常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程

药业一目的为规范提取车间火菌岗位作业人员的作业行为，保i正产品质量，特制上本规程。

二适用范围适用于提取车间火菌工序中药材火菌的操作。

三职责提取车间火菌岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质疑部长负责抽査执行情况。

四内容1备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*”SOP-06-007)到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入一般生产区标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入提取暂存间。

2生产前检查按《生产前检査标准操作规程》(**-S0P-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(**-SMP-08-004)进行更换或标识。

3.2多功能火菌柜的准备3. 2.1每次使用前先检查确认该设备已淸洁状态牌是否在有效期内。

若过期，则按《多功能火菌柜淸洁规程》(**-SOP-07-117)重新进行淸洁。

3. 2.2检查已淸洁的生产用具及火菌柜部件是否齐全。

3.2.3检查到各附属设备的管路是否畅通。

3. 2.4检查蒸汽阀、安全阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。

3. 2.5启动空气压缩机，若无异常，待机。

3. 2.6按《《多功能火菌柜标准操作规程》(**-S0P-01-117)的要求进行装机。

3. 2.7启动灭菌柜空运转，若无异常，待机。

4操作过程4.1生产操作前再认真核对所需火菌物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。

4.2开启火菌柜，将需火菌的中药粉装入火菌车，利用搬运车移至柜门，送入火菌腔，按《多功能火菌柜标准操作规程》的要求进行灭菌、干燥操作。

4.3将已火菌物料装入周转桶中，周转桶内需放入双层洁净低密度聚乙烯药用袋，再将药粉加入袋内，有限公司 扎紧，称重，内、外各放一张物料标示卡，注明物料爼称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作 人等，盖好周转桶盖，按物料定置管理的要求放置指能的区域。

常规中药前处理煅制药材岗位操作规程目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。

范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。

职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。

内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。

1.2 检查煅炉状况，应有正常状态标志。

1.3 检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。

2、生产操作：2.1 到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。

2.2 点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。

2.3 打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。

2.4 煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。

投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。

2.5 约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。

将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。

药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。

2.6 放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。

3、生产结束：3.1 给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。

3.2 当日生产完毕清场：3.2.1 清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。

3.2.2 用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。

3.2.3 煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。

3.2.4 生产工具送到清洗间清洗。

4、注意事项：4.1 煅药机煅完药后，将火熄灭。

再空转约30分钟后，停止运转。

冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。

冲洗干净后，再用干抹布擦干水。

4.2如遇停电，应立即熄灭炉火。

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济宁华能制药厂有限公司1.目的：建立中药材的前处理标准操作程序，以保证中药材前处理符合工艺要求。

2.适用范围：前处理岗位操作人员。

3.有关责任：前处理操作人员、QA员。

4.内容：4.1饮片类型和选择原则：4.1.1薄片：厚2mm以下，质地致密，坚实，片薄不易破碎的药材宜之。

4. 1.2厚片：厚2-4mm，质地疏松，粉性大，切成薄片易破碎的药材宜之。

4.2净选加工：4.2.1清除杂质：根据杂质与药物之间的体积大小、比重或粘附或附着不同而采用不同的方法。

挑选：是采用手工的方法，清除混在药物中的杂质及霉败品等。

同时将药物大小、粗细分档，以便进一步加工处理。

4.2.2分离和去除非药用部位去茎与去根：根或根茎类药物，往往带有地上残茎故须除去。

丹参、黄芪应除去残茎。

去枝梗：去除某些果实、花、叶类药物非药用部位的枝梗(包括某些果柄、花柄、叶柄及嫩枝等)使其纯净用量准确(五味子)。

去皮壳：树皮类、根和根茎类、果实种子类药物需去皮壳，桃仁用时捣碎。

4.2.3 其它加工：碾捣，某些药物由于质地坚硬或形体甚小不便切成饮片，不论生熟均须碾碎或捣碎以便调剂或制剂，使之充分发挥疗效。

果实种子类(五味子、桃仁)本类药物大都含有脂肪油或挥发油，碾碎后不宜贮存过久，以免泛油变质或挥散失效，若用量较小时，应在调剂时临时捣碎为宜。

4.3切制饮片：4.3.1切制前的水处理：4.3.1.1泡法：质地坚硬、水分较难渗入的药材，一般浸泡至6-7成透时，捞出，润软，即行切制。

泡法操作受药材质地、体积和季节等因素的影响，一般体粗大、质地坚实者泡的时间应长些；反之泡的时间应短些。

春冬季节泡的时间宜长些，夏秋季节泡的时间宜短些，有些质轻遇水漂浮的药材要压以重物，使其完全浸入水中。

注意：药材净选分档；泡至微下色；不断的检查水头；少泡多润。

洗法：质地松软，水分易渗入的药材，投入水中，淘洗后及时取出，稍润，即行切制。

在保证药材洁净和易于切制的前提下，尽量采用“抢水洗”，使操作力求迅速，缩短药材与水液的接触时间，防止药材“伤水”和有效成分损失。

目的建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。

范围适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。

责任生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。

标准依据《中国人民共和国药典》2000年版(一部)工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01)内容1.说明:1.1 本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。

