药事4

2024年药事管理委员会工作制度1、核准并监督本院的药物使用计划，新药采购计划须由主任委员签署后方可实施，由药剂科负责执行。

2、协调相关专业人员对院内新制剂进行审查。

3、每季度定期召开一次会议，确保在会前一周将会议议题通知各委员。

4、每季度安排一次委员会成员的随机抽查，评估临床医师的处方合格率，进行详细记录，并对毒麻精神药品的管理使用情况进行检查。

5、针对院内的重大医疗用药问题进行研究，进行临床用药分析，以促进合理用药的实践。

6、监督本院对《药品管理法》及相关药政法规的执行情况，确保其得到有效落实。

7、规划药事管理委员会的工作计划，并编制工作总结报告。

8、主任委员负责召集会议及协调委员会的各项活动。

9、在解决医院医疗用药的重大问题时，决策须获得半数以上委员的同意才能生效。

2024年药事管理委员会工作制度（二）一、监督实施并管理医院药品事务1. 确立并执行医院《基本用药目录》与《处方手册》的规范。

2. 审核医院新药采购申请，包括新制剂配制及新药上市后临床观察的申请。

3. 构建新药引进评审体系，明确医院新药引进标准，设立评审专家库，负责新药引进的专业评审工作。

4. 定期开展全院药物使用情况分析，组织专家团队评估药物临床疗效与安全性，提出药品淘汰建议。

5. 严密监督毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用与管理，及时纠正发现的问题。

6. 强化药学教育与培训，指导临床科室合理用药，特别是加强对抗生素使用的管理。

二、药事管理委员会会议制度1. 原则上，药事管理委员会应每季度至少召开一次会议。

2. 会议由药事管理委员会主任召集，必要时可由秘书受主任委托召集。

3. 会议前，秘书需准备充分资料并通知所有成员。

4. 参会人员需达到成员总数的三分之二以上，方可进行议事与决策。

决策如需投票，则需实到成员半数以上通过方为有效。

5. 会议记录由秘书负责，并形成会议纪要，经药事管理委员会主任签发后执行。

三、药事管理委员会的日常工作由药剂科全面负责。

[模拟] 主管药师相关专业知识药事管理模拟4A1型题每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

第1题：医院药事的具体表现，不包括A.医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项B.医院药学部门的组织机构、人员配备、设施设备与规章制度C.药品监督管理部门对药品安全隐患的调查，药品生产企业予以协助D.医院药品的质量管理、临床应用、临床药学、药学教学、科研和监督管理E.医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂参考答案：C医院药事是药事在医院的具体表现，包括：①医院药品的采购、储存、保管、调剂，药品的质量管理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研和监督管理；②医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备和规章制度；③医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。

所以药品生产企业协助药品监督管理部门对药品安全隐患的调查不属于医院药事。

第2题：关于医院药事管理，以下说法不正确的是A.是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作C.是对医院药学事业的综合管理D.具有医疗性、专业性、实践性和服务性的特点E.是应用管理科学的基本原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动参考答案：D医院药事管理是对医院药学事业的综合管理，是应用管理科学的基本原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动。

工作内容：医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

特点：具有专业性、实践性和服务性。

第3题：医院药事工作的发展阶段中，对于“患者服务阶段”的说法不正确的是A.药师在药学服务中的职责是发现潜在的或实际存在的医疗问题和与药物相关的问题、解决实际存在的医疗问题、用药问题和防止潜在的医疗问题与用药问题的发生B.药学服务作为一种新的医院药学工作模式而出现C.药学服务是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善患者生存质量的既定结果D.药学服务是一个过程，药师与患者及其他医护人员合作，设计、实施和监测将会对患者产生特定治疗结果的治疗计划E.提供药学服务的结果包括治愈疾病、消除和减轻患者的症状、阻止或延缓疾病进程和防治疾病或症状的发生参考答案：A药师在药学服务中的职责是发现潜在的或实际存在的与药物相关的问题、解决实际存在的用药问题和防止潜在的用药问题的发生。

