2017年全医疗器械生产企业信用等级评定汇总表

医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表（医疗器械经营）编号：[ ]名称：[ ] 类别：[ ] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ]生产/经营地址：[ ]检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

0.5 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

0.5 *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

1 医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表编号：[闽泉食药监械经营许20162041号0002]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条（目的依据）为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《企业质量信用等级划分通则》等法规和规范性文件规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。

第三条（工作内容）医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。

第四条（职责划分） XX省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分类监管工作。

各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。

对既生产第二、三类医疗器械，又生产第一类医疗器械的企业，其信用等级由省局评定。

第二章信用信息形成及等级划分第五条（信息内容）医疗器械生产企业信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。

第六条（信息征集）本办法依托XX省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，分级负责，动态管理。

信用信息由综合业务系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。

（一）基础信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（二）行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（三）监督检查（包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查）信息由综合业务系统开展监管工作时生成。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表
(2017版)
注：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

条款53个，其中否决项21个，一般项32个。

医疗器械物流企业现场检查报告。

医疗器械信用等级信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。

第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。

第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。

企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。

（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。

（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。

（四）失信等级：1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。

（五）严重失信等级：1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。

上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法第一条（目的依据）为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《上海市企业失信信息查询与使用办法》，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用分级管理工作。

第三条（职责分工）上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信用分级系统，计划、监督和指导本办法的具体实施。

各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗器械生产企业质量信用分级管理工作。

第四条（分级年度）医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。

信息统计时间从 1 月 1 日至 12 月 31 日；当年 6 月 30 日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。

在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。

第五条（分级标准）医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。

分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件执行。

市局可结合监管实际适时调整分级标准。

第六条（等级划分）根据基础分和附加项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用分为四个等级：（一） A 级（守信）无附加项且基础分大于等于90。

（二） B 级（基本守信）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、无附加项且基础分大于等于60；2、存在一个重点项但无否决项, 且基础分大于等于75。

（三） C级（信用缺陷）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、基础分小于60；2、存在一个重点项且基础分小于75；3、存在两个以上重点项；4、存在一个以上否决项。

（四） D级（失信严重）因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。

医疗器械经营企业审查情况公示（第20170035号）根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)的规定，我局负责本市《医疗器械经营许可证》申请的受理、审查、发证工作。

我局依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关标准，对下列企业申办《医疗器械经营许可证》，经受理、审查、现场验收，结果评定为合格，现予公示。

公示时间自2017年8月4日起至 2017年8月8日止，欢迎社会各界予以监督。

在此期间，申请人及利害关系人有权就该行政许可事项进行陈述和申辩，或者要求听证。

通信地址：
邮编：215004 监督电话：电子邮件：
苏州市食品药品监督管理局2019年8月4日。

山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.13•【字号】鲁食药监发[2006]14号•【施行日期】2006.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则（鲁食药监发〔2006〕14号二00六年三月十三日）一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业信用评级。

（二）医疗器械生产企业信用评级以年度为单位进行，评定级别分为A级、B 级、C级，A级为守信；B级为基本守信；C级为失信。

（三）列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业的信用评级，由省食品药品监督管理局组织进行。

（四）一般医疗器械产品的生产企业信用评定分级，由市食品药品监督管理局组织进行。

二、信用级别评定（一）医疗器械生产企业信用评级按照年度的信用得分高低评定，满分为100分，最低分0分。

得分91分～100分为A级，得分71分～90分为B级，得分70分及以下为C级。

（二）信用评级评分按照《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）的规定进行，总分100分，评定表“考核项目”中每项事件发生，按规定进行扣分，总扣分不得超过100分。

评定得分＝总分－总扣分。

“考核项目”中每项事件发生扣分规定如下：⒈第1项“日常监督检查年度级别”， A级不扣分；B级扣10分；C级扣30分。

⒉第2项“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的”，不合格产品占企业产品总数5%及以下扣5分；不合格产品占企业产品总数6%～10%扣10分；不合格产品占企业产品总数11%～30％扣20分；不合格产品占企业产品总数31％及以上扣30分。

⒊第3项～第5项，发生其中的事件扣20分。

⒋第6项～第9项，发生其中的事件扣10分。

三、评定要求下级食品药品监督管理局于次年的1月10前，按照上级食品药品监督管理局的信用评级工作要求，评定并填写上报年度《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）和年度《山东省医疗器械生产企业信用评级情况汇总表》（附件2）。

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查"。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改",企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后,整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)＊100%.
条款 73 个，其中否决项 22 个，一般项51个。

三类医疗器械经营许可证现场检查报告。

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
(2017版)
检查要求:1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

ﻫﻫ 2、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤1０％的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后3０天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药
3、一般项目中不符合要求的项目品监管部门作出不予许可的书面决定。

ﻫﻫ
数比例=一般项目中不符合要求的项目数／(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

ﻫ
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