗设备公司的质量管理水平，确保产品质量和服务质量，提升客户满意度，制定本质量管理办法。

二、质量目标1.产品质量：确保所有生产的医疗设备符合相关法规和标准要求，达到客户需求；2.服务质量：提供高效、可靠的售前售后服务，及时解答客户疑问和处理投诉；3.客户满意度：持续改进产品质量和服务质量，提高客户满意度，建立长期的合作关系。

三、质量管理体系1.质量控制：设立符合法规和标准要求的生产标准和工艺流程，实行严格的品质把控，确保产品质量；2.质量检验：采用先进的检测设备和方法，对每批产品进行全面检验，确保产品质量合格；3.不良品管理：建立不良品处理流程，及时处理不合格产品，追溯原因并采取改进措施以防止再次发生；4.售前服务：成立专业的售前技术团队，快速响应客户需求，提供完善的产品信息和技术支持；5.售后服务：建立完善的客户服务体系，及时解决客户问题和投诉，确保客户满意度；6.过程监控：通过流程监控和关键绩效指标，不断优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性；7.不断提升：定期开展质量培训，提高员工的质量意识和专业能力，持续改进产品和服务。

四、质量管理职责1.高层管理人员：制定质量方针和目标，提供必要的资源，确保质量管理体系的有效运行；3.员工：根据工作职责和操作规范，严格执行质量管理要求，确保工作质量；4.质量部门：负责质量体系的建立、审核和改进，协调质量相关工作，提供技术支持和培训。

五、质量改进措施1.客户反馈：定期收集和评估客户反馈信息，发现问题并采取纠正和预防措施；2.内部审查：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和合规性；3.不断改进：通过持续改进活动，分析数据和趋势，找出潜在问题和改进机会，并采取相应措施；4.经验总结：定期总结经验教训，建立知识库，为质量管理提供参考；5.培训提升：定期组织培训，提高员工的质量意识和专业能力；6.合作伙伴管理：建立合作伙伴的质量管理要求和管理评估机制，确保合作伙伴的质量水平。

