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GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
兽药GMP文件大全1、行政1．1 行政管理办公秩序管理制度 SMP-DXC00100职工行为规范管理制度 SMP-DXC00200职工业余学习制度 SMP-DXC00300员工考核管理制度 SMP-DXC00400员工录用、专业人员招聘制度 SMP-DXC00500职工奖惩条例 SMP-DXC00600值班制度 SMP-DXC00700消防管理制度 SMP-DXC00800办公用品管理制度 SMP-DXC00900固定资产管理制度 SMP-DXC01000公司秘密管理制度 SMP-DXC01100档案管理制度 SMP-DXC01200报刊、杂志、学习资料管理制度 SMP-DXC01300安全作业管理制度 SMP-DXC01400外来人员参观、学习、检查管理制度 SMP-DXC01500职工考勤管理制度 SMP-DXC01600绿化管理制度 SMP-DXC01700车辆管理制度 SMP-DXC01800运输管理制度 SMP-DXC01900公司厂区戒烟管理制度 SMP-DXC02000洗澡间的管理制度 SMP-DXC02100食堂管理制度 SMP-DXC02200卫生间管理制度 SMP-DXC02300公司会议纪律管理制度 SMP-DXC02400公司例会管理制度 SMP-DXC02500会议纪要编发管理制度 SMP-DXC02600文印程序 SMP-DXC027001.2 岗位责任制岗位描述规范 SMP-DXCO2800 总经理岗位职责 SMP-DXCO2900 销售部长岗位职责 SMP-DXCO3000 质量管理部部长岗位职责 SMP-DXCO3100 中心化验室主任岗位职责 SMP-DXCO3200 质管部专职质监员岗位职责 SMP-DXCO3300 车间质监员岗位职责 SMP-DXCO3400 化验员岗位职责 SMP-DXCO3500 生产部长岗位职责SMP-DXCO3600 车间主任岗位职责SMP-DXCO3700 领料员、送料员岗位职责SMP-DXCO3800 车间工艺员岗位职责SMP-DXCO3900 车间统计员岗位职责SMP-DXCO4000 车间班长岗位职责 SMP-DXCO4100 车间工人岗位职责SMP-DXCO4200 空调机操作工岗位职责SMP-DXC04300 动力班班长岗位责任制 SMP-DXCO4400 物管部长岗位职责 SMP-DXCO4500 仓库保管员职责 SMP-DXCO4600 原辅料库保管员职责范围 SMP-DXCO4700 净料库保管员岗位职责 SMP-DXCO4800 包装材料库保管员职责范围 SMP-DXCO4900 成品库保管员岗位职责 SMP-DXCO5000 供应员岗位职责 SMP-DXCO5100 财务会计岗位职责 SMP-DXCO5200 公司办主任岗位职责 SMP-DXCO5300 培训考核员岗位职责 SMP-DXCO5400。
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
![[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc](https://uimg.taocdn.com/4631c355ba1aa8114531d93b.webp)
1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
药品生产质量管理规范（2019年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2019年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2019年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和2019年两次修订，截至2019年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于2019年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2019年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
GMP认证文件分类（共5则）第一篇：GMP认证文件分类SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序.SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。
它是质量手册的支持性文件。
实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。
在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。
一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
