医用电气设备的安全检测
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医用内窥镜电气安全检测方法分析
医用内窥镜电气安全检测方法分析
医用内窥镜是一种用于检查人体内部的器械，它具有较高的安全性要求。
电气安全检测是确保内窥镜在使用过程中不会给患者和操作人员造成电气安全风险的重要环节。
本文将分析医用内窥镜电气安全检测的方法。
医用内窥镜电气安全检测的一个重要指标是绝缘电阻。
绝缘电阻检测是用来确保内窥镜的外壳和导线与大地之间具有足够高的绝缘电阻，避免电气泄漏引起的触电风险。
绝缘电阻测试可以通过将内窥镜连接到测试仪器的绝缘电阻测量端口，并通过施加特定的电压来测量绝缘电阻的大小。
如果绝缘电阻低于设定的安全阈值，说明内窥镜存在绝缘缺陷，需要进行修理或更换。
医用内窥镜电气安全检测方法包括绝缘电阻检测、接地电阻检测、漏电测试和接触电流测试。
通过对这些指标的检测，可以确保内窥镜在使用过程中的电气安全性，保护患者和操作人员的安全。
定期进行电气安全检测也是保证医疗设备长期安全可靠运行的重要手段。
医用电气设备安全要求试验
医用电气设备安全要求试验
1.绝缘电阻试验：该试验是为了检测设备的绝缘性能，包括设备外壳和内部电路之间的绝缘性能。
通过对设备进行电气绝缘测试，以保障设备在正常使用情况下不会发生触电事故。
2.导线电阻试验：该试验是为了检测医用电气设备的导线电阻是否符合标准要求，以确保设备通电时不会因导线电阻过大而导致危险。
3.电气强度试验：该试验是为了检测医用电气设备在较大电压下的绝缘性能。
通过对设备进行高压电测试，以确保设备在正常使用情况下不会出现漏电等安全隐患。
4.电焊弧焊缺陷检测试验：该试验是为了检测设备的电焊弧焊缺陷，以防止因焊接不牢固导致的设备安全问题。
5.抗震试验：该试验是为了检测设备在地震或其他振动情况下的稳定性和可靠性。
通过模拟地震情况，以确保设备在地震情况下不会因受力过大而产生破坏或危险。
6.防火性能试验：该试验是为了检测医用电气设备的防火性能，以确保设备具有一定的耐火性能，防止发生火灾造成更大危害。
7.泄漏电流试验：该试验是为了检测医用电气设备的泄漏电流是否符合标准要求，以防止因泄漏电流过大而导致触电风险。
8.耐静电试验：该试验是为了检测医用电气设备的静电保护性能，以确保设备防止静电释放而导致的设备损坏或对患者产生影响。
9.温度上升试验：该试验是为了检测医用电气设备正常使用时的温度变化情况，以确保设备在正常工作范围内能够保持稳定的温度。
以上是医用电气设备安全要求试验的一些常见内容，通过这些试验，可以保证医用电气设备的安全性能，减少对患者和操作人员的潜在风险，提高医疗环境的安全水平。
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备在医疗工作中扮演着重要的角色，然而，由于操作过程
中不可避免地涉及到电气能量等安全问题，因此安全检测是必不可少的。
1. 检测周期
医用电气设备的检测周期一般为一年，即每年对医用电气设备进行一
次全面检测。
在此基础之上，对于病危重症患者使用的设备，检测周
期需要缩短至半年甚至更短。
2. 检测内容
医用电气设备的安全检测内容包括采用专业安全检测仪器对设备进行
电气安全检测和机械安全检测。
其中，电气安全检测主要检测电接地、绝缘电阻、电气泄漏电流、动力线电压和外壳漏电等方面。
3. 检测标准
医用电气设备的安全检测标准是国家行业标准，目前最新版本是
GB9706.1-2015《医用电气设备第1部分：一般安全要求》。
通过检测，医用电气设备必须符合国家行业标准的要求方可正常使用。
4. 检测依据
医用电气设备的安全检测依据主要是国家行业标准和设备制造商提供
的技术文件。
一般来说，医院需要委托专业安全检测机构对医用电气
设备进行检测，并以检测报告为依据进行后续维护和保养。
5. 检测意义
医用电气设备的安全检测意义重大。
一方面是保障患者安全，尤其是病情较为严重的患者；另一方面是降低医疗事故发生率，提高医院的声誉和患者满意度。
因此，医用电气设备的安全检测工作必须高度重视，全面深入地开展。
总之，医用电气设备的安全检测工作是一项十分重要的工作，需要全面、深入、科学地开展，从而保障医疗事故的最小化和患者的安全。
简述医疗设备的电气安全检测与风险防范
简述医疗设备的电气安全检测与风险防范作者：饶津通来源：《科技风》2019年第08期摘要：现代化科学技术的发展给医疗卫生事业带来全新的变革，大量的医疗设备应用于医学领域，使我们就医的检查、诊断、治疗的效果都得到很大提升，我们对于医疗设备的依赖也越来越大，医疗设备基本上都需要电力支持，医疗设备的电气安全是保证设备正常运行、患者安全就医的基础，因此要对医疗设备的电气安全进行定期检测，排除隐患，并找到影响因素以作预防，防止设备发生电气事故，提高医院管理水平，减少医疗纠纷。
关键词：医疗设备;电气安全;检测医疗设备在现代医院的应用越来越广泛，并且设备的数量、规模也在继续增加，科技的进步使得医疗设备更加可靠也更加复杂，在临床诊断、临床护理工作中，医护人员和患者都会频繁接触使用大量的医疗设备，在设备的使用过程中存在一定的电击风险，如果不加重视，容易出现设备的电气安全隐患。
因此医院在设备的使用运行期间，应当主动、定期对医疗设备进行电气安全的检测工作以及保养维护，这不仅仅是医院设备管理的重要工作内容，更是对医护人员和患者的安全负责。
1 医疗设备电气安全概述医疗设备的电气安全是以采取一定的措施，避免因设备自身的缺陷或者使用不当的因素而对设备的操作者和使用者产生的电击伤害。
人体本身就是一个良好的导电体，如果人在接触使用设备，并成为设备电路的一部分时，电流会形成回路通过人体，对人体产生电击，由于电击伤害的时间特别短，基本上是瞬间发生的，并且电击伤害具有较高的隐蔽性，如果电流的强度和电流频率超出了人体所能承受的范围，电击就会引起人体的疼痛、灼烧、麻木等现象，严重的会危及生命。
在医疗设备的日常使用过程中，电击伤害主要来源于外壳漏电流——设备操作者存在被电击风险，应用部分漏電流——患者的电击风险，医疗设备的电气安全是设备投入使用的基础保障，是每一台设备都必须要达到的基本要求，如果没有经过电气安全检测，则设备最好禁止投入临床使用。
医疗电气设备的检测标准和检测项目
医疗电气设备的检测标准和检测项目
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。
医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类
1.诊断设备类
2.治疗设备类
3.辅助设备类
二、医疗器械测试常用标准
医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规GB9706.1IEC/EN60601-1
三、相关标准
四、医疗器械设备EMC测试项目
(1)空间辐射Radiated
(2)传导骚扰CondUCtiOn
(3)谐波电流HarmoniC
(4)电压闪烁Fi1Cker
(5)静电ESD
(6)电源快速脉冲群EFT
(7)电源浪涌SUrge
(8)工频磁场/磁场抗扰M/S
(9)交流电压跌落VOItageDIPS
(10)辐射抗干扰RS
(I1)电源传导抗扰度CS
五、医疗器械设备安规测试项目
(1)危险电压测试
(2)防触电测试
(3)标签耐久性测试
(4)插头放电测试
(5)保护接地测试
(6)抗电强度测试
(7)球压测试
(8)工作电压测试
(9)电源线拉力测试
(10)稳定性测试
(11)温升测试
(12)异常工作测试
(13)扭力测试
(14)冲击测试
(15)跌落测试
(16)震动测试。
医疗设备电气安全的漏电流检测
