医用耗材使用安全情况记录表

医用耗材管理制度医用耗材管理制度1为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。

急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。

使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。

严防不合格耗材进入库房。

五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。

高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。

六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。

保障物品不积压、不断货。

根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。

七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。

医用耗材管理制度2（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。

所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。

医用耗材自查报告(精选)医用耗材自查报告(精选)医用耗材是医疗机构在医疗过程中必需的物品，直接关系到患者的生命安全和治疗效果。

为了提高医疗质量和安全水平，本报告针对医用耗材的使用情况进行自查，并总结了以下几个方面的问题和改进措施。

一、耗材采购与管理问题1. 采购流程不规范：医疗机构在耗材采购方面存在着流程不规范的问题，包括缺乏明确的采购计划、未与供应商建立长期合作关系、缺乏招投标程序等。

这导致了耗材采购的延迟和不稳定性。

改进措施：建立完善的耗材采购流程，明确采购计划、制定采购标准和程序、建立合作供应商名录等，确保采购的及时性和稳定性。

2. 库存管理不当：由于未能及时更新库存信息和有效监控，导致了部分耗材过期、损坏或者过量采购的情况，浪费了资源。

改进措施：建立健全的库存管理制度，包括定期盘点、分类管理、库存数据实时更新等，确保库存信息准确可靠，避免资源的浪费。

二、耗材使用与维护问题1. 未进行耗材培训：部分医护人员对于新引进的耗材的使用方法和注意事项缺乏了解，导致了耗材的不正确使用和不良事件的发生。

改进措施：加强对医护人员的培训，提供规范的耗材使用手册、举办培训课程等，提高医护人员对耗材正确使用的认识和操作技能。

2. 耗材维护不及时：医护人员在使用过程中，对于一些需要维护和清洁的耗材的处理不够及时，影响了耗材的正常使用寿命。

改进措施：建立维护和清洁耗材的标准操作程序，提醒医护人员及时进行维护和清洁，并定期检查和维修耗材设备，确保其正常使用。

三、消毒与灭菌问题1. 消毒措施不规范：部分医疗机构在对一次性耗材进行消毒时，存在消毒剂选择不当、操作不规范等问题，可能引发交叉感染。

改进措施：强化对医护人员的消毒培训，明确消毒剂的选用和操作流程，确保对于一次性耗材的消毒达到标准要求。

2. 灭菌设备维护不到位：灭菌设备的维护和保养对于消除细菌和病毒的感染风险至关重要。

然而，部分医疗机构对于灭菌设备的维护工作存在不到位的情况。

医用耗材管理存在问题及整改措施医用耗材是医疗机构日常运作中必不可少的重要组成部分，也是保障患者安全和提供优质医疗服务的关键要素。

然而，目前在医用耗材管理方面存在一系列的问题，影响了医疗机构的正常运作和危害了患者的利益。

本文将从深度和广度两个标准出发，探讨医用耗材管理存在的问题，并提出相应的整改措施，以期促进医疗机构的良性发展和提升患者的医疗体验。

一、医用耗材管理存在的问题1. 耗材采购不规范：部分医疗机构存在着采购决策过于集中、低价竞标盲目等问题，导致未能选购适宜的耗材，影响了患者的治疗效果和安全性。

2. 耗材使用不透明：一些医疗机构在耗材使用方面缺乏透明度，患者难以得知所使用耗材的真实情况，也无法监督药品使用的合理性和合规性。

3. 耗材储存和库存管理不规范：部分医疗机构存在着库存管理不精确、未及时更新库存信息等问题，容易导致耗材过期、浪费和短缺等情况的发生。

4. 耗材验证和追溯体系不完善：某些医疗机构对于耗材的验证和追溯工作没有建立完善的体系，难以对可能存在的不合格产品进行及时发现和处置。

5. 耗材信息化程度低：目前仍有很多医疗机构在耗材管理方面依赖传统的纸质记录，缺乏科学有效的信息化手段，降低了管理效率和准确性。

二、整改措施1. 加强耗材采购管理：建立科学合理的采购管理机制，严格执行招投标制度，力求选择质优价廉的耗材供应商，保证采购的透明和公正。

2. 完善耗材使用信息记录和共享机制：建立耗材使用信息的数据库，保证患者能够获取真实可靠的耗材使用信息，加强监管部门对医疗机构的监督和管理。

