REACH 简体中文版
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REACH 法规符合性评估意见书(翻译件,仅供参考)根据委托方的委托(委托编号:RT ‐SVHC ‐010‐1101108)我们对委托方的产品符合欧盟法规(EC )No 1907/2006(以下简称REACH 法规)的情况进行评估,包括产品的类别、物质清单、高关注物质以及委托方关于该产品在REACH 法规下的责任和义务。
评估结果及建议详述如下:1 委托方信息名称: 杭州瑞旭产品技术有限公司地址: 杭州市滨江区春波路1288号东冠高新科技园1号楼11层 联系人姓名: CIRS电话: 0571‐87206555 传真:0571‐872065332 产品信息产品名称: 浮法玻璃 产品型号: 100×150mm 物理状态/颜色: 固体/透明 产品类型:物品3 产品物质信息3.1 单独存在的物质或混合物中的物质3.2 物品中有意释放的物质3.3 物品中高关注物质(详见附件1) 4 责任与义务(法规原文见附件2)4.1 注册4.1.1 根据REACH 法规第1篇第2章第3条第3款定义,委托方产品浮法玻璃属于“物品”。
4.1.2 根据REACH 法规第2篇第1章第7条第1款规定,委托方产品浮法玻璃无“在正常并可预见的使用条件下设计为有意释放的”物质,因此没有注册责任。
序号 化学名称 CAS No. EC No. 吨位 N/AN/AN/AN/AN/A序号 化学名称 CAS No. EC No. 吨位 N/AN/AN/AN/AN/A4.2 通报委托方产品中检出的当前REACH法规第57条规定的高关注物质质量百分浓度小于0.1%,没有REACH法规第7条第2款规定的通报责任。
注:REACH法规的SVHC在物品中的含量限值0.1%是按照SVHC在整个物品中的含量计算的,但是六个国家(奥地利,比利时,丹麦,法国,德国和瑞典)对此方法提出质疑,0.1%的SVHC限值是按照在均质材料中的含量,该六个国家已经向ECHA以书面形式提出申请。
REACH声明书★更新说明:版本P说明:2019年7月16日欧盟增加了第二十一批共四种SVCH高度关注物质,共201种高关注物质(SVHC).版本Q说明:2020年1月16日欧盟增加了第二十二批共四种SVCH高度关注物质,共205种高关注物质(SVHC).本公司深圳市XXXX有限公司,□我们谨声明,我们尽己所知填写了下此REACH声明,其中的信息真实、完整;我们保证,我们或我们的上游供应商,提供至XXXX有限公司的所有产品,均符合REACH要求通报的高关注物质(SVHC)最新的化学物质的限制条款。
保证揭露欧盟REACH SVHC清单中高度关注物质的信息,并在未来有新物质加入SVHC时,及时提供最新的信息。
我们还声明,我们提供的物质和/或制备剂符合REACH附录17中列出的任何适用的限制条款。
Supplier Information供应商资料公司名称深圳市XXXX有限公司授权签名:REACH联络人日期:部门/职称公司章:电子邮件电话号码REACH要求通报的高关注物质(SVHC)一览表2008年10月28日已纳入SVHC清单的第一批15种化学物质。
所供物品包含以下物质且其浓度大于所供物品、物质或制备剂的单位重量的0.005%(50ppm)吗?(选择是或否)物质名称Substance name CAS编号EC编号样品用途Use 是Yes 否NO4,4’-二氨基二苯甲烷4,4'-Diaminodiphenylmethane 101-77-9 202-974-4 PCB 中环氧树脂的固化剂,PU 配制品,服装中的偶氮染料.Curing agent for epoxy resin inPCB,preparation of PU,azo dyes in garments.□□二甲苯麝香5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene 81-15-2 201-329-4 化妆品和皂用香料。
