血制品行业深度报告

中国单采血浆30年史2008-10-23 11:36:09 来源: 南方网2008年，单采血浆术在进入中国三十年后，终于有了属于自己独立的全国性法规——《单采血浆站管理办法》。

三十年里，这一特殊行业，曾因采血之乱引发中原的艾滋之祸，而令人闻之色变，也因随后惊心动魄的治理举措为人瞩目。

■2008年，单采血浆术在进入中国三十年后，终于有了属于自己独立的全国性法规——《单采血浆站管理办法》（2008年3月1日施行）。

三十年里，这一特殊行业，曾因采血之乱引发中原的艾滋之祸，而令人闻之色变，也因随后惊心动魄的治理举措为人瞩目。

本报以一座贵州血浆站的真实变迁为缩影，试图还原这一中国公共卫生领域由乱及治的罕见图景。

■2008年，也是科学家刘隽湘逝世第9个年头。

1999年，公众视野里几乎忽视了他的离去，唯一的讣告刊登在一份发行千份的专业学术刊物《中华微生物学和免疫学杂志》上，他的单采血浆中国推广第一人的身份亦就此尘封。

彼时中原的艾滋之祸正盛，人们无从得知83岁的刘隽湘在弥留之际是否曾有一丝的后悔，最后的岁月里，唯见其以花甲之龄跑遍河北、河南、山东，奔走在各地血浆站间，身边的助手感觉到他的忧心忡忡。

这是一位科学家最无奈的悲剧。

1978—1992 谁打开了“潘多拉魔盒”？科学家的夙愿小心，小心，上面挂的是血瓶子，下面放的是手铐。

1963年，时任卫生部北京生物制品研究所血液制剂室主任的刘隽湘与学生陈醒明合作研究绿脓杆菌的免疫血清，这种杆菌是烧伤病人的最大威胁。

“对烧伤病人而言，与输全血相比，输浆急救是更好的方式，因为不用配型，也没有用量控制。

”陈醒明回忆，刘隽湘当时感叹道：“我们应该发展人血浆。

”“他这个人很有超前意识，有时会提出些领导尚不能接受的观点。

我每次进他的办公室，他都在阅读各种材料，非常关心国外的先进技术。

”陈醒明说。

这种单采血浆术，是指将献浆员的血液抽出后，分离成血浆与血球两部分，红血球回输到献血员体内，血浆用于制作生物制品。

我国血液制品产业的历史变迁与展望第一节血液制品与输血医学一、血液制品的定义与起源血液制品是国内的习惯叫法，是从人血浆中分离制备的有明确临床应用意义的血浆蛋白制品的总称；国外称之为血浆衍生物。

血液是由血细胞成分和血浆两大部分组成；血细胞成分包括红细胞、白细胞和血小板3类，而血浆则包括了200多种各具特有生物学功能的血浆蛋白质成分。

因此，把各种血浆蛋白质成分一一分离出来，经纯化加工成适合临床治疗用的血液制品用于临床，是成分输血、血液综合利用的重要内容和替代选择，是现代医学的有机组成部分。

血液制品是从输血医学起源并发展起来的一门崭新的学科和产业，属于生物制品概念范畴，传统的血液制品是从血液中提取血浆蛋白或因子浓缩物，是宝贵的人源性生物类药品，对许多疾病有着不可替代的防治作用，目前尚没有合适的、真正的人工替代品（基因产品不成熟及其他代用品的临床副作用、缺陷而不能真正替代血液制品）。

而近年来生物制品（包含血液制品）的内涵及外延扩大，突破了原来传统的范畴，涉及疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。

血液制品是医药产业的独立板块，与一般化学合成药物、天然药物等不同，血液制品隶属高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎国计民生安全，属于战略性资源。