GMP认证文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种国际通用的药品生产质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文档是针对GMP认证所需的文件总目录，旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构，以便于GMP认证的准备和实施。
二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围：描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策：明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标：具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构：包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序：描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序（SOP）：具体的工作指导文件，涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序：描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序：内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序：不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序：变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录：原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录：包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录：包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录：生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录：对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录：对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录：对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录：对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容，包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。
一文件说明：有4段的就没有文件子类别编码，有5段的就有文件子类别编码。
没用的删去。
1文件管理SMP WJ 001 012文件分类编码管理SMP WJ 002 013文件编制、修订、批准操作程序SMP WJ 003 014文件印刷、发放、保管、收回及销毁程序SMP WJ 004 015档案管理SMP WJ 005 017文件变更申请表SOR WJ 001 018文件发放、回收记录表SOR WJ 002 019文件收回处理记录表SORWJ0030110文件变更台账SORWJ00401二、人员12组织机构定编定岗制度SMPAS0010113员工考核聘用制度SMPAS0020114公司组织机构图SMPAS0030115质量体系保证图SMPAS0040116人员培训管理SMPAS0050117人员健康管理SMPAS0060118厂区环境卫生管理SMPAS0070119行政区卫生管理SMPAS0080120全体员工花名册SORAS0010121员工检查台账SORAS0020122员工健康档案SORAS0030123培训计划表SORAS0040124培训签到登记表SORAS0050125员工培训档案SORAS0060126员工培训记录SORAS0070127培训统计表SORAS0080128上岗证SORAS0090129各部门岗位职责30办公室部门职责SMPASZZ0010131质管部部门职责SMPASZZ0010132生产技术部部门职责SMPASZZ0010133物料部部门职责SMPASZZ0010134工程部部门职责SMPASZZ0010135销售部部门职责SMPASZZ0010136财务部部门职责SMPASZZ00101岗位职责37总经理岗位职责SMPASZZ0010138办公室主任岗位职责SMPASZZ0010139质量部经理岗位职责SMPASZZ0010140生产部经理岗位职责SMPASZZ0010141物料部经理岗位职责SMPASZZ0010142工程部经理岗位职责SMPASZZ0010143销售部经理岗位职责SMPASZZ0010144财务部经理岗位职责SMPASZZ0010145QA岗位职责SMPASZZ0010146QC岗位职责SMPASZZ0010147采购员岗位职责SMPASZZ0010148仓库管理员岗位职责SMPASZZ0010149电工岗位职责SMPASZZ0010150仓库养护员岗位职责SMP