CNAS实验室认可常见的不符合项问题

1．WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。

2．对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。

3．对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。

②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。

4．对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？答：需要限制。

应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。

5．在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)；答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。

例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。

评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

6．对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？答：不能认可此种情况7．新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。

CNAS检测实验室认可（化学和感官检验领域）常见不符合项描述第一部分 CNAS-CL01 认可准则4.3 文件控制不符合项：实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

不符合项：实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。

实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。

记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。

不符合项：实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。

不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。

不符合项：实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。

我的理解：在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。

实验室评审不符合项原因及整改机制分析作者：陶建华来源：《科学与财富》2019年第23期摘要：根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL01∶2006）或《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）对实验室进行监督评审，评审组对发现的不符合事实，视其严重程度和性质，一般会出具一定数量的《不符合项报告》，并经受审核方确认。

本文主要分析了开展实验室不符合项的整改工作，包括对历年不符合项的分析，如何查找不符合项发生的根本原因，最后提出一项有效的整改机制。

关键词：实验室；分析；整改1 环境监测实验室分析的不符合项分析在环境实验室监测过程中，主要是对废水、废气及固体废弃物这三种的监测，如果实验过程中对这些污染源处理不当就会严重影响检测结果，甚至危害人们的身体健康。

2整改机制2.1溶解氧仪器使用记录缺少详细的样品信息编号的记录1、原因分析：单位虽建立了《仪器设备管理程序》（HSEM CX-23/2008）以及《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008），但由于现场操作人员对其理解不够充分，在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中由于对《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008）的认识不到位，只对仪器状态描述为“正常”，未对样品信息编号进行规范详细描述并记录，在质量监督过程中缺乏可溯源性。

2、纠正措施：①单位组织相关人员学习有关条例；②要求现场操作人员溶解氧测定时在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中细化规范记录样品信息编号；③对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中细化规范样品信息编号的记录；④质量监督员对溶解氧仪器设备使用登记㈠以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行监督和检查。

3、纠正措施完成情况：①溶解氧仪器操作人员已对“仪器设备使用登记本㈠”的使用记录进行了修改，增加了有关样品信息编号内容；②对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中规范了样品信息编号内容的记录；③质量监督员已对溶解氧“仪器设备使用登记㈠”以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行了监督和检查。

cnas实验室认可常见问题-评审报告相关问题及回答1．评审报告附件3.2（现场试验记录）序号最好与附表3或附表2一致，如果用申请书序号，现场评审易出错!操作也不方便。

答：不能与附表2或附表3对应，因为：①从逻辑上说，先完成附件3.2（新版报告的附件3），后完成附表2或附表3。

②如果附件3.2不予确认的，将不会出现在附表2或附表3中，无法对应。

③附件3.2是对申请能力的确认，所以应对应申请书。

监督评审时，可对应到证书附件的序号。

2．有时评审报告已由评审员签字，但在整改过程中，评审报告的有些内容已经变化，比如有的能力需在附表2中删除（不予推荐），评审组长是否可以“划改”（按准则要求）予以修正？答：可以，但要在整改验收情况中说明。

3．评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”？是否应合二为一？答：能力验证只是质控方式中的一种，一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。

如果此栏与“能力验证”栏合并，其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。

4．新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗？是否重复？答：都要评审员确认的序号，含义不同。

正文是从分工角度对整个评审情况（评审报告）的确认，附表是对推荐认可的能力的确认。

5．在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时，实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法，但同时，实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域，请问：此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写？答：按填写说明，可以只填写“授权范围变化”。

6．随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。

如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述?答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。

但试验地点不同，附表2必须分开描述。

7．实验室评审报告附表2中检测对象序号及项目/参数序号填写问题。

评审过程中，实验室申请的一些检测对象或项目/参数常会因不具备认可条件而不予认可而删除，从而导致实验室申请书附表2-1与实验室评审报告附表2的二种序号存在差异，本人也没发现CNAS相关文件中对此有具体的处理规定说明。

