试验室认可检测项目一览表

一、什么是CNAS认证？CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

二、CNAS与17025的区别：2.1定义不同：ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》；CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。

2.2作用不同：ISO17025：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

CNAS：（1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；（2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；（4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。

2.3认可机构不同：ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可；中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。

三、实验室CNAS认可条件一览表:仪器要求根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求。

实验室认可领域分类填报及相关说明一、综述为有效解决《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）中重复交叉和缺失问题，在对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室认可领域分类优势的基础上，CNAS对《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）进行了改进和完善，形成了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20xx），以供实验室、评审员及CNAS秘书处工作人员使用。

《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20xx）主要特点如下：1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码分开编制。

2、采用三级代码形式，其中每级代码用两位数字表示。

3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1（生物）、2（化学）、3（机械）、4（电气）、5（日用消费品）、6（植物检疫）、7（卫生检疫）、8（医疗器械）、9（兽医）、10（建设工程与建材）、11（无损检测）、12（电磁兼容）、13（特种设备及相关设备）、14（软件产品与信息安全产品）等14个一级代码；二级代码主要为检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。

4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2（热学测量仪器）、3（力学测量仪器）、4（声学测量仪器）、5（电磁学测量仪器）、6（无线电测量仪器）、7（时间和频率测量仪器）、8（光学测量仪器）、9（化学测量仪器）、10（电离辐射测量仪器）、11（专用测量仪器（检测设备））等11个一级代码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器/类别。

5、取消了《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:2011）中05（CCC认证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整，在《实验室认可领域分类》（CNAS-AL06:20xx）中新增“日用消费品”和“软件产品和信息安全产品”两类一级代码。

1 目的和范围1.1 本文旨在规范检测和校准实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于提高不同实验室和评审组对相同能力表述的一致性。

1.2 本文规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求，特定专业领域能力范围表述应按照该领域特定要求执行。

2 引用文件ILAC G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for LaboratoriesCNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》3 检测实验室能力范围描述的主要原则3.1 检测对象3.1.1 检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别，如空气和废气、生活饮用水、食品等。

一般情况下，检测对象不应超出检测标准规定的适用范围，也不能超出实验室实际开展的检测活动的范围，不应填写为检测参数。

如检测对象不应填写为“电磁兼容”、“环境试验”等。

当依据标准为针对某一产品的标准时，检测对象应填写产品名称；当依据的标准为某一类产品的检测方法标准时，检测对象可填写产品名称或产品类别名称。

注：实验室应根据检测基质和检测方法准确界定检测对象。

如实验室只具备检测水产品能力，检测对象的填写不应扩大为“食品”。

检测对象规范表述示例：以下表述扩大了检测对象的范围，因此不规范：3.1.2 适用时，可将检测对象分类后再具体表述。

如建工领域可分为水泥及胶凝材料、钢材、外加剂、墙体材料、饰面材料/瓦及石材、防水材料、建筑涂料、室内环境及材料有害物质、建筑门窗、塑料管材管件、水暖配件、保温材料、结构工程、地基基础及土工等。

3.2 检测项目/参数3.2.1 “检测项目”指检测活动所针对的产品属性，可包含若干参数。

该栏目不应描述为检测对象。

3.2.2 通常情况下，方法标准应明确描述涉及的检测项目/参数，不应笼统的描述为“全部/部分项目/参数”。

例如：以下表述不规范：3.2.3 成系列产品标准的通用要求含检测方法时，通用要求也应描述在能力范围中。

一、什么是CMA?中国计量认证简称“CMA”，是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval（中国计量认证/认可）的英文缩写。

是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。

这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。

二、CMA认证流程：对检验测定机构的证明是严明依照省或国度计量证明办公手续规定施行。

大概可以分为几个主要步骤：2.1向省或国度计量证明工作室提交处理计量证明提出请求资料（涵盖：品质手册、手续言件等）；2.2省或国度计量证明工作室对提出请求资料施行文字表达检查核对；2.3经过文字表达检查核对，根据计量证明的评审准则，由省或国度计量证明办安置拜托技术评审组施行在场审核核查性评审；2.4经过在场评审，合乎准则要求的检验测定机构，由省或国度品质技术监督局核准发给计量证明证书、计量证明机构印和章，并上互联网揭晓。

三、实验室CMA认可条件一览表：人员要求具有实验室技术负责人其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定具有实验室质量负责人其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定具有工程师资质其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定具有实验室监督员其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定具有实验室试验员其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定具有授权签字人该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职，其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定。

要有工程师资格证。

具有实验室样品管理员或文员该人员可以由实验室内部的相关人员兼职具有内审员该人员可以由实验室内部的相关人员兼职，并颁发有华菱企管的培训资质证交纳社保确保公司所有人员均交纳6个月以上社保并签订劳动合同技术要求应列出所有申请认可检测项目的清单认可项目要与CMA的检验项目领域代码相对应列出所有认可检测项目的试验方法最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如GB，ISO，IEC、EN等标准。

医学实验室ISO 15189承认性能验证明验方案为了满足目前医学实验室承认旳需求保证明验室检测成果旳精确性，特制定本方案。

合用于强生VITROS产品旳实验项目旳性能验证，涉及V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展旳所有定性检测项目。

本方案从精确度、精密度、参照范畴、线性范畴以及措施学比对5个方面对各个实验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得旳检测成果旳接近限度，表达测定成果中随机误差大小限度旳指标。

精密度一般用不精密度表达。

可以分别评价持续精密度（批内精密度）、反复性不精密度（中间精密度，涉及批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种措施对各个实验项目旳精密度进行评价。

所有实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当天质控在控。

1、批内精密度（持续精密度）：措施：在检测患者标本过程中，持续运营高下水平质控品各20次，记录检测成果。

计算批内精密度旳CV值和SD值。

成果评价（1）厂家评价原则：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐原则：批内精密度应在CLIA88容许误差旳1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检查旳分析质量规定。

2、天间精密度（中间精密度）：措施：同样使用两个水平旳质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品旳稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时旳操作手法。

持续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，与否需要重新定标则取决于实验室。

测试完毕后记录检测成果。

成果评价（1）厂家评价原则: 计算天间旳SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV 不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天,每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。