药物分析绪论解析
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《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析-绪论
• GAP (Good Application Practice for Chinese Crude Drugs )中 药材生产质量管理规范。2002.6.1
• AQC (Analy Quality Control) 分析质量管理，用于检 验分析结果的质量。
第一节 药物分析的基本概念和任务
一、药物和药物分析概念 1. 药物或药品 Drug，Medicine
另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。
3．日本药局方 缩写JP，如14版 即JP（14）
日本药局方也分为二部：
第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和 各医药品。
第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一 般试验法和各医药品，另外还有原子量表、附 录和索引。
二部中都有红外光谱图。
4．欧洲药典 European harmacopoeia，缩写Ph.Eup
2. 正文（Monographs）
正文是药典的主要内容，为所收载药 品或制剂的质量标准（真伪、纯度和品质优
良度）。
正文主要包括：品名、性状、分析内 容及方法、类别、贮藏方法等。
正文品种按中文药品名称的笔画顺序 排列。
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法以及色谱法、光谱法等内容。
学习要求：
端正态度，认真学习。 上课准时到教室，严禁迟到早退。 上课前将手机调成静音，并做好
课堂笔记。 按时完成课堂作业。
第一章：绪 论
基本要求:
了解药物分析的基本概念、任务及其在药 学领域中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义、制定，我国现 行药典的基本内容及正确使用方法。 了解其他国家药典内容和特点。
• AQC (Analy Quality Control) 分析质量管理，用于检 验分析结果的质量。
第一节 药物分析的基本概念和任务
一、药物和药物分析概念 1. 药物或药品 Drug，Medicine
另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。
3．日本药局方 缩写JP，如14版 即JP（14）
日本药局方也分为二部：
第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和 各医药品。
第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一 般试验法和各医药品，另外还有原子量表、附 录和索引。
二部中都有红外光谱图。
4．欧洲药典 European harmacopoeia，缩写Ph.Eup
2. 正文（Monographs）
正文是药典的主要内容，为所收载药 品或制剂的质量标准（真伪、纯度和品质优
良度）。
正文主要包括：品名、性状、分析内 容及方法、类别、贮藏方法等。
正文品种按中文药品名称的笔画顺序 排列。
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法以及色谱法、光谱法等内容。
学习要求：
端正态度，认真学习。 上课准时到教室，严禁迟到早退。 上课前将手机调成静音，并做好
课堂笔记。 按时完成课堂作业。
第一章：绪 论
基本要求:
了解药物分析的基本概念、任务及其在药 学领域中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义、制定，我国现 行药典的基本内容及正确使用方法。 了解其他国家药典内容和特点。
药物分析课件-绪论
权利。 • 新药临床研究人员保证药品临床试验资料 的科学性、可靠性、重视性。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
药物分析第一章绪论
绪论
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
药物分析绪论
28
2、整体编写思路
《药物分析》教学内容
绪论
第一章 药品质量标准及药典 第二章 药物质量控制与分析方法验证 第三章 药物的鉴别试验 第四章 药物的杂质检查 第五章 样品前处理方法与技术
药物分析的内容与方法
29
做什么？ 如何做？
通过典型药物案例的分析，积累经验
第六章 巴比妥类药物的分析 第七章 芳酸类药物的分析 第八章 胺药物的分析 第九章 杂环类药物的分析 第十章 生物碱类药物的分析 第十一章 维生素类药物的分析 第十二章 甾体激素类药物的分析 第十三章 抗生素类药物的分析 第十四章 药物制剂分析
药物分析的宗旨：为药品的安全、有效、质量可控保驾护航
一、 二、 三、 四、
药物分析的性质和任务
药品质量与管理规范
药物分析的发展概略 药物分析课程的目的
3
一、药物分析的性质与任务
药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。
1. 药品具有与人的生命相关性
2. 药品具有严格的质量要求性
3. 药品具有社会公共福利性
– 有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视 质量管理和产品安全；
– 有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。
– 药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进 一步提高。
20
2006年4月， 广州中山三院 连续发生15起 因使用齐二药 “亮菌甲素注射 液”导致患者肾 功能衰竭的重大 事件(13名患者死 亡) 假冒“丙二醇” 的“二甘醇”
International Conference on Harmonisation of Technical
11
• 药品质量控制
涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程。
《药物分析》第1章：绪论
稳定性差
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
某些药物在光照、温度、湿度等条件下易发 生化学变化，影响分析结果。
杂质干扰
药物中可能存在的杂质、降解产物或辅料等 会干扰目标成分的分析。
仪器误差
分析仪器的精度、灵敏度、稳定性等会影响 分析结果的准确性。
问题产生的原因分析
药物本身的复杂性
药物成分的多样性和化学结构的复杂 性是导致分析困难的主要原因。
《药物分析》第1章：绪论
目 录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理与方法 • 药物分析的样品处理与制备 • 药物分析中的常见问题与解决方案 • 药物分析的实验设计与数据处理 • 药物分析的应用领域与发展趋势
01 药物分析概述
药物分析的定义与重要性
药物分析的定义
药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，主要利用分析化学的原 理和技术手段，对药物进行定性、定量的分析，以及药物制剂的质量控制。
巧。
药物分析的仪器与方法
01
02
03
04
光谱法
利用紫外-可见光谱、红外光 谱、核磁共振光谱等进行药物
分析。
色谱法
利用高效液相色谱、气相色谱 、薄层色谱等进行药物分离与
纯化。
质谱法
利用质谱仪对药物进行分子量 测定、结构解析等。
其他分析方法
如电化学分析法、热分析法等 。
药物分析的质量控制与标准
药品质量标准
近代药物分析
随着化学、物理学等学科的不断发展， 药物分析逐渐形成了独立的学科体系， 并出现了许多经典的分析方法和技术。
药物分析的基本任务与分类
药物分析的基本任务
药物分析的基本任务包括药物的鉴别、检查、含量测定和质量控制等，旨在确保药品的质量符合相关标准和要求。
中药药物分析绪论
2、中药新药研发与产业化前沿技术
中药有效活性成分研究技术