目录说明书 (8)关于化学品注册、评估、许可和限制(REACH)、建立欧洲化学品局及修订指令1999/45/EC和法规(EC)No.../...{有关持久性有机污染物} 的欧洲议会和理事会法规提案.. (67)第I篇 (80)概述 (80)第1章 (80)主题及范围 (80)第2章 (81)定义 (81)第II篇 (85)化学物质注册 (85)第1章 (85)范围 (85)第2章 (86)注册的常规义务和信息要求 (86)第3章 (95)聚合物注册 (95)第4章 (95)某些可分离中间体的注册义务和信息要求 (95)第5章 (98)所有注册的通用规定 (98)第6章 (100)适用于分阶段物质和通报物质的过渡期规定 (100)第III篇 (101)数据共享和避免不必要的动物试验 (101)第1章 (101)目标和通用规则 (101)第2章 (102)非分阶段物质的规则 (102)第3章 (104)分阶段物质规则 (104)第IV篇 (105)供应链中的信息 (105)第V篇 (109)下游用户 (109)第VI篇 (111)物质的评估 (111)第1章 (111)范围 (111)第2章 (112)档案评估 (112)第3章 (114)物质评估 (114)第4章 (116)中间体的评估 (116)第5章 (116)共同条款 (116)第VII篇 (118)许可 (118)第1章 (119)许可要求 (119)第2章 (122)授予许可 (122)第3章 (126)供应链中的许可 (126)第VIII篇 (127)对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制 (127)第1章 (127)概述 (127)第2章 (128)限制方法 (128)第IX篇 (130)管理局 (130)第X篇 (144)分类和标签目录 (144)第XI篇 (146)信息 (146)第XII篇 (148)职能机构 (148)第XIII篇 (149)实施 (149)第XIV篇 (150)过渡性规定和最终条款 (150)说明书提案背景提案的理由与目标2001年2月,以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础,欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》(ref.: COM(2001)88 Final)。
/p-96177874.html#
/268891.htm
2010年12月15日,ECHA正式发布了REACH法规第四批的授权候选清单物质。
至此该清单的物质增加至46种。
第四批的8种物质均为致癌、致突变和/或生殖毒性物质(CMR),清单如下表1所示。
表1 第四批SVHC清单
欧盟REACH法规即将再增8种高关注度
物质
2010年12月15日厦门WTO工作站
近日,欧洲化学品管理局(ECHA)成员国委员会一致同意将8月底提议的11个新物质中的8个确认归入高关注度物质(SVHC)清单,这8个SVHC将在ECHA最终决议后,于近日正式列入REACH法规授权物质候选清单,并于ECHA官网上公布,相关企业应尽早做好应对准备。
德国原先提议的3个PBT(持久性、生物蓄积性、毒性)物质1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯和1,3,5-三氯苯,ECHA认为缺少足够数据,未被通过。
这8种物质是:
目前,欧盟正式批准的高关注度物质共有38种,如下:。
REACH 附件十七对某些危险物质对某些危险物质、、配制品和物品制造配制品和物品制造、、投放市场和使用的限制物质、组物质或混合物限制条件1.多氯三联苯(PCTs )不应以如下方式投放市场或使用 *作为物质;*浓度高于 50mg/kg (重量百分比 0.005%) 时用于混合物,包括废油或在设备中。
2. 氯乙烯(氯化乙烯) CAS 编号:75-01-4 EINECS 编号:200-831-0不可用于任何用途的气溶胶的推进剂。
含有该物质作为推进剂的气溶胶配剂不得投放市场。
3 . 根 据 欧 盟 理 事 会 67/548/EEC 指 令 和1999/45/EC 指令,被确定为危险品的液态物 质或混合物。
1.不能用于:(1) 通过不同的相产生光或色彩效应 的装饰物,例如装饰性的灯或烟 灰缸, (2) 戏法和魔术,(3) 由一人或多人参与的游戏,或任 何意在如此使用的物体中,即使 带有装饰。
2. 不符合第 1 段的物品不可以投放市场。
3.如果含有色剂且满足下列条件时,不可以投放市场,除非出于财务或香味方面的要求: (1) 具有呼吸危险且被标记为 R65 或H304,且(2) 可用作装饰灯的燃料,且(3) 以不多于15升容量的包装投放市场, 4.在不与欧共体对有关危险物质和混合物分 类、包装和标签的其他规定的实施相抵触的 条件下,在第 2 段所涵盖的在灯中使用的物质或混合物的包装上,应具有清晰可见且难 以擦掉的如下字样:“请将装有此液体的灯置于儿童够不到处。
”4.磷酸三 2,3-二溴丙酯 CAS 编号:126-72-71. 不可用于纺织品,例如服装、内衣及被单 等会与皮肤发生接触的物品。
2. 不符合 1 要求的物品不可以投放市场。
5.苯1.投放市场时不允许玩具或玩具零件中游离CAS 编号:71-43-2 EINECS 编号:200-753-785态苯的浓度高于5mg/kg。
