新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

目的：规范纠正和预防措施（简称CAPA）的管理。

适用范围：适用于需要执行纠正和预防措施的过程。

责任者：品保部、生产部及各相关部门、车间。

1、相关定义1.1纠正的定义：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。

1.2纠正措施的定义：纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。

简单的说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。

1.3预防措施的定义：预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。

是防止不合格发生的措施的需求。

简单的说就是为消除潜在不符合原因所采取的措施。

2、纠正预防措施管理的定义：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因对采取的措施进行调查、分析、评估、批准、发布、实施、跟踪确认和回顾的管理过程。

简单地说：就是制定审批、实施纠正预防措施的过程。

3.纠正预防措施的来源：偏差、投诉、召回、质量监测趋势、自检（包括内部审核和管理评审）、外部审核（包括ISO9001、ISO14001、GMP等）、药检部门抽检、工艺性能研究回顾性分析、风险评价中发现的问题需要采取纠正预防措施。

4、相关人员的纠正预防措施管理职责：4.1企业所有员工：4.1.1应该正确理解纠正预防措施；4.1.2 应该认真执行相关的纠正预防措施。

4.2部门主管：4.2.1 负责制定本部门的CAPA实施计划；4.2.2应根据批准的CAPA计划的实施；4.2.3在规定期限内完成相应的CAPA；4.2.4定期检查计划的进展，直到所有的CAPA均已完成并最终得到质量管理人员的确认、批准。

4.2.5因特殊原因，CAPA计划需要进行变更或延长时，应在原计划完成日前提出申请，并得到品保部经理的批准。

4.3 相关技术人员：4.3.1负责对不合格问题进行调查；4.3.2负责提出纠正预防措施（CAPA）4.2.3负责评估纠正预防措施的可行性、有效性及其可能产生的后续影响。

纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。

内容：定义：1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。

所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

3 相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。

3.2 改进措施的实施。

3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。

3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。

相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。

3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。

4 运作程序4.1纠正措施：4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

XXXXX 医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-20文件版本号：A-0文件名称:纠正及预防措施控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-O首次质量部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________质量部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1针对已发生的不合格现象，采取纠正措施，消除造成不合格的原因，避免再发生类似的问题；1.2针对潜在不合格原因，采取预防措施，避免不合格发生。

2范围适用于公司内部质量问题、过程异常、顾客投诉、管理评审中发现的问题及外部、内部审核不合格的纠正和预防措施。

3定义3.1异常现象异于标准及作业规定的现象，如与现有法律法规、体系、公司文件、客户要求不符，与产品预期用途不符，超出产品标准，不符合制程条件，超出控制界限等，或识别到有以上不符的风险；3.2纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，验证纠正措施无不良影响。

3.3预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，验证预防措施无不良影响。

3.4标准化将要求以文件化的形式进行规定。

4职责4.1文控中心4.1.1负责文件资料控制方面的纠正和预防措施；4.2质检部4.2.1负责检验和试验的纠正和预防措施；4.2.2负责测量器具、检验和试验设备的校准和计量方面的纠正和预防措施；实施日期页码第2页共6页4.3生产部负责生产计划、过程控制和设备维修方面的纠正和预防措施。

4.4研发部负责产品设计和工艺技术方面的纠正和预防措施。

4.5业务部负责将顾客投诉反馈给各有关部门,并负责本部门的纠正和预防措施。

4.6储运部负责采购、仓储等方面的纠正和预防措施。

4.7行政部负责人力资源及培训方面的纠正预防措施。

1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。

2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。

3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。

3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。

4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。

4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。

4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。

5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。

因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。

纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。

使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。

文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。

1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

纠正预防措施管理规定提供了一个系统化的管理方式，目的不仅是纠正个体缺陷，也为了防止整个体系运行中同类型缺陷的重复出现，是持续改进质量管理体系的体现。

第一条：定义不符合:未满足要求。

质量体系运行当中发生的个体缺陷或者体系缺陷。

纠正/预防措施：简称CAPA（Corrective Action & Preventive Action）。

纠正：为消除已发现的不符合情况所采取的措施。

为区别于“纠正措施”的定义，纠正又可以称为“改正”，一般采取返工、重加工等。

纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施的目的是防止不符合情况重复发生。

第二条：不符合项1不符合项来源偏差、不合格产品、投诉、退货中发现的（潜在）不符合项；OOS/OOT发现的潜在不符合项药政部门（包括CFDA、FDA、EDQM等各法规部门）、客户、第三方的GMP 审计等发现的（潜在）不符合项；公司GMP自检发现的（潜在）不符合项；其他（潜在）不符合项，如年度回顾，质量风险评估中提出的不符合项或需持续改进的项目等2不符合项分类：分为严重项（或关键项），重大项（或主要项），一般项（或微小项）和建议项。

第三条：CAPA流程图第四条：纠正和预防措施1原因分析Cause Analysis1.1一旦发现不符合项，由发现不符合项部门立即报告给发现部门上级主管和QA 人员。

1.2由QA 组织有关部门进行原因分析和风险评估，调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

1.3偏差、不合格品、投诉、退货、OOS/OOT 、召回、自检等不符合项的调查按相应的体系程序执行。

1.4调查的程度会影响到纠正/预防措施的深度与有效性，调查应全面、客观，必要的时候可采取与偏差调查相类似的方法（如鱼骨图、头脑风暴）进行调查；1.5CAPA 应参照调查发现的根本原因与可能性原因，制定相对应的纠正措施与预防措施。

偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。

质管部门负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。

各部门应定期汇总偏差，从中吸取教训，积累经验，并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。

对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。

重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告由质管部经理审核并签字。

操作人员应识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。

必要时，操作人员负责偏差的即时（紧急）处置，并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。

管理人员负责调查偏差的根本原因，并评估偏差的影响，提出纠正以及纠正预防措施（CAPA），并批准纠正以及纠正预防措施（CAPA），负责偏差的分类。

质管部负责审核批准偏差调查报告，跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并保存偏差调查、处理的文件和记录。

偏差处理解决的部门职责：由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差，由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。

在发现各类偏差后，当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。

之后，当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后，向质管部提交书面报告。

质管部会确认偏差分类，包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。

微小偏差由责任部门处理，质管部负责监督处理情况。

纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。

整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。