冻干人纤维蛋白原说明书

核准日期:2008年01月17日人纤维蛋白原说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

[药品名称]通用名称：人纤维蛋白原英文名称：Human Fibrinogen汉语拼音：Ren Xianwei Danbaiyuan[成份]本品活性成份为人纤维蛋白原，辅料为蔗糖、氯化钠、盐酸赖氨酸、枸橼酸钠。

[性状]本品应为灰白色或淡黄色疏松体，复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

[适应症]1、先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2、获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

3、本品经过100℃30分钟干热法灭活病毒处理，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

[规格]0.5g/瓶每瓶含人纤维蛋白原0.5g，复溶后体积25ml。

[用法用量]用法：使用前先将本品及其溶解液预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的人纤维蛋白原溶解液，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。

用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。

滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱调整剂量或继续给药。

[不良反应]尚未进行不良反应的规范监测，根据文献报道，少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。

[禁忌]对本品过敏者禁用。

[注意事项]1、专供静脉输注，应在有效期内使用。

如配制时发现制品瓶内已失去真空度，请勿使用。

2、本品溶解后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量的絮状物或蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。

FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。

随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。

现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。

【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。

样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。

【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。

【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。

【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。

样本要采血后直接离心，当天进行检测。

如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。

但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。

【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。

人纤维蛋白原Ren XianweidanbaiyuanHuman Fibrinogen本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子后的血浆，均可用于生产。

—血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。

2.1.3低温冰冻的血浆保存期应不超过---- 2年。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法提取。

生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。

2.2.2原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。

冻干过程制品温度不得超过35C，真空封口。

2.4.3规格每瓶含人纤维蛋白原—0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。

应为经批准的规格。

244包装应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。

如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3检定3.1原液检定3.1.1pH 值用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5〜7.5（附录V A ）。

3.1.2纯度用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2〜3mg，测定蛋白质含量（P,g/L）（附录w B第一法三氯醋酸沉淀法）。

另取上述稀释液10ml，加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液（含0.05mmol/L氯化钙），于37C放置20分钟，以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀，用生理氯化钠溶液洗3次后，测定可凝固蛋白质含量（F, g/L）（附录W B第一法），按下式计算供试品的纯度，应不低于70 0%。

人纤维蛋白原配置方法
人纤维蛋白原是一种重要的蛋白质，它在人体中起着连接和支持组织的作用。

对于研究人纤维蛋白原的功能和性质，科学家们通常需要制备人纤维蛋白原的配置溶液。

下面是人纤维蛋白原的配置方法。

首先，要获得高纯度的人纤维蛋白原，科学家们可以选择不同的来源进行提取。

人纤维蛋白原主要存在于人体的血浆中，因此，最常用的来源是从新鲜血浆中提取纤维蛋白原。

提取过程包括血浆的离心、沉淀和洗涤等步骤，以获得纯净的纤维蛋白原。

在获得纯净的纤维蛋白原后，接下来需要将其配置成适当的溶液。

人纤维蛋白原在溶液中易于聚集和聚合，因此在配置过程中需要注意保持其稳定性。

一般来说，可以选择含有一定浓度的盐类和缓冲剂的溶液，以维持纤维蛋白原的稳定性。

一种常用的配置方法是将纤维蛋白原加入含有0.9%氯化钠和10 mM Tris-HCl缓冲液的试管中。

在溶液中添加适量的纤维蛋白原，然后通过轻轻摇晃或轻轻旋转试管来混合溶液，使其均匀分布。

在配置过程中，为了防止纤维蛋白原的聚集和降解，可以在溶液中添加一定浓度的抗凝剂，例如氯化钙或亚硫酸钠。

这些抗凝剂可以有效地抑制纤维蛋白原的聚集和凝固反应。

最后，配置好的人纤维蛋白原溶液可以用于各种研究实验，例如纤维蛋白原的酶解反应、纤维蛋白原与其他蛋白质的相互作用等。

这些实验可以帮助科学家们更深入地了解纤维蛋白原的功能和调控机制。

总之，人纤维蛋白原的配置方法是一个关键的步骤，它对于研究纤维蛋白原的功能和性质非常重要。

科学家们可以根据需要选择合适的方法和条件来配置人纤维蛋白原溶液，以确保其稳定性和活性。

外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:外用冻干人纤维蛋白粘合剂商品名称:英文名称:Fibrin Sealant (Human汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji【成份】主要组成成份:本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂,包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份,并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液,以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。