1.2 所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。

2.生产工艺流程图:3. 操作过程及工艺条件3.1 柴胡3.1.1 拣选。

执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。

筛网孔径：10目。

3.1.3 清洗。

执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。

3.1.3 浸润。

执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。

3.1.4 切制。

执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。

3.1.5 干燥。

执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。

3.1.5 下料。

装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。

入净料库。

3.2板蓝根3.2.1 拣选。

执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目3.2.2 清洗。

执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。

1、目的：建立药材炮制岗位的标准操作规程。

达到改变药性、降低药物毒性、增强药物疗效等作用。

2、范围：适用于本公司前处理车间炮制岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否干净。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产、检验用设备是否已消毒,状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。

4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(前处理炮制岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明炮制环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。

炮制操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品炮制记录的有关指令。

4.2.3 炮制前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。

GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：净选岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。

2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。

检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。

2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。

2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。

把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。

3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。

3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。

洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：洗润岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。

1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。

1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。

2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。

药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。

2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。

2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。

中药前处理车间岗位说明书一、岗位描述中药前处理车间是中药生产过程中的重要环节，主要负责中药材的收购、验收、初加工和炮制等工作。

本岗位要求工作人员具备中药学知识和丰富的加工经验，以确保中药材的质量和加工工艺的规范性。

二、岗位职责1. 中药材收购与验收：a) 收集市场动态，掌握中药材的市场行情和价格波动，及时调整采购计划；b) 建立并与供货商维护良好的合作关系，确保中药材的供应稳定；c) 制定中药材收购标准，并进行严格的验收工作，确保所购买的中药材符合质量要求。

2. 中药材初加工：a) 根据工艺要求，对中药材进行简单的洗涤、除杂、切割等初加工处理；b) 负责中药材初加工设备的操作和维护，保证设备的正常运转；c) 严格执行操作规程，避免中药材初加工过程中的交叉污染。

3. 中药炮制：a) 根据中药方剂要求，对中药材进行炮制处理，包括炒、炙、蒸、曝等炮制工艺；b) 熟练掌握中药材炮制的时间、温度和湿度等要求；c) 保证中药材炮制过程中的药材质量和工艺的稳定性，避免炮制不当导致药材质量下降。

4. 生产记录和数据分析：a) 及时准确地记录中药材的收购、初加工和炮制等相关数据；b) 分析生产过程中的数据，发现问题，提出改进建议；c) 协助制定和修订相关工作指导书和操作规程。

三、任职要求1. 学历背景：a) 具备中药学相关专业的本科及以上学历；b) 具备中药材加工或药物制剂相关专业的技术学历。

2. 专业知识与技能：a) 熟悉中药材种植、收购和初加工的相关知识；b) 熟练掌握中药材炮制和炮制设备的操作技能；c) 具备中药质量控制和生产管理的基本知识。

3. 经验要求：a) 具备3年以上中药材加工或生产管理的相关工作经验；b) 具备中药材质量控制和工艺改进的实际经验。

4. 个人素质：a) 具备较强的工作责任心和团队合作精神；b) 具备较强的沟通和协调能力，能够与供货商、生产人员等进行有效的沟通和协调；c) 严谨的工作态度，能够细致认真地完成工作任务。

GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：净选岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。