AS ZZ 001 0151机修工岗位职责SMPASZZ0010152车间主任岗位职责SMPASZZ0010153组长岗位职责SMPASZZ0010154销售内勤岗位职责SMPASZZ0010155业务员岗位职责SMPASZZ0010156出纳岗位职责SMPASZZ0010157成本会计SMPASZZ0010158质量受权人岗位职责SMPASZZ00101一、厂房与设施59厂区安全管理SMPGCCF0010160厂区消防管理SMPGCCF0020161工程项目施工验收管理SMPGCCF0030162厂房设计施工档案管理SMPGCCF0040163厂房设施管理SMPGCCF0050164厂房维护保养检修管理SMPGCCF0060165厂房检修计划表SORGCCF0010166厂房检修记录SORGCCF0020167厂房设施检查记录SORGCCF0030168厂房、设施竣工验收报告SORGCCF00401二、设备69设备管理SMPGCSB0010170设备、仪器、计量器具编号管理SMPGCSB00201 71设备选型和购置管理SMPGCSB0030172设备开箱与验收管理SMPGCSB0040173设备安装与调试管理SMPGCSB0050174设备档案管理SMPGCSB0060175设备使用、维修、保养管理SMPGCSB0070176设备备件管理SMPGCSB0080177设备、管道状态标示管理SMPGCSB0090178设备润滑管理SMPGCSB0100179设备事故管理SMPGCSB0110180设备调拨报废管理SMPGCSB0120181设备更新改造管理SMPGCSB0130182计量管理SMPGCSB01401生产设备SOP83电子称操作规程SOPGCSB0010184蒸药机操作规程SOPGCSB0020185压制机操作规程SOPGCSB0030186多功能斜片机操作规程SOPGCSB0040187烘干机操作规程SOPGCSB0050188真空包装机操作规程SOPGCSB0060189手板封罐机操作规程SOPGCSB0070190喷码机操作规程SOPGCSB0080191打包机操作规程SOPGCSB0090192电子称维修保养规程SOPGCSB1010193蒸药机维修保养规程SOPGCSB1020194压制机维护保养规程SOPGCSB1030195多功能斜片机维护保养规程SOPGCSB1040196烘干机维护保养规程SOPGCSB1050197真空机包装机维护保养操作规程SOPGCSB1060198手板封罐机维护保养规程SOPGCSB1070199喷码机维护保养规程SOPGCSB10801100打包机维护保养规程SOPGCSB10901101蒸药机清洁规程SOPGCSB20101102压制机清洁规程SOPGCSB20201103多功能斜片机清洁规程SOPGCSB20301104烘干机清洁规程SOPGCSB20401105真空包装机清洁规程SOPGCSB20501106手板封罐机清洁规程SOPGCSB20601检验仪器设备107电热蒸馏水器操作规程SOPGCSB30101108电热恒温水浴锅操作规程SOPGCSB30201109超声波清洗仪操作规程SOPGCSB30301110电子恒温电热套操作规程SOPGCSB30401111旋片式真空泵操作规程SOPGCSB30501112磁力搅拌器操作规程SOPGCSB30601113生物显微镜操作规程SOPGCSB30701114三用紫外分析仪操作规程SOPGCSB30801115电热鼓风干燥箱操作规程SOPGCSB30901116箱式电阻炉操作规程SOPGCSB31001117架盘天平操作规程SOPGCSB31101118万分之一电子分析天平操作规程SOPGCSB31201119十万分之一电子分析天平操作规程SOPGCSB31301 120酸度计操作规程SOPGCSB31401121岛津LC-20A高效液相色谱仪操作规程SOPGCSB31501 122仪器设备台账SORGCSB00101123计量器具台账SORGCSB00201124仪器设备开箱记录SORGCSB00301125仪器设备安装运行验收记录SORGCSB00401126仪器设备登记表SORGCSB00501127仪器设备年度检修保养计划SORGCSB00601128仪器设备维护保养记录SORGCSB00701129仪器设备运行保养记录SORGCSB00801130仪器设备维修记录SORGCSB00901131主要设备润滑记录SORGCSB01001132仪器设备购置申请表SORGCSB01101133仪器设备故障报告单SORGCSB01201134仪器设备调拨单SORGCSB01301135仪器设备闲置停用表SORGCSB01401136仪器设备事故记录SORGCSB01501137仪器设备、计量器具报废单SORGCSB01601138计量器具周期检定计划表SORGCSB01701139计量器具检定统计表SORGCSB01801三、物料和产品140仓库安全管理SMPWLCK00101141仓储区卫生管理SMPWLCK00201142仓库防虫防鼠管理SMPWLCK00301143仓库进出人员管理SMPWLCK00401144标签、使用说明书等印字包材的管理SMPWLCK00501 