一、认可申请1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。

1-2．实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。

究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。

”请注意不是试运行 6 个月。

1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。

对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。

如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。

1 / 251-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。

对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。

以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。

1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。

其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。

1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。

评审最容易开出不符项1.设备校验（校验过期/标签未及时更换/校验项目不全/校验结果不符/未对校验结果进行确认）；2.内审记录（有无内审计划？内审的周期设定是否合理？内审项目是否覆盖了整个体系的所有内容？对发现问题所采取的纠正措施是否有验证记录？内审员是否有相关资质？）；3.文件管理（文件分发记录/受控与非受控版本的区分/电子文档管理/文件更新的批准分发记录/文件的修改权限/外来文件是否有列管）；4.样品管理（是否每个样品都有标签包括正在测试的和留样的？样品标签上面的状态是否和实际一致？样品接收时是否登记了样品的状态如包装、功能、外观、配件？样品在转交过程中是否有记录？）5.培训考核（是否有人员培训记录、考核记录、任命文件？是否有培训计划？计划是否有跟踪？培训后是否有考核/验证记录？）；6.分包（是否有通知客户？是否有同意分包的书面记录？是否有在报告上注明分包项目？是否有保存分包方所出具的报告？是否有分包合同？）；7.供应商管理含分包方（是否有对供应商进行资质确认？是否有评价?是否有定期进行重新评审？）8.管理评审（是否有进行管理评审？管理评审的输入是否包含了管理体系的所有要素？管理评审的输出是否规定了需改进项目的完成时间、措施、责任人？是否到期进行确认？）9.化学试剂是否验收？怎么验收？验收记录？10.原始记录的信息是不是很完整11.有没有做不确定度评估的实例12.化学有没有防护配置13.仪器设备的维护计划和记录14.标准物质的核查制度和方法15.原始记录的信息和报告记录签署不对应16.不确定度的评估不完善17.安全防护应急措施方案不完整18.仪器设备的维护保养计划记录签署19.仪器使用记录和使用者交接记录不完整20.标准物质的保管使用记录21.危险品以及剧毒使用记录22.实验室环境是否符合要求?温度\湿度记录是否正常？23.人员培训记录?特别是仪器校正后的培训是否进行?24.新建分析方法的确认过程？25.如果有需要称量0.05g以下质量的药品,就需要备有称量精度为十万分之一的精密电子天平,要不就加大称样量.26.仪器设备的标识要注名(红色、黄色、绿色）。

CNAS实验室认可常见问题一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。

为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。

CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、关于CL101．CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。

2．CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用？答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。

3．CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。

如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。

4．申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。

5．CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。

如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。

如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。

答：此条款是强制性要求，比例是100%。

这些情况CNAS会判定为严重不符合项，实验室一定要注意：
1 实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；
2 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；
3 实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；
4 实验室不做试验直接出报告；
5 实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；
6 人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；
7 实验室没有相应的关键设备或设施；
8 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；
9实验室管理体系某些环节失效；
10 实验室故意违反CNAS 认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；
11 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；
12 实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。

实验室评审不符合项
随着科技发展的进步，实验室评审成为了科研领域中不可或缺的一环。

实验室评审的目的是为了提高科研工作的质量，促进科技创新。

然而，在实验室评审中，有时会出现一些不符合项，这些不符合项可能会影响实验室的正常运行和科研工作的进行。

这里将讨论实验室评审中可能出现的一些不符合项，以及应对这些问题的方法。

一、设备不合格
实验室中的设备是科研工作的基础，如果设备不合格，将直接影响实验结果的准确性和科研工作的进行。

在实验室评审中，设备不合格是一个比较严重的问题。

设备不合格可能表现为设备损坏、设备过期、设备缺失等情况。

解决办法：对实验室设备进行定期检查维护，及时更换损坏的设备，确保设备的正常运行。

二、实验室环境不达标
实验室环境对于科研工作的进行至关重要。

实验室环境不达标可能会引起实验结果的误差，影响科研成果的准确性。

解决办法：定期清洁实验室环境，保持实验室通风良好、温度适宜，并做好实验室垃圾处理工作。

三、人员素质不符合要求
实验室中的人员素质直接关系到科研工作的进展。

如果实验室评审发现人员素质不符合要求，将影响实验室的科研工作效率和质量。

解决办法：加强人员培训，提高人员的专业水平和工作态度，确保实验室人员达到专业素质要求。

综上所述，实验室评审中的不符合项可能会对科研工作产生负面影响，因此在日常的实验室管理中，应该及时发现并解决这些问题，确保实验室评审通过并能够顺利开展科研工作。

只有这样，才能真正发挥实验室在科研创新中的作用。

一、关于认可规则1．某实验室工作人员以CNAS-RL01第10.1.1条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。