第四章药事法第一节药事法概述一、药事法的概念药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。

二、药事法体系以《药品管理法》为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。

主要的法律、行政法规有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》和《医疗器械监督管理条例》等。

第二节药品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品管理（一）药品标准药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

药品必须符合国家药品标准。

只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。

（二）药品注册药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

（三）新药新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。

新药注册申报与审批：两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理最终由国务院药品监督管理部门审批（四）药品审评药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。

（五）处方药与非处方药国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。

[国家开放大学]2020 年《药事管理与法规形考》任务四-复习资料答案提示：本资料自作参考学习使用一、选择题(每题 4 分， 15 小题，共 60 分)1.医疗机构药事管理的定义，即以( ? )为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。

A.药品经营B.药品生产C.药品注册D.服务病人提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： D2.我国药事管理组织一般称为药事管理委员会 (组)，其中设主任 1 名、副主任委员及秘书各(? ) ，委员若干名。

A.4 名B.3 名C.2 名D.1 名提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： D3. (? )是医疗机构药品管理的首要环节。

A.采购药品B.采购合格的药品C. 自配制剂D.合理用药提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： B4. (? )规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

A. 《药品管理法实施条例》B. 《药品管理法》C. 《药品流通监督管理办法》D. 《处方管理办法》提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： D5. (? )是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

A.秘方B.法定处方D.医师处方提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： D6.处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是( ? ) 。

A.配方B.核对处方C.审查处方D.包装与贴标签提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： C7. (? )是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。

A.药理学B.药剂学C.治疗学D.临床药学提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答--本题参考答案： D8.临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是( ? ) 。

（四）国外药事管理发展简介 1.古代的医药管理据历史记载，公元前3500年或更早⼀些开始，⼈类从原始社会进⼊⽂明时代，在近东有埃及、巴⽐伦和亚述的⽂明，的克⾥特和爱琴的⽂明，有叙利亚和波斯的⽂明；在远东有鳊和中国的⽂明；在地中海有古罗马、古希腊的⽂明。

它们在世界古代都占有显著地位，都曾最早建⽴国家，⽽且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。

在古代东⽅（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫⽣的管理，早在欧洲⽂化发展之前礻产⽣了。

公元前两千多年，两河流域（即今⽇的伊位克）兴起巴⽐伦，继后出现亚述，在这⼀地区已有民间医⽣。

从考古发掘的⼀根⽞武⾯柱上所刻楔形⽂字中知道，于公元前⼗⼋世纪，巴⽐伦的汉漠拉⽐国王所制定的巴⽐伦王朝法令中已有善于医药⽅⾯的刑律。

在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多⽤楔形⽂字的粘⼟板，其中有⼀千多块了医药卫⽣⽅⾯的事情，包括病名、治疗⽤的动物、植物、矿物药以及制药、服药⽅法，还记有卫⽣管理的法令。

从其它材料得知，某⼀时期在巴⽐伦的⼀条街上，曾专门设⽴了配制药品和化妆品的地⽅。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草⽂书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上⽤药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前⼀千多年，印度⼈在治疗中⽤药已达七百多种。

公元前⼀千多年，希腊⼈移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及⽂化并冲破古⽼的模式，创造了崭新的⽂化。

古希腊医药学领域⾥的代表⼈物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学很有影响的⼈。

他的著作⾥对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作⽤，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历⼭⼤利亚（当时科学和医学中⼼）及其它⼀些城市，凤有药房，医⽣就在药房中⼯作。