医疗设备电气安全的漏电流检测发表时间：2020-12-17T05:02:02.223Z 来源：《中国电业》（发电）》2020年第20期作者：夏清泉[导读] 论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
六安市中医院安徽省六安市 237000摘要：本文首先阐述了漏电流检测在实际应用中的意义，论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
关键词：医疗设备；漏电引言医疗设备作为一种电子设备，越来越依赖于大规模集成电路和计算机的发展。
医疗设备对不合格的电源越来越敏感，电路更容易受到电磁波干扰。
而且医疗设备本身也会产生电磁干扰，因此医疗设备正确进行防雷、接地和工作接地尤为重要。
合格的接地系统可以有效解决电气安全，防止外部电磁干扰。
是保证医疗设备正常运行的关键。
1漏电流检测在实际应用中的意义所有电子设备都有泄漏流，漏电距离电流主要由两部分组成:漏电距离电流和漏电距离电流。
漏电距离电流也称为导体电阻，主要由设备故障、电容短路、连接中断、绝缘故障等引起。
电容流出电流，也称为旁路流量，是由金属外壳与电线或两条电线之间容量的分布引起的。
大多是漏电流过大造成的，尤其是仪器内部漏电流和外壳漏电流容易造成触电事故，平均电流超过6年，会造成严重的身体伤害和烧伤。
当平均电流为6年时，会出现暂时性呼吸麻痹，当平均电流为1~6年时，会出现心肌持续收缩的现象。
当平均电流为100ma~1年时，会发生心室颤动，当平均电流为20-100毫安时，容易造成身体伤害并伴有疼痛。
当电流平均值为10-20mA时，会出现最大断线电流，当平均电流为5mA时，为安全阈值，当平均电流为2~3mA时，会出现电击，当平均电流为0.5-1mA时没有感觉。
泄漏电流不仅能震动人体，而且会影响医疗器械的正常性能，例如，在医院购买的新开发的NT9216SH计算机显示器出现故障。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
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为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益卫生部医疗器械临床使用安全管理规范试行第一条电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域烧伤肌肉收缩窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100ma10ma100ma强电击是描述电流在体表的作用人体组织对5060赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败伤害乃至死亡当导体与心脏直接接触时低至20微安的电流都可以引起心室颤动在心脏治疗中导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内
Or internally powered 内部供电电源
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
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为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益卫生部医疗器械临床使用安全管理规范试行第一条电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域烧伤肌肉收缩窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100ma10ma100ma强电击是描述电流在体表的作用人体组织对5060赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败伤害乃至死亡当导体与心脏直接接触时低至20微安的电流都可以引起心室颤动在心脏治疗中导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内
Or internally powered 内部供电电源
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
医用设备电气安全检测与注意事项
Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， ３ ４ （ ２ ） ： １ １ ６ － １ １ ７ ］
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ； ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｅ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ ｓ ｋ ｏ ｆ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ｓ ｈ ｏ ｃ ｋ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ，ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｒ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ
ｅ ｘ ｃ ｅ ｓ ｓ ｉ ｖ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｎ ｄ ｉ ｍｐ ｅ ｄ ａ ｎ ｃ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｓ ｏ ｍｅ ｕ ｎ ｑ ｕ ｌｉ ａ ｆ ｉ ｅ ｄ ｉ ｎ ｄ ｅ ｘ ｅ ｓ ． Ｃ鲫Ｉ ｄ ｜ ｉ ∞ Ｔ ｈ ｅ ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ
ｐ ｅ ｆ ｒ ｏ ｒ ｍａ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｏ ｆ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｔ ａ ｆ ｆ ｓ ａ ｎ ｄ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ．Ｍｅ ｌ ｈ ０ ｄ ｓ ｒ ｈ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｅ ｒ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｒ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｗ ｅ ｒ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｅ ｄ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ ｔ ｈ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗｉ ｔ ｈ ＥＳ ６ ０１ Ｔ ｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ．Ｒ嘲ｌ Ｉ ｌ Ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｃ ｈ ｅ ｃ ｋ ｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｄ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ 。ａ ｎ ｄ
