质量保证程序(2020年整理).pdf

XXX机动车检测有限公司受控状态：受控发放编号：TXWJ-ZLSC2020-A/0质量体系文件质量手册XX机动车检测有限公司编制发布日期：2020年11月10日实施日期：2021年1月1日编写委员会质量手册TXWJ-ZLSC2020第A版编写：（手写签名）审核：（手写签名）批准：（手写签名）颁布令依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T218-2017）和《检验检测机构资质认定管理办法》等相关标准、法律法规，结合XXX机动车检测有限公司（以下简称“本公司"）实际状况，编制了2020年第A版《质量手册》《质量手册》阐述了本公司的质量方针、目标和承诺，并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述，是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据。

《质量手册》第A版于2020年11月10日发布，并自2021年1月1日起正式实施。

本公司全体员工务必认真学习，并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。

在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《质量手册》第A版的管理部门。

XX机动车检测有限公司（盖章）法人代表（签字）：2020年11月10日公正性、保密性声明为保证机动车检测的公正性、保密性，本公司特作出如下声明：1.遵守国家法律法规，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。

2.具有独立完成检测任务的资源和能力，为委托方提供高质量的服务。

3.保证检测活动不受任何来自内部或外部的可能导致检测任务质量失控的商业、财务和其他方面的影响。

不参与任何有损于检测结果判断独立性和诚信度的活动。

4.保守国家秘密，执行国家保密相关规定。

保护委托方的商业秘密和技术秘密，未经许可，不擅自发布、扩散或引用委托方提供的技术资料以及车辆信息和检测结果。

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

目录一、企业简介 (2)二、企业质量管理保证体系 (3)三、企业质量管理机构 (5)四、企业总承包质量管理制度 (7)五、企业质量管理责任制度 (9)六、企业质量技术管理制度............ .. (21)七、企业质量过程管理制度 (34)八、企业质量管理工作的检查与考核制度 (36)九、企业质量培训教育制度 (37)十、企业质量信息收集管理制度 (38)十一、企业质量事故处理及应急预案制度 (41)十二、合格分包商选用制度 (45)十三、合格材料供应商选用制度 (50)十四、企业质量回访及保修制度 (53)十五、企业质量技术资料建档制度 (58)十六、施工现场质量管理制度 (59)企业简介成立于2014年1月，取得了房屋建筑工程施工总承包三级资质、市政公用工程总承包三级、钢结构工程专业承包三级。

公司机构齐全，管理制度完善，具有较强的技术管理能力。

公司现有职工148人，具有二级建造师12人，项目经理10人，具有职称的工程技术和经济管理人员74人. 工程技术人员中具有高级职称的2人，中级职称的16，其他各类专业技术人员56 人。

目前公司注册资金6000万元，固定资产1068万元。

拥有各类施工机械113台（套），年施工生产能力在8000万元以上。

公司宗旨：诚实守信，质量第一，以踏实追求卓越，以人和发挥群力，以市场为导向，以经营为中心，以效益为目标。

二企业质量管理保证体系1、公司总经理为企业质量管理第一负责人，认真贯彻执行企业质量管理方针和目标。

2、公司设置“工程部”，在主管副总经理的领导下开展日常质量管理工作。

3、各工程项目经理为工地质量管理第一负责人，对工程质量负责，下设专职质量员，负责施工现场的质量管理，受上级单位督导。

4、各项目部应积极建立健全施工现场质量管理保证体系，确保质保体系正常运行。

5、各管理部门和各级管理人员必须制定质量管理岗位责任制，工程项目的责任制要落实到具体管理人员。

6、质量保证体系图质量管理保证体系框图三、企业质量管理机构1、公司质量管理按三个层级进行层层管理。

质量保证协议书XXXXXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日质量保证协议（外协件加工类）甲方：XXXXXXXX有限公司乙方：为加强外协厂质量管理，提升产品实物质量，确保产品正常有序的向甲方交付。