随着国内医学进步与实践水平的提高，血液制品的临床使用量和适应证不断扩大，其已经与重症抢救、疑难精尖手术、新生儿优育及接种、器官移植及重要传染病防治等密切相关。

二、输血医学的发展输血医学诞生有数百年历史，而正是其历史长卷中的动物血输注、人类同种血输注、ABO血型的发现、抗凝技术、热原发现、无菌处理、安全检测、血浆分离及冻干、病毒灭活、储存等技术（表1）的诞生成为血液制品产业起源的催化剂和必要条件，成为其发展史上的重要拐点，从而揭开近代安全输血治疗的序幕和西方医学蓬勃发展的新篇章。

血液制品也因社会及医学的进步逐渐成为输血治疗的重要演变方向和替代选择，血液制品的临床应用在现代输血医学史上扮演着重要角色，为输血医学在现代医学中占有不可取代的重要地位起了重要作用。

关于重组人血白蛋白的系统性表述人血白蛋白（HSA）作为一种重要的临床急救药物及重要的药物辅料，在医药，科研及化妆品生产等领域应用广泛。

随着国内医疗水平及居民收入水平的提升和对血液制品认知度的提高，血液制品的临床使用量不断增加，市场容量不断增长，行业快速发展。

根据国家医药管理局的报告，2010年全国16城市医院血液系统用药金额约62亿元，其中白蛋白类药物占据了血液制品的主要份额（大于50%）。

但作为一种血液制品，HSA同时也面临原料短缺及病毒污染等缺陷的影响。

用基因工程重组人血清白蛋白（rHSA）替代HSA是国际上公认的最有前途的高新技术途径。

一．什么是重组人血白蛋白1.定义通过基因重组的技术将目的蛋白的基因克隆后，将该基因插入到某种生物（如细菌、酵母、植物，哺乳动物细胞等）中进行复制，然后收集的白蛋白称为重组人血白蛋白。

2.rHSA的等级分类按不同的质量标准分为了培养基级、药用辅料级和药用注射级（药用级）三类，三类级别的重组人血白蛋白生产工艺相同，但最终控制参数不同，药用级白蛋白质量标准最高。

3.rHSA的表达系统分类白蛋白(Human Serum Albumin,HSA)是一组复杂的大分子蛋白质，必须经过正确的折叠、组装和翻译后修饰，才能赋予其特定的结构和功能，表达系统是重组人血白蛋白生产过程中极其重要的环节。

（1）原核表达系统HSA基因最早就是在原核生物大肠杆菌(E.coli)中表达成功的，Lawn等于1981年首次报道了rHSA的cDNA序列并首次构建了第一个表达rHSA的表达载体pHSA，然后在E.coli中表达成功，表达量为细胞总蛋白的7%，但E.coli表达系统体外很难正确折叠和组装结构复杂的HAS，缺乏翻译后的修饰和加工，表达的蛋白多形成包涵体，且纯化较难，所以未能得到有生物功能的蛋白，细菌细胞壁脂多糖还会造成热反应。