药事管理学试题及答案一、单选题1.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.2.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角答案A.3.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.4.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.5.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年答案B.6.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.7.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.8.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.9.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.10.药品广告批准文号的有效期是（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案A.11.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.12.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整答案D.13.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.14.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案B.15.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A. 企业质量管理负责人B. 企业主要负责人C. 质量领导组织D. 质量管理机构答案D.18.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.19.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.20.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.二、多选题1.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A. GMPB. GSPC. GAPD. GLPE. GCP2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E.3.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A. 保管制度B. 验收制度C. 研制制度D. 领发制度E. 核对制度答案A,C,D,E.4.药学职业道德的原则包括（）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.5.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.6.药事组织的基本类型有（）A. 药品生产、经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织E. 药事社团组织答案A,B,C,D,E.7.药品经营企业必须（）A. 取得《药品经营许可证》B. 取得《药品经营合格证》C. 取得《制剂许可证》D. 取得营业执照E. 遵守《药品管理法》答案A,D,E.8.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）B. 戒毒药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.9.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）A. 列入国家基本药物目录的药品B. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品C. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品D. 有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品E. 安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品答案C,D,E.10.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 医疗用毒性药品E. 医疗机构的制剂答案A,B,C,D,E一、单选题1.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.3.药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科答案B.4.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案D.5.国产药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅答案B.6.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性答案D.7.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A. 10年B. 15年C. 20年D. 25年答案C.8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品D. 所标明的适应症超出规定范围的答案C.10.我国负责全国专利权审批的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家工商管理总局D. 国家发改与改革委员会答案C.11.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A. 5年B. 7年C. 10年D. 15年答案B.12.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司答案A.13.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.14.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.15.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.16.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.17.《GSP认证证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.18.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.19.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.20.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.二、多选题1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）A. 纯净水B. 自来水C. 饮用水D. 纯化水E. 注射用水答案C,D,E.2.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A. 经济学类B. 法学和伦理学C. 方法学和信息科学类D. 管理学类E. 社会和行为科学类答案A,B,C,D,E.3.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品答案C,D,E.4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品E. 国家规定的生物制品答案A,C,E.5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E.6.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.7.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系答案A,B,C.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.现代药事管理的发展趋势呈现（）A. 法制化B. 多样化C. 实用化D. 科学化E. 国际化答案A,D,E.10.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）.A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 医疗用毒性药品E. 医疗机构的制剂答案A,B一、单选题1.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A. 每年B. 每三年C. 每五年D. 每十年答案C.2.药品零售企业购进药品的前提是（）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益答案A.3.《GSP认证证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.4.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品D. 所标明的适应症超出规定范围的答案C.5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.6.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.7.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.8.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案C.9.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.10.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材答案C.11.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 省级的食品药品监督管理部门D. 国家发展和改革委员会答案A.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.13.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年答案B.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.15.负责我国药品价格管理的主管部门是（）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家发展与改革委员会答案D.16.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.17.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.18.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布答案D.19.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.20.药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家卫生部D. 省级卫生行政部门答案A.二、多选题1.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香答案A,B,C.2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.3.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A. 麻醉药品B. 戒毒药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案B,E.5.药品经营企业必须（）A. 取得《药品经营许可证》B. 取得《药品经营合格证》C. 取得《制剂许可证》D. 取得营业执照E. 遵守《药品管理法》答案A,D,E.6.药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A. 保健药品B. 保健食品C. 甲类OTCD. 乙类OTCE. 处方药答案A,B,C,D.7.药事管理研究的特征是（）A. 结合性B. 规范性C. 理论导向性D. 开放性E. 实用性答案A,B,D,E.8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）A. 受过高等医学教育或相当学历B. 具有医药学或相关专业大专以上学历C. 受过成人中高等教育D. 对GMP的实施和产品质量负责E. 有药品生产和质量管理的经验答案B,D,E.9.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A. GAPB. 国家药品标准C. 省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D. 市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E. 县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》答案B,C.10.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A. 中药材应标明产地B. 合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D. 有法定的批准文号、生产批号E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求答案A,B,C,D,E一、单选题1.《专利法》规定，发明专利的期限为（）A. 10年B. 15年C. 20年D. 25年答案C.2.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.3.我国负责全国专利权审批的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家工商管理总局D. 国家发改与改革委员会答案C.4.《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 范性文件5. “FIP”的中文名称为（）A. 中国药学会B. 国际药学联合会C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会答案B.6.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案D.7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案D.8.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.9.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口（）A. 研制B. 生产C. 经营D. 使用答案B.10.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质答案A.11. “国家药品不良反应监测中心”设在（）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12.《药品经营许可证》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年答案D.13.GAP的颁布部门是（）A. 全国人民代表大会B. 全国人民代表大会常务委员会C. 国务院D. 国务院药品监督管理部门答案D.14.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.15.INN指的是（）A. 药品的法定名称B. 药品的通用名称．C. 国际非专利名D. 药品的化学名称答案C.16.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.17.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.18.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）A. 抽查性检验B. 国家检定C. 仲裁性检验D. 评价检验19.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则答案D.20.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.二、多选题1.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.2.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.3.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性答案A,C,E.4.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（）A. 保管制度B. 验收制度C. 研制制度D. 领发制度E. 核对制度答案A,C,D,E.5.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货答案A,B,C.6.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.7.药学职业道德的原则包括（）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.8.属于国家一级保护野生药材物种的是（）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香答案A,B,C.9.药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E.10.GMP要求洁净区（）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入答案A,B,C,D,E一、单选题1.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色C. 淡绿色D. 白色答案D.2.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）A. 每年B. 每三年C. 每五年D. 每十年答案C.3.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 省级的食品药品监督管理部门D. 国家发展和改革委员会答案A.4.药品的生产工艺可以申请（）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利答案A.5.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.7.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.8.批生产记录应该（）A. 按照生产日期归档B. 按照生产批号归档C. 按照药品入库日期归档D. 按照生产批准文号归档答案B.9.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案B.10.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.11.GAP的颁布部门是（）A. 全国人民代表大会B. 全国人民代表大会常务委员会C. 国务院D. 国务院药品监督管理部门答案D.12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.13.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.14.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.15.药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案B.16.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.17.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.18.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.19.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.20.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署答案D.二、多选题1.根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A. 血液制品B. 计划生育药品C. 戒毒药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案D,E.2.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）A. 不得相互兼任B. 可以兼职C. 有药品生产和质量管理的实践经验D. 具有医药学或相关专业大专以上学历E. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理答案A,C,D,E.3.导致不合理用药的因素主要包括（）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素。

