体系文件编写培训共48页

XXXX有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册（根据IATF 16949:2016标准制定）(A0版)编制金勇审核批准受控状态：分发编号：JX-M001 使用部门：品质部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前 言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

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质 量 手 册 发行版本：A 前言修改版次：0 章 节 号：0.11页目 录章节号 IATF 条款/标题内容识别过程页码 0.1 前言 1 0.2 手册目录 2~6 0.3 颁布令 7 0.4 质量方针和质量目标8 0.5 企业概况 9 1 管理原则 10 2 引用标准和术语 11~12 3 质量管理体系 13 4 组织环境 14~15 4.1理解组织及其环境 14 4.2理解相关方的需求和期望 14 4.3确定质量管理体系的范围 14 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充14 4.3.2顾客特定要求 14 4.4质量管理体系及其过程14 4.4.1总则15 4.4.1.1产品与过程的符合性15 4.4.1.2产品安全 15 4.4.2过程方法15 5 领导作用 M1 领导作用16 5.1领导作用和承诺16 5.1.1总则 165.1.2以顾客为关注焦点16 5.2质量方针16 5.3组织的作用、职责和权限 16 5.3.1组织的作用、职责和权限－补充 16 5.3.2产品要求与纠正措施的职责和权限16 6 策划M2 策划17 6.1应对风险和机遇的措施 17 6.1.1确定需处理风险的机会17 6.1.2策划与处理方案 176.1.2.1风险分析 17 6.1.2.2预防措施 17 6.1.2.3应急计划 17 6.2质量目标及实现的策划17 6.2.1重量目标 176.2.2策划和实施17质 量 手 册 发行版本：A 手册目录修改版次：0 章 节 号：0.25页6.2.2.1质量目标及实现的策划－补充177 支持18~237.1资源187.1.1总则187.1.2人员187.1.3基础设施S1 基础设施管理197.1.3.1工厂、设施和设备计划197.1.4过程运行环境19 7.1.4.1过程运行环境－补充197.1.5监视和测量资源S2 监视和测量资源管理207.1.5.1总则20 7.1.5.1.1测量系统分析207.1.5.2测量溯源20 7.1.5.2.1校准/验证记录207.1.5.3实验室要求20 7.1.5.3.1内部实验室20 7.1.5.3.2外部实验室207.1.6组织知识217.2能力S3 人力资源管理217.2.1培训217.1.1.1在职培训217.3意识217.3.1意识－补充21 7.3.2员工激励与授权217.4沟通227.5形成文件的信息S4文件记录管理227.5.1总则227.5.1.1质量管理体系文件227.5.1.2质量手册227.5.2编制和更新227.5.3形成文件信息的控制227.5.3.2.1记录的保存237.5.3.2.2工程规范238 运行24~368.1运行策划和控制248.2产品和服务的要求C1 市场营销248.2.1顾客沟通24 8.2.1.1顾客沟通－补充24 8.2.1.2顾客沟通－培训248.2.2产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定248.2.2.1产品和服务要求的确定－补充258.2.3产品和服务要求的评审C3 订单管理268.2.3.1*** 26 8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充268.2.3.1.2顾客指定的特殊要求268.2.3.1.3组织制造可行性268.2.3.2*** 26 8.2.4与产品和服务要求的更改268.3产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发268.3.1总则268.3.2设计和开发策划268.3.2.1设计和开发策划－补充268.3.2.2产品设计技能26 8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发268.3.3设计和开发输入278.3.3.1产品设计输入278.3.3.2制造过程设计输入278.3.3.3特殊特性278.3.4设计和开发控制278.3.4.1监视278.3.4.2设计和开发确认278.3.4.3原型样件方案278.3.4.4产品批准过程278.3.5设计和开发输出278.3.5.1设计和开发输出－补充278.3.5.2制造过程设计输出278.3.6设计和开发更改278.3.6.1设计和开发更改－补充278.4外部提供过程、产品和服务的控制S5 采购控制288.4.1总则288.4.1.1总则－补充288.4.1.2供应商的选择过程288.4.1.3顾客指定货源288.4.2控制类型和程度288.4.2.1控制类型和程度－补充288.4.2.2法律法规要求288.4.2.3供应商质量管理体系开发28 8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品288.4.2.4供应商的监视288.4.2.4.1第二方审核288.4.2.5供应商开发288.4.3外部供方的信息288.4.3.1外部供方的信息－补充298.5生产和服务提供C5产品制造298.5.1生产和服务提供的控制308.5.1.1控制计划30 8.5.1.2标准化作业—操作指引和目视化标准308.5.1.3作业准备验证308.5.1.4停工后验证308.5.1.5全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理308.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理318.5.1.7生产排程C5 产品制造318.5.2标识和可追溯性31 8.5.2.1标识和可追溯性－补充31 8.5.3顾客或外部供方的财产318.5.4防护S8产品防护328.5.4.1防护－补充328.5.5交付后的活动C6 产品交付C7顾客反馈处理338.5.5.1服务信息的反馈33 8.5.5.2与客户的服务协议338.5.6更改控制338.5.6.1更改控制－补充33 8.5.6.2过程控制的临时更改338.6产品和服务的放行S9 产品和服务的放行348.6.1产品和服务的放行－补充348.6.2全尺寸检验与功能性试验348.6.3外观项目34 8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收348.6.5法律法规符合性348.6.6接收准则348.7不合格输出的控制S10 不合格品控制348.7.1*** 348.7.1.1客户的让步授权348.7.1.2不合格品控制－顾客规定的过程358.7.1.3可疑产品的控制358.7.1.4返工产品的控制358.7.1.5返修产品的控制358.7.1.6顾客通知358.7.1.7不合格品的处置368.7.2组织应保留形成文件的信息369 绩效评价37~419.1监视、测量、分析和评价379.1.1总则379.1.1.1制造过程的监视和测量379.1.1.2统计工具的确定379.1.1.3统计概念的应用379.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量389.1.2.1顾客满意－补充389.1.3分析与评价M3 分析与评价389.1.3.1优先级389.2内部审核M4 内部评审389.2.1内部审核方案389.2.2制造过程审核39 9.2.2.1内部审核方案39 9.2.2.2质量管理体系审核39 9.2.2.3制造过程审核399.2.2.4产品审核399.3管理评审M5 管理评审409.3.1总则409.3.1.1总则－补充409.3.2管理评审的输入419.3.2.1管理评审的输入－补充419.3.3管理评审的输出419.3.3.1管理评审的输出－补充4110 改进42~4310.1总则M6 改进4210.2不合格和纠正措施4210.2.1处理4210.2.2证据信息4210.2.3问题解决4210.2.4防错4210.2.5保修管理体系4210.2.6客户投诉和使用现场失效试验分析4210.3持续改进4310.3.1持续改进－补充43 附件一质量负责人任命书44 附件二组织架构45 附件三职能分配表46~47 附件四拟/修订履历48颁 布 令XXXXXXXXXXXXX(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

