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摘要：本报告是对国家医疗器械不良事件进行监测和分析的年度报告，旨在总结过去一年的数据和趋势，为相关部门提供决策参考和制定政策依据。
根据本年度的监测结果，我们可以得出以下结论：不良事件数量有所增加，但由于加强了监测体系和改进了报告机制，不良事件的上报率有所提高。
同时，不良事件的类型和原因也有所变化，呈现出多样化和复杂化的趋势。
我们建议在未来加强对医疗器械不良事件的监测和管理，提高安全性和效能，为患者提供更安全可靠的医疗器械产品。
1.引言医疗器械在医疗护理中扮演着重要角色，对患者的健康和生活质量有着直接和重大的影响。
然而，在一些医疗器械的使用过程中，由于质量问题或不当操作等原因，可能导致不良事件的发生。
因此，监测和管理医疗器械的不良事件，成为了保障患者安全和医疗质量的重要任务。
2.监测方法和数据源本报告采用了多种数据采集方法和数据源，包括国家卫生健康委员会的监测数据、医疗机构报告的不良事件数据以及患者的投诉和意见反馈等。
3.不良事件总体情况根据本年度监测数据，我国医疗器械不良事件的总体数量有所增加，但由于加强了监测体系和改进了报告机制，不良事件的上报率有所提高。
不良事件的类型主要集中在手术器械、体外诊断试剂和治疗设备等领域。
4.不良事件的类型和原因本年度不良事件的类型和原因呈现出多样化和复杂化的趋势。
除了一些已知的问题，如设计缺陷和制造工艺不合格等，还出现了一些新的问题，如医疗器械的非预期使用和不良反应等。
这些问题的发生，往往与医疗机构的管理不善、医护人员的操作不当以及患者的个体差异等因素有关。
5.目前的管理措施和政策建议针对医疗器械不良事件的监测和管理，我国已经采取了一系列措施和政策，如加强监管力度、加强医疗机构和医护人员的培训等。
然而，在新问题不断出现的背景下，现有的管理措施和政策还需要进一步完善和改进。
我们建议未来的管理措施和政策应该聚焦于以下几个方面：加强医疗器械的风险评估和审批，加强医护人员的培训和管理，加强医疗机构的管理和监测体系等。
医疗器械不良事件监测工作总结报告一、前言医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械质量改进和风险管理的重要手段。
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测工作在我国得到了越来越多的关注和重视。
本报告旨在总结我国医疗器械不良事件监测工作的现状、成果和挑战，并提出相应的对策和建议，以期为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作概述（一）监测体系建立健全我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始启动，经过多年的努力，已经建立了一个覆盖全国、上下联动、运行高效的监测体系。
该体系包括国家、省、市、县四级监测机构，形成了以药品不良反应监测中心为主体，医疗机构、生产企业、行业协会等共同参与的多层次、宽领域、全方位的监测网络。
（二）监测能力不断提高近年来，我国医疗器械不良事件监测能力不断提高。
一方面，监测队伍不断壮大，专业人员数量逐年增加，监测人员的业务素质和能力得到了提升；另一方面，监测技术不断改进，信息化水平不断提高，不良事件监测和分析评价能力得到了加强。
（三）监测成果显著通过不良事件监测，我国发现了许多医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，有效保障了公众用械安全。
同时，通过分析评价不良事件信息，为医疗器械监管政策制定提供了科学依据，推动了医疗器械法规标准的完善和修订。
此外，不良事件监测成果还促进了医疗器械生产企业质量管理体系的改进，提高了产品质量。
三、工作成果（一）不良事件报告数量逐年增长近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
据统计，2018年全国医疗器械不良事件报告数量达到13.5万份，同比增长15.6%。
这表明公众对医疗器械不良事件的关注度不断提高，监测体系灵敏度得到了提升。
（二）风险控制措施及时有效在不良事件监测过程中，我国及时采取风险控制措施，有效防范了医疗器械安全风险。
例如，针对心脏起搏器故障、输液器空气进入等风险，及时发布了风险警示，要求生产企业采取召回、改进质量等措施，确保了公众用械安全。
年医疗器械不良事件统计分析报告医疗器械不良事件分析总结医疗器械不良事件不断发生，引起了许多人的重视，国家政府部门对于这类事件也十分重视。
医疗关乎人民的身体健康，与老百姓息息相关，医疗事业的发展为人民造福。
医疗事业的重要性可想而知。
下面是一篇20xx年医疗器械不良事件统计分析报告。
20xx年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。
在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
根据不良事件报告数据，现将医疗器械不良事件按照报告来源、事件上海程度、医疗器械管理类别、医疗器械分类目录、医疗器械产品名称、实际使用场所等六个方面进行分析。
分析如下: (一)按报告来源统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259，219份，占总报告数的80.6%;生产企业上报5，352份，占总报告数的1.7%;经营企业上报56，315份，占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。
相比20XX年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
(二)按事件伤害程度统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共184份，占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47，065份，占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274，005份，占总报告数的85.2%(图2-2)。
20xx年，各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，其所占比例与20XX年相似。