145不合格品销毁管理146物料运输管理程序物料购进147物料采购管理SMPWLCK10101148物料供应商审核管理SMPWLCK10201149物料购销合同管理SMPWLCK10301物料验收150物料、成品编码管理SMPWLCK20101151物料验收入库管理SMPWLCK20201152包装材料到货验收管理SMPWLCK20301物料贮存153仓库状态标示管理SMPWLCK30101154物料储存、养护管理SMPWLCK30201155物料退库管理SMPWLCK30301156成品退货存放管理SMPWLCK30401157仓库盘存管理SMPWLCK30501158物料成品报损管理SMPWLCK30601159物料复验管理SMPWLCK30701物料发放166物料出库管理SMPWLCK40101167成品的入库、养护、出库管理SMPWLCK40201168垫仓板清洁操作规程SOPWLCK10101169中药材、中药饮片熏库操作规程SOPWLCK30101170供应商审批表SORWLCK00101171采购申请表SORWLCK00201172采购清单SORWLCK00301173进厂物料初验收记录SORWLCK00401174请验单SORWLCK00501175收料单SORWLCK00601176成品入库单SORWLCK00701177进厂物料总账SORWLCK00801178进厂标签包装材料初验记录SORWLCK00901 179货位卡SORWLCK01001180分类明细账SORWLCK01101181不合格品处理报告SORWLCK01201182不合格品销毁记录SORWLCK01301183不合格品汇总台账SORWLCK01401184库房温湿度记录SORWLCK01501185仓库养护记录SORWLCK01601186养护档案SORWLCK01701187仓储卫生清洁记录SORWLCK01801188物料状态标示卡SORWLCK01901189领料单SORWLCK02001190产品出库单SORWLCK02101191质量信息反馈单SORWLCK02201192物料退库单SORWLCK02301成品台账SORWLCK02401原药材购进记录SORWLCK02501四、确认与验证198验证管理规程SMPYZ00101199验证文件编制管理规程SMPYZ00201200厂房设施系统验证方案及报告TSYZQT00101 201检验方法确认方案及报告TSYZQT00201202蒸药机验证方案及报告TSYZSB10101203压制机验证方案及报告TSYZSB10201204多功能斜片机验证方案及报告TSYZSB10301 205烘干机验证方案及报告TSYZSB10401206真空包装机验证方案及报告TSYZSB10501207封罐机验证方案及报告TSYZSB10601208红参净制工艺验证方案及报告TSYZGY00101 209红参蒸制工艺验证方案及报告TSYZGY00201 210红参压制工艺验证方案及报告TSYZGY00301 211红参切制工艺验证方案及报告TSYZGY00401 212红参干燥工艺验证方案及报告TSYZGY00501 213红参包装工艺验证方案及报告TSYZGY00601 214西洋参净制工艺验证方案及报告TSYZGY00701 215西洋参蒸制工艺验证方案及报告TSYZGY00801 216西洋参切制工艺验证方案及报告TSYZGY00901 217西洋参干燥工艺验证方案及报告TSYZGY01001218西洋参包装工艺验证方案及报告TSYZGY01101 219蒸药机清洗验证方案及报告TSYZQJ00101220多功能斜片机清洗验证方案及报告TSYZQJ00201 221烘干机清洗验证方案及报告TSYZQJ00301222压制机清洗验证方案及报告TSYZQJ00401223验证台帐SORYZ00101224验证计划SORYZ00201七、生产管理生产技术文件222红参生产工艺规程TSSC00101223西洋参生产工艺规程TSSC00201253挑选岗位操作规程SOPSC00401254洗润岗位操作规程SOPSC00501255蒸制岗位操作规程SOPSC00601256压制岗位操作规程SOPSC00701257切制岗位操作规程SOPSC00801258烘干岗位操作规程SOPSC00901259包装岗位操作规程SOPSC01001批生产指令SORSC00101批包装指令SORSC00201清场记录PMSOR00201清场记录（包装）PMSOR00201净制记录PMSOR00801清洗记录PMSOR00901蒸制记录PMSOR01001压制记录PMSOR01101切制记录PMSOR01201烘干记录PMSOR01301包装记录（一）PMSOR01401包装记录（二）PMSOR01501中药饮片生产流转卡PMSOR01601生产过程管理224安全生产管理SMPSC00101225生产事故管理SMPSC00201226生产过程管理SMPSC00301物料平衡管理程序SMPSC00401计算与称量核对管理SMPSC00501清场管理规程SMPSC00601生产定置管理SMPSC00701生产过程偏差处理管理SMPSC00801技术分析会管理SMPSC00901生产指令（包装指令）留在管理SMPSC01001生产过程中标签管理SMPSC01101生产前检查管理SMPSC01201生产操作间状态标示管理SMPSC01301生产指令的制定和执行管理制度SMPSC01401周转容器管理程序SMPSC01501物料进入生产区操作规程SMPSC01601车间领料与发料操作规程SMPSC01701标签领、用、结、退、销毁操作规程SMPSC01801 