质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理,保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效,保障人体健康和人民生命安全,特制定本制度;一质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针,切实加强经营全过程质量管理,严把五关即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关;2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行,树立企业良好的质量信誉;3、加强员工培训,提高员工素质,合法经营,不断营造,参与市场竞争的能力;二管理目标结合公司实际,认真学习贯彻执行医疗器械监督管理条例,重点把好进货关、入库验收关,对进货人员、验收人员和其他环节的人员,实行责任和具体操作监督管理;健全质量管理组织机构,重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善,以保证质量监控;1、购进产品验收率100%；2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%；4、购进商品适销率≥90%；5、销售产品退货率≤2%；6、库存商品报废率≤1‰；7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制,定期进行审核和评定,以保证质量管理科学运行;一、合理选择质量体系要素要求;1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规,并根据市场对产品的质量要求合理选择;2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察;并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价;3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍;二、质量体系审核范围;1、组织结构是否合理,应调整的及时调整并保证正常有序运行;直接接触产品的人员每年进行一次健康检查,对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗;2、管理与技术标准;3、工作程序和人员素质;4、检测养护;5、经营条件是否符合要求;三、质量体系审核时间及要求;1、公司每年进行一次审核,于年底12月份进行,特殊情况如政策变化要求,可及时研究进行;2、每次审核结果,审核组必须提出书面的整改措施和具体意见;3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见,并赋诸实施;公司考核组负责跟踪验证实施情况,并详细记录;三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想,即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识;第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想;为落实各级质量责任制,特制定本制度;一公司法人代表质量管理职责执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任;1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令;2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制;3、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系评审;4、合理设置质量管理组织结构,保证其独立,客观地行使职权、支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费;5、组织质量教育,对中层以上干部进行质量意识的考核;6、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;7、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进;8、主持季、年度质量分析会;9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件;二总经理质量管理职责总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任;1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行;2、牢固树立“质量第一”的观念,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度;3、抓好经营系统的质量管理,并提高经营医疗器械的质量保证能力,对公司的进、销、存负责特别是进货质量关;对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责;4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态,发现质量问题应及时与质量部门联系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责;5、加强对经营人员的质量教育,对关键经营业务人员进行质量意识考核;确保各项质量指标的完成;三质量管理负责人的质量管理职责1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等,正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作;2、树立质量第一的观念;当业务仓储工作与质量发生矛盾时,必须保证质量优先;组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划;3、主持本企业质量管理体系的设计建设,选择质量管理体系要素,进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行,实施质量改进,负责组织实施和检查质量管理与监督;4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作,组织开展群众性的QC 小组活动,组织质量奖惩工作;5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作,组织和领导质量组织机构运行;对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权;6、随时掌握质量动态,发现质量问题及时处理;组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实;7、以保证提高质量为前提,积极改善储存运输条件和经营环境,努力提高文明经营、文明作业水平;四质管科科长质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作,正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作;2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件,质量程序文件,并指导、检查、督促实施;3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划,并组织落实;4、定期召开质量分析会,组织开展质量管理活动,及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见;5、负责对质量目标考核,并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录,对发现的问题制定整改措施,下达整改通知书;6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访,不定期开展信访、走访和质量查询工作;7、对首营企业、首营品种负责审核,负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作;8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据;9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权;五器械部经理质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划,负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实;对本部门人员、质量管理工作全面负责;2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行,建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度;在经营和奖惩中严格实施质量否决权;3、抓好本部门的质量教育,对各业务主管人员进行质量意识考核;4、及时掌握经营过程中的质量动态,对商品的进、销、存三大环节要严格把关;发现问题及时与质管部门联系,对重大质量问题改进措施负责实施落实;5、重视客户和投诉处理,发现质量事故及时报告,并本着“三不放过”的原则即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过,并及时分析处理;6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作,保证各种治疗原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性;7、对经营的商品质量负有直接领导责任;督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作;8、积极开动脑筋,学习、学习,再学习,不断增强本部门质量意识,不断提高工作质量,服务质量,通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象;六质管科质量管理职责1、具体负责本企业医疗器械质量管理;起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件,并指导、检查、督促实施;2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标;3、负责经营品种的质量审核,并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款;4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作,接受器械部关于质量技术问题的咨询,以及对商品质量查询,并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决;5、了解产品的标准情况,指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编,分类管理;6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录,统计报表等,建立质量档案,随时了解公司商品质量动态,定期收集质量信息,及时反馈器械部,择优进货提供质量依据;7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表;8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作;9、负责不合格医疗器械的确认,实施质量否决,把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作;对经营全过程的质量实施监控;七器械部质量管理职责1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作;2、对供货单位和销售对象进行资格认定,杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来,并签订质量保证协议和规范性经济合同;3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察,在进行签订购进合同时明确必要的质量条款,负责填报首次经营品种审批表;对首次供货企业必须严格考察,取得生产或经营许可证等合法资质证件,必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件,并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案;4、加强对全体业务人员的质量意识教育,并认真贯彻组织学习国家关于医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法等有关法律法规,严格分类管理和经营;5、掌握购销过程的质量动态,发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量问题应及时报告,对质量改进措施在部门的实施落实负责;6、建立真实完整的购销记录,经办人,负责人签名,实施质量跟踪制度;不准伪造、变造购销记