能较快地适应了本职工作，并做到了得心应手，成为一名知识型，专业型的人才，个人综合素质得到明显提升。本站为大家整理的相关的个人情况证明书怎么写，供大家参考选择。 个人情况证明书怎么写 个人情况怎么写? 第一步，称呼，这个非常之重要，称呼是谁是你要把这个情况向谁说明。 第二步就应该直奔整体，不能拖泥带水，把自己的情况全部讲清楚，最好有时间或者关键人物。 第三步就是总结第二段正文的内类，让读者跟着你的思维走，不会看了半天不清楚你在说什么，想解释说明什么。 第四步必须有的，比如“特此说明”这个最常用。 最后一步也是关键的一步，自己的落款，一定要字迹清晰，下面还要注明时间。
个人情况证明书怎么写(一)基本信息 姓名：xxx 性别：男 民族：汉 出生年月：xxxxx 学历：本科在读 专业：土木工程 班级：2011级8班学号：xxxxxxxxxxxxx 电话：xxxx
家庭住址：xxxxx (二) 团学服务 我踊跃参与学院团学工作，积极为师生服务，自2013年9月至今参与各项服务不完全统计如下： 我全面组织土建学院13级新生迎接工作、开学典礼到随后的新生宿舍卫生整顿工作和主动带领中层参与军训服务等。我同其他成员共同组织开展学生会招新面试，同时组织同学积极配合并参与了东区形象宣传片对我院结构实验室的拍摄工作，在随后我积极组织并参与土建学院干部干事办公技能培训大会等。 (三) 其他方面 学习上我积极主动、不旷课、不逃课与往日相比趋向于更加良性的发展;生活中，我坚持自我管理、自我约束从不邋遢;我带着“胜不骄、败不馁”的信条积极参与全校各项大小赛事锻炼自己;我也涉足校内外各种兼职平台希望能在其中挖掘自己的商业潜能。 以上所述是我的个人情况说明，请您审核。
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
个人情况说明范文 篇一 我叫XX，是XXXXX 大学XXXX 学院XX 级XXXXXX 专业班的学生，我来自XXXXXXXXXXXX。来到大学的近一年的时间里，我始终保持着积极向上的心态，时时以高标准要求自己，妥善处理自己的学习、生活和工作之间的关系，努力做到全面发展。 我的家庭情况，家里现在有五口人，爸爸、妈妈、弟弟、我和年迈的奶奶，由于家里田地少，土地贫瘠，爸妈在我初一和弟弟四年级时，为了家庭，就把我和弟弟托付给爷爷奶奶，就外出打工，每年只有春节时才能回家。而爷爷在15年不幸因生病去世了，而自我来读大学了，家里只剩下弟弟和奶奶。奶奶在今年检查出了胆结石，而面对巨额的学费，爸妈不得不让奶奶先吃药压着，先出去苦钱，交清我和弟弟的学费，今年年底回来再带奶奶上医院做手术。我的基本情况为： 一、在学习上，我是特别上心的，每次作业都会提前做好，且保证质量，从上大学以来，我的XXX 和XXX 作业等，每次作业都是XXX，并且上学期期末以单科成绩最低XXX 分获得了学校的XXX 等奖学金。在这个学期，还先后获得了XXXX大学XXXXX学院XX 年XXXXXXX大赛的XXXX和XXXXX大学XXXX学院XXX 年XXXXXXXX 等奖。还在上学期提交了一个XXX 申请。
二、在生活上，我能很好的自我管理，能支配好自己一学年的生活费。而面对身边的一切，也能细致对待，处理好自己身边的人脉关系。在卫生上，我也带着我们宿舍的评上XXXX 宿舍。 三、在工作上，我认真、负责。自加入XXXXXX 部门，我认真做好每一篇微信，写好每一篇简讯，发好每一条微博，值好每一班岗。也有坚持不懈的实干精神，为减轻父母的经济负担和锻炼自己，从上学期我就开始做兼职，这其中做过问卷调查，发过房地产传单，推销过支付宝未来商业。在这学期开学到现在，一直在外从事着家教工作，而这给我的最大体会是，老师真不易和挣钱的不易。 以上所述是我的个人情况说明，请您审核。 篇二 兹证明，为我单位正式职工，身份证号码，从年月至今在此工作，从事固定月工资人民币（大写）其他月平均人币（大写）元。全年总收入人民币（大写）元。 特此证明 xxxx年xx月xx日 篇三