剩余物料处理操作规程SMPSC01901批号管理批与批号管理程序SMPSC10101批生产记录管理SMPSC10201防污染与混淆状态标示管理SMPSC20101车间中间站、暂存间管理程序SMPSC20201物料交接管理SMPSC20301物料核对管理SMPSC20401产品零头管理SMPSC20501生产卫生管理生产区环境卫生管理SMPSC30101更衣室卫生管理SMPSC30201非生产人员进入生产区管理SMPSC30301生产区工艺卫生管理SMPSC30401清洁管理SMPSC30501清洁用品、用具管理SMPSC30601生产区个人卫生管理SMPSC30701工服发放、回收管理SMPSC30801一般生产区清场标准操作规程SOPSC20101挑选岗位清场操作规程SOPSC20201清洗岗位清场操作规程SOPSC20301蒸制岗位清场操作规程SOPSC20401压制岗位清场操作规程SOPSC20501切制岗位清场操作规程SOPSC20601干燥岗位清场操作规程SOPSC20701包装岗位清场操作规程SOPSC20801生产用具清洗操作规程SOPSC30101人员进入生产区更衣操作规程SOPSC30201厂房清洁操作规程SOPSC30302中间站产品台账SORSC10101中间产品传递证SORSC10201中间产品标签SORSC10301中间产品请验单SORSC10401偏差通知单SORSC10501生产过程偏差处理记录SORSC10601房间状态标示卡SORSC10701成品请验单SORSC10801生产事故报告单SORSC10901275生产事故调查处理报告SORSC11001276非生产人员进入生产区审批表SORSC11101 277非生产人员进入生产区登记表SORSC11201278工作服发放记录SORSC11301279工作服回收记录SORSC11401八、质量管理质量管理制度GMP自检管理制度SMPZLQA00101质量包装工作标准管理制度SMPZLQA00201质量否决权管理制度SMPZLQA00301审核供应商工作程序SMPZLQA00401产品质量档案管理制度SMPZLQA00501产品质量台账管理制度SMPZLQA00601质量事故管理制度SMPZLQA00701不合格品管理制度SMPZLQA00801留样观察管理制度SMPZLQA00901检验管理制度SMPZLQA01001检验仪器设备管理制度SMPZLQA01101分析仪器、设备维修保养管理制度SMPZLQA01201 化学试剂贮存管理制度SMPZLQA01301滴定液、标准溶液管理制度SMPZLQA01401对照品标准品管理制度SMPZLQA01501容器玻璃器具校验管理制度SMPZLQA01601质检区卫生管理制度SMPZLQA01701质量方针、质量目标管理制度SMPZLQA01801质量保证体系管理制度SMPZLQA01901质量否决权制度SMPZLQA02001质量受权人管理制度SMPZLQA02101检验与复核管理制度SMPZLQA02201检品委托检验管理制度SMPZLQA02301产品质量回顾分析管理制度SMPZLQA02401质量管理规程原辅料留样管理规程SMPZLQA10101成品留样管理规程SMPZLQA10201原料、饮片、贮存期复验管理规程SMPZLQA10301 物料审核放行管理规程SMPZLQA10401中间产品审核放行管理规程SMPZLQA10501成品审核放行管理规程SMPZLQA10601标签等印字包装材料的设计审核管理SMPZLQA10701 实验室仪器设备管理规程SMPZLQA10801实验室安全防火管理规程SMPZLQA10901实验室危险物品管理规程SMPZLQA11001实验室剧毒品安全管理规程SMPZLQA11101检验单号编制管理规程SMPZLQA11201成品稳定性实验管理规程SMPZLQA11301化学试剂配制管理规程SMPZLQA11401294产品质量投诉管理规程SMPZLQA11501295不合格品销毁管理规程SMPZLQA11601297质量检验记录管理规程SMPZLQA11701298常用玻璃仪器清洗、干燥、存放管理规程SMPZLQA11801 