2. 不符合 1 的玩具和玩具部件不可以投放市场。
REACH声明
本公司xxxxx有限公司,兹保证所提交的产品,对于下表中所列之REACH SVHC高度关切物质与欧盟化学总署所公告之物质需<0.1%,并符合欧盟要求之规范。
若贵司发现有不符的情况及本公司违反此声明之内容,贵司有权终止全部或部分之交易。
当本公司产品的产品规格及成分、制造厂商有变更时,本公司会主动告知并提供新的相关证明。
公司名称:xxxxx有限公司
代表人:xxx
地址:xxxxxxxxxxxxxxx
年月日
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NO.物质名称(China)Name(English)物質名(Japan)CAS NO 主要用途1蒽Anthraceneアントラセン120-12-7制造有机染料2二氨基二苯基甲烷Diaminodiphenylmethane 4,4'-ジアミノジフェニルメタン101-77-9制造环氧树脂、聚氨酯3邻苯二甲酸二丁酯Dibutyl phthalate フタル酸ジ-n-ブチル (DBP)84-74-2硝化纤维、漆器、橡胶、polyvinyl acetate及polymethylmethacrylate resin及塑胶产品之塑形剂、驱虫剂或香水、墨水之溶剂4二氯化钴Cobalt dichloride 塩化コバルト(II)7646-79-9制造隐显墨水、变色硅胶、干燥剂5五氧化二砷Diarsenic pentaoxide 五酸化二ヒ素1303-28-2玻璃、农药、木材防腐、饲料添加剂、阿散酸、洛克沙生6三氧化二砷Diarsenic trioxide三酸化二ヒ素1327-53-3玻璃、搪瓷、颜料工业和杀虫剂、皮革保存剂7二水合重铬酸钠Sodium dichromate, dihydrate二クロム酸ナトリウム・二水和物7789-12-0处理工业用水、制造染料时的氧化剂及其他许多合成有机物质、漂白脂类、油类、海绵、树脂、精炼石油、制造铬酸及其他铬酸盐、媒染剂、硬化动物胶、杀菌剂(木材防腐剂)8三硝基-3,3-二甲基-5-叔丁基苯(二甲苯麝香)5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)2, 4, 6-トリニトロ-5-tert-ブチル-1, 3-キシレン(ムスクキシレン)81-15-2化妆品香精和皂用香精的定香剂、中药膏贴剂的透皮剂,可增加药物的表皮吸收9邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)フタル酸ビス(2-エチルヘキシル) (DEHP )117-81-7泛用可塑剂10六溴环十二烷Hexabromocyclododecane (HBCDD)ヘキサブロモシクロドデカン (HBCDD)25637-99-4高含溴量的阻燃剂11短链型C10-13氯化石蜡Alkanes, C10-13, chloro (Short ChainChlorinated Paraffins)短鎖塩素化パラフィン(炭素数10~13のもの)85535-84-8阻燃剂和聚氯乙烯助增塑剂12氧化三丁锡Bis(tributyltin)oxideビス(トリブチルスズ)=オキシド (TBTO)56-35-9船舶涂料、木材防腐剂、杀虫剂、灭鼠剂,也可以加入木材、纸张、皮毛、玻璃和纺织品的塑型胶黏剂中起到稳定及防腐作用13砷酸氢铅Lead hydrogen arsenate ヒ酸水素鉛7784-40-9杀虫剂、草皮除草剂,果树、蔬菜、橡胶树、咖啡、可可、葡萄及草皮处理14三乙砷酸酯Triethyl arsenateヒ酸トリエチル15606-95-8集成电路15邻苯二酸丁酯苯酯Benzyl butyl phthalate(BBP)フタル酸n-ブチル=ベンジル (BBP)85-68-7制造乙烯基地砖、黏着剂、合成皮及 其他工业用产品、塑化剂、化妆品16蒽油Anthracene oilアントラセン油90640-80-517蒽油(蒽糊,轻油*1)Anthracene oil (anthracene paste, distn. light)アントラセン油(アントラセンペースト、軽蒸留)91995-17-418蒽油(蒽糊,蒽馏分)Anthracene oil (anthracene paste, anthracene fraction)アントラセン油(アントラセンペースト、アントラセン留分)91995-15-219蒽油(含蒽量少)Anthracene oil (anthracene-low)アントラセン油(アントラセン低含有)90640-82-720蒽油(蒽糊)Anthracene oil (anthracene