中药及天然药物中活性成分的研究方法；中药 复方有效部位群研究技术；以天然产物为先导化 合物的半合成新药研究技术；现代生物技术在中 药活性组分筛选中的应用；抗病毒中药的热力学 筛选技术；植物药的化学和生物活性研究；中药 活性成分评价的最新进展；血管性痴呆中药治疗 的试验研究新进展；中药及天然药物药代动力学 研究方法等。
（2）中药分析
中药从定性分析为主逐步过渡到以定量分析为主。
中药体系存在的突出问题具体表现在：
①定量分析指标预期主要药效作用间缺乏相关性， 使分析水平难以反应中药尤其是中药复方的质量 水平，而且也制约了中药体内分析研究的发展。
②与化学药物相比，中药是一个先进分析技术的应 用问题，研究思路和研究方法的创新将是21世纪 中药分析所面临的首要任务。
2. 加强在中药现代化过程中，有关物质基 础研究所涉及到的关键分析技术，纯化 技术和鉴定技术，以及与之相关的基础 理论和方法的研究，应特别重视现代药 物分析结果与中药作用机制的相关性研 究力争在中药复杂体系中药效物质的基 础理论研究方面有所进展或突破。
3. 生物技术药物时21试剂最具竞争力的新兴药 物品种，要充分认识生物技术药物的特殊性 和复杂性，加强对生物技术药物的分离、纯 化、定量测定方法和技术的研究，建立起严 格的质量控制和评价体系，以保证生物技术 药物用药的安全性和有效性。
第一章 中药药物分析绪论
药物分析教研室
第一节 中药药物分析的概念
一、概念 药物 中药药物分析（Analysis of Chinese
Medicine） 药物分析 药物分析学目的
药物
系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证和用 法、用量的物质，包括中药材、中药饮片及其 制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液 制品和诊断药品等。
药物分析-绪 论
第一节 药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂）
中 国 药 典
第二节 药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 定 长度： 米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单 位
体积： 升L
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量 取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定 溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介
药物分析1绪论
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的 法令性文件 GLP GMP 药品非临床研究质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品临床试验质量管理规范
GSP
GCP
药物非临床研究质量管理规范（GLP）
•非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒 性试验 •GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA)对药物非 临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、 仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否 符合GLP作出评定 •GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究
● 使用
生物学 药理学
化学、物理学 物理化学
微生物学 信息学
药品质量的全面控制是一项综合工作
• 涉及到的学科 药物分析学、药理学、微生物学等 • 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 • 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用
药物分析学科的发展方向
●药品质量管理理念、分析对象与技术的变化管理理念
对于质量 不合要求 的产品
不准出厂！不准销售！不准使用
中华人民共和国药典
• 简称《中国药典》，英文为Chinese Pharmacopoeia, 英文缩写为ChP • 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010） • 中国药典（2005年版）为现行版，分为一部（中药）、二 部（化学药）和三部（生物制品） • 2010年版已出版，7月1日起执行
药物临床试验质量管理规范（GCP）
• 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 • GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范 执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护 受试者权益并保障其安全
GSP
GCP
药物非临床研究质量管理规范（GLP）
•非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒 性试验 •GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA)对药物非 临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、 仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否 符合GLP作出评定 •GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究
● 使用
生物学 药理学
化学、物理学 物理化学
微生物学 信息学
药品质量的全面控制是一项综合工作
• 涉及到的学科 药物分析学、药理学、微生物学等 • 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 • 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用
药物分析学科的发展方向
●药品质量管理理念、分析对象与技术的变化管理理念
对于质量 不合要求 的产品
不准出厂！不准销售！不准使用
中华人民共和国药典
• 简称《中国药典》，英文为Chinese Pharmacopoeia, 英文缩写为ChP • 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010） • 中国药典（2005年版）为现行版，分为一部（中药）、二 部（化学药）和三部（生物制品） • 2010年版已出版，7月1日起执行
药物临床试验质量管理规范（GCP）
• 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 • GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范 执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护 受试者权益并保障其安全
药物分析 第一章 绪论 思维导图
共价键（covalent bond）：原子间通过共用电 子对相互结合而成键。
2.有机化合物结构的常用表达方式：Lewis电子 式、价键式、缩写式。
三、分子轨道理论
1.原子轨道理论（s轨道、p轨道）：
共价键：两个带有自旋反平行单电子轨道的交叠
2.杂化轨道理论：成键之前原子轨道进行了重组
四、有机化合物的几何形象
可极化性：它表示成键的电子云在外界电场的作用下，发 生变化的相对程度。极化度除了与成键原子的结构和键的 种类有关外，还与外接电场强度有关。成键原子的体积越 大，电负性越小，核对成键电子的束缚越小，键的极化度 就越大。
均裂
异裂
1.重要参数： 2.断裂方式：
五：共价键的重要参数和断裂方式
酸是质子的给予体，碱是质子的接受体，因此也 称质子酸碱理论
绪论
一、有机化合物的特点