因为HSA在原核生物中表达量不高且分泌效果不够理想，所以研究的重点转向其在真核生物细胞中的表达。

血站发展调研报告
近年来，随着人们对健康意识的提高，血站在社会中的地位日益重要。

本文将对血站的发展进行调研分析，探讨其在社会中的作用与发展趋势。

血站作为社会公益机构，承担着供应医疗机构所需的血液和血液制品的重要使命。

通过无偿献血，为急救、手术、治疗等医疗活动提供必要的支持。

同时，血站还承担着血液库存管理、献血者健康检测、献血宣传等多项工作，为社会公众提供全方位的服务。

随着社会的发展和人们健康意识的提高，血站的发展也面临着新的挑战和机遇。

在人口老龄化和疾病谱变化的背景下，对血液及血液制品的需求不断增加，血站需要加强供血工作，提高献血率，保障医疗需求。

同时，随着科技的进步，血站也需要不断更新设备、提升技术水平，以更好地满足社会需求。

血站还需要加强对献血者的健康管理和宣传工作。

通过定期检测献血者的健康状况，及时发现问题，保障献血者的健康。

同时，加强献血宣传，提高社会公众对献血的认识和参与度，扩大献血群体，保障血液供应。

血站还需要加强与医疗机构、政府部门等的合作，建立起完善的血液管理体系，实现资源共享、信息互通，提高血液供应效率，保障医疗救治质量。

血站作为社会公益机构，承担着重要的供血使命。

在未来的发展中，血站需要不断提高服务水平，加强管理能力，拓展合作领域，以更好地满足社会需求，推动血站事业的健康发展。

希望各界关注血站工作，共同推动血站事业的发展。

生物医用材料行业深度研究报告（简版）前言生物医用材料是研究人工器官和医疗器械的基础，目前，已成为材料科学的重要分支。

尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家进行研究和开发的热点。

现在，生物医用材料科学已成为一门与人类现代医疗保健系统密切相关的边缘学科。

其重要性不仅因为它与人类自身密切相关，还因为它跨越了材料、医学、物理、生物化学和现代高科技等诸多学科领域。

现今对于生物医用材料的研究已从被动地适应生物环境发展到有目的地设计材料，以达到与生物组织的有机连接。

一生物医用材料行业概述1、生物医用材料定义及用途生物医用材料（BiomedicalMaterials），又称生物材料（Biomaterials），是一类用于诊断、治疗或替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，是材料科学技术中的一个正在发展的新领域，不仅技术含量和经济价值高，而且与患者生命和健康密切相关。

生物医用材料是研究人工器官和医疗器械的基础，属于医疗器械范畴，是在材料科学、材料化学、材料物理学等领域和生物学、医学、药学等学科之间形成的交叉性边缘学科，具有知识、技术密集和多学科交叉的特点，已成为当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。

生物医用材料的用途主要有三种：一是替代损害的器官和组织，如人造心脏瓣膜、假牙和人工血管等；二是改善和恢复器官的功能，如隐形眼镜、心脏起搏器等；三是在辅助治疗过程，如介入性治疗血管支架、用于血液透析的薄膜、药物载体与控释材料等。

2、生物医用材料分类按照材料的性质不同，生物医用材料可以分为金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料、生物衍生材料等。

图表 1 生物医用材料按材料性质分类种类主要代表材料应用领域金属材料不锈钢、贵金属、钴基合金、钛基合金、形状记忆合金以及钽、铌、锆等单位金属。

主要用于骨和牙等硬组织的修复和替换，心血管和软组织的修复以及人工器官制造中的结构元件。

[Tabe_IndNameRptType]医药生物行业研究/行业周报把握中药核心资产，精选医药成长个股主要观点：Tabe_Summary]⏹本周行情回顾：板块上涨本周医药生物指数上涨0.60%，跑输沪深300指数2.70个百分点，跑输上证综指0.69个百分点，行业涨跌幅排名第25。

6月16日（本周五），医药生物行业PE （TTM ，剔除负值）为26X ，位于2012年以来“均值-1X 标准差”和“均值-2X 标准差”之间，相比6月9日PE 上涨1个单位，比2012年以来均值（35X ）低8个单位。

本周，13个医药III 级子行业中，10个子行业上涨，3个子行业下跌。

其中，线下药店为涨幅最大的子行业，上涨5.96%；医药流通为跌幅最大的子行业，下跌3.22%。

6月16日（本周五）估值最高的子行业为医院，PE(TTM ）为75X 。

⏹把握中药核心资产，精选医药成长个股医药生物跑输沪深300指数2.70个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名top25，略微反弹两周又连续三周下跌，还是处于涨-跌-涨-跌的状态，医药在目前阶段不是全市场机构的配置主流。