在应用过程方法时，必须对每个过程，特别是关键过程的要素进 行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和 支持性过程。PDCA循环适用于所有过程，每一个过程都可通过 PDCA循环实现过程的持续改进。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
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管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
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管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
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程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
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第01章目录第01章：目录 (1)第02章：《质量手册》颁布令 (2)第03章：管理者代表任命令 (3)第04章：质量方针颁布令 (4)第05章：质量目标颁布令 (5)第06章：公司简介 (6)第07章：组织结构图 (7)第08章：质量管理体系过程与职能分配表………………………………………………8-10第09章：职责和权限………………………………………………………………………11-15第010章：《质量手册》的管理 (16)第1章：范围 (17)第2章：规范性引用文件 (17)第3章：术语和定义………………………………………………………………………17-18第4章：组织环境…………………………………………………………………………19-20第5章：领导作用…………………………………………………………………………21-22第6章：资源管理…………………………………………………………………………23-24第7章：支持………………………………………………………………………………25-30第8章：运行………………………………………………………………………………31-41 第9章：绩效评价…………………………………………………………………………42-44第10章：运行………………………………………………………………………………45-46 附录一：质量管理体系程序文件清单……………………………………………………47-48第02章《质量手册》颁布令为了进一步提高广东省AABBCC实业有限公司的空调连接管、小家电产品的产品质量和服务质量，增强公司在空调连接管、小家电产品的应变能力和竞争能力，依据国家有关法令、法规，按照GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系——要求》标准，建立持续有效的质量管理体系，编制了《质量手册》，这是公司质量管理的法规性和纲领性文件，是公司全体职工共同遵守的行为准则，也是用户对公司质量保证能力可以信赖的证实性文件。

IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

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几种常見管理体系標准簡介 三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
1. OHSAS18000標准的發展
1996年 英国颁布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》 1999年 英国标准协会（BSI），挪威船级社（DNV）等13个 组织提出了职业安全卫生评价系列（OHSAS） 标准，即 OHSAS18001《职业安全卫生管理体系—— 规范》、 OHSAS18002《职业安全卫生管理体系—— OHSAS18001实施指 南》 1999年10月 中国国家经贸委颁布了《职业安全卫生管理体 系试行标准》（内容与OHSAS18000基本相 一致）
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前言
ISO （國際標準組織)概述
• ISO為International Organization for Standardization, 於1947年註冊於瑞 士的日內瓦，是一個非官方性質的 組織。現有117個國家和地區成員。
• ISO成立的目的為制訂世界通用的 國際標準，以促進標準國際化，減 少技術性貿易障礙。
• ISO有很多不同的技術委員會 （TC），每個TC都因不同需要作 訂定出不同的標準版本。
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前言
•五十年來ISO主要是作為國際標準的聯合制訂組 織而運作。常用的一句名言是：“做一次，做 準，做出國際水準”。
•至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂 12,700種國際標準被認同接受。
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三. OHSAS18000職業安全衛生管理体系
3. OHSAS180001:1999標准內容

目录前言 (4)文件更改记录 (6)标准对照表 (7)01手册颁布令 (11)02管理者代表任命令 (12)03质量、职业健康安全方针发布令 (14)04公司简介 (15)05质量、职业健康安全管理体系网络图 (17)1．应用范围 (18)1．1目的 (18)1．2适用范围 (18)1．3删减说明 (18)2．引用标准（部分） (19)3．术语及定义 (19)4．质量、职业健康安全一体化管理体系 (19)4.1总要求 (20)4.2文件要求 (20)4．2．1总则 (20)4．2．2质量、职业健康安全一体化管理手册 (21)4．2．3文件控制 (21)4．2．4记录控制 (22)5．管理职责 (22)5.1 管理承诺 (22)5.2以顾客为关注焦点 (22)5.3质量、职业健康安全方针 (23)5.4策划 (24)5．4．1质量、职业健康安全目标 (24)5．4．2目标分解 (26)5．4．3质量、职业健康安全一体化管理体系策划 (26)5.5职责、权限和沟通 (26)5．5．2管理者代表 (33)5．5．3内部沟通 (33)5.6管理评审 (34)5．7法律法规和其他要求 (34)5．8质量、职业健康安全管理方案 (34)6．资源管理 (35)6.1资源的提供 (35)6.2人力资源 (35)6．2．1总则 (35)6．2．2能力、意识和培训 (35)6.3基础设施 (36)6．3．1总则 (36)6．3．2职责 (36)6．3．3基础设施维护 (36)6.4工作环境 (37)6．4．1总则 (37)6．4．2职责 (37)6．4．3过程控制 (38)7．产品实现与运行控制 (39)7.1产品实现的过程与运行控制的策划 (39)7．1．1总则 (39)7．1．2产品实现的策划内容 (39)7．1．3产品实现的策划形式 (40)7．1．4质量、职业健康安全计划 (40)7.2与顾客有关的过程 (40)7．2．1与产品有关的要求的确定 (40)7．2．2与产品有关的要求的评审 (41)7．2．3顾客沟通 (41)7.3设计和开发 (42)7．3．1设计和开发策划 (42)7．3．2设计和开发输入 (43)7．3．3设计和开发输出 (43)7．3．5设计和开发验证 (43)7．3．6设计和开发确认 (44)7．3．7设计和开发更改的控制 (44)7.4采购 (44)7.5生产和服务提供与运行控制 (44)7．5．1生产和服务提供与职业健康安全运行的控制 (44)7．5．2生产和服务提供过程的确认 (45)7．5．3标识和可追溯性 (45)7．5．4顾客财产与防护 (46)7．5．5产品防护 (47)7.6监视和测量装置的控制 (47)8．测量、分析和改进 (47)8.1监视和测量总则 (48)8.2监视和测量 (48)8．2．1顾客满意 (48)8．2．2内部审核 (48)8．2．3过程的监视和测量 (49)8．2．4产品的监视和测量 (49)8．2．5职业健康安全绩效监视和测量 (49)8.3不合格品的控制 (49)8.4数据分析 (50)8.5改进 (50)8．5．1持续改进 (50)8．5．2．纠正措施 (51)8．5．3．预防措施 (51)8．6危险源辨识、风险评价和风险控制 (51)8．7应急准备和响应 (52)前言本公司《质量、职业健康安全管理手册》（简称《管理手册》）是依据GB/T19001 idt ISO 9001标准和GB/T 28001－2001标准的要求，结合公司的实际情况而制定的。