1.对热不稳定，易燃烧 2.熔点较低（一般在250℃以下） 3.易溶解于有机溶剂中，难溶于水 3.同分异构体较多
二、有机化学的结构理论
八隅体（Octet）：原子总是倾向获得于惰性气 体相同的价电子排布。（价电子层达到8个电子 的稳定结构）
1.经典结构理论：
离子键（ionic bond）：原子间通过电子转移产 生的正负离子相互结合而成键。
1.四面体型：烷烃 2.平面型：烯烃 3.直线型：炔烃
酸的强度可用pKa表示， pKa越小，酸性越 强。 pKa越大，酸性越弱。 碱的强度可用pKb表示， pKb越小，碱性越 强。 pKb越大，碱性越弱。
酸是电子对的接受体，碱是电子对的给予体， 所以路易斯酸碱理论亦称论 3.路易斯的电子论
六、有机酸碱理论简介
键长：形成共价键的两个原子核之间的距离。
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全书共16章
第1-4章： 概述 第5-12章： 各论 第13-16章：类制剂的分析
第一章 绪论
基本要求
➢ 了解：药物分析学科的性质、任务和发展； ➢ 熟悉：药品检验工作的基本程序；的基本内容
第一节 药物分析的性质、任务和发展
怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术
“齐二药”假药事件：
齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用 “二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液” 的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产 品质检人员，以及药厂的管理人员。
“凡例”中的有关规定具有法定的 约束力。
❖ 名称与编排 ❖ 项目与要求 ❖ 检验方法和限度 ❖ 标准品、对照品 ❖ 计量 ❖ 精确度 ❖ 试药、试液、指示剂 ❖ 试验动物 ❖ 说明书、包装、标签
试液与试剂
➢ 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） ➢ 溶液： YYYmol/L XXX溶液 ➢ 1→10 ➢ HAc:H2O（1：2）
中国药典（2005年版）分为一部、 二部和三部。
一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物， 成方制剂和单味制剂等；
二部：化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品以及药用辅料等；
三部：生物制品
中国药典的基本结构和主要内容
《中国药典》由凡例、正文、 附录和索引四部分组成。
（一）凡例 （General Notices） 解释和正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定 有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。
紫外—可见分光光度法 (UV) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC)
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法 高效液相色谱法(HPLC)
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
药品质量控制的依据
？
第二节 国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
哪里药物检验技术运用得好， 哪里研究就越深入
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光色 电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分 析
化 学 分 析
法
法
法法 法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法
光谱分析法 (波谱分析法)
❖ “欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）
灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行 为，引发了该药不良反应的出现。
❖ 鱼腥草注射液不良反应：
个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病 及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重 视。门诊应用该药时，必须问清既往病史
药物质量检验技术
药物分析
Pharmaceutical Analysis
泉州医高专药学系药物制剂技术教研室
药品是一种商品吗？
是！ 但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证 和用法用量的物质，是一种关系人民生命健 康的特殊商品。
药品质量不合要求，如何处理？
不准出厂，不准销售，不准使用
药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。
一、中国药典
中华人民共和国建国以来，分别于 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000和2005年出版了八版中国药典，现 行版为2005年版。
英文名：Chinese Pharmacopoeia，缩 写为Ch.P（2005）。
二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查 （2）药物生产过程的质量监控（过程分析）
（3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察
---------医药公司质检科检查
（4）体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科 （5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的 方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物 化学的方法和技术。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然 药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及 其制剂。
解决的问题：药品的质量控制
“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物， 哪里就有药物分析（药物质量检验）
高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)
色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
2. 新药研发——重要任务 （1）药品质量标准建立与修订 （2）药品稳定性研究 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究
3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助 （1）治疗药物监测(TDM) （2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)
准确度
➢ 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的 量，均以阿拉伯数码表示。
➢ 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～ 0.14g
➢ 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g ➢ 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g ➢ 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～
2.005g