精选全文完整版2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务4一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。

选择一项：A. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性B. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值C. 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。

D. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益2.我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。

选择一项：A. 国务院B. 卫生行政部门C. 公安部门D. 药品监督管理部门3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。

选择一项：A. 蓝色与白色相间B. 白色与橙色相间C. 绿色与白色相间D. 白色与黑色相间4.下列不属于第二类精神药品的包括（）。

选择一项：A. 氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮B. 可待因复方口服液体制剂C. 异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥D. 阿司匹林5.麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。

选择一项：A. 以医疗、科学研究或者教学为目的B. 以上都是C. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D. 有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度6.麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。

选择一项：A. 有药品生产许可证，不必通过GMP认证B. 有保证麻醉药品安全生产的管理制度C. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求D. 有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施7.以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（）。

选择一项：A. 可以向未成年人销售第二类精神药品。

B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

C. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第四章药品研制与生产管理一、A 型题（最佳选择题）1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字S2*******C.S2*******D.国药证字Z20090003【答案】B2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理【答案】C4.改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.按照新药申请的程序申报C.假药D.劣药【答案】B5.应当按照规定进行补充申请的是A.生物制品的仿制药B.药品改变剂型、改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的【答案】D6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B7.《进口药品注册证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.三年B.四年C.五年D.十年【答案】C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请【答案】D10.下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡【答案】B11.下列说法错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.药品委托生产是药品生产企业将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，C.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产D.《药品委托生产批件》有效期为5年【答案】D12.下列说法错误的是A.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止【答案】A13.下列说法错误的是A.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录；每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】C14.下列说法错误的是A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定申请《药品生产许可证》B.新开办药品生产企业、生产企业新建、改建、扩建车间、生产线或新增生产范围、生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证C.在《药品GMP证书》有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案D.《药品生产许可证》的许可事项在变更后30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案【答案】D15.下列与药品召回管理要求不符的是A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险【答案】A16.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产批准文号【答案】A17.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门【答案】A18.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素类抗生素D.氨基糖苷类抗生素【答案】C19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂部分工艺委托加工【答案】A20.依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》【答案】A21.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经省药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A22.关于药品生产监督管理的说法，不正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证【答案】B23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】C24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。