质量的递进层次 要求质量，指满足顾客的要求
卓越(魅力）质量，指远超出顾客的期 望
❖ 美国质量管理专家J.M.Juran 曾预言21世纪是“质 量的世纪”。
❖ 在21世纪，质量以其超严的要求-- “零缺陷”为标 志。
❖ 随着高新技术的发展，零不合格产品的理想状态已 经接近实现。
❖ 从本质上讲医疗质量“零缺陷”是根本无法达到的， 但它是一种激励、一种号召。
❖ 临床医疗科室的工作流程与内容基本相同，都 是围绕病人的诊断、治疗和护理工作展开
如一个诊断过程可以分解为：问诊、体格检查、实 验室检查、分析与诊断
临床医疗质量主要通过病历质量反映，检查评价医疗 质量主要应以病历为依据。故把好病历质量关是提高 医疗质量，也是医疗质量管理的关键。
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❖ 门急诊医疗的就医流程以及部门环节较多，包括挂号、 候诊、就医、检查、取药或治疗、收费，内容繁杂、管 理难度较大，门急诊质量管理主要抓好： 医疗文件书写 服务质量（服务热情、语言文明、行为规范、设施完 善……） 环境质量（面积保证、安静安全、路标醒目、建筑悦 目……） 患者满意度评价 缺陷防范 完善并严格执行有关制度
相关质量委员会
执行层
决策层 控制层
各职能部门
科主任是科室 科室质控小组 质量与安全管
理第一责任人
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科级质控
科级质控
运用质量 管理方法 与工具进 行持续质 量改进： PDCA； QCC； RCA； TQM； Tracer等
改进
计划
制定质量管理计划 完善各项制度流程
执行层
培训
组织科 室人员 进行质 量与安 全培训
TQM（全面质量管理）内容：
❖ 全面质量管理组织：高层、中层、基层 ❖ 质量管理的标准化 ❖ 全面质量管理的范围：人员素质、技术管理、专科质量、服