本着“互惠、互利、共同发展”的原则，甲方与乙方经友好协商，就乙方提供给甲方的产品质量保证，达成如下协议：一、目的乙方保证向甲方提供的产品必须符合技术要求。

二、质量目标三、质量保证1、产品检查要求1.1 乙方配置专职的质量检查员，并能严格依甲方质量要求进行检查。

1.2 对于交付给甲方的产品，乙方必须组织进行有效检查，确认合格并提供产品出厂检查记录。

1.3 甲方质量检查员代表甲方行使产品接收检查确认的权利，对乙方生产过程进行监督，但不负责承担乙方产品的生产过程检查。

1.4 甲方对乙方交付产品所作的入库检查，不免除乙方交付产品的质量责任，若在以后的甲方生产过程中或甲方产品用户使用过程中，发现确定为乙方供货产品质量问题时，乙方需负全部责任。

2、工艺技术控制要求2.1 在接到甲方的图纸、技术规格、工艺、检验方式、材料等变更的正式文件后，乙方必须严格执行，如发现问题或执行困难应及时和甲方沟通。

2.2 甲方提供的图纸或文件等技术资料，乙方无权进行更改，如需更改，按2.1条款执行，由甲方负责实施。

2.3 甲方提供的图纸或文件等技术资料，乙方需承担保密责任，严禁在未经甲方同意的情况下将技术资料提供给第三方，按照本协议保密条款执行。

2.4 甲方提供的图纸或文件等技术资料，在产品完工且暂无后续订单情况下，15天内返还给甲方。

2.5 对于出现技术资料遗失，甲方根据《公司图纸管理办法》对乙方实施索赔。

3、材料控制要求3.1 乙方自行采购的材料必须满足甲方的技术要求，不能随意变更材料型号和供应商。

3.2 对于甲方指定供应商（油漆、焊材、母材）的材料采购，乙方必须在甲方指定供应商进行采购，不能变更供应商，如确需更改供应商经甲方核实确认同意后，乙方才能实施变更。

认
N
样件
Y
确认
实验确认 N
Y
工程图样确 认
设计 变更
N Y
实施变更
确认产品和过程特殊特性
确认新设备、工装
确认量具和试验设备
①检测报告
②试验报告 ③工装设备清单 ④产品/过程特殊特性 清单 ⑤量检具试验装备清 单
①《产品设计开发策划管理 程序》 ②《产品和过程更改程序》 ③《事态升级管理办法》 ④《FMEA管理办法》
顾客
N 顾客
Y
品质体系保证图
总经理
财务控制部 技术开发部 生产管理部 质量保证部
供方
①外来文件评审记 录 序》 ②纠正预防措施计 划表 ③略：按文件输出
输出文件
①《产品设计开发策划管理 程序》
②编《制生：产过程控制程序》
③《采购管理程序》 ④《工装管理程序》
⑤审《核设：备管理程序》
⑥《人力资源管理程序》 ⑦《检验测量设备控制程序
供方
②产品/过程特殊特 ①《产品设计开发策划管 技
性清单
理程序》
术
③DFMEA ④样件控制计划
②《FMEA管理办法》
开
③编《制产：品安全与责性与责 发
⑤产品设计草图 任管理办法》
部
⑥产品标准 ⑦设计评审记录
审核：
批准：
输出文件
关联文件
主责 部门
二 、
产 品 设 计 和 开 发
2/7
文件编号:J
版 本 号:
批量 生产 /顾 客反 馈
②产品图纸 ③检查基准书 ④作业指导书 ⑤控制计划 ⑥包装作业指导书 ⑦各工序作业、检
查记录
顾客不良反馈
合格品发运 售后/服务