为使我国化学品安全技术说明书编写格式和内容尽可能与国际标准一致，以尽快适应国际贸易、技术和经济交流的需要，本标准等效采用ISO 11014—1：199 4《化学品安全技术说明书》。 本标准与ISO11014—1：1994的主要区别：①增加了附录B和附录C；②增加"引用标准"一章。 本标准依据国际ISO 11014—1标准对GB 16483—1996进行修订时，保留了GB 16483—1996中实践证明适合我国国情又不影响国际标准内容的条款，将燃烧爆炸危险特性和毒性及健康危害做了适当调整，对安全、环境保护等方面做了必要的补充。 本版本标准与GB 16483—1996的主要技术差异如下： —为与ISO 11014国际标准一致，重新确定本标准的名称。 —将原八大项内容调整并增加为十六大项。 —将健康危害调至在新设置的"危险性概述"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"危险特性"调至在新设置的"消防措施"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"闪点、引燃温度、爆炸上限、爆炸下限"调至在"理化特性"项目中。 —将包装与运输合并为"运输信息"一项，并将包装设置在运输信息的分项中；同时增设如下条款： 1.危险性概述； 2.消防措施； 3.毒理学资料；
4.生态学资料； 5.法规信息； 6.其他信息。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B和附录C都是提示的附录。 本标准自实施之日起，代替GB 16483—1996。 本标准由中华人民共和国经济贸易委员会提出并归口。 本标准起草单位：化工部职业安全卫生研究院。 本标准主要起草人：张海峰、李雪华、李运才、张启波。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会所建立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO 11014—1由技术委员会ISO/TC47化学组编制。 ISO 11014由以下两部分组成： 第一部分：内容和条款次序； 第二部分：样例。 其中附录A对ISO 11014进行了详细描述。
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
个人情况说明范文 篇一:个人情况说明 个人情况说明模板 我叫XX，是XXXXX大学XXXX学院XX级XXXXXX专业班的学生，我来自XXXXXXXXXXXX。来到大学的近一年的时间里，我始终保持着积极向上的心态，时时以高标准要求自己，妥善处理自己的学习、生活和工作之间的关系，努力做到全面发展。 我的家庭情况，家里现在有五口人，爸爸、妈妈、弟弟、我和年迈的奶奶，由于家里田地少，土地贫瘠，爸妈在我初一和弟弟四年级时，为了家庭，就把我和弟弟托付给爷爷奶奶，就外出打工，每年只有春节时才能回家。而爷爷在15年不幸因生病去世了，而自我来读大学了，家里只剩下弟弟和奶奶。奶奶在今年检查出了胆结石，而面对巨额的学费，爸妈不得不让奶奶先吃药压着，先出去苦钱，交清我和弟弟的学费，今年年底回来再带奶奶上医院做手术。 我的基本情况为: 1 一、在学习上，我是特别上心的，每次作业都会提前做好，且保证质量，从上大学以来，我的XXX和XXX作业等，每次作业都是XXX，并且上学期期末以单科成绩最低XXX分获得了学校的XXX等奖学金。在这个学期，还先后获得了XXXX大学XXXXX学院XX年XXXXXXX大赛的XXXX和XXXXX大学XXXX学院XXX年XXXXXXXX等奖。还在上学期提交了一个XXX申请。 二、在生活上，我能很好的自我管理，能支配好自己一学年的生活费。而面对身边的一切，也能细致对待，处理好自己身边的人脉关系。在卫生上，我也带着我们宿舍的评上XXXX宿舍。
三、在工作上，我认真、负责。自加入XXXXXX部门，我认真做好每一篇微信，写好每一篇简讯，发好每一条微博，值好每一班岗。也有坚持不懈的实干精神，为减轻父母的经济负担和锻炼自己，从上学期我就开始做兼职，这其中做过问卷调查，发过房地产传单，推销过支付宝未来商业。在这学期开学到现在，一直在外从事着家教工作，而这给我的最大体会是，老师真不易和挣钱的不易。 以上所述是我的个人情况说明，请您审核。 篇二:个人情况证明书(范本) 证明 兹证明，为我单位正式职工，身份证号码，从年月 2 至今在此工作，从事固定月工资人民币(大写)其他月平均人币(大写) 元。全年总收入人民币(大写) 元。 特此证明 年月日 篇三:个人情况说明 个人情况反映 尊敬的领导: 你好～ 首先感谢您在百忙之中审阅我的个人情况反映。 我叫小星星，河南省兰考县，中共党员，2009年毕业于河南工程学院艺术设计系，2009年12月为响应国家号召应征入伍，有幸成为一名合格的潜艇特种技术兵-----雷达兵。新兵连8个月在青岛海军潜艇学院学兵3队3区队学习雷达专业，2010年7月底下到连