2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。

检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。

2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。

2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。

把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。

3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。

3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。

洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。

范围：洗润岗位。

责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。

内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。

1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。

1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。

2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。

药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。

2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。

2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。

中药库药品灭菌与无菌操作规范1. 引言2. 灭菌操作规范2.1 灭菌设备选择中药库在进行灭菌操作时，应选择合适的灭菌设备，例如高压蒸汽灭菌器、热气灭菌器等。

这些设备应经过验证，能够提供充分的灭菌效果，保证药品受到的微生物污染达到标准要求。

2.2 灭菌操作流程下面是中药库药品灭菌操作的基本流程：1.准备药品：将需要灭菌的药品准备好，并确保药品包装完好、无破损。

2.包装药品：将药品进行适当的包装，通常使用聚丙烯复合膜或纸包装材料。

3.装箱准备：将包装好的药品放入灭菌器的合适容器中，以便进行灭菌操作。

4.灭菌设备预热：根据灭菌设备的要求，对设备进行预热，使其达到灭菌温度。

5.药品灭菌：将装箱好的药品放入灭菌设备中，进行灭菌操作。

根据药品的特性和设备的要求，设置好合适的灭菌时间和温度。

6.灭菌结束：灭菌时长结束后，关闭灭菌设备，待设备冷却后取出药品，注意防止再次受到污染。

7.检查药品：在灭菌后，对药品进行检查，确保药品包装完好、无渗漏等异常情况。

8.记录灭菌信息：对灭菌操作进行详细记录，包括药品名称、灭菌时间、设备号等信息。

2.3 灭菌操作注意事项•灭菌操作应在无尘环境中进行，防止药品再次受到污染。

•灭菌设备使用前应进行验证和检验，确保其正常工作。

•灭菌器内部应清洁干净，无积物和污垢。

•不同药品的灭菌参数可能不同，应根据不同药品的灭菌要求进行设定。

•在药品灭菌过程中，严禁使用易燃和易爆物品。

3. 无菌操作规范3.1 无菌区域的建立•空气净化：无菌区域应具备良好的空气净化系统，保证空气中微生物数量控制在合理范围内。

•温湿度控制：无菌区域的温湿度应进行严格控制，通常设置在温度20-25摄氏度，相对湿度不超过70%。

•无尘环境：无菌区域应保持干净，不得有尘埃、灰尘和杂质等。

3.2 无菌操作流程下面是中药库药品无菌操作的基本流程：1.无菌准备：在进入无菌区域前，进行适当的准备工作，如更衣、洗手等。

2.药品包装：将需要进行无菌操作的药品进行适当的包装，一般使用聚丙烯复合膜或纸包装材料。

前处理岗位操作规程1. 目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2. 范围：适用于中药材前处理岗位。

3. 责任：岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4. 内容：4.1 生产前检查及准备：4.1.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2 生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。

设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。

4.1.4 核对待炮制药材名称、编号应准确。

4.2 拣选操作：4.2.1 开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2 拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。

4.2.3 药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。

4.2.4 将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.2.5 填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。

4.2.6 每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7 若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。

4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。

4.3 筛选操作：4.3.1 按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2 将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.4 切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。

使用设备为剁刀式切药机。

前处理岗位操作规程1.目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2.范围：适用于中药材前处理岗位。

3.责任：岗位操作人员、班组长、QA工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4.内容：4.1生产前检查及准备：4.1.1操作人员按照“人员进出生产区管理规程、”“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。

设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。

4.1.4核对待炮制药材名称、编号应准确。

4.2拣选操作：4.2.1开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去4.2.3药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。

4.2.4将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.2.5填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。

4.2.6每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。

4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。

4.3筛选操作：4.3.1按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。

4.4切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。

使用设备为剁刀式切药机。

4.4.3开启除尘装置，把待切的药材移至切药间，在切药机出口放好装料容器，点动试机，设备应无阻卡现象，开启切药机，根据工艺要求调节切药档位。

常规中药前处理岗位操作规程为保障中药的质量和安全，在中药生产过程中，常规中药前处理岗位操作规程非常重要。

本文将从操作规程的意义、操作流程、注意事项等方面详细介绍常规中药前处理岗位操作规程。

一、操作规程的意义常规中药前处理岗位操作规程是为了保证中药在前期处理过程中符合制品要求，尽量减少或消除不良因素的危害，保证中药在制品质量稳定、安全的基础上充分发挥药物疗效，从而保障人民群众的用药安全。

