药品稳定性试验箱验证方案说明

药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。

三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。

四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。

（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。

（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。

2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。

验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。

（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。

（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。

3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。

（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。

（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。

4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。

（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。

药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。

系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差±5%R.H照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。

设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。

4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。

药品稳定性试验箱年度验证方案
1
2020年4月19日
药品稳定性试验箱再验证文件
（设备编号：XXXXXXXXXX）
2 2020年4月19日
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
3
2020年4月19日
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
4
2020年4月19日
2概述：
⏹设备名称：药品稳定性试验箱
⏹设备编码：
⏹规格型号：SHH-150SD
⏹制造商：重庆市永生实验仪器厂
⏹设备技术指标
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器
5
2020年4月19日。

重庆市永生实验仪器厂
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�
查
•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。
是
否
测试人/日期�

确认项目
可接受标准
确认结果
设备安装检查
1 电源�
•功率�1000W;
功率�
•电源�220V�50Hz� 电源�
•可靠接地
接地�
2 安装环境
•环境温度�5—35℃
• 环境湿度�≤
环境温度�
85%R.H
环境湿度�
•周围无高浓度粉尘
及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射
3 加湿系统检查 •通电后水泵正常工 是
作
否
稳定后开始读数�每隔 30min 记录一次测量值�共计记录 6 次。
4.4 数据处理
4.4.1 温度偏差
△t=t-40.0
式中�△t―――n 次温度测量中最大值、最小值与标称值之差。℃
t―――n 次温度测量中最大值、最小值。℃
4.4.2 湿度偏差
△h=h-75
式中�△h―――n 次湿度测量中最大值、最小值与标称值之差。%RH
度均匀度和波动度试验�。
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作�进行通电测试、断电 测试�测试结果记录如下�
确认项目 通电测试
可接受标准 1 接通电源� ·电源指示灯亮 ·按照明�箱体内灯亮
确认结果
是 否
结论
符合 不符合
·电脑显示面板亮
2 当试验箱后板盖内水箱水位 是
△t=td – t0
式中�
△t ―――― 温度偏差�℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值�℃ t0――――― 设备显示温度的平均值�℃
3.2.4.2 温度均匀度计算 式中� 3.2.4.3 温度波动度计算 3.2.4.4 相对湿度偏差计算 3.2.4.5 相对湿度均匀度计算

稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。

2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。

3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。

4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。

5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。

三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。

2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。

3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。

四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。

2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。

3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。

五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。

2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。

药品稳定性试验箱验证方案××××××有限公司编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日文件数：2份分发至：质管部验证小组目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。

2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。

5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。

5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

有限公司设备验证方案文件名称：BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号：验证方案审批及分发表目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (4)3 概述 (5)4 验证小组职责 (6)5 验证小组会签表 (7)6 参考文件 (8)7 缩写及定义 (9)8 培训 (10)9 验证内容 (11)10 验证结果的评审与验证结论 (62)11 再验证周期 (63)1 验证目的本方案用于BXZ-150药品稳定性试验箱的设计、安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

2 适用范围本方案适用于BXZ-150药品稳定性试验箱的验证和再验证。

3 概述3.1 BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。

产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。

3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。

3.3产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。

能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。

能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。

4 验证小组职责4.1验证小组组长：质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。

4.1.2验证方案及验证检查表的批准。

4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。

4.1.4确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案VC00142-00化验室目录1.验证概述32.责任人及职责33.验证人员及职责34.设备的风险评估45.验证内容65.1验证开始前的准备工作65.2设计确认85.3安装确认 (8)5.4运行确认105.5性能确认116.偏差、变更247.资料文件的收集整理258.验证结论总结269.再验证2610.公司GMP验证领导小组对本方案的审批271.验证概述1.1设备概况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。

它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。

它适用于样品的加速、光照等实验。

1.21.3目的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。

1.4范围：适用于化验室综合药品稳定性试验箱各项指标的确认。

1.5本次验证为首次验证。

2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、由化验室组长或以上人员起草，由化验室负责人审核，由质量部负责人批准。