(三)按医疗器械管理类别统计分析20xx年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告133，548份，占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126，284份，占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50，213份，占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详，共11，209份，占总报告数的3.5%。
上海医疗器械不良事件报告及质量监督抽验情
况分析
2017-2020年上海市医疗器械生产及经营企业数量呈增长趋势，2020年上海市医疗器械生产企业963家，较2019年增长8家；医疗器械经营企业33332家，较2019年增长5712家。
从2020年上海市可疑医疗器械不良事件相关单位上报企业数量来看，其中：医疗卫生机构3169家，同比下降9.92%，占30.9%；经营企业1862家，同比增长32.43%，占18.2%；生产企业5217家，同比增长21.16%，占50.9%。
2019年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看，Ⅰ类有645件，占7.00%；Ⅱ有3554件，占38.50%；Ⅲ有4560件，占49.40%；未填写有471件，占5.10%。
2020年上海市可疑医疗器械不良事件按产品管理类别来看，Ⅰ类有827件，占8.10%；Ⅱ有404件，占39.60%；Ⅲ有4732件，占46.20%；未填写有635件，占6.20%。
2020年上海市可疑医疗器械不良事件报告前十的产品有7765件，占80.8%，其中报告数最多的是注输、护理和防护器械，报告数2115
件，占22%；报告数量第二的是物理治疗器械，报告数897件，占9.3%；第三是无源植入器械，报告数量为875件，占9.1%。
2014-2017年，上海市医疗器械质量监督抽验总数呈增长趋势，不合格率均超过4%，2018-2020年上海市医疗器械质量监督抽验总数逐年减少，不合格率也呈逐年下降趋势，2020年上海市医疗器械质量监督抽验396件，不合格率为1.6%为2014年以来最低。
医疗器械不良事件监测与报告1. 简介医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，但由于不同原因，医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，对患者的健康和安全构成潜在风险。
为了保障广大患者的利益，医疗机构和相关部门建立了医疗器械不良事件监测与报告系统，用于及时发现、追踪和处理不良事件。
2. 不良事件分类•设备故障：包括器械损坏、失灵、错误标识等。
•使用错误：包括操作不当、错误使用材料、超过器械使用寿命等。
•产品缺陷：包括设计缺陷、生产缺陷、包装标签错误等。
•不良反应：包括过敏反应、感染等。
•病例结果：与设备使用相关的死亡、严重伤害等。
3. 监测与报告流程3.1 不良事件监测医疗机构内部设置专门的医疗器械不良事件监测部门，负责监测医疗器械使用过程中出现的不良事件，收集医疗器械使用相关的信息，并进行数据分析。
3.2 不良事件报告医疗机构内部发生不良事件后，相关人员需立即填写不良事件报告表，详细描述事件发生的时间、地点、人员、设备信息等，并提交给医疗器械不良事件监测部门。
3.3 不良事件登记与分类医疗器械不良事件监测部门收到不良事件报告后，对事件进行登记，并根据不良事件的性质和影响程度进行分类。
常用的分类标准包括国家标准、行业标准、ISO标准等。
3.4 不良事件分析与评估医疗器械不良事件监测部门对登记的不良事件进行分析与评估，找出事件发生的原因、影响因素以及可能的解决措施，并编写分析报告提交给管理部门。
3.5 不良事件处理与控制医疗器械不良事件监测部门将分析报告提交给管理部门，并根据报告提出的建议和措施，对不良事件进行处理与控制，以确保患者的健康和安全。
4. 监测与报告系统要求•可追溯性：能够准确记录事件发生的时间、地点、人员、设备信息等关键数据。
•数据分析：能够对收集到的不良事件数据进行分析，发现问题并提出改进建议。
•审核和审批：对提交的不良事件报告和分析报告进行审核和审批，确保报告的准确性和可信度。
•信息共享：能够与其他医疗机构和相关部门进行信息共享，促进行业间的合作与交流。
医疗器械不良事件监测检查总结随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测的重要性日益凸显。
为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，保障患者安全，我国相关部门制定了一系列法规和政策，要求医疗器械生产、经营和使用单位建立健全不良事件监测制度，积极开展不良事件监测工作。
本文将对医疗器械不良事件监测检查进行总结，分析存在的问题并提出建议。
一、检查背景近年来，我国医疗器械市场不断扩大，品种繁多，医疗器械不良事件报告数量逐年上升。
为指导和规范医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械安全水平，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关文件，要求各级监管部门、医疗器械生产、经营和使用单位严格执行。
二、检查内容本次检查主要针对医疗器械生产、经营和使用单位的不良事件监测制度建设、报告流程、培训与宣传、数据管理与分析等方面进行。
检查内容包括：1. 不良事件监测制度：检查单位是否制定不良事件监测制度，明确不良事件监测的组织架构、职责分工、报告程序等。
2. 报告流程：检查单位是否建立完善的不良事件报告流程，包括报告途径、报告时限、报告内容等。
3. 培训与宣传：检查单位是否定期开展不良事件监测培训和宣传，提高员工对不良事件监测的认识和重视。
4. 数据管理与分析：检查单位是否对不良事件数据进行有效管理和分析，以便发现潜在风险，采取相应措施。
三、检查发现通过检查，发现大部分医疗器械生产、经营和使用单位能够认真执行不良事件监测相关法规和政策，不良事件监测工作取得了一定的成效。
但同时，也存在以下问题：1. 部分单位对不良事件监测的重要性认识不足，缺乏主动性。
2. 不良事件监测制度不完善，职责分工不明确，报告流程不顺畅。
3. 员工培训和宣传力度不够，对不良事件的认识和报告能力有待提高。