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ； ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ； ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｅ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ ｓ ｋ ｏ ｆ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ｓ ｈ ｏ ｃ ｋ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ，ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｒ ｃ ａ ｌ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ
ｅ ｘ ｃ ｅ ｓ ｓ ｉ ｖ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｎ ｄ ｉ ｍｐ ｅ ｄ ａ ｎ ｃ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｓ ｏ ｍｅ ｕ ｎ ｑ ｕ ｌｉ ａ ｆ ｉ ｅ ｄ ｉ ｎ ｄ ｅ ｘ ｅ ｓ ． Ｃ鲫Ｉ ｄ ｜ ｉ ∞ Ｔ ｈ ｅ ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ａ ｎ ｄ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ
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医用电气设备的安全检测
医用电气设备的安全检测首先，医用电气设备的安全检测需要保证设备的电气部分符合国家相关标准。
这包括对设备的接地情况、漏电保护器的可靠性、绝缘电阻的测试等检测项目。
这些检测项目的目的是确保设备在正常使用过程中不会因电气故障导致对患者造成电击伤害。
其次，医用电气设备的安全检测需要检查设备的机械部分是否完好无损。
包括检查设备的外壳是否有裂纹或磨损、设备的操作按钮是否灵活可靠、设备的移动部件是否稳固等。
这些检测项目的目的是确保设备在使用过程中不会因机械故障而对患者造成伤害。
最后，医用电气设备的安全检测还需要对设备的性能进行测试。
例如，对X射线机的辐射剂量进行测试、超声诊断设备的声强进行测试、心电图机的波形质量进行测试等。
这些检测项目的目的是确保设备在使用过程中能够提供准确的诊断和治疗信息。
总的来说，医用电气设备的安全检测是保障患者安全的重要环节。
只有通过定期的安全检测，医用电气设备才能够保持良好的工作状态，确保医疗过程中患者的安全和健康。
医用电气设备在医疗诊断和治疗中的重要性不言而喻。
然而，由于医用电气设备的复杂性和特殊使用环境，其安全性和稳定性显得尤为重要。
因此，对医用电气设备进行严格的安全检测和定期的维护至关重要。
首先，医用电气设备的安全检测需要通过合格的专业机构进行。
这些机构应当具备相关资质和经验，能够进行全面、系统地安全检测。
他们会按照国家相关标准和法规的要求，对医用电气设备的各项性能进行检测和评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。
只有通过这些合格的机构进行检测，才能够确保检测结果的准确性和可靠性。
其次，医用电气设备的安全检测需要定期进行。
一般来说，医用电气设备的安全检测应当按照国家相关标准的要求，进行定期的年检、半年检或季度检，以确保设备的安全性和可靠性。
对于高风险设备，如手术机器人、超声刀、CT机等，其安全检测的频率更应当加强。
在进行安全检测时，需要对医用电气设备的不同部分进行全面的检测。
医用电气设备电气安全质控检测原始记录表
医用电气设备电气安全质控检测原始记录表引言医用电气设备在医疗机构中起着至关重要的作用，它们直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
电气安全质控检测是医用电气设备的必要程序之一，通过对设备的检测，可以及时发现存在的安全隐患，采取相应的措施进行修复和保养，确保设备的正常运行和使用安全。
本文将详细探讨医用电气设备电气安全质控检测的原始记录表。
原始记录表的目的和意义原始记录表是医用电气设备电气安全质控检测的重要记录工具。
它的主要目的是记录设备的检测结果和相关信息，为后续的数据分析、问题排查和质量改进提供依据。
原始记录表的编写和填写应准确无误，充分详实，以确保整个质控检测过程的可追溯性和可复现性。
原始记录表的内容和格式要求1. 设备基本信息原始记录表应包括设备的基本信息，包括设备名称、型号、制造商、使用部门、检测日期等。
2. 检测过程和结果原始记录表应详细记录检测的整个过程和结果。
包括检测的项目、检测人员、检测方法、检测仪器等。
检测结果应详细列出，包括符合标准要求的项和不符合标准要求的项，对于不符合项要说明具体问题。
3. 问题整改和验收原始记录表中应包括问题整改和验收的情况。
对于不符合标准要求的项，记录下处理措施和整改情况，并进行最终验收。
4. 签字和盖章原始记录表应有相关人员的签字和盖章，以确保记录的真实性和可信度。
原始记录表的编写要点1. 简明扼要原始记录表应采用简明扼要的语言和格式，以保证易读易记。
2. 逻辑明确原始记录表应按照检测流程的逻辑顺序进行记录，确保清晰明确。
3. 信息完整原始记录表应包含所有必要的信息，确保后续的数据分析和问题排查的需要。
4. 规范统一原始记录表的编写和填写应遵循统一的规范，确保整个质控检测过程的一致性和可比性。
原始记录表的应用与展望原始记录表作为医用电气设备电气安全质控检测的重要记录工具，在医疗机构中有着广泛的应用。
它为医疗机构提供了有效的质控手段，帮助医疗机构及时发现和解决潜在的设备安全问题，提高医疗质量和顾客满意度。
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（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的 患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分 （例如，心电图机和心电监护设备的前置 放大器，采用DC－DC技术，使应用部分浮 动，防止患者漏电流超过容许值，并且其 前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应 管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防 止患者辅助电流超过容许值）。 应用部分
（3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使 用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件 和患者。
隔离、保护接地、功能接地及试验方法
一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与 设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的 程度。