辅料:1.人凝血酶的辅料:2.人纤维蛋白原的辅料:【性状】冻干人纤维蛋白原:灰白色或淡黄色疏松体。

重溶后溶液为澄明或带轻微乳光允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

冻干人凝血酶:白色或淡黄色疏松体, 无融化迹象, 溶解后应为无色或淡黄色溶液,带轻微乳光, 允许有微量细小蛋白颗粒。

适应症】局部止血药。

辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

【规格】2 ml【用法用量】（一配制方法:1.常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。

同时,溶液配制过程亦应保持无菌。

冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中,冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。

在使用过程中,将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液,呈白色粘稠状胶体。

2.纤维蛋白原溶液的配制:将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30~ 37 ℃的水浴中温热数分钟。

然后使用注射器吸取2ml 灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中,将瓶重新置于水浴中,轻轻摇动瓶子,注意应避免产生气泡。

10~15 分钟后取出瓶子,在光亮处目检,判定纤维蛋白原是否完全溶解,溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。

若溶解不完全,则将瓶重新置于水浴中,延长水浴时间。

3.凝血酶溶液的配制:配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。

使用注射器, 将2ml 氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。

轻轻摇动瓶子,使其溶解,待用。

人纤维蛋白原使用说明
货号：SP008
规格：10mg
保存：液体-20℃，有效期2年以上；干粉4℃，有效期3年以上。

产品说明：
人血浆纤维蛋白原（HFg）是采用生物化学方法，从正常人血浆中提取纯化，并冷冻干燥制成。

HFg 分子量为34.1万，PI 为 5.8，280nm 紫外吸收消光值（E）为 1.36，不溶于PBS、生理盐水和偏碱性溶液。

可以溶于0.2M pH4.5左右的乙酸盐缓冲液，溶解适量为1mg/ml 溶剂，为了更好的溶解可以先用0.1N 的盐酸溶解后，再用乙酸盐缓冲液定容。

溶解后有微量不溶物，不影响使用。

作为抗原免疫动物可直接使用，当作为抗原用ELISA 包板或其他免疫试验，最好离心去除不溶物再定量使用。

HFg 定量法：浓度（mg/ml）= 1.36
吸收峰nm 280×稀释倍数本品仅作为实验用品，不能用于医学临床。

相关试剂：
SP034
兔IgG 免疫球蛋白抗原SPA131
羊抗小鼠IgG(纯化)SA134
羊抗兔IgG(免疫血清)SF134
羊抗兔IgG-FITC SE237兔抗猪IgG-HRP。

人血纤维蛋白原ml22091说明书中文名称：人血纤维蛋白原
英文名称：Fibrinogen from bovine plasma
其他名称：血浆凝固因子
CAS号：9001-32-5
级别：BR
Protein (Kjeldahl - anhydrous)：>70.0%
Protein Purity (by agarose electrophoresis)：≥98.0%
性状(以下信息仅供参考)：白色粉末。

