医疗器械公司质量手册B版

医疗器械公司质量手册

B版

Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。

本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

2017年 3 月 20 日

任命书

为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；

d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

总经理：

2017年 3 月20日

目录

质量手册说明 (3)

质量手册修改记录 (5)

公司简介 (6)

组织结构图 (7)

质量管理体系过程职责分配表 (8)

4质量管理体系 (9)

质量管理体系的总要求 (9)

文件要求 (10)

5管理职责 (11)

管理承诺 (11)

以顾客为关注焦点 (12)

质量方针 (12)

策划 (1)

2

职责、权限和沟通 (13)

管理评审 (13)

6资源管理 (13)

资源提供 (13)

人力资源 (14)

基础设施 (14)

工作环境和污染控制 (14)

7产品实现 (15)

产品实现的策划 (15)

与顾客有关的过程 (15)

设计和开发 (16)

采购 (1)

6

生产和服务提供 (16)

监视和测量设备的控制 (18)

8测量、分析和改进 (18)

总则 (1)

8

监视和测量 (18)

不合格品控制 (19)

数据分析 (19)

改进 (1)

9

程序文件清单 (21)

质量手册说明

1.目的

公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：

a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；

b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适

用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2.术语和定义

本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3.质量手册及其管理

编写及批准：

本手册由综合部组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。

分发和控制：

a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质

量手册的分发记录。

b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、

综合部、认证机构；

向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。

本公司质量管理体系覆盖的范围：

医疗器械产品的设计、开发、生产和销售及售后服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、物流部、生产部、技术质量部、综合部。

删减条款及理由：

本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：

a)由于本公司产品在技术及工艺方面与普通的电子产品相似，对环境无特殊要求，也

不存在污染问题，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“产品的清洁和污染的控制”条款不适用，予以删减；

b) 由于本公司产品不属于无菌医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“无菌医疗器械的专用要求”、“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条款不适用，予以删减；

c) 由于本公司产品的生产和服务提供过程可以由后续的监视和测量加以验证，所以不

需对生产和服务提供特殊过程予以确认。因此YY/ T0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》标准的条款不适用，予以删减；

d) 由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt

ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。

4.纪律及法律

a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复

印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。

b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜

性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。

5.本手册的解释权归总经理。