细分板块方面，本周药店、血制品、CXO 等细分赛道上涨；医药流通、IVD 和中药等细分领域领跌，药店领涨是因为中小微纳税人纳税优惠政策，CXO 则是因为跌多反弹，并且市场对于美联储加息的预期进一步减缓所致，血制品上涨受益于卫光生物大股东变更为国药集团而引起市场对血制品行业变动的预期。

涨幅top10，主线较为分散，包括AI 、医疗消费、减肥产业链等；跌幅top10，也比较分散，基本为各自公司的变化而带动的股价波动。

港股方面，HSCIH 周继续小幅上涨2.3%。

医药生物（申万）年初至今下跌3.49%，位列第21，走势已经回到了2022年10月份的水平。

医药目前到了很多标的估值能接受但是吸引力没那么足、苦于没有板块行情的机会的阶段，资金持续在观望，稍微拉长时间维度，医药目前这个时间点配置，会显示出很好的投资价值。

2020年8月30日医药生物中报总结：疫情之下稳健经营，建议关注“长受益”+“快复苏” ——医药生物行业跨市场周报（20200830）行业周报◆行情回顾：医药回调压力缓解，再受市场青睐。

上周，A 股医药生物指数上涨4.04%，跑赢沪深300指数1.39pp ，跑赢创业板综指1.27pp ，排名4/28，表现较好。

港股恒生医疗健康指数收涨2.7%，跑赢恒生国企指数3.0pp ，排名3/11。

◆上市公司研发进度跟踪：上周，中生制药的TQB3720片、药捷安康的TT-00920片、恒瑞的SHR3680片和HR091506片临床申请新进承办。

海思科的HSK7653片、信达生物的Pemigatinib 片、浙江医药的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物正在进行3期临床。

◆本周观点：中报总结：疫情之下稳健经营，建议关注“长受益”+“快复苏”医药行业上半年业绩呈现“逐步复苏、内部分化”的特点，疫情受益、刚需品种的公司普遍业绩较好，多数企业自Q2开始逐步恢复增长。

业绩公告期，医药板块稳健性的优势凸显。

本次疫情控制之后，医保目录调整、药械集采等医保领域政策密集落地，未来集采将常态化，我们重点推荐业绩较好、估值具有相对优势的连锁药店、部分特色原料药、高端医疗设备、港股优质医药龙头、互联网医疗企业，有疫情催化的疫苗、血制品等板块。

下半年策略：“疫”后寻机，“长受益+快复苏”两大主线。

后疫情时代，医药中的多个子行业有望借此实现快速普及、升级，建议关注CXO 、疫苗、血制品、互联网医疗、医疗防护、医疗硬件等长受益方向，推荐药明康德、药石科技、凯莱英、智飞生物、双林生物、大参林、平安好医生（H ）、英科医疗、安图生物、迈瑞医疗、润达医疗。

另外，因为疫情被暂时延后的需求可能在后疫情时代快速复苏，建议关注医疗服务和耗材、生长激素等快复苏方向，推荐欧普康视、康德莱、威高股份（H ）、长春高新。

◆风险提示：药品/耗材降价风险；行业“黑天鹅”事件；研发失败风险。

静注人免疫球蛋白十年回顾 行业评级：增持报告日期： 2021-01-27行业指数与沪深300走势比较分析师：李华云 执业证书号：S0010520110001 邮箱：************* 相关报告 1.鹿得医疗（832278）：掘金慢病管理市场，打开向上成长空间 2021-01-26 2.疫情催化，POCT 行业格局重塑--POCT 系列报告之一 2021-01-26 3.春节期间返乡人员核酸检测政策⚫ 静注人免疫球蛋白市场渗透率存在较大提升空间 人免疫球蛋白是人体对外来抗原进行免疫应答的主要物质，又称抗体。

静脉注射人免疫球蛋白（简称IVIG ，静丙）是目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径的细分。