paste)アントラセン油(アントラセンペースト)90640-81-621高温煤焦油沥青(Coal-tar pitch, high temperature)高温コールタールピッチ65996-93-2工业用电极保护剂,也可用于特殊功能之铺面、涂料、防潮层222,4-二硝基甲苯2,4-Dinitrotoluene 2, 4-ジニトロトルエン121-14-2用于聚胺酯发泡体的制备或做爆炸材料中成分23邻苯二甲酸二异丁酯Diisobutyl phthalate フタル酸ジイソブチル(DIBP)84-69-5塑化剂、胶合剂、涂料、油墨24铬酸铅(俗称铬黄),PbCrO4Lead(II) chromateクロム酸鉛(II)7758-97-6颜料、氧化剂和火柴成分等,油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的颜料,色纸、橡胶和塑料制品的着色剂25钼铬红(含铬酸铅、钼酸铅、硫酸铅) (C.I. 颜料红104)Lead chromate molybdate sulphate red(C.I.Pigment Red 104)C.I.ピグメントレッド10412656-85-826铅铬黄(含铬酸铅和硫酸铅)(C.I.颜料黄34)Lead sulfochromate yellow (C.I.Pigment Yellow34)C.I.ピグメントイエロー341344-37-2主要用于制造蒽及碳黑,也可用作鼓风炉中还原剂、重油的原料工业漆原料;橡胶、塑料和陶器涂料的颜料第一批 SVHC (15项物质) 2008年10月28日公布第二批 SVHC (13项物质) 2010年1月13日公布,3月30日修订27磷酸三(2-氯乙基)酯Tris(2-chloroethyl)phosphateリン酸トリス(2-クロロエチル)115-96-8压克力树脂或聚胺酯、或其余聚合物中之塑化剂、阻燃剂,也可用于表面处理、涂料。
第VI篇物质的评估第1章范围37条范围聚合物免除本篇所规定的评估要求。
第2章档案评估38条主管机关1.第39至43条中的主管机关应指生产地或进口商所在成员国的主管机关。
2.如果几个生产商或进口商根据第10或17条组成联合会,那么主管机关应指按照第10条或17条代表他人向管理局提交数据的生产商或进口商的主管机关。
39条测试提案的审查1.主管机关应审查某一注册或下游用户报告中所规定的任何测试提案,以满足附件VII和附件VIII中规定的信息要求。
2. 在按第1段审查的基础之上,主管机关应根据48和49条所规定的程序做出如下的某项决议:(a)要求相关的注册人或下游用户开展所提出的试验,并根据附件I的要求确定提交试验结果摘要或主要研究摘要的期限;(b)与(a)项一致的决议,但需对试验条件进行修改;(c)拒绝该试验提案。
3.注册人应向管理局提交所需的信息。
40条注册的符合性审查1.为了验证以下一项或两项内容,主管机关可对任何注册进行审查:(a)依照第9条提交的技术档案中的信息符合第9,11,12条以及附件IV到VIII中的要求,(b)所提交的技术档案中对标准信息要求的修改及相关理由符合附件V到VIII中对此类修改的管理规则以及附件IX中所规定的通用规则。
2.在根据第1段进行审查的基础上,主管机关可起草一份决议草案,要求注册人提交任何信息以使注册满足相关信息要求。
该决议应根据48和49条所规定的程序做出。
3.注册人应向管理局提交所需的信息。
41条信息核对与档案评估的后续工作1.主管机关应对根据在39和40条下所作出的决议而提交的任何信息进行审查,如果有必要,应根据39和40条起草适当的决议。
2.一旦完成了档案评估,主管机关应使用该评估中根据条款43a(1),56(3)和66(2)所获得的信息,并应将所得到的信息传达给欧委会,管理局和其他成员国。
主管机关应将是否或如何使用所获信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机关。
To:_________________________We hereby represent and warrant that the products and components (“Products”) will be surveyed in accordance to the list of candidate substance of very high concern (SVHC) of REACH regulation (EC 1907/2006), total 173 substances. we will fill in the ppm of substance used and other relevant information into the form shown below according to the provided BOM and related testing report. 致:__________________________依据提供之组成表及相关检测报告,我们特此代表并保证所有售予贵司之产品及零组件(”产品”),针对欧盟REACH ( EC 1907/2006 )规章高度关注物质(substance of very high concern, SVHC)候选清单173种物质进行调查,并将添加之使用量详细填於下表中。