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基本要求
• 主要负责人和安全管理人员 • 广大从业人员 • 新工艺、新技术、新材料和新设备 • 特种作业人员
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安全生产教育培训的对象和内容
• 主要负责人的教育培训 • 安全生产管理人员的教育培训 • 特种作业人员的教育培训 • 其他从业人员的教育培训
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安全规章制度体系
• 按照安全系统工程原理建立的安全规章制度体系，一般由综合安全管理、人员安全管理、设备设施安全管 理、环境安全管理四类组成。
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综合安全管理制度（一）
• 安全生产管理目标、指标和总体原则 • 安全生产责任制度 • 安全管理定期例行工作制度 • 承包与发包工程安全管理制度 • 安全措施和费用管理制度 • 重大危险源管理制度
主要内容
• 安全生产责任制 • 安全规章制度建设 • 组织保障 • 安全生产投入 • 安全技术措施计划 • 安全生产培训教育 • 安全生产检查 • 劳动防护用品管理
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一、安全生产责任制
• 定义 • 建立的目的 • 建立的意义 • 建立的要求 • 建立的内容
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定义
• 安全生产责任制是按照安全生产方针和“管生产的同时必须管安全”的原则，将各级负责人员、各职能部 门及其工作人员和各岗位生产人员在安全生产方面应做的事情和应负的责任加以明确规定的一种制度。它 是生产经营单位岗位责任制和经济责任制度的重要组成部分，是各项规章制度的核心，同时也是生产经营 单位最基本的安全管理制度。
业。
• 举例（康宁爆破公司安全生产责任制）
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二、安全规章制度建设
• 定义 • 目的和意义 • 依据 • 原则 • 编制和管理 • 安全规章制度体系

规定时间交纳学费——网上电子注册——集中加盖注册章 未按规定办理缴费者，不予办理注册手续。学生不能参加
选课。对于家庭经济确有困难不能如期注册的学生，按照 《河北大学学生报到注册暂行规定》规定，办理相关手续， 以免影响选课和课程学习。
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选课管理流程及操作介绍
未注册情况（2012级）
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选课管理流程及操作介绍
抽中课程，页面会有提示 “恭喜，你抽中课程XXX”
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选课管理操作介绍
正选阶段操作界面（学生自己抽签）
抽签之后，若已抽中，选课状态会 发生变化，可以查看确认。
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选课管理操作介绍
正选阶段操作界面（学生抽签或系统抽签）
未抽中，课程自动消失， 可以到“未选中，已删除
课程”界面查询。43
选课流程
学分制是与学年制对应的教学管理制度。学年制 是以学年为计量单位衡量学生学业完成情况的教 学管理制度。学分制则是把规定的毕业最低总学 分作为衡量学生学习量和毕业标准的一种教学管 理制度。
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什么是学分制？
学分制分类
学年学分制
既有学年限制的特征，又有完全学分制的特征。它 既保留了学年制计划性强、专业分类严密完整的特 性，又具有学分制的某些长处，比如，在对课程的 选修方面，给予学生在一定范围内的自由度等。
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选课步骤
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学习过程中遇到教学管理问题如何解决？
学习文件，自己解决（★ ★ ★ ★ ★ ） 咨询高年级学生（ ★ ★ ★ ） 咨询导师或辅导员（ ★ ★ ★ ） 咨询学院教学秘书（ ★ ★ ★ ★ ） 咨询教务处相关科室（ ★ ★ ★ ★ ） 教务系统服务支持（ ★ ★ ★ ★ ）
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学习过程中遇到教学管理问题如何解决？

对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的 程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁 来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设 备和文件，如何对活动进行控制和记录等。
10
体系文件的架构说明
3．三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
体系文件中流程图各符号
生产过程流程图所使用符号
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体系文件的书写规定
2.5cm
QM/QP/WI体系文件：
2cm
1、统一用A4纸（210*297mm）
2、字体：宋体 3、标题：小三
宋体：小四
4、内容：小四； 5、上、下边框各：2cm，
行间距为固 定值18磅
6、左边框:2.5cm（其中0.5cm
保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
6
体系文件编写的重要性
（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在
此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的 要求。 （4）防止经验的流失
5
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中，均要求组织“建立 并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。
（2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔 3、请确认自己是来互相学习的

