消毒药械及一次性医疗用品检查登记表

消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。

(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。

(3)压力蒸汽灭菌器。

(4)75%单方乙醇消毒液。

(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

(6)抗(抑)菌制剂。

(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

《医院感染质量检查反馈记录登记》检查时间：202x年1月3日抽查存在问题：一、医护人员进行护理治疗时未带口罩帽子二、医疗垃圾与生活垃圾分类不清，利器盒、垃圾袋使用不合理。

三、消毒液、无菌物品使用未注明开启日期，无菌包布不清洁。

整改措施：一、医护人员进行护理治疗操作时，戴口罩帽子。

二、医疗垃圾与生活垃圾分类清楚，合理使用利器盒与垃圾袋。

三、消毒液、无菌物品使用时及时注明开启日期，保持无菌包布清洁。

持续改进措施：督导检查医务人员无菌技术操作和消毒隔离工作；督促重点管理部位工作人员认真执行各项规章制度，落实监控措施，做好消毒隔离工作。

医院的消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品的购入、储存保管、使用及用后处理进行监督检查。

签字：李雪妮医院感染月检查反馈查检时间：202x年2月2日抽查存在问题：一、消毒液、无菌溶媒、无菌容器未注明开启日期。

二、利器盒及一巾一带使用不规范，护士操作时未戴口罩。

整改措施：一、消毒液、无菌溶媒、无菌容器使用时注明开启日期。

二、利器盒密封使用，严格执行无菌操作制度。

持续改进措施：有关医院感染的培训和学习，不断提高管理水平。

组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。

严格监督执行无菌操作技术签字：李雪妮医院感染月检查反馈时间：202x年3月18日抽查存在问题：一、无菌包布未见本色，无菌持物钳有锈迹。

二、院感记录不全、无自查记录。

三、医疗垃圾与生活垃圾混淆。

整改措施：一、更换新的无菌包布与无菌持物钳三、院感记录及自查记录及时补齐。

三、定期对全体职工进行《医疗废物管理物权条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关知识的培训。

持续改进措施：监督、检查医院感染管理制度、消毒隔离制度、无菌操作常规等的实施情况。

督导检查医务人员无菌技术操作和消毒隔离工作；督促重点管理部位工作人员认真执行各项规章制度，落实监控措施，做好消毒隔离工作。

签字：李雪妮医院感染月检查反馈时间：202x年4月14日科室：妇产科1负责人：卢晓雯存在问题：一、无菌区域不明确。

消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理1、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。

二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：（一）消毒药械类1、企业法人营业执照副本（看年检章）2、《医疗器械生产/经营企业许可证》（医疗器械必具）3、《医疗器械产品注册证》（医疗器械必具）4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件（消毒剂和消毒器械必具）5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证（消毒剂和消毒器械必具）6、有CMA认证的实验室出具的检验报告（次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂）7、授权委托书（原件）8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片10、产品合格证（无菌器械出具）备注①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。

（二）从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：①《医疗器械产品注册证》复印件；②《医疗器械生产企业许可证》复印件；③《工业产品生产许可证》复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。

（三）从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。

（四）凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌口期和失效期等中文标识。

医院感染管理检查表（2007年卫生部医院管理年）一、提高医疗质量，保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性12.加强医院感染管理工作，提高医院感染诊断水平，有效预防和控制医院感染；按规定做好传染病报告工作。

预防和控制医院感染是每一位医务工作者应履行的社会责任；是医院生存发展以及医务人员的自身安全的需要。

因此，预防和控制医院感染是医院管理体系中不可缺少的重要部分，它不只是某个人或某个部门的工作职责，而是涉及多学科及全体医务人员的系统工程。

医院感染管理是医疗质量管理的重要组成部分，合山市人民医院医院感染管理委员会根据国家及广西新出台的有关医院感染管理的法规、标准，修订完善本院医院感染质量管理控制实施方案。

医院感染管理科具体负责对修订的方案组织实施、监督和评价。

2008年度医院感染管理工作重点仍以医院感染病例发现、登记报告(获取真实的医院基础感染率)；重点科室、部门的环境卫生学监测；医疗废物的管理；消毒药械、一次性医疗用品管理；法定传染病的管理；医务人员手卫生的管理；职业暴露处理管理，以及感染科、口腔科、手术室、产房、新生儿抢救室、内镜室、血透室等重点部门及高危科室的管理，协助质控、药剂科对抗菌药物临床应用进行管理。

一．医院感染管理组织机构医院感染管理实行三级管理。

医院成立医院感染管理委员会，下设医院感染管理科，配备感染预防、控制专职人员，各临床医技科室成立医院感染控制小组，由科主任或副主任任组长，各配备一名监控医师和监控护士。

二．完善医院感染管理监测制度医院感染监测主要包括感染病例监测、环境卫生学监测、消毒灭菌效果监测。

1．医院感染病例监测：监测有全面综合性监测和目标性监测两种方法。

目前我院实行全面综合性监测，主要由临床各科室医院感染管理小组负责感染病例的发现、登记和报告，由感染科专职人员收集感染卡片进行统计分析。

计划用2年时间完成院感基础发病率调查，为目标性监测做准备。

如果病区发生医院感染流行趋势时，应立即报告医院感染管理科，医院感染管理科根据情况进行流行病学调查和环境、物品监测，确定是否为流行，找出流行的原因，并提出整改措施。

购进一次性消毒药械索要证件明细
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。

2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。

（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。

2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。

3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。

4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。

（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。

2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。

3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。

4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度根据中华人民共和国卫生部令《医院感染管理规范》和《医院感染管理办法》条例，对一次性医用器具和消毒要求的管理必须达到以下要求：一、医院感染委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械和一次性医用器具的购入、储存、使用回收处理进行监督、管理。

二、院感管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染委员会。

三、器械科根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件、进货产品质量，并按有关要求进行登记。

四、采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上卫生行政部门颁发的卫生许可批件和合格证等。

进购每一批无菌医疗用品时，器械科必须进行质量验收，订货合同、发货地点与验证的生产企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌期及失效期等。

五、器械仓库管理员负责建立登记帐册，记录每次订货、到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、有效期、卫生许可证、经办人姓名等。

六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面大于等于20cm、距墙壁大于等于5cm，不得将包装破损、失效等物品发放至使用科室。

科室使用前检查小包装有无破损、失效等。

七、使用时发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科、护理部、器械科和药剂科等。

八、一次性产品、消毒灭菌药械，经院感科、器械科进行质量监测、查验，若发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用。

九、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题、及时报告院感管理科予以解除。

十、一次性医用器具使用后，科室必须按《医疗废物管理办法》相关规定，进行分类、数量详细登记，统一由医院专职运送医疗废物的工人进行收集，与科室交接并双签名，运送工人再交于医疗废物处置中心，并进行详细登记和双签名。

为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。

医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械(消毒剂和消毒器械)及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。

二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

(一)、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(有效期 4 年，每年复核 1 次，进口产品除外。

③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)。

④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)。

2、销售企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

(二)、消毒、灭菌器械的准入审核1、生产企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)；④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证 (进口产品除外)。