4. 数据管理和分析能力不足，难以发现和应对潜在风险。
四、建议与措施针对检查中发现的问题，提出以下建议和措施：1. 提高认识：各单位应进一步提高对医疗器械不良事件监测工作的认识，明确不良事件监测在保障患者安全方面的重要性，增强主动性。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。
在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。
为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。
现将调研情况汇报如下：一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。
1、地域分布情况各县（市、区）涉械企业分布如下：稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）嘉荫县辖区 15家（为经营企业）一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）二分局辖区43家（为经营企业）三分局辖区27家（为经营企业）铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）2、生产、经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。
医疗器械经营企业销售额1 10万元的有119家，1万元以下的有226家。
3、生产、经营类别及品种从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。
从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。
二、存在的问题从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。
我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。
2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。
医疗器械不良事件分析报告范文一、事件概述。
咱就说啊，最近发生了这么个事儿。
[具体医疗器械名称]在使用过程中出了些状况，给使用者带来了不好的影响。
这事儿可不能小瞧，就像一颗小石子在平静的湖面上激起了千层浪，让大家都有点慌神儿。
二、不良事件表现。
1. 症状一：奇怪的响声。
这个医疗器械啊，在正常运转的时候，突然就像个小怪兽一样发出“咔咔咔”的怪声。
就好像它在里面开小会，小声嘀咕着什么，可这声音真的很吓人啊，使用者还以为它要爆炸了呢。
这响声是毫无征兆地就冒出来了，就像你正安静地走路，突然脚下的地板开始唱歌一样诡异。
2. 症状二：数据显示异常。
它那个显示屏上的数据啊，就像是喝醉了酒的人写的字，歪歪扭扭，完全不靠谱。
本来应该显示正常的数值，结果一会儿高得离谱，一会儿又低得不像话。
这就好比你看天气预报，一会儿说今天是大晴天，一会儿又说要下冰雹，你说这能让人相信吗？使用者都懵圈了，不知道到底该信哪个数据。
三、调查过程。
1. 硬件检查。
咱就像侦探一样，开始对这个医疗器械进行大检查。
先看看硬件部分，把它拆开来（当然是专业人员操作啦），就像拆一个神秘的礼盒。
结果发现，里面有个小零件有点松动，就像一颗牙齿有点摇晃一样。
这个小零件虽然不起眼，但它松动之后，就可能影响到整个器械的稳定性，说不定那个奇怪的响声就是它在里面晃荡搞出来的。
2. 软件排查。
再看看软件方面，就像是检查一个人的大脑一样。
发现软件里面有个小漏洞，就像是大脑里突然有个小短路。
这个漏洞可能导致数据在传输和处理的时候出岔子，这也就解释了为什么数据显示会像个调皮的孩子一样不听话。
四、原因分析。
1. 设计缺陷。
从调查结果来看，这个医疗器械在设计的时候可能就有点小马虎。
就像盖房子的时候，有些结构设计得不太合理。
比如说，那个容易松动的小零件，它的固定方式可能不够牢固，在长时间使用或者受到一点小震动之后，就开始不安分了。
这就好比你盖房子用的砖头，要是没粘好，稍微有点风吹草动就会松动。
可疑医疗器械不良事件监测监管调研报告
**县属于经济较为落后的山区贫困县，人口57万。
全县乡镇以上的医疗机构45家，具有经营二类以上医疗器械资格的经营企业37家。
县级计生服务站一家。
我县于20XX 年起启动医疗器械不良事件监测工作，几年来做了大量工作，在各级医疗机构和药品经营企业中建立了监测网络，收到的报告数量也逐年增多。
20XX年收集到可疑医疗器械不良事件报告表10例，20XX年全区40例。
20XX年全县收集到可疑医疗器械不良事件报告表60多例。
但据推测，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不是很高，尤其是一些重点监测品种的报告不多。
这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。
笔者在此结合医疗器械的日常监管经验，发表个人浅见，旨在抛砖引玉，共同促进医疗器械不良事件监测工作。
一、原因分析：
1、法律法规严重滞后。
任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。
我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍
未颁布。
20XX年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。
这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。
2、重要性未得到广泛认可。
与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。
不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。
管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。
凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。
3、医疗器械专业人员缺乏。
一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。