该品最终是在20mM 枸橼酸/100mM氯化钠的缓冲里生产出来的白色粉末。

因此在冻干的产品里含有2个微量盐。

这些足以帮助溶解
用途：本品仅供科研，不得用于其它用途。

(以下用途仅供参考)可用于链激酶(SK)、尿激酶(UK)、组织血纤溶酶原激活剂(tPA)、单链尿激酶型血纤溶酶原激活剂(SCUPA)等粗略效价（溶圈法）测定。

保存：-20℃。

人纤维蛋白原配置方法1.实验室准备：-纯净水：用于制备溶液的纯净水，最好是经过反渗透处理的水或者高纯度的去离子水。

- PBS缓冲液：磷酸盐缓冲液（phosphate-buffered saline），用于制备纤维蛋白原溶液和洗涤细胞或材料。

2.纤维蛋白原的制备：-根据需要的浓度，按照纤维蛋白原的包装上的说明书，将适量的纤维蛋白原粉末称取放入干燥的试管或容器中。

- 添加适量的PBS缓冲液进行溶解。

通常，根据需要的浓度和工作容量的不同，纤维蛋白原的溶解浓度会有所区别。

例如，用于涂覆细胞培养板或培养皿的浓度一般为10 μg/ml；用于浸泡细胞载体（如凝胶）的浓度一般为100 μg/ml。

在溶解过程中，可以用像麦芽糖或牛血清蛋白（BSA）等载体蛋白质（carrier protein）进行稀释和保护。

-离心纤维蛋白原溶液，以去除不溶解的颗粒。

3.纤维蛋白原的保存：-将制备好的纤维蛋白原溶液通过过滤器（如0.22μm的滤膜）过滤，以去除可能的细菌、真菌或其他污染物。

-将过滤后的溶液分装到干净的冻存管中，尽量避免氧气接触。

-使用低温冷冻器或液氮存储纤维蛋白原的冷冻样品。

4.纤维蛋白原的使用：-取出冷冻的纤维蛋白原样品，并迅速解冻。

-在准备细胞培养的材料上使用纤维蛋白原涂层。

将解冻后的纤维蛋白原溶液均匀涂覆于细胞培养板、培养皿或其他载体上。

可以使用吸管或移液器轻轻摇动溶液，使其充分覆盖整个表面。

-将涂层后的材料在室温下或冰箱中静置一段时间，以使纤维蛋白原牢固粘附在表面上。

具体的时间因工作要求而有所不同，一般需要30分钟到2小时。

-去除多余的纤维蛋白原溶液。

小心地从涂有纤维蛋白原溶液的材料上倒出多余的溶液，并用PBS缓冲液轻轻洗涤1-2次以去除残留的纤维蛋白原。

-使用涂有纤维蛋白原的材料进行细胞培养、细胞黏附迁移实验或其他相关研究。

需要注意的是，在配置纤维蛋白原溶液和进行纤维蛋白原涂层的过程中，应尽量避免纤维蛋白原的过度稀释和暴露在环境中。

人纤维蛋白粘合剂是一种用于外科手术和创伤治疗的医疗用品，它能够促进伤口愈合并减少出血。

以下是该粘合剂的说明书：
【药品名称】人纤维蛋白粘合剂
【适应症】用于外科手术和创伤治疗，可促进伤口愈合并减少出血。

【用法用量】根据医生的指示使用。

一般情况下，将适量的人纤维蛋白粘合剂涂抹于清洁干燥的伤口表面，轻轻按压使其均匀覆盖整个伤口。

使用前请先清洗双手。

【不良反应】可能出现局部疼痛、红肿、瘙痒等不适症状。

如果出现严重过敏反应，请立即停止使用并就医治疗。

【注意事项】1. 本品仅供外用，不得口服或注射；2. 对本品过敏者禁用；3. 孕妇、哺乳期妇女及儿童应在医生指导下使用；4. 避免接触眼睛、口腔和鼻子等黏膜部位；5. 本品不适用于大面积烧伤、溃疡、化脓性伤口等感染性伤口的治疗；6. 使用过程中应注意保持伤口清洁干燥，避免污染和二次感染的发生。

【贮藏方法】密封保存于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温潮湿环境。

有效期为24个月。

过期禁止使用。

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）forIntravenous Injection，Freeze-dried本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。