Vender PN 供应商料号:______________________________备注:1、2012 年6 月18 日已将第二批的矽酸铝、耐火陶瓷纤维、锆矽酸铝、耐火陶瓷纤维与第六批的矽酸铝耐火陶瓷纤维(RCF) 、氧化锆矽酸铝耐火陶瓷纤维 (Zr-RCF)合并为矽酸铝耐火陶瓷 纤维(RCF) 和氧化锆矽酸铝耐火陶瓷纤维(Zr-RCF) ;2、本版本目前更新日期为2016年12月19日,共计173项SVHC Company Representative 公司负责人: Contact Phone 电话: Contact E-mail :。
REACH解读REACH---------物品中物质要求指南根据ECHA《Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版,以及其他相关文献。
REACH关于物品中物质要求:★ Article3(3):物品,指具有一定形状、外观和设计的物体,即具有一定功能的物体。
★ Article7(1):物质在物品中的总含量大于1T/年/每制造商或进口商,在正常使用或可合理预见使用条件下有意释放的物质,需要注册。
★ Article7(2):SVHC在物品中的总含有量大于1T/年/每制造商或进口商,且SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,则需要向ECHA通报。
★ Article33(1):SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,物品供应商必须向接受者提供可获取的充足信息,以使物品安全使用,信息中至少要包括SVHC名称。
★ Article33(2):SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,应消费者要求,物品供应商必须向消费者提供其可获取的充足信息,以使物品使用安全,信息中至少要包括SVHC名称,自收到请求起45天内免费提供。
★ Annex XVII:限制列表中的相关条款,物品制造商或进口商必须遵守。
解释:★ 凡是具有功能的物体,定义为物品。
● 例:PVC粒子,是聚合物物质,根据需要添加各种物质(如增塑剂、阻燃剂、热稳定剂、色素等),组成了混合物的塑料粒子,该混合物塑料粒子为配制品,将配制品塑料粒子加工成塑料件(如电线、塑料袋、外壳等),这些塑料件具有一定功能,为物品;● 例:合金,是由不同的元素组成,可以认为是配制品,将合金加工成五金件(如螺钉、弹片等),这些五金件具有一定的功能,属于物品;● 配制品塑料粒子、合金材料如果直接进口到欧盟,则需要按配制品的要求进行注册;将塑料粒子或合金加工成塑料件或五金件后,再进口到欧盟,则需要按物品中物质要求进行注册。
REACH基础知识REACH法规相关内容及应对措施欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制》(以下简称REACH法规),是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑,同时也为提高欧盟化学工业竞争力,追求社会可持续发展,即将建立的一个统一的化学品监控管理体系。
按照欧盟的单方时间表,REACH法规已于去年向WTO作了通报,目前已由欧盟委员会提交欧洲议会和欧盟理事会,后两个机构将于今年年底批准,2006年开始实施。
欧盟制定REACH法规的背景和目的长期以来,化学工业是欧盟重要的支柱产业之一,位居全球第一位,其产值约占世界的1/3,而且多属科技含量高、高附加值的产品。
为此,欧盟及欧盟一些成员国制定众多不同的化学品管理法规,对盟内贸易及化学品管理形成了障碍,阻碍了欧盟统一市场的建设。
为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施,维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性,减少化学品对环境的污染和人类健康的损害,欧委会制定了REACH法规。