化学品安全技术说明书 修订日期：SDS编号： 产品名称：版本：第六版 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名：基础环氧树脂 化学品英文名：Epoxy resin 企业名称： 企业地址： 邮编：传真： 联系电话： 电子邮件地址： 企业应急电话： 国家化学事故应急咨询专线： 产品推荐及限制用途： 第二部分危险性概述 紧急情况概述： GHS危险性类别： 标签要素： 象形图： 警示词： 危险信息： 防范说明： 预防措施： 事故响应： 安全储存： 废弃处置：
物理化学危险： 健康危害：反复或长期接触会引起皮肤异常，对眼睛有轻微刺激。 环境危害：可能会对水生环境造成长期的不利影响。 第三部分成分/组成信息 □物质□√混合物 第四部分急救措施 急救： ——皮肤接触：以温水缓和冲洗受污部位5分钟或直到污染物除去。 ——眼睛接触： 1、立即将眼皮撑开，用缓和流动的温水冲洗污染的眼睛20分钟或直到污染物 除去。 2、避免清水进入未受影响的眼睛。 3、立即就医。 ——吸入： 1、移走污染源或将患者移至新鲜空气处。 2、若有不适的症状立即就医。 ——食入：不慎吞入应立即就医，催吐与否应遵医师指示。 第五部分消防措施 特别危险性：无 灭火方法和灭火剂：二氧化碳、泡沫、化学干粉，消防沙。 灭火注意事项和措施：疏散人员并隔离火场区域，火灾发生场所严禁非相关人员进入，消防救护时必需配备特殊防护设备，尽可能将产品移至安全场所且保护人员。灭火时必需位于安全位置或安全距离，用水雾灭火可能无效。在火熄灭后且确保不再复燃的情况下，可用水喷雾来冷却火场和盛装产品的容器。消防人员必须配戴消防衣，防护手套，防护眼镜，防护鞋及呼吸用自给式保护器具。
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
个人情况说明格式范文是什么 1.基本信息：姓名、年龄等信息，自己的工作情况，活动情况，兴趣爱好等等。 2.需要说明事件内容是什么。 3.其他方面需要说明的问题。 4.签上日期。 在学校中，当我们参加各种各样的社团以及学校组织的过程中，需要提交一下个人的基本情况说明，相关人员会依据此对于是否胜任，作出一个大致的判断。这种现象也同样适用于我们在日常生活中求职，参加其他活动的要求。那么，个人情况说明格式范文是什么?有疑问的朋友跟小编来了解一下吧。 ▲一、情况说明格式要求有哪些 1、标题部分：某某公司申请发票增量的申请 2、台头部分：某某国税局 3、本企业基本情况：成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。 4、本企业最近几个月的收入、税金、税负情况; 财务核算情况，是否按时纳税。 5、本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;特别是增值税发票使用情况。 6、本企业申请发票增量的理由：有无大笔定单或合同，
根据现有核定情况无法满足实际要求。 7、提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。 8、落款：某某公司 9、日期： ▲二、情况说明的写作方法和技巧 情况说明是一种工作中经常用到的文体，当单位或个人需要对某项工作或某一问题、某一事件向公众、有关部门或个人作出解释说明时，都会用到。 情况说明有用于个人的，如公务员个人政审情况说明、个人工作情况说明、入党个人情况说明等。也有用于单位的，如甘肃省康县卫生局2月15日发出的《关于康县呼吸道感染性疾病防控工作的情况说明》、河南商丘市委宣传部官方微博2月24日发出的《关于“河南商丘120急救车出现在海南三亚风景区”一事的情况说明》，都是相关单位就某一具体事件做出的说明。 大多数情况说明是对问题、事件的解疑释惑，介绍问题、事件的来龙去脉，专业性不是很强。但也有部分情况说明专业性很强，比如财务情况说明、刑事案件和刑事诉讼中的情况说明等。 情况说明如果说明得当，可以及时解答疑惑，化解矛盾;如果说明不当，也可能会引发更多问题。在现实生活中，因