3. 建立精细化的库存管理制度：制定库存管理规范，完善库存信息记录系统，定期进行库存清点和检查，减少过期耗材的出现，避免耗材短缺对患者治疗的影响。

4. 建立耗材追溯体系：通过建立完善的耗材追溯体系，加强对耗材的质量监控和管理，确保患者的用药安全。

5. 推进耗材管理信息化：加大对医疗机构的信息化建设力度，推动耗材管理的数字化和智能化，提高管理效率和质量。

WORD格式
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
各科室医疗器械使用安全情况考核评估表
监督检查人：检查时间：年月日
使用记录销毁记录是否完整设备有无外修情况有无不科室备注是否完整（一次性医用耗材）（是否修好）良事件
急诊科
康复科
内一科
骨伤科
普外科
综合病区
内二科
妇产科
专业资料整理。

医用耗材采购使用专项整治自查情况总结报告根据《XX省卫生计生委办公室关于印发XX省医用耗材采购使用专项整治方案的通知》XX卫办函〔2018〕271号要求，为进一步规范我院医用耗材采购和合理使用工作，我院领导高度重视，组织相关人员对我院医用耗材采购使用情况进行了自查，现将自查的具体情况汇报如下：一、医用耗材采购管理制度建设情况1、我院建立并健全了一系列医用耗材内部管理制度，并报卫生计生行政主管部门备案。

2、我院制定了医用耗材采购管理制度和医用耗材采购验收制度等有效措施对医用耗材采购实行全流程、全方位监管，同时制定了设备科奖惩制度的监管奖惩细则，规范医用耗材采购行为。

3、我院每月对医用耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，对植入性医用耗材的查验记录永久保存。

二、医用耗材采购管理机构及人员设置情况1、我院设立医用耗材管理委员会，同时管理委员会下设医用耗材采购管理委员会及医用耗材遴选委员会，并指定日常医用耗材管理工作由设备科负责，医院医用耗材管理委员会定期每季度召开一次会议，解决医用耗材采购使用中存在的问题。

2、我院建立医用耗材专家库，分别由医用耗材管理、审计、财务、价格管理、医保、医务、信息、院感、护理等各科室的高级职称医务人员及负责人组成。

抽调专家时由医院医用耗材采购监督委员会成员全过程参与监督。

3、我院医用耗材管理人员不定期参加院内外各项相关学习培训活动，参与医用耗材管理的采购、仓管、会计等不相容岗位都是设专人负责，敏感岗位建立轮换机制。

三、医用耗材遴选准入程序执行情况1、我院医用耗材基本使用品种目录是定期组织医用耗材专家进行集中评审，并实行利益关系回避制度，采用实名制投票，形成我院医用耗材基本使用品种目录,并及时将相关文件记录进行建档和妥善保存。

2、我院医用耗材评审专家是由医院医用耗材采购监督委员会成员全过程参与监督下随机抽取23人，且每次参加评审专家不少于评审专家库的三分之一。

设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。

每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。

根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。

通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。

设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。

其他：1.本协议双方签字盖章后生效。

2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。

甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。

急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。

本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。

医用耗材临床使用评价制度
为保证医用耗材安全，优化我院医用耗材品种，满足临床需要,有效管理医用耗材，特制定本院医用耗材管理制度。

一、医用耗材事前评估
1.科室根据临床需求、新技术或新业务需求，向医务科和药械科提出试用耗材申请。

2.药械科对耗材厂家资质（产品注册证、生产企业及经营企业营业执照、业务员授权书、电话号码等）进行审核，确定是否合法，并留复印件存档备案。

3.药械科、医务科、使用科室三方共同论证医用耗材使用的安全性、合理性、合法性，确定使用产品规格、生产厂家、采购数量、采购价格。

4.严禁未经事前评估引入医用耗材。

二、医用耗材事中评价
医用耗材按照事前评估程序引进科室后，医务科、药械科、使用科室需对新引入的耗材使用情况进行全程跟踪，进一步确定耗材使用的安全性，服务价格信誉，最大限度维护医院和患者利益，不得以任何理由收受患者红包，收受经销商回扣，一旦发现耗材贿赂，此耗材将退出我院试用机制。