REACH法规的主要内容注册:对现有广泛使用的和新发明的化学物(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用。
同时由于需注册产品数量庞大,对化学品实施分阶段注册,年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100-1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1-100吨的,将在11年内完成注册;对以研发为目的产品可免5年注册。
注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人,企业间可联合注册,每个成员只需交纳三分之一的注册费。
数据共享。
REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担、对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,可减少试验、特别是动物试验,但潜在注册人必须向前期注册人支付百分之五十的费用才能共享数据和完成注册。
REACH 附件XVII最新一次更新:2018.04.23 本文是对REACH法规附件XVII的中文翻译,文中若存在歧义的部分,请参阅英文版本。
某些危险物质、混合物、物品在制造,投放市场和使用过程中的限制第一栏物质名称、物质组名称或混合物名称第二栏限制条件1.多氯三联苯(PCTs)不可投放市场或使用:— 作为物质;— 在混合物中,包括废油,或者在设备中,浓度大于50mg/kg( 质量分数计0.005%)。
2.氯乙烯CAS 号75-01-4EC 号200-831-0不可用于任何用途的气雾抛射剂。
含有该物质作为抛射剂的喷雾器不可投放市场。
3.根据第1999/45/EC 号指令或满足(EC) 1.不得在以下场合使用:No 1272/2008条例规定的以下危险分类定义的液体物质或混合物。
(a)危险分类2.1~2.4,2.6,2.7,2.8 A型和B型,2.9,2.10,2.12,2.13第1类和第2类,2.14第1类和第二类,以及2.15A型~F型(b)危险分类3.1~3.6,3.7对性功能和生育能力,或对发育的不利影响,3.8除麻醉外的效果,3.9和3.10(c)危险分类4.1(d)危险分类5.1— 通过不同的相产生光或色彩效应的装饰物,例如装饰性的灯或烟灰缸。
— 戏法和魔术,— 由一人或者多人参与的游戏,或任何具有类似目的的物品,甚至具有装饰性外貌。
2.不符合第1 款要求的物品,不得投放市场。
3.下列材料若含着色剂或香料,或两者同时含有的情况下,除非基于财政理由,否则不得投放市场:— 可用作供应给一般公众的装饰性油灯的燃料,且— 存在呼吸危险且被标记为R65或H3044.供应给一般公众的装饰性油灯不得投放市场,除非它们符合欧洲标准化委员会(CEN)采用的欧洲装饰性油灯标准(EN14059)5.在不与共同体有关规定的危险物质和混合物的分类,包装和标签的执行情况相抵触的条件下,供应商应确保在投放市场前,需满足下列要求:(a)用于出售给一般公众的被标记为R65或H304的灯油,并具有明显标记,标志醒目而难以擦掉的如下字样:“请将装有此液体的灯置于儿童无法够及处”,并于2010年12月1日起,标记“只要喝一口灯油,甚至吮吸一下灯芯都可能导致危及生命的肺损害”,(b)用于出售给一般公众的被标记为R65 或H304的打火机液体,于2010年12月1日起,标有如下醒目而不可磨灭标志着:“只要喝一口打火机油可能导致威胁生命的肺损害”;(c)用于出售给一般公众的被标记为R65或H304的灯油或打火机液体,于2010年12月1日起应封装在不超过1升的黑色不透明的容器中。
欧洲议会与欧洲理事会法规(EC)No1907/2006 2006年12月18日化学物质注册、评估、授权和管制(Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals,REACH),成立欧洲化学品管理署(European Chemicals Agency),修正法规「Directive 1999/45/EC」,并废除下列各法规:「Council Regulation (EEC) No 793/93」和「Commission Regulation (EC) No 1488/94」,以及「Council Directive 76/769/EEC」和「Commission Directive 91/155/EEC」、「Commission Directive 93/67/EEC」、「Commission Directive 93/105/EC」和「Commission Directive 2000/21/EC」。