药品批发企业质量管理体系文件管理制度一、质量管理文件管理制度 ZD -001 -------------------------第1-3页二、质量文件编号管理方法 ZD -00 2-------------------------第4-6页三、质量方针和目标管理制度 ZD -00 3-----------------------第7-8页四、质量体系审核制度 ZD -00 4--------------------------------第9-10页五、质量否决权制度-- -RA-00 5--------------------------------第11-12页六、质量风险管理制度 ZD -00 6--------------------------------第13-15页七、质量管理制度执行情况与考核制度 ZD -00 7-----------第16-17页八、质量信息管理制度 ZD -00 8--------------------------------第18-20页九、首营企业审核管理制度 ZD -00 9--------------------------第21-22页一十、首营品种审核管理制度 ZD -0 10-----------------------第23页十一、客户资质审核管理制度 ZD -0 11-------------------------第24-25页十二、药品购进管理制度 ZD -0 12-------------------------------第26-27页十三、药品收货管理制度 ZD -0 13-------------------------------第28-29页十四、药品质量验收管理制度 ZD -0 14------------------------第30-32页十五、药品储存管理制度 ZD -0 15------------------------------第33-34页十六、药品养护管理制度 ZD -0 16------------------------------第35-36页十七、药品销售管理制度 ZD -0 17-----------------------------第37-38页十八、药品出库复核管理制度 ZD -0 18-----------------------第 39-40页十九、运输与配送管理制度 ZD -0 19--------------------------第 41-43页二十、药品库存盘点管理制度 ZD -0 20-----------------------第43-44页二十一、售后服务管理制度 ZD -0 21--------------------------第45页二十二、冷链药品管理制度 ZD -0 22--------------------------第46-50页二十三、应急预案管理制度 ZD -0 23-------------------------第51-53页二十四、含特殊药品复方制剂管理制度 ZD -0 24-----------第54-55页二十五、终止妊娠药品管理制度 ZD -0 25--------------------第56-57页二十六、药品有效期管理制度 ZD -0 26-----------------------第58页二十七、不合格药品及销毁管理制度 ZD -0 27--------------第59-61页二十八、药品召回管理制度 ZD -0 28-------------------------第62-63页二十九、销后退回药品管理制度 ZD -0 29--------------------第64页三十、购进退出药品管理制度 ZD -0 30-----------------------第65页三十一、质量查询管理制度 ZD -0 31-------------------------第66-67页三十二、质量事故报告制度 ZD -0 32-------------------------第68-71页三十三、质量投诉管理制度 ZD -0 33-------------------------第72-73页三十四、药品不良反应管理制度 ZD -0 34-------------------第74-75页三十五、卫生和人员健康管理制度 ZD -0 35-----------------第76页三十六、人员教育培训制度 ZD -0 36-------------------------第77-78页三十七、设施设备管理制度 ZD -0 37-------------------------第79页三十八、设备维修保养管理制度 ZD -0 38-------------------第80-81页三十九、设施设备校准和验证管理制度 ZD -0 39-----------第82-83页四十、记录和凭证管理制度 ZD -0 40-------------------------第84页四十一、计算机系统管理制度 ZD -0 41-----------------------第85-88页四十二、温湿度监控系统管理制度 ZD -0 42-----------------第89页四十三、药品追溯管理制度 ZD -0 43--------------------------第90页四十四、财务管理制度 ZD -0 44-------------------------------第91-94页四十五、采购合同管理制度 ZD -0 45-----------------------第95-96页四十六、采购预付款项管理制度 ZD -0 46------------------第97-98页四十七、采购发票管理制度 ZD -0 47------------------------第99-101页四十八、公司印章管理制度-- RA-0 48------------------------第102-104页四十九、薪酬体系及考评细则 ZD -0 49------------------第105-106页五十、仓库安全管理制度 ZD -0 50------------------------第107页五一,药品直调管理制度-- RA-51 --------------------------第108-110页五二，危险品安全管理制度 ZD -52 ----------------------第111页五三，标识管理制度 ZD -53 -------------------------------第 112-114页操作规程一、质量管理体系文件编制程序 (1)二、质量方针目标的制度与管理程序 (4)三、质量体系内部评审程序 (6)四、质量体系外部评审程序 (10)五、首营企业审批操作程序 (11)六、首营品种审批操作程序 (14)七、药品采购进货操作程序 (16)八、药品收货操作程序 (18)九、药品质量验收操作程序 (19)一十、药品储存操作程序 (22)十一、药品养护操作程序 (25)十二、药品销售操作程序 (28)十三、药品出库复核操作程序 (30)十四、药品运输配送程序 (32)十五、冷链药品运输应急预案操作程 (35)十六、客户投诉处理程序 (39)十七、销后退回药品处理操作程序 (40)十八、购进退出药品处理操作程序 (42)十九、不合格药品及销毁操作程序 (43)二十、质量投诉操作程序 (45)二十一、质量风险控制操作程序 (47)二十二、员工培训管理程序 (51)二十三、温湿度系统校准操作规程 (52)二十四、计算机体系操作规程 (54)二十五、药品追溯操作规程 (57)二十六、药品库存盘点操作程序 (58)二十七、冷库使用操作规程 (60)二十八、冷藏车使用操作规程 (61)二十九、保温箱使用操作规程 (64)岗位职责一、质量领导小组质量职责-- ZZ -001 ----------------第1页二、质量管理部职责-- ZZ -002 --------------------第2-3页三、采购部管理职责-- ZZ -003 ---------------------第4页四、业务部管理职责-- ZZ -004 ------------------第5页五、物流部经理职责-- ZZ -005 -------------------第6页六、行政文员职责-- ZZ -006 -------------------第7页七、质量管理员职责-- ZZ -007 -----------------------第8页八、验收员职责-- ZZ -008 -----------------------第9-10页九、业务员职责-- ZZ -009 -----------------------第11页一十、总经理职责-- ZZ -010 ----------------第12页一十一、质量管理部经理职责-- ZZ -011 ----------------第13页一十二、养护员职责-- ZZ -012 ---------------------第14-15页一十三、收货员职责-- ZZ -013 ------------------------第16-17页一十四、信息管理员职责-- ZZ -014 ---------------第18页一十五、财务部管理职责-- ZZ -015 ----------------第19-20页一十六、采购员管理职责-- ZZ -016 -------------------第21页一十七、物流部管理职责-- ZZ -017 -------------------第22页一十八、复核员管理职责-- ZZ -018 ---------------第23页一十九、开单员管理职责-- ZZ -019 -----------------第24页二十、仓库管理员职责-- ZZ -020 --------------------第25页二十一、驾驶员质量管理职责-- ZZ -021 --------------第26页二十二、冷库管理员管理职责-- ZZ -022 ----------第27页二十三、电脑操作员管理职责-- ZZ -023 ----------第28-29页质量管理文件管理制度文件编号：ZD -001 共3页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期 : 批准日期：生效时间：文件版次： 2021 /01一、目的：为了使公司所编写的文件规范、科学、具有可操作性：使公司质量体系文件得到有效执行和管理，特建立一个的文件管理制度。