三、医用耗材事后评价制度
医用耗材试用一段时间后，医务科、药械科、使用科室共同对试用耗材进行再次评价，比较在同类产品中的价格、质量、安全、合理等方面的优势，确定是否继续使用，如果经评价耗材质量、信誉使用良好，将此耗材纳入我院耗材正常管理流程使用。

医用耗材管理情况汇报近年来，随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医用耗材的使用量也在逐年增加。

医用耗材的管理情况对于医疗机构的运行和医疗质量至关重要。

因此，本文将对医用耗材管理情况进行汇报和分析。

首先，医用耗材的采购管理情况。

医疗机构在采购医用耗材时，需要根据临床需求和患者数量合理规划采购数量和品种。

同时，还需要考虑耗材的质量、价格和供应渠道，确保耗材的质量和价格合理。

在实际采购过程中，我们建立了严格的采购流程和供应商评估体系，确保采购的医用耗材符合相关标准，并且能够及时供应。

其次，医用耗材的库存管理情况。

医疗机构需要根据临床需求和手术计划合理管理医用耗材的库存。

我们通过建立库存清单和定期盘点的方式，对医用耗材的库存情况进行跟踪和管理。

同时，我们还对库存周转率和库存成本进行分析，以便及时调整库存水平，避免库存积压和过度采购。

另外，医用耗材的使用管理情况。

医疗机构需要建立严格的医用耗材使用管理制度，包括医用耗材的领用、使用和报废等环节。

我们通过规范的流程和信息化管理系统，对医用耗材的使用情况进行实时监控和管理，确保医用耗材的使用合理、安全。

最后，医用耗材的质量管理情况。

医疗机构需要对医用耗材的质量进行严格把关，确保医用耗材符合相关标准和规定。

我们通过建立质量跟踪和反馈机制，对医用耗材的质量进行监测和评估，及时发现和解决质量问题。

综上所述，医用耗材管理是医疗机构管理工作中的重要内容，对于提高医疗服务质量和降低医疗成本具有重要意义。

我们将继续加强对医用耗材管理工作的监督和改进，确保医用耗材的合理使用和管理，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。

医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。

(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。

医用耗材使用调研报告医用耗材使用调研报告为了更好地了解医用耗材的使用情况和需求，我们进行了一项医用耗材使用调研。

我们选取了10家不同规模的医院作为研究对象，调查了他们的医用耗材使用情况和相关需求。

以下是我们的调研结果：一、医用耗材种类和使用情况：1. 常用耗材：常用耗材主要包括纱布、棉签、手术刀片、注射器、输液器等。

这些耗材在临床操作中使用频率高，需求量大。

2. 特殊耗材：特殊耗材包括支架、导丝、电刀、植入物等。

这些耗材在特殊治疗和手术中使用，需求量相对较小。

3. 耗材消耗量：根据调查结果，不同医院的耗材消耗量差异较大。

大型三甲医院的耗材消耗量明显高于中小医院。

二、耗材需求和采购方式：1. 统一采购：多数医院选择统一采购耗材，以降低成本并确保耗材质量。

2. 科室自行采购：部分医院的科室对特殊耗材有自主采购权，根据实际需求进行采购。

3. 临时采购：一些医院在出现突发情况或耗材缺货时，会进行临时采购以满足需求。

三、耗材价格和供应商选择：1. 价格敏感：在采购过程中，多数医院对耗材价格较为敏感，会进行多家供应商的比较和谈判，以获取更优惠的价格。

2. 供应商信誉：医院在选择供应商时，会重视供应商的信誉和质量保证能力。

大部分医院选择有一定知名度和良好口碑的供应商。

3. 合同稳定：一些医院会与供应商签订长期合同，以确保稳定的供应和价格。

四、耗材管理和库存控制：1. 库存管理：多数医院会进行耗材库存管理，设有专门的库房和管理人员。

库存数量根据医院规模和耗材使用情况进行合理规划。

2. 库存监控：一些医院使用库存管理软件进行库存监控，及时了解库存的消耗情况和补充需求。

3. 耗材损耗：调查发现，医院在耗材使用方面有一定的损耗率，如消毒、丢失等，因此库存的补充需要考虑到这些因素。

五、医用耗材质量和安全：1. 受限使用：一些医院对高风险耗材和特殊耗材的使用实行受限制度，要求严格遵守相关规定和标准。

2. 质量检测：医院会对采购的耗材进行质量检测，并要求供应商提供产品质量保证证书。

医疗器械使用前质量检查制度
根据国家食品药品监督管理总局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，为进一步确保医疗器械质量安全、有效，进行“使用前质量检查”，有效防止问题医疗器械进入使用环节，给公众用械安全增加一道安全阀。