每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgG1：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%）；应能保留IgG的Fc段生物学活性。

生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。

2.4.3规格每瓶含蛋白质1g（20ml）、1.25g(25ml)、2.5g(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。

L/O/G/O
人纤维蛋白原

人纤维蛋白原是健康人血浆分离，提纯冻干制成， 由于纤维蛋白原缺乏，消耗过多或因纤维蛋白酶亢 进而产生凝血阻碍，本药对维持正常凝血和止血机 能有重要作用。能提高血中纤维蛋白原浓度，促使 血液凝固而止血。临床用于妊娠中毒、死胎、产后 大出血、胎盘早期剥离、大手术、严重大出血等引 起的纤维蛋白原缺乏造成的凝血障碍。
药动学
纤维蛋白原的生物半衰期长达96 一144 小时，故开 始时每1 一2 天，以后每3 - 4 天滴注1 次即可。按输 注4g约能使成人每100ml血浆中的纤维蛋白原浓度提 高100mg的原则推算，一般首次用量1 一2g ，必要 时可加量。大出血时应立即给予4 一8g 。
作用机制
纤维蛋白原参与血液凝固的最后阶段，即纤维蛋白生成 阶段。在凝血酶作用下，纤维蛋白原丢失酸性纤维蛋白 肤后，其单体先聚合成不稳定的纤维蛋白聚合体，继而 在因子Ⅲa 与钙离子作用下进一步相互交联，形成稳定性 纤维蛋白。正常血浆纤维蛋白原含量约1 600 一4 o00mg / L 。而临床血浆纤维蛋白原有效止血浓度约500 一1 o00mg / L 。
【中文名称】人纤维蛋白原 【英语名称】Human Fibrinogen 【别名】纤维蛋白原，人血纤维蛋白原、注射用人 纤维蛋白原。 【分类】促凝血药 【适应症】临床上用于因妊娠中毒症、死胎、胎盘 早期剥离、产后大出血、外伤、大手术或内出血等 引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，以及先 天性低纤维蛋白原血症。此外，本品还可用于制备 人血纤维蛋白海绵，用于脑、肝、肾、胸腔等手术 的出血
剂量与用法
静滴：1.5～8g/次，临用前，每1.5g加20～30℃的 灭菌注射用水100ml轻轻摇动(不可剧烈振摇)至完全溶 解后，以每分钟40滴的速度滴入。静滴时使用有筛检 程式的输血器，以防不溶性蛋白微粒输入。2%的本品 等渗盐水溶液可用于局部止血。 1g～6g/次，用25℃～30℃的注射用水100ml加入 瓶内溶解后静滴，滴速为60滴/分。

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：外用冻干人纤维蛋白粘合剂商品名称：英文名称：Fibrin Sealant （Human ）汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji【成份】主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。

辅料：1. 人凝血酶的辅料：2. 人纤维蛋白原的辅料：【性状】冻干人纤维蛋白原：灰白色或淡黄色疏松体。

重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

冻干人凝血酶：白色或淡黄色疏松体, 无融化迹象, 溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光, 允许有微量细小蛋白颗粒。

【适应症】局部止血药。

辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

【规格】2 ml【用法用量】（一）配制方法：法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。

．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根1. 常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。

同时，溶液配制过程亦应保持无菌。

冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。

在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。

2. 纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30~ 37 ℃的水浴中温热数分钟。

然后使用注射器吸取2ml 灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。

10~15 分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。

GMP级重组人EPO（冻干粉）Recombinant Human EPO作用机理：促红细胞生成素(EPO)是一种糖蛋白激素，主要以其在促红细胞生成中的作用而闻名，它负责刺激红系祖细胞的增殖和分化。