5年
3 管理评审计划
JHJY/JL-03-2015/0 办公室
第 33 页-第 35 页
第 36 页-第 40 页
程序控制文件
标题
目录
7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8
职责 采购 入库验收 档案管理 标识管理 检验与试验装置检定和校准 使用管理 维护保养 停用、报废 记录 不合格品控制程序 总则 职责 不合格品判定依据 不合格品判定 不合格品控制 不合格品处置 不合格品记录 记录 质量改进和服务程序 总则 职责 质量信息控制 数据分析 内部审核 预防措施 服务 记录
安装过程控制
4.5
维修保养过程控制
4.6
记录
5
焊接控制程序
5.1
总则
5.2
职责
5.3
焊接人员管理
5.4
焊条管理
5.5
焊接的过程控制
5.6
焊接的返修
5.7
记录
6
检验与试验控制程序
6.1
总则
6.2
职责
6.3
检验作业文件的控制
6.4
电梯日常维护保养质量的检验
6.5
电梯重大修理的检验
6.6
电梯安装过程的检验
文件编号 JHJY/GL-01-2015 JHJY/GL-02-2015 JHJY/GL-03-2015 JHJY/GL-04-2015 JHJY/GL-05-2015 JHJY/GL-06-2015 JHJY/GL-07-2015

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

引言概述：正文内容：一、品保部程序文件的分类1.1品保方针和质量目标文件1.2质量管理手册1.3标准操作程序(SOP)1.4工作指导书(WI)1.5品质记录和报告二、品保部程序文件的编制原则2.1法律法规遵从原则2.2顾客需求满足原则2.3过程方法原则2.4改进和持续改进原则2.5简明扼要原则三、品保部程序文件的内容详解3.1品保方针和质量目标文件的内容及重要性3.2质量管理手册的编制和更新3.3标准操作程序(SOP)的编制和执行3.4工作指导书(WI)的编制和使用3.5品质记录和报告的和保存四、品保部程序文件的实施与执行4.1文件发布和培训4.2有效的执行监督和控制4.3反馈和改进流程五、品保部程序文件的持续改进5.1定期评审和更新5.2充分利用技术手段5.3提倡员工参与和反馈5.4与其他部门协调配合5.5追求卓越品质的不断改进总结：品保部程序文件是组织确保产品质量和提高生产效率的重要工具。

它们分为五大类，包括品保方针和质量目标文件、质量管理手册、标准操作程序(SOP)、工作指导书(WI)以及品质记录和报告。

编制品保部程序文件需要遵循法律法规遵从、顾客需求满足、过程方法、改进和持续改进、简明扼要等原则。

在实施和执行过程中，需要进行文件发布和培训，确保有效的执行监督和控制，并建立反馈和改进流程。

持续改进是品保部程序文件的关键，包括定期评审和更新、充分利用技术手段、提倡员工参与和反馈、与其他部门协调配合以及追求卓越品质的不断改进。

通过正确使用品保部程序文件，组织可以提高产品质量，降低生产成本，增强竞争力，实现持续发展。

3．企业的激励机制
在质量战略实施中应对有较强质量意识。所生产的产品质量合格率高的员工给予奖励， 而对那些质量意识薄弱，所产产品不合格的员工予以一定的惩罚。奖惩制度应使员工加工 质量的水平与其收入水平直接挂钩，促进员工市场观念、质量意识的加强。
质量战略管理评价
企业战略管理层对企业战略管理活动的评价主要通过财务评价和非财务评价。财务评 价包括预算控制、比率控制(主要是固定资产利用率、流动资金利用率和利润率)，非财务
学海无 涯
质量战略管理
质量战略管理的定义
质量的战略是部门或企业质量的带全局性、长期性、根本性的谋期，是以质量的战略 目标为核心，在对部门或企业自身质量竞争条件，如所处的世界市场竞争环境及今后的发展 趋势的正确预测的基础上制定的。其内容包括；战略指导思想、战略目标、战略步骤、战 略重点、战略布局、战略对策与措施等战略决策。质量战略规划是以质量战略为前提制定 的。它侧重于定量分析，是质量战略的延伸和具体化。质量战略管理是个过程。它包括:战 略准备、战略制定、战略规划、战略实施四个阶段。其中主要是依据战略规划制定战略计 划和具体的项目计划组织实施。
质量战略管理实施的要点
如前所述，质量战略管理的实施，主要是对制定的质量战略规划的实施进行管理。质 量战略实施前的质量战略规划的质量，只是编制的质量战略规划的文本水平的高低，但我 们追求的是编制的质量战略规划具体实施的效果。由于质量战略管理系统规模庞大，结构 复杂，存在着很大不确定性以及因信息短缺而造成被调整的结掏变化有很大的时滞等难以 克服的困难，因此，在战略实施时要不断地收集战略实施的环境变化和实施效果的反馈信 息,通过对战略实施结果分析评审和预测误差,不断地对战略进行修正，使战略的实施始终 与环境处于较好的适应状态。战略管理强调环境的不确定性和战略的可修正性，通过调整、 修正战略来适应变化了的环境。战略调整的内容包括战略步骤、战略进程、战略对策与措 施甚至战略总体目标的调整。