二、操作流程1、验货：在操作前，需要对原材料进行验货。

验货员需要对原材料的品种、数量、质量等情况进行核对，并填写好相应的记录，以保证操作的准确性。

2、制材：制材人员需要对原材料进行加工处理，如去杂、洗净、晒干等。

此时需要注意处理过程不得破坏原材料的性质，避免其与其他物质产生化学反应。

3、称量：称量人员需要按照配方要求将制材后的原料按照比例进行称量，以保证药材配方的准确性，从而保证药物的疗效。

4、包装：包装人员需要将称好的药材进行分装，保持其干燥和无虫害的状态，同时需要按照药材的品种分类进行包装，并标注好相应的信息，以便后续操作的开展。

5、清场：清场人员需要对操作过程中的工具、设备和场地、环境等进行彻底清洁和消毒，以保证药材前处理的卫生和安全。

三、注意事项1、原材料在入厂前进行检测，以排除有害物质及微生物污染，确保原材料清洁、安全。

2、制材人员应使用净化水、净化设备等工具进行加工处理，避免污染物的叠加或交叉污染。

3、称量过程中要保持药材的准确性，避免称量不足导致药效不佳，或称量过多带来浪费。

4、包装时要遵守药材分类原则，避免不同品种的药材混杂，以免影响药物疗效。

5、清场人员在操作完成后，应仔细检查清理效果，并进行严格消毒处理，以避免细菌交叉感染等问题。

以上就是常规中药前处理岗位操作规程的介绍。

岗位操作规程的建立和执行是保障中药质量和安全的必要手段之一。

各生产企业应严格执行操作规程，同时加强员工培训和技能提升，以保证产品的质量和安全。

常规中药前处理岗位操作规程1. 岗位背景中药前处理是中药制剂的重要环节，主要包括鉴别、洗涤、炮制等操作。

常规中药前处理岗位是负责中药材的前处理操作的岗位，要求操作规范、安全、高效，以确保中药材的质量和制剂的疗效。

2. 岗位职责常规中药前处理岗位的主要职责包括：•根据操作流程进行中药材的鉴别、清洗、炮制等操作；•检查和维护前处理设备的正常运行；•记录操作过程中的关键参数和所用材料的批号等信息；•配合质量部门的抽检工作，并及时处理不合格品；•确保操作区域的清洁和卫生环境符合要求。

3. 操作规程3.1. 鉴别操作中药材的鉴别是确保中药材的真实性和质量的重要步骤。

在进行鉴别操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据试验规程，依次检查中药材的外观、气味、质地等特征；2.参照中药鉴别书籍等工具进行实物鉴别；3.将鉴别结果记录在指定的记录表格上。

3.2. 清洗操作清洗是常规中药前处理过程中的重要环节，其目的是去除杂质和表面附着物。

在进行清洗操作时，岗位人员应遵循以下流程：1.准备洗涤剂和清洗器具，并确认其可用性；2.按照规定的清洗程序，将中药材放入清洗器具中；3.使用适当的洗涤剂进行清洗，并确保充分清洗以去除污物；4.使用清水对中药材进行冲洗，直至污水清澈；5.将清洗后的中药材摆放在通风干燥室中晾干。

3.3. 炮制操作炮制是中药前处理的重要一环，其目的是通过加热、炒煮等方式改变中药材的性质。

在进行炮制操作时，岗位人员应遵循以下步骤：1.根据炮制工艺要求准备好炮制设备，并确保其正常运行；2.准备好原料中药材和辅料，并按配方比例加入炮制设备中；3.进行炮制操作，控制好加热温度和时间；4.结束炮制后，及时将制得的中药材放置在通风干燥室中晾干，并记录炮制过程中的关键参数。

4. 安全注意事项在常规中药前处理岗位操作过程中，岗位人员应注意以下事项以确保操作安全：•操作前需穿戴好工作服、工作帽和口罩等个人防护装备；•注意设备的安全操作，严禁私自改动设备设置；•注意操作区域的卫生和清洁，定期清理工作区和设备；•严格按照操作规程执行，禁止擅自调整操作参数；•严禁将不合格品混入合格品中。

常规中药前处理岗位操作规程1.岗位职责中药前处理岗位的主要职责是对中药材进行初步处理，以便后续加工和制备。

具体职责包括：-接收和检查中药材的质量、数量和完整性；-对中药材进行清洗、晾干、打碎等处理；-根据要求进行浸泡、炒制、蒸馏、烘干等操作；-做好记录和整理相关资料。

2.安全操作规范中药前处理岗位的操作需要关注安全事项，确保岗位人员的安全和中药材的质量。

具体规范包括：-遵守操作规程，按照操作规范进行作业；-佩戴个人防护装备，包括口罩、手套、工作服等；-注意岗位卫生，保持工作区域整洁和清洁；-遵守消防安全规定，禁止在工作区域吸烟；-严禁将非工作相关物品带入工作区域。

3.中药材的接收和检查-接收中药材时，核对送货单上的品名、数量和包装是否与实际一致；-检查中药材的完整性，如有破损、受潮等情况需要及时报告上级；-检查中药材的质量，如有异常情况需要做好记录。