现制定我院医疗器械使用前质量检查制度。

一、在使用所有医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，查看医疗器械是否存在标识不清、包装破损、失效、霉变等情况，发现问题，立即停止使用。

通知药剂科，并在内网平台上报。

二、临床使用一次性无菌医疗器械前，应认真检查包装标识是否符合标准，直接接触医疗器械的包装及其有效期限。

进口医疗器械是否有中文标示和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题立即停止使用并及时向药剂科报告，同时在内网平台进行上报。

三、如医疗器械有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。

四、高值医用耗材的使用前质量检查记录表，每月由使用科室归类整理后，交药剂科保管。

县妇幼保健院高值医用耗材追溯单
护士长：器械配送员：经销商：日期：年月日注：1、器械合格证贴本页背面；
2、器械合格证中产品名称必须与表格内产品名称完全一致。

检查人:。

一、目的为确保医用耗材的质量和安全性，规范医用耗材的验收流程，提高医院医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有医用耗材的验收工作。

三、组织机构1. 成立医用耗材验收小组，负责医用耗材的验收工作。

2. 医用耗材验收小组由器械科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

四、验收要求1. 医用耗材的供应商应具备合法的生产经营资质，并提供相关证明材料。

2. 医用耗材应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

3. 医用耗材的包装应符合国家标准，标识清晰，包装完好无损。

4. 医用耗材的质量应符合国家规定的要求。

五、验收流程1. 验收小组收到医用耗材后，应立即进行验收。

2. 验收小组对医用耗材的包装、标识、数量、规格、型号等进行检查，确保与采购单相符。

3. 验收小组对医用耗材的质量进行抽检，检查内容包括外观、性能、有效期等。

4. 验收小组对验收结果进行记录，并将验收报告提交给相关部门。

5. 如发现医用耗材存在质量问题，应立即停止使用，并报告相关部门。

六、验收记录1. 验收小组应建立医用耗材验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。

2. 验收记录应妥善保管，以备查验。

七、验收责任1. 供应商应保证医用耗材的质量和安全性，对验收不合格的医用耗材负责。

2. 验收小组应认真履行验收职责，确保医用耗材的质量和安全性。

3. 临床科室应积极配合验收工作，对验收不合格的医用耗材不得使用。

八、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

九、验收标准1. 包装完好无损，标识清晰。

2. 产品规格、型号与采购单相符。

3. 产品质量符合国家规定的要求。

4. 产品有效期在有效期内。

5. 产品检验合格。

通过以上医用耗材验收管理制度，医院能够确保医用耗材的质量和安全性，为患者提供更好的医疗服务。

同时，该制度也提高了医院内部管理效率，降低了医疗风险。

医院医用耗材监测与评价制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医务科负责本院医用耗材监测与评价工作，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

第二条药剂科负责医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测；医务科负责建立医用耗材临床应用重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价。

第三条发生医用耗材相关质量安全事件，药剂科按照“药害事件应急处理预案”规定进行处理，同时向县卫健体委和市场监督管理局报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

第四条药剂科对监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，按照国家不良反应中心有关规定报告。

第五条医务科建立医用耗材超常使用预警机制，定期对重点监控高值医用耗材进行公示及点评，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。

第六条医务科对医用耗材的临床使用定期进行评价。

根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

第七条医院应加强医用耗材临床使用评价结果的应用。

评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、限制使用等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据，纳入绩效考核。

第八条医院定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，指导使用科室和部门采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。

第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。

（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。

x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。

2.范围：医疗器械入库前的质量控制。

3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。

4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。

4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。

4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。

4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。

4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。

4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。

二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

医用耗材台账制度模板一、目的为了加强医用耗材的规范化管理，确保医用耗材的质量和安全，提高医疗服务质量，根据国家有关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院各科室医用耗材的采购、验收、储存、分发、使用、报废等环节的管理。