只有在 EPO 存在的情况下，CFU-E 细胞才能分化为红细胞。

成年哺乳动物体内 EPO的生理水平主要由肾脏维持，而胎儿或新生哺乳动物的 EPO 水平则由肝脏维持。

EPO 还能发挥多种非造血活性，包括血管化和平滑肌增殖，缺氧时的神经保护，以及对某些 B 细胞的刺激。

规格参数：货号：TL-636 规格：50ug/100ug产品信息：表达宿主：人HEK293细胞同源名称：EPO,EP,MVCD2,Erythropoietin,Erythropoetin,Erthropoyetin,Hematopoietin,Hemopoietin蛋白序列：DNA 序列编码人 EPO（NP_000790.2）表达带有 His 标签在 C 末端分子量：重组人 EPO 包含 172 个氨基酸，预测分子量为 19.2kd纯度：≥95%采用 SDS-PAGE 凝胶和高效液相色谱分析内毒素：≤0.01EU/ug（凝胶法）生物活性：用 TF-1 细胞进行细胞增殖试验。

预期 ED 50的有效性为 0.8-1.0ng/mL。

纯化方式：层析纯化性状：白色疏松体保存温度：2-8℃有效期：24 个月生产厂家：同立海源生物使用说明：稳定性和储存：冻干的样本的可以在4℃保存 24 个月，溶解后的液体可以于-20℃保存 6-12 个月，并且避免反复冻融相关产品：Human IL-2、Human IL-15、Human IL-12、Human IL-6、Human IL-18、Human IL-21、Human IFN-γ、Human GM-CSF、Human EGF、NK细胞培养试剂盒。

版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。

FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。

随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。

现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。

【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。

样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。

【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。

【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。

【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。

样本要采血后直接离心，当天进行检测。

如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。

但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。

【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。

人纤维蛋白原（Fbg）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中Fbg含量。

实验原理用纯化的Fbg抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的Fbg抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的Fbg呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。

每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为2,500ng/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成2,500ng/ml，1,250ng/ml，625ng/ml，312ng/ml，156ng/ml，78ng/ml，39 ng/ml，样品稀释液直接作为空白孔0ng/ml。

如配制1,250ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）2,500 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3、样品稀释液：1×20ml。

4、检测稀释液A：1×10ml。

5、检测稀释液B：1×10ml。

6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8、底物溶液：1×10ml/瓶。

人纤维蛋白原Ren XianweidanbaiyuanHuman Fibrinogen本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。

血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。

2.1.3 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。

2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法提取。

生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。

2.2.2 原液检定按3.1项进行。

2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。

2.3.2 半成品检定按3.2项进行。

2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。

冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。

2.4.3 规格每瓶含人纤维蛋白原0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。

应为经批准的规格。

2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。

如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3 检定3.1 原液检定3.1.1 pH值用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.5～7.5（附录ⅤA）。

3.1.2 纯度用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2～3mg，测定蛋白质含量（P，g/L）（附录ⅥB第一法三氯醋酸沉淀法）。

另取上述稀释液10ml，加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液（含0.05mmol/L氯化钙），于37℃放置20分钟，以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀，用生理氯化钠溶液洗3次后，测定可凝固蛋白质含量（F，g/L）（附录ⅥB第一法），按下式计算供试品的纯度，应不低于700%。

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。

主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。

含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。

不含防腐剂，专供静脉输注用。

用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

1 制造1.1 制造要求1.1.1 对血浆的要求1.1.1.1 血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。

1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。

冰冻保存期最长不应超过2年。

1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。

1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法提制，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。

1.2.2 分批同一容器混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚批。

1.2.3 溶解液及稳定剂的规定溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定：枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml）注射用葡萄糖5%（g/ml）氯化钠0.85%（g/ml）1.2.4 除菌过滤及分装制品可直接滤入无菌的成品瓶内，每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。

1.2.5 冻干过滤分装后应立即冻结，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。

1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。

1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。

2 成品检定2.1 抽样每批成品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌及水分检定。

2.2 物理检查2.2.1 外观应为灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。