与国外相比较，中国目前IVIG 获批适应症较少，在临床应用中往往会出现超出说明书适应症使用的情况。

这一现状意味着IVIG 在中国渗透率存在较大提升空间。

⚫ 静注人免疫球蛋白在新冠诊疗中有相应的作用 人免疫球蛋白为免疫调节剂，低剂量具有免疫替代、增强免疫作用，高剂量具有抗炎活性，以及调节免疫功能等多种作用。

静脉用人免疫球蛋白为临床常用品种，其在COVID －19治疗中的应用仍存在一定争议。

国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出，儿童重型、危重型病例可酌情给予静脉滴注丙种球蛋白。

一项针对国内1099例COVID －19病例的回顾性研究显示，IVIG 使用率为13.1%，重症患者使用率为33.5%。

⚫ 静注人免疫球蛋白中标价目前仍未有明显上涨根据已披露的招标价格数据（不完全统计），自2019年静注人免疫球蛋白平均中标价格下降后，2020年平均中标价格与2019年相比仅小幅上升。

2020年全年及2021年数据显示，静注人免疫球蛋白中标价未有明显上涨。

⚫ 10年来，中国静注人免疫球蛋白批签发量增长约 227%自2011年至2020年，中国静脉注射人免疫球蛋白总体保持稳步上升趋势。

全球及中国血液制品行业发展现状及竞争格局分析一、血液制品产业概述1、血液制品的定义及分类血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。

当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取，而人体血液中血浆仅占比55%，血浆中又仅有7%为血浆蛋白。

根据血浆蛋白的成分构成，血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，其原料分别约在血浆蛋白中占比60%、15%和4%。

血液制品适应症2、血液制品生产流程在我国，用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。

单采血浆站由省级卫计委审批开设，由血制品企业负责管理，是血制品企业的独家资源。

单采血浆站必须使用单采血浆机械采集，分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内，采集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。

血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后，得到各种血制品。

国内血制品采用批签发制，每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局审批合格后才可上市销售。

血液制品生产流程二、血液制品行业发展相关政策我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒。

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。

我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。

血液制品行业发展相关政策相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》三、血液制品行业产业链我国血液制品行业产业链上游包括血浆站与血站，中游指的是血液制品，包括白蛋白、凝血因子类与免疫球蛋白，下游包括医疗机构与第三方实验室等。

行业内历经几十年企业大量兼并、重组后，目前有血液制品批签发及终端销售的国内血液制品制造商仅30家左右，行业集中度较高。

2013年中国血液制品原料血浆采集管理制度智研数据研究中心网讯：内容提要：2008 年 1 月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。

投资前景调研报告》①原料血浆采集的概况血液分为医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆。

医疗临床用血根据《中华人民共和国献血法》规定，实行无偿献血制度；血液制品生产用原料血浆根据国务院1996 年12 月发布的《血液制品管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。

临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。

除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆在采供血机构、血液采集方式及供应渠道等方面都有所不同。

我国血浆采集使用全自动单采血浆机，将供血浆者血液中红细胞、白细胞、血小板等主要成分分离出来，重新输回供血浆者体内，把血液中的组织液——血浆提取出来。

血浆的主要成分为蛋白质和水，一般正常人血浆容量为3,000ml，其白蛋白总量为120-130g，血循环内每天有12-13g 的白蛋白进行新陈代谢。

如果一个供血浆者献浆580ml，通过食用鸡蛋、鱼、瘦肉、豆制品、新鲜水果和蔬菜等，2 天左右可补充完毕白蛋白。

献浆失去的水分通过人体的自身调节和适当饮水，2 小时内可以得到恢复。

因而定期适量献血浆不会对人的健康产生危害。

按《中华人民共和国药典》（2010 年版）有关规定，每人每次供浆量为580ml （含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14 天。

我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国 2 次/周、欧洲4 次/月）。

发行人对供血浆者的健康保护措施主要有：对供血浆者进行健康教育宣传；对供血浆者提供定期医学检查；献浆当日提供1—2 次免费标准营养餐；每次采浆发给供血浆者一定的营养补助等。