审核批准
将编写好的文件提交给相关部门进行审核
确保文件符合要求检查是否违反相关规定
总结回顾
确认是否遗漏关键信息
审查整个编写过程
展示团队协作成果
与团队分享成果
汲取教训，提升编写质量
总结经验教训
03
第3章 体系文件编写的技巧
Chapter
使用通俗易懂的语言
确保读者能够快速理解文档内容
让读者一目了然
互联网平台应用
网络化管理的优势在于提高工作效率和协作能力，但也会面临信息安全和隐私保护方面的挑战。
优势和挑战
智能化
在体系文件编写中，人工智能技术能够提供智能化的辅助，例如自动纠错、智能推荐等功能。
人工智能技术应用
智能化管理将进一步提升文件编写的效率和质量，但也可能影响传统的文件编写流程。
什么是体系文件
体系文件是组织内部的制度文件，记录了组织的规章制度、工作流程和各类管理制度等内容。体系文件的编写对于组织的运转和管理至关重要。
体系文件编写的作用
保证工作有序进行
规范工作流程
减少工作中的疑惑和错误
帮助员工熟悉规章制度
促进组织的持续改善
提供管理依据
体系文件编写的挑战
耗费时间和精力
ห้องสมุดไป่ตู้
制定编写计划
调研分析
分析组织运作模式
深入了解组织的运作模式和管理需求
为后续编写做准备
收集相关资料和信息
编写内容
在调研分析的基础上，需要根据调研结果进行内容的编写。此时需要保证内容的完整性和准确性，避免遗漏和错误的出现。
确保文件符合要求
遵循标准格式无语法错误
没有违反相关规定
遵守公司政策保护机密信息