1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施： （l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要
与带电部件的隔离是否符合要求，通过对 患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。
标准规定了医用电气设备对保护接地、功能
接地和电位均衡的要求和检测方法：
1． I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔 离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰 层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触 及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接 地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及 部件。隔离方法有： （1）采用双重绝缘； （2）用已保护接地的金属屏蔽； （3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源 部分隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故 障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超 过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮 动，或与功能接地端子连接。
五、外壳和防护罩：
外壳和防护罩是用于防止人与带 电部位接触，或防止与保护绝缘发 生故障后可能带电的部位接触，同 时也用于防止加机械的、热的、化 学的等其它方面的危险。
1.外壳和保护罩必须设计成能防止 “意外接触”。
“意外接触”的部件是指在正常 使用时，人不用工具，也不用太大 的力便可触及到的部件。人可能通 过以下途径与设备带电部件接触：
三、产品类、型：
在产品标准的“安全要求”中，应明确指
出产品对电击的防护类型，一般有五种类的 组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部
电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；
防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应
用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计 为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电 同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、 带CF型应用部分的设备等。
3．内部电源设备：
（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备 （如交、直流两用的心电图机），必须为 双重分类。
（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须 符合Ⅰ类设备或类设备的要求。
例如，具有外接直流电源插口，可通过交 流－直流变换器与网电源相连接的设备， 必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
二、“型”的划分
保护接地电阻的测量方法:
使用50－60Hz，空载电压不超过6V的正弦波 交流电源，产生10－25A的电流，时间至少为5s， 测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算
（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用 保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。
2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助 绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ
类设备必须是下列类型之一。
（1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、 实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外 壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。
（2）测试应在电源开关“通”／“断”的最不利位置进行；
（3）测量10次，取最大值。
注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时：
采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额
定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压 不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与 设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时， 不必进行线间（插脚）的试验。
机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告 性说明。
标准还对防止与带电部件接触的外
壳提出要求：
（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装 置，在打开外壳时切断电源。
（2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及 允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件， 这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V， 并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采 用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电 池箱盖等。
（l）自然状态下伸直或弯曲的手指
（2）拿在手里的笔。
（3）项链或类似的悬挂物。
（4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。
（5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后 手指便可进入的孔。
是否能对这些状态进行有效的防护，该 标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准 测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试 验钩和试验指的组合来模拟。
测量装置的图例 及其频率特性
1)无感元件。 2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。
测量装置的图例标记