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述 汉语拼音：按药品标准描述 【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、 瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。 【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装 规格使用不同说明书） 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如： 置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同 包装规格使用不同说明书） 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致 企业名称： 生产地址： 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码：邮政编码： 电话号码： 须标明区号电话号码： 须标明区号 传真号码：传真号码： 精品资料
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
个人情况说明书格式范文 个人情况说明书格式范文篇一一、基本信息姓名：xxx性别：男民族：汉出生年月：xxxxx学历：本科在读专业：土木工程班级：2011 级8 班学号：201110701048电话：xxxx家庭住址：xxxxx二、团学服务我踊跃参与学院团学工作，积极为师生服务，自2013 年9 月至今参与各项服务不完全统计如下：我全面组织土建学院13 级新生迎接工作、开学典礼到随后的新生宿舍卫生整顿工作和主动带领中层参与军训服务等。我同主席团其他成员共同组织开展学生会招新面试，同时组织同学积极配合并参与了东区形象宣传片对我院结构实验室的拍摄工作，在随后我积极组织并参与土建学院干部干事办公技能培训大会等。随后，在我院领导的指导下，我积极组织开展了包括“韩文坝、蔡冰清教授——大学·爱国，李炎锋教授——IBM 技术对传统土木行业的影响” 在内的系列讲座，并带领学生会相关部门积极配合11 级建筑学开展了“筑境” 作品展。在校庆期间，我积极配合院领导开展了校友的接待服务工作并积极组织开展了校友同我院在校学生的交流活动。运动会和晚会期间——运动会上我带领我院学生会积极参与运动会各项服务工作和全面落实学生会的常规工作；晚会期间我带领学生全体成员积极配合晚会各项工作的开展并参与晚会演出。近期我组织并参与了陈果、张峻铭两位优秀校友的讲座，同时参与包括“重庆三建、西堪院、中铁十一局” 在内的系列招聘工作。常规工作方面，我自觉维护学生会例会的长期进行，并不断的为学生会各部门工作中遇到的难题献言献策；积极投身13 级晚操监督服务等。三、其他方面学习上我积极主动、不旷课、不逃课与往日相比趋向于更加良性的发展；生活中，我坚持自我管理、自我约束从不邋遢；我带着“胜不骄、败不馁” 的信条积极参与全校各项大小赛事锻炼自己；我也涉足校内外各种兼职平台希望能在其中挖掘自己的商业潜能。以上所述是我的个人情况说明，请您审核。兹证明，为我单位正式职工，身份证号码从x年x月至今在此工作，从事固定月工资xx人民币其他月平均xx人民币元。全年总收入xx人民币元。特此证明x年x月x 日篇二尊敬的系领导老师：我是10 级农村能源与环境技术一班的黄道盼，家住江西省上饶市广丰县永丰镇西溪路115 号，身为云南农业职业技术学院的一名学生，我感到无限的骄傲与自豪！回首进入大学这两年多以来，我始终如一秉承着“耕道、养德、理想、开拓” 这一校训，在严谨和谐的学校氛围中，不断的学习，不断的进步，不断向着自己的理想一步一步的接近！作为一名当代的大学生我深深知道，当今社会竞争是如此的激烈，要想成长为一个对家庭、对社会、对国家有用的人，必须坚持德、智、体等各方面全面发展。也正是如此，进入大学两年多以来，我始终严于律己，向着既定目标不断努力奋斗！现将本人基本情况介绍如下，请各位领导评审和参考：一直以来，我始终保持着积极乐观，勤奋向上的学习心态，时时以高标准要求自己，妥善处理好各方面的关系，努力做到全面发展自己，使自己成为一名德、智、体、美、劳全方位发展的优秀学生。在院领导、老师的辛勤教育和指导下，经过自己的不懈努力，端正了对学习和生活的态度，明确了自己的人生发展目标，并坚持不懈的为之努力奋斗在学习和实践上我一直在班级里以身作则，在校期间多次荣获学院优秀学生干部和系部优秀学生会干部，作为班级一份子，我积极与专业课老师讨论各科学习方法，在老师和同学之间我起到了纽带的作用。在学生会经过不断的努力，我被任命为我系社团部部长，在这一过程中，我工作认真负责，与同事友好相处，积极配合老师的工作，一年的时间，经过方方面面的锻炼让我的综合素质得到了很大的提高。让我学会了独立与自强。当然如果没有院领导和老师在专业方面的深入指导以及同学们在工作和生活中给我的支持和鼓励，也就不会有我今天的成绩。在此我要特别表示感谢！今后我要更加严格的要求我自己，以求有更好的表现。面对种种荣誉，我没有迷失自己，我知道未来的道路漫长也很崎岖，但我不会辜负老师的期望，我会一如既往，脚踏实地，坚定不移地走下去！在未来的生活中，我将以百倍的信心和万分的努力去迎接更大的挑战，