( 员工手册)姓名：____________________单位：____________________日期：____________________编号：YB-BH-0204162020年最新版质量手册范本The latest edition of quality manual in 20202020年最新版质量手册范本质量手册的大致结构--封面--前言(企业简介，手册介绍)--目录1.0------颁布令2.0------质量方针和目标3.0------组织机构3.1--行政组织机构图3.2--质量保证组织机构图3.3--质量职能分配表4.0------质量体系要求4.1--管理职责(示例)4.1.1.--目的4.1.2.--范围4.1.3.--职责4.1.4.--管理要求4.1.5.--引用程序文件4.2--质量体系4.20--统计技术5.0------质量手册管理细则6.0------附录质量手册内容--前言：--企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。

--手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

--颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。

颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

--质量方针和目标。

--组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。

质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

--质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。

力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

（管理制度）中国建筑第八工程局项目管理制度前言一个工程从中标进场开始到办理工程结算为止，如何协调、控制、服务好参与项目建设的相关单位，保证工程的顺利、有序进行是业主、监理、总承包施工单位及其他参建和服务单位共同关心的问题。

中国建筑第八工程局作为广州市珠江新城核心区市政交通项目一标工程的总承包管理及服务单位，如何建立强有力的项目组织机构，确定最优的项目施工组织路线，合理调配各分包队伍施工人员，协调各协作单位的工作步伐，保证整个项目施工的顺利进行，将是总承包单位最重要的工作职责。

为使本工程项目有组织、有计划、高效率进行，在建设工程施工过程中确保质量、安全和进度，做到文明施工、安全有序、整洁卫生、环境保护，确保工程竣工后能完满实现其使用功能，依据相应法律、法规和管理办法，组织编制本项目《施工总承包管理手册》，用于总承包工作的管理协调。

可以看出，在总承包管理服务内容中，总承包商和各类分包商既相互制约又是合作伙伴。

因而，只有大家都清楚掌握总承包手册中的各项管理制度和要求，并在施工过程中共同努力，共同管理，才能真正地获得大家应有的收益，完成各方共同的目标。

本手册编写所坚持的指导思想是快速掌握，满足需要，简化管理，重在执行。

总承包管理工作是现阶段搞好项目建设的客观要求。

由于项目的个性化特点和工程管理理论、方法不断丰富和发展，我们虽已实行已久，本手册中有些管理制度和方法还有待我们在实际操作中进一步细化和量化，也需要我们进一步地探讨和磨合，不完善部分我们将以补充文书及时发放。