录;八质量管理员的质量管理职责1、依据企业和部门质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助领导组织实施;2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行,定期检查医疗器械管理制度的执行情况,对存在问题提出改进措施;3、负责处理商品质量查询,对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查明原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况通报有器械部;4、负责质量信息传递工作,经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并为定期进行统计分析提供分析报告;5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作;6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性;7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会,做好记录,及时上报发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理工作;8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作;九查询员的质量管理职责1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作;2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询,弄清原因,分清责任,妥善处理;3、对客户反映质量问题的函电进行调查,弄清原因和责任,做到件件有交待,桩桩有答复,并提出整改措施;4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项,广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见,做好访问记录,建立用户访问档案;5、定期统计分析查询和客户访问情况,统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告;十质量验收员的质量管理职责1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准,以及合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收的产品质量负责;2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关;对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收,验收到最小包装,不合格医疗器械一律不得验收入库;3、对验收合格的商品作好记录,并负责打印入库单,验收员在入库单上签字,票、货与保管员办理交接手续;4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理,被确认的不合格产品移入不合格品区;5、按规范填写验收记录,字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签字负责,按规定保存备查;6、对验收中发现的不合格医疗器械,每季向质管科集中报表,由质管科汇总处理;7、努力学习验收专业知识,提供验收工作水平和专业技能;十一养护员的质量管理职责1、在质管科的技术指导下,具体负责在库商品的养护和质量检查工作;2、按照商品的特性和储存条件的规定,指导保管员做好商品分类合理存放,并随时抽查;3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查,并做好养护检查记录;4、养护设备中发现质量有问题商品,应挂黄牌暂时停发货,并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理,如不合格由质管科填写停售通知单,并移入不合格品区,如合格没办了解除停售手续,拆除黄牌;5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理,根据气候环境变化,采取相应的养护措施;6、建好产品的养护档案;7、自觉学习业务知识,提高养护工作技能;十二保管员的质量管理职责1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放,标识清楚;对因储存不当发生质量问题负责;2、凭验收员签字的入库凭证入库;对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收;保管员必须在入库票据上签字;3、按规范整齐、牢固堆垛、五距规范,合理利用仓容,色标明显;4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符;坚持日记月清,月对季盘,并及时分析,反馈商品库存结构及适销情况;5、做好近效期商品的管理工作,严格按“先产先出、先进先出”和按批号发货的原则办理出库,并在发货票据上签字;严禁白条出库;6、在养护员指导下,做好库房温湿度管理工作,抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”,报质管科核查确认处理;7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账;8、自觉学习业务知识,提高保管工作技能;十三复核员的质量管理职责1、按出库凭证逐批复核出库商品实物,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰;交接手续完备,把好商品的质量和数量关;对出库的商品质量和数量负责;2、认真按批号,数量做好商品出库复核记录并签字,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,并按规定保存备查;3、复核无误后,复核员在出库票据上签字;对复核中发现的质量问题,及时填制“复核中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理;4、努力学习业务知识,不断提高复核工作技能;十四采购业务员的质量管理职责1、树立质量第一的观念,坚持按需进货,选择采购的原则,把好进货质量关,做到合法经营,对采购的商品质量负责;2、人身审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质管部门到供货方现场进行考察,并签订质量保证协议;3、编制采购计划,填制采购计划审批表,报业务经理、质管科按规定程序审批,经审核审批合格的企业及产品,才能采购签订合同;签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件;填报首营品种审批表,报质管科;按审批程序进行审核批,经审核合格的产品才能购进;5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作,并建好登记台账;7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账;8、做好购进记录;并参与每年年度的进货质量评审工作;十五销售业务员的质量管理的职责1、熟悉掌握国家的法律法规,了解掌握销售对象的法定资格,防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位;2、了解本公司库存医疗器械的质量情况,主动向销售对象介绍,签订销售合同时,明确质量条款;3、宣传医疗器械必须真实,不得虚假、夸大、杜撰;4、及时反馈客户对商品质量意见和要求,配合有关人员处理客户的意见和查询,为质量改进提供市场质量动态信息;5、树立良好的职业道德风尚,做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明;对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任;6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械;7、建好销售单位的资质档案;十六开票员质量管理职责1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械,严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构;2、开票应要素项目齐全,注明生产厂商和批号或生产日期;3、向用户宣传商品实事求是,以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途;4、建好用户单位的资质档案;5、做好窗户服务,对用户不说服务忌语,不与客户顶嘴吵架,不以工作忙为由怠慢用户,接送用户语气态度亲切自然;6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作;十七销售服务员质量管理职责本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能,特别是设备类医疗器械产品;2、对出售的设备类贵重医疗器械商品,售后服务人员应上门服务进行调试、维修,并征询商品质量意见,及时反馈效应;3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外,应定期一年一次对用户单位进行专访,主要是了解产品在使用过程中的质量情况,以及工作质量、服务质量方面的意见和建议;切实搞好用户单位的回访工作;4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备,上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意;5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉,并掌握医疗器械的市场变化情况,掌握不同用户的需求,指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作;6、售后服务的全过程,售后服务员负责做好售后服务记录;四、质量否决制度质量否决制度是体现质量管理制度的法规性,否决性、地位性的制度,是医药经营企业为增强全员质量意识,加大质量管理力度所必备的一项重要制度;一否决对象,包括以下四个方面;1、商品质量;根据医药器械监督管理办法等法规,医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求,对在商品认证,验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题,根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决;2、环境质量;环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础;环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等,对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题,应予否决;3、服务质量;服务质量是关系到企业的信誉,恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命;对各部门出现的服务行为不规范,特别是服务差错予以否决;4、工作质量;工作质量是为落实企业质量责任,保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求;对于影响企业质量责任落实,影响经营商品质量的行为和问题,都应予以不同程度的否决;二否决职能;商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责,其主要内容有：1、对供货单位的选择,提出移厂或停止采购;2、对销售单位的选择,提出停销或收回商品;3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁,不得承付货款;4、对库存商品经检验,养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁;5、对售出商品经查询的质量问题予以收回;6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理;7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议;8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉,经查实后予以处理;9、对购进和销售中有正式协议双方签字、盖章,明确了质量条款,而违反了条款造成不良质量信誉的,决定赔偿处理和落实责任人;10、对工作质量在群众监督和常规检查,考核中发现的问题予以处理;11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错,应迅速及时地联系查询,并上门纠错,妥善处理;并对责任人予以处罚;三否决方式,有以下方式：1、供货单位移厂,停购意见书;2、销售单位停销意见书;3、商品停销、封存、销毁通知书;4、质量监督整改通知书;5、质量监督处罚通知书包括罚款、扣奖、降级等;。