化学药品安全说明书 硫酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。远离易燃、可燃物。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与还原剂、碱类、碱金属接触。倒空的容器可能残留有害物。稀释或制备溶液时，应把酸加入水中，避免沸腾和飞溅。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。库温不超过35℃，相对湿度不超过85％。保持容器密封。应与易（可）燃物、还原剂、碱类、碱金属、食用化学品分开存放，切忌混储。 乙醇 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），穿防静电工作服，远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。避免与氧化剂、酸类、碱金属、胺类接触。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放，切勿混储。 甲酸 操作注意事项：密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用通风设施，避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃，相对湿度不超过85％。保持容器密闭，应与氧化剂、碱类、活性金属粉末分开存放。 硝酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用通风设施，避免与还原剂、碱类、醇类、碱金属接触。。稀释或制备溶液时，应把酸加入水中，避免沸腾和飞溅。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与还原剂、碱类、醇类等分开存放，切勿混储。 储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。 冰醋酸 操作注意事项：密闭操作，注意通风。避免吸入蒸汽，避免与眼睛、皮肤接触。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。倒空的
化学药品说明书规范细则（修订稿） 一、说明书格式 核准和修改日期： 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成分】 活性成分 辅料 【性状】 【规格】 【适用症】 【用法用量】 一般信息。 特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。 【禁忌】 【警告和注意事项】 【不良反应】 【药物相互作用】 【孕妇和哺乳期妇女用药】
妊娠 分娩（生产） 哺乳 【儿童用药】 【老年用药】 【药物滥用和药物依赖】 【药物过量】 【临床药理学】 药效动力学 药代动力学 遗传药理学 【药理毒理】 药理作用 毒理研究 【临床实验】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【药品上市许可持有人】（必选）名称：
注册地址： 邮政编号： 联系方式： 传真： 网址： 【生产企业】（必选） 企业名称： 地址： 邮政编号： 联系方式： 传真： 网址： 【包装厂名称】（如有） 包装厂地址： 传真： 网址： 【境内联系机构】（如有）名称： 地址： 邮政编号： 联系方式： 传真：
二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册时间。修改日期为此后历次修改的时间。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，下列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。