按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能
比拟的。
以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。
而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。
二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。
医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。
4、监测网络不健全。
不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。
目前药品不良反应监测网络已经较为健全。
但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。
此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。
近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品、精密的诊断设备，价格都在几千元甚至上万元。
由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为
推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。
而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。
5、医疗机构管理不到位。
一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。
如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。
而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。
绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。
二、监管对策
医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。
应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应
监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。
1、建议建立完善法律法规体系。
现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。
要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。
2、建立健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。
县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。
要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。
建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。
各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗
器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。
建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。
3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。
医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。
将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。
将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。
4、建立健全医疗器械技术监督体系。
加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。
医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。
要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。
5、加强监测队伍自身建设，进一步提高执法水平和业务素质。
培养或引进相关专业人员，及时掌握高风险医疗器
械生产、经营、使用发展情况。
同时，不断加大执法力度，每年对乡镇以上涉械医疗机构开展一次以上集中整治，对高风险医疗器械使用较多的重点医疗机构实行每半年一次的现场监督检查。
上级食品药品监督管理部门应加强对下级医疗器械不良事件监测机构的业务培训，通过多种形式的培训，尽快提高医疗器械不良事件监测机构监测人员的监测能力和水平。
借助社会资源，独立组织或与相关学术团体协作，分层次地开展针对临床医师、护士、技师以及医疗器械生产经营企业质量负责人的医疗器械不良事件监测知识培训，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。
6、加强医疗器械相关知识宣传教育与培训力度。
加强对医疗器械管理法律、法规和规章的宣传，充分利用各种宣传工具、各种场合和机会宣传医疗器械监管的重要性和必要性。
定期对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员进行医疗器械管理法律法规和相关业务知识培训，使之掌握相关的知识和技能，并持证上岗。
根据宣传对象不同，有针对性地制定宣传目标，采取切实可行的措施，提高社会认知度。
向专业机构和技术人员发放技术资料、信息通报，提高医疗器械监管人员、从业人员对医疗器械安全的重视程度，及时掌握临床风险信息，提高安全用械知识。
通过制作标语、宣传册、专栏、现场宣传等方式，面向公众宣传安全使用医疗器械常识，及时、深入地宣传医疗器械不良事件监测工作的重
大意义，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。