2.2方案的培训：验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训。

由化验室负责人组织培训，参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成。

2.3职责：质量部以及QC负责此方案实施。

4.设备的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析〔FMEA〕，并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。

4.1.1风险等级计算(RPN)：RPN = P x S x DP=风险可能性S=风险严重性D=风险可检测性4.3风险评估总结：风险评估结果显示，未发现高等级风险。

基于现行管理体系，我们对所有风险均采取了预防措施，以防止低等风险的升高。

除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因，增加监控频次和力度，达到控制风险的目的。

4.4验证失败采取的措施：对所有已知的风险均采取了针对性措施，我们对所有风险均采取了预防措施，未出现高等以上风险。

编号：页码：共15 页，第 1 页药品稳定性试验箱验证方案目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证时间 (3)5. 职责 (3)6. 相关文件 (4)7. 验证内容及方法7.1 安装确认 (4)7.2 运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8. 验证结论 (8)9. 再验证周期确认 (9)10. 人员培训 (9)11. 偏差处理 (9)12. 评价与建议 (9)13. 附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土2C,温度波动度应小于土0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证时间：本次验证计划于 ______ 年___ 月 _日开始实施。

5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。

5.1验证小组组成及职责:组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5确定再验证周期。

5.1.6负责验证数据及结果的审核。

5.1.7负责验证报告的审批。

5.1.8负责验证证书的发放。

5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。

目录1. 概述 (2)1.1 验证目的............................................................................. 错误!未定义书签。

1.2 验证范围............................................................................. 错误!未定义书签。

1.3 概述..................................................................................... 错误!未定义书签。

1.4 验证依据............................................................................. 错误!未定义书签。

1.5 验证计划进度 (2)2. 验证工作组成员和职责....................................................... 错误!未定义书签。

3. 验证内容............................................................................... 错误!未定义书签。

3.1 安装确认 (2)3.2 运行确认 (3)3.3 性能确认 (3)4. 偏差 (7)1、概述1.1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，且在合格安装条件下，能正常运转，提供稳定的温、湿度条件。

1.2 验证范围本方案适用于药品稳定性试验箱的确认。

1.3 概述药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2组小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器调节设备的湿度。

1.4 验证依据：《药品生产质量管理规范》2010年版《确认与验证管理规程》1.5 验证计划进度拟于2018年11月15日至2018年11月15日进行安装确认；拟于2018年11月15日至2018年11月16日进行运行确认；拟于2018年11月17日至2018年11月18日进行性能确认；2、验证工作组成员和职责2.1 验证小组成员部门人员质保部工程动力部2.2 验证小组职责（1）负责验证方案的会审和批准；（2）负责协调再确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责确认报告的审批；（5）负责确认周期的制定；（6）负责发放确认证书。

四川综合药品稳定性试验箱说明书一、产品概述四川综合药品稳定性试验箱是一种专门用于药品稳定性试验的设备。

通过控制温度、湿度和光照等因素，模拟不同环境条件下的存储情况，从而评估药品在不同条件下的稳定性和保存期限。

该试验箱具有稳定性高、操作简便、数据可靠等优点，被广泛应用于医药行业的药品研发、质量控制和药品注册等领域。

二、产品特点1.温湿度控制精确：本试验箱通过精密温度和湿度传感器，能够实时监测箱内的温度和湿度，并通过控制系统进行精确的调节，可保持箱内温湿度在预定的范围内稳定。