中药材标本管理规程SMPZLQA11901质量监控标准工作程序中药材质量监控标准工作程序SOPZLQA00101包装材料质量监控标准工作程序SOPZLQA00201生产过程质量监控标准工作程序SOPZLQA00301中药材取样标准工作程序SOPZLQA00401包装材料取样标准工作程序SOPZLQA00501中间产品取样标准工作程序SOPZLQA00601成品取样标准工作程序SOPZLQA00701不合格品处理工作程序SOPZLQA00801样品分发处理标准工作程序SOPZLQA00901变更控制管理工作程序SOPZLQA01001质量风险管理工作程序SOPZLQA01101纠正措施和预防措施管理工作程序SOPZLQA01201偏差处理管理工作程序SOPZLQA01301返工和重新加工管理工作程序SOPZLQA01401超标结果调查工作程序SOPZLQA01501工艺用水取样标准操作规程SOPZLQA01601药材和饮片检定通则SOPZLQC00101显微鉴别法SOPZLQC00201薄层色谱法（一部）SOPZLQC00301炽灼残渣检查法SOPZLQC00401水分测定法SOPZLQC00501浸出物测定法SOPZLQC00601有效数字和数字的修约及其运算SOPZLQC00701高效液相色谱法SOPZLQC00801定量包装商品净含量计量检验规则SOPZLQC00901二氧化硫残留量测定标准操作规程质量检验红参原料内控质量标准TSZLQA00101西洋参原料内控质量标准TSZLQA00201铁皮石斛原料内控质量标准TSZLQA00301冬虫夏草原料内控质量标准TSZLQA00401鹿茸原料内控质量标准TSZLQA00501高丽参原料内控质量标准TSZLQA00601红参饮片内控质量标准TSZLQA20101西洋参饮片内控质量标准TSZLQA20201铁皮石斛饮片内控质量标准TSZLQA20301冬虫夏草饮片内控质量标准TSZLQA20401鹿茸饮片内控质量标准TSZLQA20501高丽参饮片内控质量标准TSZLQA20601红参中间产品质量标准TSZLQA10101西洋参中间产品质量标准TSZLQA10201高丽参中间产品质量标准TSZLQA10301红参标签质量标准TSZLQA30101红参片标签质量标准TSZLQA30201西洋参标签质量标准TSZLQA30301西洋参片标签质量标准TSZLQA30401高丽参标签质量标准TSZLQA30501高丽参片标签质量标准TSZLQA30601鹿茸片标签质量标准TSZLQA30701铁皮石斛标签质量标准TSZLQA30801冬虫夏草标签质量标准TSZLQA30901红参说明书质量标准TSZLQA40101西洋参说明书质量标准TSZLQA40201高丽参说明书质量标准TSZLQA40301鹿茸说明书质量标准TSZLQA40401铁皮石斛说明书质量标准TSZLQA40501冬虫夏草说明书质量标准TSZLQA40601包装纸箱质量标准TSZLQA50101塑料瓶、塑料盒质量标准TSZLQA50201合格证装箱单质量标准TSZLQA50301真空袋质量标准TSZLQA50401无纺布质量标准TSZLQA50501工艺用水内控质量标准红参药材检验标准操作规程SOPZLQC10101西洋参药材检验标准操作规程SOPZLQC10201高丽参药材检验标准操作规程SOPZLQC10301鹿茸药材检验标准操作规程SOPZLQC10401铁皮石斛药材检验标准操作规程SOPZLQC10501 冬虫夏草药材检验标准操作规程SOPZLQC10601 红参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20101 西洋参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20201 高丽参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20301 红参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30101西洋参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30201高丽参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30301鹿茸饮片检验标准操作规程SOPZLQC30401铁皮石斛饮片检验标准操作规程SOPZLQC30501 冬虫夏草饮片检验标准操作规程SOPZLQC30601 自检实施通知单SORZL00101自检项目检查表SORZL00201自检不合格项整改记录SORZL00301整改报告单SORZL00401自检报告SORZL00501供应商档案表SORZL00601供应商认证审查报告SORZL00701合格供应商清单SORZL00801质量事故处理记录SORZL00901仪器校验记录SORZL01001试剂、试液配制记录SORZL01101对照品、标准品购入、领用记录SORZL01201 