4.中药材的清洗和晾干-根据要求将中药材放入清洗斗中，注意不同材料的清洗方法和水温；-用清水充分冲洗中药材，去除杂质和污垢；-将清洗干净的中药材晾干，避免受潮和霉变。

5.中药材的打碎和处理-根据需要，将晾干的中药材放入打碎机中进行打碎；-注意打碎的细度和均匀性，避免过度打碎或不够细碎；-对需要进行炒制、蒸馏或烘干的中药材，根据要求进行操作；-对于有毒中药材，需按照规定标识和单独储存，避免误食或误用。

6.记录和资料整理-记录中药材的处理方法、操作时间和操作人员等信息；-整理和存档相关的操作记录和资料，做好归档工作。

7.工作协调和沟通-与其他岗位的人员保持良好的协调和沟通，确保工作流程的顺利进行；-及时向上级汇报工作进展、问题和异常情况；-相互之间要互相配合，共同完成任务。

中药前处理岗位的操作规程是确保中药材质量和生产效率的关键步骤。

通过遵守规范操作，可以保证中药材的安全和产出的中药产品的质量。

这些操作规程适用于中药生产企业、医药制药企业以及中药研究机构等中药行业的工作岗位。

药材净制、切制标准操作规程实施：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间工艺员对本规程的实施情况进行检查、监督。

目的：阐述中药材前处理药材净制过程的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。

范围：中药材前处理药材净制岗位设备：风车、硬毛刷、碾槽或铁船、箩筐或簸箕、切药机规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 药材的净选2.1.1 拣选：将所需挑选药材置于净选工作台上，拣出药材中混入的泥块、砂石、铁钉等杂质异物以及虫蛀霉变的药材；或按药材的大小粗细分类，便于加工处理。

2.1.2 筛：筛去药材中的泥沙、灰屑及杂质。

2.1.3 簸（风选）：将药材加入风车的料斗中，用洁净的容器盛物料，转动风车把手进行簸扬，借风力使药材与杂质分离；或大小分档。

2.1.4 刷：用洁净的硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂，将刷过的药材放在规定的地点。

2.1.5 刮（刨）：刮除药材表面非药用部分的粗皮或附着物。

2.1.6 碾：将药材置于碾槽或铁船中，碾成规定细度的粉末，或除去皮壳和尖刺。

2.2 药材的水洗2.2.1 抢洗：将所需抢洗的药材置洗药池内，用水冲洗，将药材表面的泥沙杂质清洗干净，用洁净的容器盛装洗好的药材；清洗用水应符合国家饮用水标准，而且药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；不同性质的药材不得在一起洗涤。

2.2.2 漂洗：将药材置于较多量的水中，经常翻动，漂去毒质或非药用成分，以用流水漂为最好，如无流水，则须按时换水。

2.2.3 淘洗：将药材置于簸箕、箩筐或瓢中，用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。

目的：建立细贵药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。

范围：适用于公司使用的细贵药材（中药饮片）投料操作管理。

责任：领料员、配料员、质量检查员。

内容：1 仓管员接到领料员细贵药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。

2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。

无误后，当面交给领料员。

3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。

3 对临时存放细贵药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。

4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。

5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。

——————————————目的：建立毒剧药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。

范围：适用于公司使用的毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。

责任：领料员、配料员、质量检查员。

内容：1 仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。

2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。

无误后，当面交给领料员。

3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。

3 对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。

4 投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。

5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。

6所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。

——————————————目的：建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。

范围：前处理车间领料岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。

内容：1、生产准备：1.1 领料员详细阅读生产指令。

中药饮片湿热灭菌流程
1.清洗工作台、操作台和设备，并消毒处理。

2.准备好所需的药材和器具。

3.检查灭菌设备和操作材料的密封性和完好性。

二、饮片处理：
1.按照配方和工艺要求，进行药材的配比、清洗、研磨和筛选等处理。

2.将处理好的药材装入袋子或容器中。

三、灭菌操作：
1.将装有药材的袋子或容器放入灭菌器内，密封好。

2.根据工艺要求设置温度、压力、时间等参数，启动灭菌器。

3.灭菌完成后，关闭灭菌器，放置一段时间，待温度降至安全温度后才能打开。

四、包装和储存：
1.将灭菌后的饮片装入密封袋或容器中，标明品名、批次、灭菌日期等信息。

2.储存于阴凉、干燥、通风的仓库中，避免阳光直射和潮湿。

中药饮片湿热灭菌流程对于保证中药饮片的质量和安全具有非常重要的作用，必须严格按照规定的操作流程进行操作。

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