2.自动光照控制：本试验箱配备了特殊的光源系统，可以模拟不同光照条件下的实际环境。

通过智能控制，可自动调节光照强度和光周期，满足不同药品的光照要求。

3.安全可靠：本试验箱具有多重安全保护措施，如温度过高报警、湿度过高报警等，有效防止因系统故障或操作失误导致的损坏或事故发生。

4.数据记录和存储功能：试验箱配备了数据采集和存储系统，可以实时记录箱内的温湿度等数据，并以图表或报表的形式进行展示和存储，方便用户进行数据分析和比较。

5.操作简便：本试验箱采用触摸屏操作，用户只需简单的操作即可完成对试验箱参数的设定和调节，操作界面友好，易于上手。

三、使用方法1.首先，将试验样品放入试验箱内，并确保样品的数量和位置均匀分布，避免产生不均匀的试验结果。

2.开启电源，启动试验箱，并根据试验要求设定试验箱的温度、湿度和光照等参数。

3.确保试验箱内的温湿度处于设定值范围内，然后将样品长时间放置于试验箱内进行试验。

4.在试验过程中，可以通过触摸屏界面实时监测和记录箱内的温湿度变化，并可随时调整参数以满足试验要求。

5.试验结束后，关闭试验箱，取出试验样品，并对样品进行分析和评估，以得出相应的试验结果。

四、注意事项1.在操作试验箱时，应遵循操作规程，确保安全。

2.在设定试验箱温湿度参数时，应根据试验要求进行合理设定。

3.在试验过程中应注意监控试验箱内温湿度的变化，以确保试验数据的准确性。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------创测科技IQ & OQ PQ for Test Chamber药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认适用于：CSH- SD系列验证方案重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称:验证文件编号:提出部门:提出日期:年月日公司名称：验证方案批准页注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。

目录1验证目的 (4)2适用范围 (4)3概述 (4)4验证小组职责及验证计划 (4)5验证支持性文件 (4)6验证内容 (5)6.1设计确认 (5)6.2 IQ安装确认 (5)6.3 OQ运行确认 (7)6.4 PQ 性能确认 (10)7．验证偏差和变更 (11)8．再验证周期 (12)1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

2 适用范围本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。

3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供0℃~85℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。

4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责➢➢➢➢➢➢保证IQ OQ&PQ方案及IQ OQ&PQ检查表的起草。

保证在执行前完成对IQ OQ &PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

保证完全按照IQ OQ&PQ方案实施。

SHH-250SD型药品稳定性试验箱验证报告（设备编号：HYS-WDX-01 ）1、验证目的SHH-250SD型药品稳定性试验箱于2010年初购买，主要用来考察原料药或药物制剂在温度、湿度影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时可通过试验建立药品的有效期。

通过验证，以文件形式记录所确认SHH-250SD药品稳定性试验箱在安装、运行、性能确认方面的要求、可接受标准；证实并描述该设备的使用目的，运行正常；成功地完成确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。

2 验证实施概要2.1验证所需仪器和设备2.2 验证步骤2.2.1 安装确认2010年3月5日，购进重庆永生试验仪器厂制造的型号为SHH-250SD型药品稳定性试验箱一台，放置在化验室药品稳定性试验室。

2010年3月9日，验证小组对该设备的外观、安装环境及资料进行确认。

确认结果如下：2.2.2运行确认2.2.2.1 运行确认过程2010年3月5日，验证小组对SHH-250SD型药品稳定性试验箱进行了通电测试、断电测试，记录如下：2010年3月9日至3月13日，对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱的温度、相对湿度进行比对，比对记录见附件1，比对结果满足可接受标准。

2010年5月5日，由南京市计量监督检察院现场对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱进行校准，2010年5月12日，对该设备的校准报告进行检测结果评价，满足稳定性试验要求。

校准报告及评价报告见附件2、附件3。

2010年5月5日，对SHH-250SD 型药品稳定性试验箱进行空载测试，空载测试项目包括温湿度偏差试验、温湿度均匀度试验、波动度试验。

将试验箱温度、湿度分别设置到40.0℃、75%RH 后，将型号为DR020B 的数字温度巡回检测仪按以下点布置 ：温度测试点9个用0～8表示，湿度测试点3个用甲、乙、丙表示。

在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点和3个湿度测量点，中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为对应边长的10%；详细位置如下图：26待DR020B 的数字温度巡回检测仪数值稳定后开始读数，每2min 记录所有点的温湿度一次，在连续30min 内共测试15次温度、相对湿度并记录，见表2-5空载测试记录。

. WORD格式整理. .编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。

能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。

2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。

5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。

5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员：5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。

5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。

5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5 确定再验证周期。

5.1.6 负责验证数据及结果的审核。

5.1.7 负责验证报告的审批。

5.1.8 负责验证证书的发放。

5.2 质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。