中国建筑第八工程局珠江新城核心区市政交通项目经理部二○○七年六月目录一.工程概况 (5)1.工程综述 (5)2.建筑概况 (5)2.1 1区主体工程情况 (5)2.2.隧道工程情况 (6)3．工程周边环境概况 (6)4．本工程的重点、难点 (7)二.工程目标 (9)三. 定义、项目合同结构和项目工程管理关系简介 (9)1.定义 (9)2.项目合同结构和项目工程管理关系简介 (10)四、工程总包单位组织机构 (12)五.分包单位组织机构要求 (15)六. 分包进场手续 (15)七. 分包单位用工管理 (16)1、合同要求： (16)2、劳务用工管理资料 (16)八、总包协调管理要求 (18)1、用水管理 (18)1.2系统的维护与管理 (19)2.用电管理 (19)2.1施工现场安全用电技术措施 (19)2.2管理细则 (21)2.3临时用电资料 (22)3.会议安排： (22)4.资产管理 (22)5.大门出入管理 (22)6.工程报验程序： (23)7.保安 (23)8.公共卫生 (23)九.现场管理约定 (24)1.总要求 (24)2.具体要求 (25)十．文明施工和安全生产管理 (30)1.总则 (30)2.组织机构及相应管理制度 (30)2.1 组织结构及监管网络 (30)2.2 机构及人员的安全生产管理职责 (31)2.3安全文明施工制度保证体系 (32)3．一般要求 (34)3.2对施工人员要求 (35)4．各级人员责任制 (36)4.1分包单位现场负责人安全责任制 (36)4.2班组长安全责任制 (36)4.3操作工人安全责任制 (37)5．安全文明施工奖罚制度 (37)5.1奖罚制度 (37)5.2奖罚细则 (38)5.3奖罚兑现 (41)6.安全管理 (42)6.1安全专项施工方案、技术交底 (42)6.2安全教育 (42)6.3.安全检查 (42)6.4.特种作业人员管理 (44)6.5.易燃、易爆物品管理 (44)6.6机械设备管理 (45)6.7伤亡事故报告 (46)6.8消防管理 (46)6.9施工现场保卫 (49)7.文明施工管理 (50)7.1宿舍区管理 (50)7.2环境管理 (51)7.3控制打架行为规定 (57)十.质量管理 (59)1. 质量目标 (59)2. 质量管理组织机构 (59)3. 质量管理职责 (60)4. 质量管理制度 (61)5. 质量因素控制 (62)6. 质量保证程序 (63)8.管理原则 (63)9.施工组织设计编制： (65)10.管理要求 (65)10.1技术交底 (65)10.2原材料检验试验 (66)10.3分项工程报验程序 (66)10.4施工记录 (66)10.5成品保护管理 (67)10.6计量器具管理要求 (73)10.7奖罚规定 (73)十一. 施工资料管理 (75)1. 文件资料发放流程 (75)2. 文件资料管理要求 (76)3. 技术档案整理要求 (76)十二.进度管理 (77)1. 总进度计划管理目标 (77)2. 阶段施工工期目标分解 (78)3. 总承包对工程进度的控制 (79)十三.物资管理 (84)1.物资进场验收 (84)2.物资现场堆放和仓储 (84)3. 物资的搬运 (84)4.专业分包商采购的文件控制 (85)十四.场地内外交通组织： (86)1 . 现场交通环境概述 (86)2.施工场地内的交通组织 (86)2．1钢结构运输及交通组织： (86)2.2安装/装饰阶段交通组织： (87)2.3隧道施工现场内的交通组织 (88)3.施工场地外的交通组织 (88)4. 交通组织保证措施： (89)4.1 人员设置： (89)4.2交通保证措施 (89)4.3安全文明保证措施 (89)4.4 防止交通拥堵措施 (90)十五.工程验收与移交 (91)十六.配合内容和责任分工 (92)1.对各专业工程的统一配合内容和责任分工 (92)2.对各专业工程的其它配合内容和责任分工 (93)十七.附件 (99)1.法规摘录 (99)2.工程应用的主要规范、规程 (101)一.工程概况1.工程综述1.1珠江新城规划范围北起黄埔大道，南至珠江，西以广州大道为界，东抵华南快速干线。

文件编号：长沙XX医院检验科-1-2020第1版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：实施日期：2020年10月20日长沙XX医院检验批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《质量管理体系程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《质量管理体系程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

《质量管理体系程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《质量管理体系程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