欧洲联盟所属欧洲议会和理事会,考虑到「成立欧洲共同体条约」,尤其是其中之第95条,考虑到欧洲委员会(Commission)的提案考虑到欧洲经济暨社会委员会(European Economic and Social Committee) 的意見考虑到欧洲区域委员会(Committee of the Regions)的意見依照「成立欧洲共同体条约」第251条所规定之程序执行鉴于:(1)本法应高度保护人体健康和环境,以及物质(自用、在制备和成品中)的自由流通,并增进竞争力和创新。
本法也应推动新的物质危害性评估方法之开发。
(2)物质内需市场的有效运作只有在对物质的相关规定不因会员国而有明显差異的状况下达成。
(3)人体健康和环境的高度保护应在化学物质的立法中被确保,并以永续发展为目标。
本立法应以无差别待遇的形式适用,无论物质是在国内交易或依照共同体国际承諾在国际市场流通。
(4)依照2002年9月4日约翰内斯堡高峰会(the Johannesburg Summit) 针对永续发展采行的执行计划,欧洲联盟预定于2020年前达成化学物质对人体健康的危害降到最低的目标。
(5)本法之实施应不可与共同体之工作场所和环境立法冲突。
(6)本法应致力达到2006年2月6日于杜拜达成之「国际化学管理之策略方法」(Strategic Approach to International Chemical Management,SAICM)。
(7)为保内需市场之健全以及确保人身健康之高度保护,特别是劳工的健康,以及环境,必须确保共同体内的物质制造符合共同体的法律规范,包括出口之物质。
(8)应特别评估本法对中小企业的潜在影响,以及避免对中小企业有所不公。
(9)共同体内实施的四项化学物质管制法规为:1967年6月27日之「Council Directive 67/548/EEC」,针对有害化学物质之分级、包装和标示之法律规范和管理条例;1976年7月27号之「Council Directive 76/769/EEC」,是用于会员国间针对特定有害化学物质和原料的买卖管制、使用之法律规范和管理条例;1999年5月31日欧洲议会和委员会之「Directive 1999/45/EC」,是用于会员国间针对有害化学物质之分级、包装和标示之法律规范和管理条例;以及1993年3月23日之「Council Regulation (EEC) No 793/93」针对现有化学物质风险的评估与管制。
对此四项法规的评估发现共同体法规对化学物质的管制运作有諸多问题,造成会员国间法律、法规和管理条例之不统一,直接影响化学内需市场的运作,而且必须依据事先防范原则,进行更多工作以保护人体健康和环境。
(10) 在暂时仓储受海关托管、私人场所或私人仓储准备再输出或是转运之物质非在本法所规范下使用,无本法之适用。
危险物质之运输和以铁路、公路、内陆水道、海运或是空运之危险制备的运输,因上开运输方式已有立法管制,故无本法之适用。
(11) 为确保可使用性并持续推动废弃物的回收与再利用,本法内不将废弃物视为物质、制备或成品。
(12) 本法所要建立新系统的一个重要目标是,鼓勵并并在特定情形下确保高争议之物质最终可为具经济效益和可行技术的适当低危险物质或技术取代。
本法不影响劳工和环境的保护法规,尤其是欧洲议会和理事会2004年4月29日保护劳工工作时免于暴露于致癌或是基因突变的法令「Directive 2004/37/EC」(Council Directive 89/391/EEC第16条另有六项规定) 和1998年4月7日保护劳工工作时免于暴露于化学物质的「Council Directive 98/24/EC」(Directive 89/391/EEC第16条第1项内另有14 项规定),要求雇主必须以可行之技术或是以低危险物质取代危险物质的方式,排除有害物质。
(13) 本法应不和1976年7月27日会员国的Council Directive 76/768/EEC 法令相关于(在物质作为化妆品成份使用和交易之范围内和在本法规范为内的)化妆产品之禁止和限制项目冲突。
对于化妆品内那些物质的使用,保护人体健康的脊椎动物试验(如Directive 76/768/EEC所述)之分阶段撤销应开始实施。
(14) 本法令将产生物质的信息和其用途。
可取得的信息,包括本法产生的信息,应该由应用和实施适当共同体法令(例如涵盖产品,和共同体自愿手段比如欧洲联盟环境标志方案(EC Eco-Labelling Scheme))的相关行为人使用。
委员会应在评审和发展相关共同体法令和自愿手段时,考虑本法产生的信息应如何使用,并检讨建立欧洲质量标志的可行性。
(15) 有需要确定共同体层级的本法之技术、科学和行政层面之有效管理。