成品留样记录SORZL01301成品留样观察记录SORZL01401成品审核放行单SORZL01501中间产品审核放行单SORZL01601物料审核放行单SORZL01701物料检验台账SORZL01801中间产品检验台账SORZL01901成品检验台账SORZL02001成品质量台帐SORZL02101中间产品质量台帐SORZL02201原料质量台帐SORZL02301包装材料检验台帐SORZL01中间产品合格证SORZL02401中间产品不合格证SORZL02501取样证SORZL02601合格证SORZL02701不合格证SORZL02801留样标签SORZL02901生产用水检查报告SORZL03001样品分发记录SORZL03101中药标本标签SORZL03201取样记录SORZL03301检验原始记录SORZL03401物料检验报告书SORZL03501中间产品检验报告书SORZL03601成品检验报告书SORZL03701不合格品处理报告单SORZL03801不合格品销毁单SORZL03901中药材质量监控记录SORZL04001包装材料质量监控记录SORZL04101中药材标本记录表SORZL04201中药材标本销毁记录SORZL04301化学试剂台帐SORZL04401偏差处理台帐SORZL04501偏差处理单SORZL04601风险识别、评估与控制记录SORZL04701纠正、预防措施报告SORZL04801变更审批表SORZL04901九、销售与回收成品销售管理SMPXS00101成品退货管理SMPXS00201成品收回管理SMPXS00301销售记录管理SMPXS00401成品出库通知单SORXS00101成品退货申请表SORXS00201产品收回通知单SORXS00301产品收回通知书SORXS00401客户资质审核表SORXS00501客户档案SORXS00601产品收回记录SORXS00701产品销售记录SORXS00801十、投诉与不良反应饮片质量投诉处理管理SMPZLQA30101药品不良反应监测报告管理规程SMPZLQA30201向药品监督管理部门报告的管理规程SMPZLQA30301 饮片质量投诉记录SORZLQA30101向药品监督管理部门的报告SORZLQA30201药品不良反应报告表SORZLQA30301用户访问处理记录SORZLQA30401十一、自检企业自检管理SMPZLQA40101。
G M P文件范本(共40页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-药品生产企业 GMP 认证申报材料XXX 公司文件目录第一部分文件（一）管理规程（二）记录表格第二部分机构与人员（一）组织管理（二）记录表格（三）职责药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理(二) 操作程序药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第四部分设备管理（一）设备管理（二）设备操作药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格第五部分物料管理 (一)仓库、采购管理(二)记录表格(一)管理规程第六部分卫生(二)操作规程(三)记录表格第七部分验证管理（一）验证管理（二）验证项目秦脉样本秦脉样本秦脉样本第八部分生产管理（一）工艺规程（二）生产管理秦脉样本（三）岗位操作（四）记录表格秦脉样本秦脉样本第九部分质量管理(一)质量管理秦脉样本(二)质量监控(三)检验管理(四)质量标准(五)检验操作秦脉样本秦脉样本秦脉样本秦脉样本(六)质量监测记录秦脉样本(七)质量检验记录秦脉样本(一)管理规程第十部分产品销售与回收(二)记录表格十部分产品销售与回收(一)管理规程(二)记录表格十一部分投诉与不良反应(一)管理规程(二)记录表秦脉样本第十二部分自检(一)管理规程(二)记录表(十一)文件目录 4041。
一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。
二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。
三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。
四、正文：
1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民用药安全有效均视为质量事故。
2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。
重大质量事故：凡出现混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。
一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。
轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。
3、质量事故的调查处理：
3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。
3.2 由生产部会同质保部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。
3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。
坚决杜绝再次发生同样的质量事故。
3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。
3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级药品监督管理部门。