⑦砼构件观感质量问题的分析及整改措施的制定；
⑧样板引路制度的落实与验收；
⑨各类验收的组织工作；
⑩信息化管理及项目技术员质检员培养。
施工员主要责任：
①满堂脚手架的搭设质量；
②剪力墙模板的整配及垂直度加固保证措施；
③外墙及楼梯间防错台措施中预埋螺栓的控制；
④砼楼板浇筑前的垃圾清理及模板润水；
⑤砼构件的养护、成品保护及楼板上荷时间的控制；
内业部分分为技术资料考核、质量资料考核、信息化考核和计量内业考核，按技术资料40%、信息化25%，计量内业25%、质量资料10%的比例加权考核得分为该项目部当月内业管理结果评价。
各岗位人员当月业绩考核结果依据上述各分项管理考核得分汇总得出，项目经理及项目工程师当月考核得分为上述现场得分乘以70%加上内业得分乘以30%加权得分，施工员考核得分为上述现场得分，质检员考核得分为现场实体技术质量管理考核45%、实测实量30%、钢筋工程实测10%、信息化10%、质量资料5%的比例加权平均。各专业技术员考核按所负责分项按相同比例加权考核。
钢筋技术员主要质量责任：
①钢筋料单及加工正确性；
②钢筋限位措施加设；
③钢筋验收。
安全员主要质量责任：
①超高模架质量控制；
②悬挑工字钢预埋件控制。
（2）其他阶段质量职责划分如下：
质检员：
①防水卷材搭接宽度及搭接缝质量，涂膜防水厚度控制
②二次结构观感质量控制，所有构造柱、圈梁、扁带均需粘贴封浆胶带，窗台砼压顶上表面二次拉毛处理（模板支设、砼浇筑成型）观感质量；
项目部在项目经理领导下，由工程师（项目总工）、施工员（项目生产经理）、质检员、技术员等共同负责项目质量日常运行管理，编制项目部质量管理规定、奖罚制度、质量策划及各自岗位管理职责。项目经理是工程质量第一责任人，领导项目部从工程开工到交付使用全过程的工程质量及管理体系的实施，并监督落实；工程师是主要管理责任人，负责统筹规划整个施工管理过程中各项方案和措施，并做到跟踪验证实施效果及启动纠偏措施；项目施工员和质检员是主要过程管理者，在施工过程中各负其责并做好相互协调。

质量保证和验收程序合同书甲方：（公司名称）地址：（公司地址）法定代表人：（法定代表人姓名）联系电话：（联系电话）乙方：（公司名称）地址：（公司地址）法定代表人：（法定代表人姓名）联系电话：（联系电话）双方在平等、自愿的基础上，经协商，就质量保证和验收程序达成如下合同：第一条质量保证1.1 甲方保证所提供的产品/服务符合国家相关质量标准及合同要求，并保证其性能稳定可靠。

1.2 甲方将对产品/服务的设计、生产、安装、调试等环节进行严格控制，确保产品/服务的质量。

1.3 如发现产品/服务存在质量问题或任何性能缺陷，甲方将及时采取有效措施进行处理，确保问题得到解决。

第二条验收程序2.1 在产品/服务交付前，乙方有权对所提供的产品/服务进行验收。

双方应共同商定验收标准，并书面记录。

2.2 验收标准应包括但不限于以下内容：产品/服务完整、性能符合要求、质量达到合同规定标准等。

2.3 乙方应在约定的时间和地点进行验收，如对产品/服务存在瑕疵或不符合合同约定，乙方有权拒绝验收并要求甲方进行整改。

2.4 如乙方对产品/服务进行验收，表示认可产品/服务的质量符合要求，且双方对产品/服务无异议。

第三条争议解决3.1 本合同的解释与纠纷解决适用中华人民共和国法律。

3.2 若因本合同的履行发生争议，双方应友好协商解决，如协商不成，任何一方均可向所在地人民法院提起诉讼。

第四条生效与变更4.1 本合同自甲乙双方签字或盖章起生效，具有法律效力。

合同一式两份，甲乙双方各执一份。

4.2 本合同的变更须经甲乙双方协商一致，并以书面形式进行。

4.3 本合同未尽事宜，双方可另行签署补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：（公司名称）乙方：（公司名称）签字/盖章：签字/盖章：日期：日期：。