三、医用耗材台账的建立1. 医用耗材管理部门应建立完整的医用耗材台账，记录医用耗材的名称、规格、型号、生产厂家、批号、数量、购入日期、验收日期、使用科室、使用日期等信息。

2. 医用耗材台账应采用电子表格或数据库等形式，便于查询、统计和分析。

3. 医用耗材台账的建立和维护应由医用耗材管理部门负责，并定期进行审核和更新。

四、医用耗材的采购和验收1. 医用耗材的采购应严格按照国家法律法规和医院相关规定进行，选择具有生产许可证和经营许可证的合法供应商。

2. 医用耗材的验收应严格按照国家相关规定和医院验收标准进行，对医用耗材的质量、数量、包装等进行全面检查。

3. 验收合格的医用耗材应及时记录在医用耗材台账中，并通知使用科室。

五、医用耗材的储存和管理1. 医用耗材应按照性质和储存要求进行分类存放，保持环境清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

2. 医用耗材的储存和管理应由专门的库房和人员进行，实行权限管理，确保医用耗材的安全和有效监管。

3. 医用耗材的库存量应根据实际需求和医用耗材的周转速度进行合理控制，避免积压和过期。

六、医用耗材的分发和使用1. 医用耗材的分发应由专门的药剂或护理人员进行，确保医用耗材的准确性和及时性。

2. 使用科室应按照医疗规范和操作规程使用医用耗材，确保患者的安全和医疗质量。

3. 使用医用耗材时，应认真填写使用记录，包括患者信息、使用日期、使用数量、使用效果等，以便追踪和评估医用耗材的使用情况。

七、医用耗材的报废1. 医用耗材的报废应严格按照国家法律法规和医院相关规定进行，确保医用耗材的安全和环保。

2. 报废的医用耗材应进行标识和隔离，避免误用和交叉感染，并定期进行无害化处理。

医用耗材使用监测管理制度一、总则为规范医用耗材的使用和管理，提高医疗效率，保障患者安全，确保医疗卫生单位的各项医疗活动遵循科学、规范、合理和安全的原则，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于各级各类医疗卫生单位的医用耗材的使用和管理。

三、监测措施1、定期开展医用耗材的盘点工作，做好耗材的数量和种类清点工作，确保医用耗材的数量和品种与实际需求相符合。

2、建立医用耗材使用情况的数据库，及时记录医用耗材的采购、使用、库存等情况，对医用耗材的使用情况进行监测和调查。

3、对医用耗材的使用情况进行定期分析，及时发现医用耗材使用的异常情况并加以解决。

4、严格规范医用耗材的采购流程，确保医用耗材的质量和安全。

5、对医用耗材的库存进行定期检查，确保医用耗材的保存和储存符合规定。

6、定期对医用耗材的使用进行核算，及时发现医用耗材的使用情况，根据核算结果做出相应的调整和管理。

四、管理要求1、建立医用耗材的分类管理制度，对不同种类的医用耗材进行专门管理，确保医用耗材的使用合理和有效。

2、建立医用耗材的采购管理制度，对医用耗材的采购进行严格管理，确保医用耗材的质量和价格合理。

3、建立医用耗材的使用管理制度，对医用耗材的使用进行规范管理，严禁私自调用医用耗材。

4、建立医用耗材的库存管理制度，对医用耗材的库存进行规范管理，严格控制医用耗材的库存数量和种类，防止库存过多或过少。

5、建立医用耗材的监测管理制度，对医用耗材的使用情况进行定期监测和分析，及时发现和解决医用耗材的异常情况。

6、建立医用耗材的调配管理制度，对医用耗材的调配进行规范管理，确保医用耗材的调配合理和有效。

五、责任分工1、医疗卫生单位负责人应当加强对医用耗材使用情况的监督和管理，确保医用耗材的使用合理和有效。

2、医用耗材管理人员应当严格按照相关制度和规定，对医用耗材的使用情况进行监测和管理，确保医用耗材的使用符合规定。

3、医用耗材使用人员应当按照相关制度和规定，合理使用医用耗材，禁止私自调用医用耗材，确保医用耗材的使用安全和有效。