质量保证程序(2020年整理).pdf

XXX机动车检测有限公司受控状态：受控发放编号：TXWJ-ZLSC2020-A/0质量体系文件质量手册XX机动车检测有限公司编制发布日期：2020年11月10日实施日期：2021年1月1日编写委员会质量手册TXWJ-ZLSC2020第A版编写：（手写签名）审核：（手写签名）批准：（手写签名）颁布令依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》（RB/T218-2017）和《检验检测机构资质认定管理办法》等相关标准、法律法规，结合XXX机动车检测有限公司（以下简称“本公司"）实际状况，编制了2020年第A版《质量手册》《质量手册》阐述了本公司的质量方针、目标和承诺，并对其质量管理、行政管理和技术管理要求做了进一步的规范及描述，是本公司全体人员必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据。

《质量手册》第A版于2020年11月10日发布，并自2021年1月1日起正式实施。

本公司全体员工务必认真学习，并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。

在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《质量手册》第A版的管理部门。

XX机动车检测有限公司（盖章）法人代表（签字）：2020年11月10日公正性、保密性声明为保证机动车检测的公正性、保密性，本公司特作出如下声明：1.遵守国家法律法规，遵循客观独立、公平公正、诚实守信和科学检测的原则，恪守职业道德，承担法律和社会责任。

2.具有独立完成检测任务的资源和能力，为委托方提供高质量的服务。

3.保证检测活动不受任何来自内部或外部的可能导致检测任务质量失控的商业、财务和其他方面的影响。

不参与任何有损于检测结果判断独立性和诚信度的活动。

4.保守国家秘密，执行国家保密相关规定。

保护委托方的商业秘密和技术秘密，未经许可，不擅自发布、扩散或引用委托方提供的技术资料以及车辆信息和检测结果。

药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

目录一、企业简介 (2)二、企业质量管理保证体系 (3)三、企业质量管理机构 (5)四、企业总承包质量管理制度 (7)五、企业质量管理责任制度 (9)六、企业质量技术管理制度............ .. (21)七、企业质量过程管理制度 (34)八、企业质量管理工作的检查与考核制度 (36)九、企业质量培训教育制度 (37)十、企业质量信息收集管理制度 (38)十一、企业质量事故处理及应急预案制度 (41)十二、合格分包商选用制度 (45)十三、合格材料供应商选用制度 (50)十四、企业质量回访及保修制度 (53)十五、企业质量技术资料建档制度 (58)十六、施工现场质量管理制度 (59)企业简介成立于2014年1月，取得了房屋建筑工程施工总承包三级资质、市政公用工程总承包三级、钢结构工程专业承包三级。

公司机构齐全，管理制度完善，具有较强的技术管理能力。

公司现有职工148人，具有二级建造师12人，项目经理10人，具有职称的工程技术和经济管理人员74人. 工程技术人员中具有高级职称的2人，中级职称的16，其他各类专业技术人员56 人。

目前公司注册资金6000万元，固定资产1068万元。

拥有各类施工机械113台（套），年施工生产能力在8000万元以上。

公司宗旨：诚实守信，质量第一，以踏实追求卓越，以人和发挥群力，以市场为导向，以经营为中心，以效益为目标。

二企业质量管理保证体系1、公司总经理为企业质量管理第一负责人，认真贯彻执行企业质量管理方针和目标。

2、公司设置“工程部”，在主管副总经理的领导下开展日常质量管理工作。

3、各工程项目经理为工地质量管理第一负责人，对工程质量负责，下设专职质量员，负责施工现场的质量管理，受上级单位督导。

4、各项目部应积极建立健全施工现场质量管理保证体系，确保质保体系正常运行。

5、各管理部门和各级管理人员必须制定质量管理岗位责任制，工程项目的责任制要落实到具体管理人员。

6、质量保证体系图质量管理保证体系框图三、企业质量管理机构1、公司质量管理按三个层级进行层层管理。

质量保证协议书XXXXXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日质量保证协议（外协件加工类）甲方：XXXXXXXX有限公司乙方：为加强外协厂质量管理，提升产品实物质量，确保产品正常有序的向甲方交付。