一个中央机构因此应该被建立以满足此一角色。
对中央机构所需资源之可行性研究显示,设立中央机构跟其它方案相比具有更多长远的优势。
故应成立欧洲化学管理署(以下称「管理署」)。
(16) 本法对物质(物质本身,在制备中或在成品中)之制造商、进口商和下游使用者赋予特有之责任与义务。
本法所本的原则是产业界应该以负责与用心的态度制造、进口或使用物质,或是置其于市场,产业界可被要求在合理可预見的状况下,确保人体健康和环境免于受到有害的影响。
(17) 所有可取得相关的物质(物质本身,在制备中或在成品中)信息应该被收集,以兹辨識其危险性质,而且有关风险管理措施的建议应系统地沿着供应链传递(合理必须的),以防止对人体健康和环境产生有害影响。
另外,供应链内有助于风险管理的技术信息流通应予鼓勵。
(18) 物质风险管理之责任应置于制造、输入、销售或使用物质之自然人或法人。
本法实施之信息必须可以方便取得,尤其对中小企业。
(19) 所以,注册条款应该要求制造商和进口商针对其制造和进口之物质建立资料,以这些资料评估物质的相关风险,以开发和建议适当的风险管理措施。
为确保制造商和进口商确实履行义务以及透明化的原因,注册条款必须要求制造商和进口商提交一包含所有信息的档案予管理局。
经注册过后之物质应可被允许于市场流通。
(20) 评估条款应该提供注册后之进一步行动,以资检查注册是否符合本法之规定,必要时允许建立更多有关物质特性的信息。
若管理署和会员国合作后认为有理由仔细考虑一物质对于人体健康和环境是否构成危害性,管理署应在将该物质列于物质评估之共同体滚动行动方案后,依靠会员国主管机关,确认该物质被评估。
(21) 虽然物质经由评估产生的信息应该由制造商和进口商首先应用于管理相关此物质的风险性;亦可被用來启动本法规的授权或限制程序,或是其它共同体法定的风险管理程序。
所以应该确保这些信息确实向相关主管机关公开以及这些信息可由主管机关为实施前开程序时所用。
(22) 授权条款应该在确保高度关切物质之风险性受适当控制的同时,确保内需市场的正常运作。
物质置于市场和使用的授权只有在其使用的风险被适当控管,或是其用途可以社经理由论证且无在经济上和技术上可行的适当取代物时,由委员会核可。
(23) 限制条款应该是使造成需要被提出的风险之物质,在制造、置于市场和使用上,根据风险评估结果接受全部或部分禁止,或其它限制措施。
(24) 在准备本法时,委员会已启动有來自利害关系人的相关专家參与之一系列「REACH实施计划」(REACH Implementation Projects,RIPs)。
部份该计划旨在发展协助委员会、管理署、会员国、制造人、进口人和物质的下游使用者履行本法下义务的指导纲要草案和工具。
此份工作应该能够使委员会和管理署在本法所规定的时限内适时完成技术指导纲要。
(25) 评估物质危害性和风险性之责任,应首先给予制造或进口物质之自然人和法人,但只当其制造或进口该物质超过一定限额时,以使其承担相关责任。
处理化学物质的自然人和法人应根据物质的评估结果,采取必要的风险管理措施,并对整个供应鍊提出相关的建议。
包括以适当、透明的型式描述、纪录和通知起源于每一物质生产、使用和弃置过程的风险。
(26) 为有效落实物质的化学安全评估,物质的制造人和进口人应备齐物质的相关信息,必要时需进行检测。
(27) 为达到强制实施与评估之目的,与透明的理由,物质的信息和相关信息,包括风险管理措施,通常应提交给主管机关。
(28) 科学研发用的物质之使用量通常都在每年1公吨以下。
不需要对此类研发活动启用免除机制,因为物质在此用量下不必进行注册。
然而为鼓勵发明,产品和制程导向的研发活动应该在一定时期内免除其注册义务。
在此研发活动下的物质尚未有意置于市场,供予无定限的顾客。
因为其在制备或是成品上的应用仍需要潜在注册义务人或与有限数目的已知顾客共同合作之进一步的研究和开发。
另外,也应该提供使用物质作为产品和制程导向研发活动用的下游使用者类似的注册义务之免除,只要确认其对人体健康和环境危害已根据劳工和环境安全法规受到妥善控制时。
(29) 因成品的生产人和进口人应对其成品负责,对成品中可能释放且未曾注册此用途的物质施以注册规定应是适当的措施。
当成品内的高度关切物质达一定总吨位且浓度超过一定门坎,无法避免暴露于该物质且未有人负责该化学物质此用途之注册时,应通知管理署。
若管理署有理有怀疑一物质从成品中释出对人体健康和环境具危害风险,且该物质存在成品中之总吨位超过1吨时(每年每一个生产人或进口人),管理署也应要求一注册之提出。
若管理署认为该该物质在成品中之使用对人体和环境之危害风险无法有效控管时,管理署应考虑建议限制之需要性。
(30) 制造人和进口人负责之化学安全评估规定,应详定于技术附录中,以便制造人和进口人在履行义务时有所适从。