1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基
本绝缘外，可采取的附加保护措施：
（1）对可触及的金属部件保护接地。
保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的 金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连 接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直 流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。 [例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘， 低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变 压器构成双重绝缘]。
四、电压和（或）能量的限制：
电压和（或）能量的限制是防止患者、 操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件 而发生危险。
1．用插头与电源连接的设备，必须设计成在 拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚 与设备机身之间电压不超过 60V。
测试要求：
（1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线 测量装置；
标准对不能由总开关切断电源的带 电部件提出防护要求：
设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路 电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一 个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用 附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触
及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清 晰地作出“带电”标记。
这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随
医用电气设备的安全检测
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医用电气设备的安全检测
• 基本掌握:有源医疗器械主要安 全参数的检测方法
• 重点:介绍各类医用电气安全检 测仪器
• 难点:医用电气安全检测仪器正 确操作
标 准 试 验 指
直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的 直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金 属(例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方 向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出 有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。
直接应用于心脏的设备或设备部件 必须设计为CF型应用部分。该类设备 对电击危险的防护程度，特别是漏电 流容许值要求高于BF型应用部分设备。 目前，大部分心电图机，心电监护设 备均设计为CF型应用部分。
直接用于心脏的具有一个或几个CF 型应用部分的设备，可以另有一个或 几个能同时应用的附加的B型或BF型 应用部分（如，手术中应用的多参数 病人监护设备，其心电部分设计为CF 型应用部分，血压、呼吸监护部分设 计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监 护部分设计为BF型应用部分）。
（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防
护的装置，必需满足以下全部要求：
①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要
求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护
接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的 功能接地线。
设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要 求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备 （如在救护车上使用），当极性接错时必须不会 发生安全方面的危险。
2．设备电源切断后
立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的 带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过 60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。
只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放 电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通 过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。
1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全， 特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。
4．对保护接地阻抗的要求：
（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保 护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗 不大于0．1Ω。
（2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端 与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接 地阻抗不大于0．1Ω。
（3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头 的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件 间的保护接地阻抗，
它必须适合于经电源线的保护接地 导线和电源插头与供电系统的保护 接地线连接，或者通过固定的永久
安装的保护接地导线与网电源的保 护接地线连接。
3．标准规定了设备如果有电位均衡导 线连接装置，必须符合的要求：
（1）容易接触到。 （2）正常使用中能防止意外断开。 （3）不用工具即可拆下导线。 （4）电位均衡导线不能包含在电源线中。 （5）联接装置必须有标志。
试验针
尺寸单位为毫米
试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢
供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))