为种说法是否正确？应如何解释？答：这种说法不正确。

CNAS-RL01第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。

二、关于检测经历1．认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。

CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。

②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。

2.关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定？指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。

在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。

成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历3．对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。

②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。

4.关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。

软件实验室申请cnas最常见不符合项及整改方法CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是衡量软件实验室检测能力的重要标准之一。

通过CNAS认证，软件实验室能够提升自身的技术实力和服务质量，为客户提供更可靠的数据和报告。

然而，在申请CNAS认证过程中，软件实验室常常会遇到一些不符合项，需要进行针对性的整改。

本文将分析CNAS申请过程中最常见的不符合项，并提出相应的整改方法。

一、管理体系文件不完善在CNAS认证过程中，管理体系文件的不完善是最常见的不符合项之一。

管理体系文件是实验室运行的基础，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

针对这一不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 建立完整的管理体系文件架构，确保文件之间的逻辑关系清晰。

2. 强化文件编写和审核能力，确保文件内容的合理性、准确性和可操作性。

3. 定期进行文件审查和更新，确保文件与实验室实际运行情况保持一致。

二、检测设备不符合要求检测设备是软件实验室开展检测工作的重要基础，其性能和精度直接影响到检测结果的可靠性。

针对检测设备不符合要求的不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 对照CNAS认证要求，对现有检测设备进行全面的性能评估，确保设备满足检测需求。

2. 针对不符合要求的设备，制定升级、更换或维修计划，确保设备在规定时间内达到要求。

3. 建立健全设备维护和校准制度，确保设备在检测过程中保持良好的性能。

三、检测方法不规范检测方法是保证检测结果准确性的关键，不规范的检测方法会导致检测结果失真。

针对检测方法不规范的不符合项，实验室应采取以下整改方法：1. 对照国内外相关标准和规范，对现有检测方法进行梳理和评估，确保检测方法的合理性。

2. 加强检测方法的研究和开发，引入先进的检测技术，提高检测方法的准确性和可靠性。

3. 对检测人员进行定期培训，提高其对检测方法的理解和掌握程度，确保检测过程的规范性。

四、检测环境不符合要求检测环境是影响检测结果的另一个重要因素，包括温度、湿度、洁净度等。

实验室认可申请受理中的常见问题分析文／陈延青周婕武维伟[摘要] 本文从对中国合格评定国家认可中心（CNAS）申请受理要求的解读入手，对申请受理过程中的申请材料真实性、法律地位、实验室管理体系运行、内部审核和管理评审、能力验证、人员、环境设施、设备等常见问题进行分析。

[关键词] 实验室认可 受理 问题分析近几年来，申请I S O/I E C 17025认可的实验室越来越多，由于实验室技术和管理水平参差不齐，不受理率一直较高。

本文结合对CNAS-RL01[1]中第6章受理要求部分条款的解读，对实验室认可受理过程中的常见问题进行分析。

一、申请材料真实性规则的6.1条要求“提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

”在该条款的注中，列举了4种有可能被判为违反申请资料真实性的示例，但在实际申请审查中，情况要远多于这4种，例如，虚假宣传已获得相关资质、编造人员学历和工作经历等。

如果判定为不满足该条款时，对实验室的影响很大，在3年内不能再次提交认可。

因此涉及该条款时，中国合格评定国家认可中心（CNAS）的判定非常慎重。

在实际工作中，发现不少与这些行为类似的情况，经过分析，由以下原因造成。

第一，实验室对提交的申请未进行认真审查。

例如：某应用说明核查表出现了2份，但其填写的核查内容却不一样。

第二，建立体系以前的痼疾遗留，实验室未发现。

例如，检测报告与原始记录的部分内容不一致。

第三，实验室依靠咨询人员（机构），自身并未认真学习理解CNAS认可要求，套用咨询人员（机构）提供的资料、记录，未进行体系运行并保存相关记录，例如，生产食品的企业内部实验室体系文件中多次出现医疗器械相关内容。

第四，直接使用咨询人员（机构）提供的资料、记录，造成2家或多家机构文件、记录雷同。

例如，某2家实验室除实验室名称、人员姓名外，体系文件内容完全相同，内审核查记录、内审不符合项都完全一致。

第五，体系文件与实际运行脱节，例如体系运行记录内容与体系文件规定脱节。