本着“互惠、互利、共同发展”的原则，甲方与乙方经友好协商，就乙方提供给甲方的产品质量保证，达成如下协议：一、目的乙方保证向甲方提供的产品必须符合技术要求。

二、质量目标三、质量保证1、产品检查要求1.1 乙方配置专职的质量检查员，并能严格依甲方质量要求进行检查。

1.2 对于交付给甲方的产品，乙方必须组织进行有效检查，确认合格并提供产品出厂检查记录。

1.3 甲方质量检查员代表甲方行使产品接收检查确认的权利，对乙方生产过程进行监督，但不负责承担乙方产品的生产过程检查。

1.4 甲方对乙方交付产品所作的入库检查，不免除乙方交付产品的质量责任，若在以后的甲方生产过程中或甲方产品用户使用过程中，发现确定为乙方供货产品质量问题时，乙方需负全部责任。

2、工艺技术控制要求2.1 在接到甲方的图纸、技术规格、工艺、检验方式、材料等变更的正式文件后，乙方必须严格执行，如发现问题或执行困难应及时和甲方沟通。

2.2 甲方提供的图纸或文件等技术资料，乙方无权进行更改，如需更改，按2.1条款执行，由甲方负责实施。

2.3 甲方提供的图纸或文件等技术资料，乙方需承担保密责任，严禁在未经甲方同意的情况下将技术资料提供给第三方，按照本协议保密条款执行。

2.4 甲方提供的图纸或文件等技术资料，在产品完工且暂无后续订单情况下，15天内返还给甲方。

2.5 对于出现技术资料遗失，甲方根据《公司图纸管理办法》对乙方实施索赔。

3、材料控制要求3.1 乙方自行采购的材料必须满足甲方的技术要求，不能随意变更材料型号和供应商。

3.2 对于甲方指定供应商（油漆、焊材、母材）的材料采购，乙方必须在甲方指定供应商进行采购，不能变更供应商，如确需更改供应商经甲方核实确认同意后，乙方才能实施变更。

XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前24个程序ISO9001:2019专用。

3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。

4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2019年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

引言概述：正文内容：一、品保部程序文件的分类1.1品保方针和质量目标文件1.2质量管理手册1.3标准操作程序(SOP)1.4工作指导书(WI)1.5品质记录和报告二、品保部程序文件的编制原则2.1法律法规遵从原则2.2顾客需求满足原则2.3过程方法原则2.4改进和持续改进原则2.5简明扼要原则三、品保部程序文件的内容详解3.1品保方针和质量目标文件的内容及重要性3.2质量管理手册的编制和更新3.3标准操作程序(SOP)的编制和执行3.4工作指导书(WI)的编制和使用3.5品质记录和报告的和保存四、品保部程序文件的实施与执行4.1文件发布和培训4.2有效的执行监督和控制4.3反馈和改进流程五、品保部程序文件的持续改进5.1定期评审和更新5.2充分利用技术手段5.3提倡员工参与和反馈5.4与其他部门协调配合5.5追求卓越品质的不断改进总结：品保部程序文件是组织确保产品质量和提高生产效率的重要工具。

它们分为五大类，包括品保方针和质量目标文件、质量管理手册、标准操作程序(SOP)、工作指导书(WI)以及品质记录和报告。

编制品保部程序文件需要遵循法律法规遵从、顾客需求满足、过程方法、改进和持续改进、简明扼要等原则。

在实施和执行过程中，需要进行文件发布和培训，确保有效的执行监督和控制，并建立反馈和改进流程。

持续改进是品保部程序文件的关键，包括定期评审和更新、充分利用技术手段、提倡员工参与和反馈、与其他部门协调配合以及追求卓越品质的不断改进。

通过正确使用品保部程序文件，组织可以提高产品质量，降低生产成本，增强竞争力，实现持续发展。

( 员工手册)姓名：____________________单位：____________________日期：____________________编号：YB-BH-0204162020年最新版质量手册范本The latest edition of quality manual in 20202020年最新版质量手册范本质量手册的大致结构--封面--前言(企业简介，手册介绍)--目录1.0------颁布令2.0------质量方针和目标3.0------组织机构3.1--行政组织机构图3.2--质量保证组织机构图3.3--质量职能分配表4.0------质量体系要求4.1--管理职责(示例)4.1.1.--目的4.1.2.--范围4.1.3.--职责4.1.4.--管理要求4.1.5.--引用程序文件4.2--质量体系4.20--统计技术5.0------质量手册管理细则6.0------附录质量手册内容--前言：--企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。

--手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

--颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。

颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

--质量方针和目标。

--组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。

质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

--质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。

力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。