批准令
XXXXX有限公司（以下简称“本公司”）为使检测工作满足客户、法定管理机构、认可组织的要求，保证检测工作质量，根据ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL17《检测/校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》、CNAS-CL18《检测和校准实验室能力认可准则在纺织领域的应用说明》，TAF(财团法人全国认证基金会)的相关规则要求，编制了本公司《质量手册》。

本手册描述了本公司管理体系，包括本公司质量方针、质量目标和管理体系所包括的过程顺序及相互作用。

本公司发布的与质量有关的程序和规定必须符合《质量手册》的要求，全体员工应严格遵守《质量手册》，保证检测结果的公正性、科学性和准确性。

本手册已经审定，现予以颁布，自2017年07月01日起实施。

批准：
日期： 2017年07月20日。

设备管理体系文件(B版)(总49页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目录1、设备管理制度 (04)总则 (04)机械设备管理的台帐档案 (04)设备标识 (05)设备的组织 (05)设备租赁或调动 (06)设备的使用及管理 (06)设备的保养、维修 (07)设备的安装、拆卸、运输 (08)设备的停用管理 (08)设备的报废批准 (09)2、设备管理制度实施细则 (10)设备管理制度范围 (10)目的 (10)职责 (10)固定资产管理 (10)设备的更新 (11)新增设备的管理 (11)设备的移装、借用和调拨 (12)设备的封存管理 (12)设备的报废 (12)设备的使用管理 (13)设备的维护保养 (14)设备计划检修 (16)精、大、稀、重点关键设备管理 (16)特殊工序设备的管理 (17)特种设备的管理 (17)动力设备的管理 (17)设备事故处理 (18)设备的润滑管理 (19)设备的备件管理 (19)报表及技术资料统计 (20)相关表格 (20)3、计量器具管理制度 (22)机构体制 (22)计量机构的职能 (22)计量器具配备率及计量检测率 (22)计量器具的管理对象 (23)计量器具原始档案的建立 (23)建立和健全各项计量管理制度 (23)监视和测量装置采购、入库、流转、降级、报废、核准管理制度 (23)在用计量器具现场抽查制度 (24)4、计量室工作制度 (25)目的 (25)范围 (25)计量室工作职责 (25)5、计量工作人员岗位责任制 (27)目的 (27)应知应会要求 (27)岗位职责 (27)6、计量器具采购、入库制度 (30)目的 (30)职责 (30)具体规定 (30)7、计量器具领用流转制度 (31)目的 (31)范围 (31)控制要点 (31)8、计量器具配备、使用、维修、保养制度 (32)目的 (32)适用范围 (32)具体要求 (32)9、计量原始数据、统计报表、证书标志的管理制度 (33)原始记录 (33)统计报表 (33)计量器具的证书、标志管理 (33)10、强制检定工作计量器具管理办法 (34)11、计量器具周期检定制度 (35)目的 (35)使用范围 (35)具体要求 (35)12、轧辊管理制度 (37)新轧辊 (37)轧辊修复和报废 (37)轧辊标识 (37)轧辊的安装和拆卸 (38)13、设备双包机制度 (39)操作工包机制度 (39)机修工检修包机制度 (41)包修机质量 (44)节约修理费用 (44)保证修理安全 (44)做好文明生产 (45)设备管理委员会 (45)14、设备大修、包机使用维护情况 (46)机修厂 (46)铸造厂 (47)型材厂 (48)15、设备事故处罚制度 (50)16、设备完好奖罚制度 (51)1 设备管理制度总则设备管理的基本任务是：合理装备、安全使用、服务生产，为保证工程质量，加快施工进度，提高生产效益，为良好经济效益创造条件；搞好设备管理的基本原则是：尊重科学、规范管理、安全第一、预防为主。