化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则_对主要研究结果的总结及评价

化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容范文化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

该综述由注册申请人撰写。

为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。

临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。

关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。

本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。

鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。

首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。

如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）申请临床试验1．主要研究内容总结2．分析与评价（二）申请生产1．主要研究内容总结2．分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。

本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。

应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。

临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。

本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。

二、撰写格式和内容（一）申请临床试验本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。

应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。

1．主要研究内容总结1．1．命名依据简述药品命名依据。

1．2．立题目的与依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。

简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。

简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。

如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。

如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。

附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。

目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。

现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容(一)主要研究结果总结1.研发背景2.主要药效学试验3.一般药理学试验4.急性毒性试验5.长期毒性试验6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7.致突变试验8.生殖毒性试验9.致癌试验10.动物药代动力学试验(二)分析与评价1.有效性分析及评价2.安全性分析及评价3.药代动力学特征分析及评价4.药理毒理综合分析及评价5.药理毒理与其它专业间的相关性分析1三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容,引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求,对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。

撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

二、撰写格式和内容(一)主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述,建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结,不宜对试验结果进行简单罗列,不必列出具体试验数据等。

1.研发背景简要说明文献情况。

如果有临床应用史,需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究(主要指药效学筛选研究,如配伍或配比筛选等)。

若有相关研究,简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果(奖项、论文、专利等)。

2.主要药效学试验2.1.试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据,重点描述主要药效学试验结果。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1主要研究结果总结1．2分析与评价2．申请生产2．1主要研究结果总结2．2分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．主要研究结果总结2．分析与评价三、参考文献四、著者一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。

药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。

药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。

本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．主要研究结果总结1．1．1 剂型选择及规格的确定依据根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

1．1．2 制备工艺的研究简述制剂处方和制法。

若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。

简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。

简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。

说明成品中含量测定成分的实际转移率。

评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。

1．1．3 质量研究及质量标准原料药、辅料的质量标准：说明原料药、辅料法定标准出处。

新药研究指导原则汇总——总目录2010.7.23注释：1.本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求。

2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后。

[2005 颁布]表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的，[2008 化药]表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。

3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。

蓝色的尚未整理。

4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致。

1.化药1.1临床前研究1.1.1药学1.1.1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则[2005颁布]1.1.1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则[2005 颁布]1.1.1.3化学药物杂质研究技术指导原则 [2005颁布]1.1.1.4化学药物残留溶剂研究技术指导原则 [2005颁布]1.1.1.5化学药物稳定性研究技术指导原则 [2005颁布]1.1.1.6化学药物制剂研究技术指导原则[2005颁布]1.1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 [2005颁布]1.1.1.8合成多肽药物药学研究技术指导原则[2007颁布]1.11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 [2007颁布]1.1.1.10吸入制剂质量控制研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1.11化学药品技术标准 [2008化药]1.1.1.12多组分生化药技术标准[2008化药]1.1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 [2008化药]1.1.1.14化学药品注射剂基本技术要求（试行）[2008化药]1.1.1.15多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） [2008化药]1.1.2毒理学1.1.2.1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布]1.1.2.2化学药物长期毒性试验技术指导原则[2005颁布]1.1.2.3药物遗传毒性研究技术指导原则[2007颁布]1.1.2.4化学药物一般药理学研究技术指导原则[2005颁布]1.1.2.5化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则[2005颁布]1.1.3药效学1.1.3.1抗HIV药物药效学研究技术指导原则[2006颁布]1.1.4药动学1.1.4.1化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则[2005颁布]1.1.5其他1.1.5.1细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 [2006颁布]1.1.5.2已有国家标准化学药品研究技术指导原则 [2006颁布]1.1.5.3《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》[2008颁布]1.1.5.4药物非临床依赖性研究技术指导原则[颁布]1.1.5.5药物依赖性研究技术指导原则 [2007颁布]1.1.5.6化学药品补充申请研究技术指导原则(似已上市变更的原则？) [送审]1.2临床研究1.2.1化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则[2005颁布]1.2.2抗高血压复方药物临床研究指导原则[起草，征求意见第二稿]1.2.2化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 [2005颁布]1.2.3化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 [2005颁布]1.3资料撰写1.3.1化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述[2006颁布]1.3.2化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述[2006颁布]1.3.3化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述[2006颁布]1.3.4化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价[2006颁布]1.3.5化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据 [2006颁布]2中药、天然药物2.1药学2.1.1中药、天然药物稳定性研究技术指导原则[2006颁布]2.1.2中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 [2005颁布]2.1.3中药、天然药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]2.1.4中药、天然药物原料的前处理技术指导原则[2005颁布]2.1.5中药、天然药物中试研究技术指导原则[2005颁布]2.1.6申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则 [起草，无稿]2.1.7中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 [2008中药]2.1.8含濒危药材中药品种的处理原则[2008中药]2.1.9中药工艺相关问题的处理原则 [2008中药]2.1.10含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则[2008中药]2.1.11中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 [2008中药]2.1.12中药外用制剂相关问题的处理原则[2008中药]2.1.13中药质量控制研究相关问题的处理原则 [2008中药]。

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。

药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。

《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。

本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。

本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。

本指导原则适用于化学药品的注册申报。

对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。

（一）制备工艺研究1 、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2 、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。

3 、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。

4 、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内容。

5 、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质研究的内容。

化学药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容第一部分原料药药学研究资料综述的格式和内容一、品种简介1、药品名称中文通用名：英文通用名：中文化学名：英文化学名：化学结构式：分子式：分子量：2、申请的制剂、规格、用法用量及拟定的适应症：3、国内外上市的情况、药典收载情况及知识产权信息。

二、制备工艺研究1、用化学反应式表述完整的制备工艺，包括反应试剂、反应条件、反应收率等。

2、简述工艺选择的依据。

3、简述起始原料、关键中间体的来源、质量标准及工艺过程控制的方法。

4、简述制备工艺研究和验证的过程和结果，包括生产规模、使用的设备、工艺条件和工艺参数等；说明研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况。

5、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质（包括有机、无机杂质等），提示质量研究的内容。

6、综合分析制备工艺的合理性。

三、结构确证研究1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。

2、简述结构确证的分析测试方法及结果。

3、总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。

四、质量研究1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。

2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。

3、简要分析各研究内容间的关联性，以说明质量研究的科学与完整性。

五、质量标准的制订1、简述质量标准各项目设置、方法选择及限度确定的依据。

如有国内外已知标准，应进行比较。

2、列表表述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。

提示质量标准在执行过程中需注意的问题。

3、列表表述质量标准的项目、测定方法和限度。

4、简述对照品（标准品）的溯源，制备、标化方法及适用范围。

六、稳定性研究1、列表表述稳定性研究方法的设计和考察结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，用于概述药物在临床试验中的安全性和有效性。

下面是临床研究资料综述的撰写技术指导原则：1.格式规范：按照申报资料的要求，确保综述的格式规范。

包括字体、字号、行间距等方面的要求，以及章节标题的层次结构等。

2.商标和专利信息：在综述的开头处，提供药物的商标和专利信息，包括产品名称、商标注册号、专利号等。

这有助于保护药物的知识产权。

3.药物概述：在综述的第一部分，提供药物的概述信息，包括药物的化学性质、分子结构等。

这有助于读者对药物进行初步了解。

4.临床试验设计：在综述的第二部分，详细描述药物的临床试验设计，包括研究设计、样本规模、纳入标准、排除标准等。

这有助于评估药物的临床试验的合理性和可靠性。

5.安全性评价：在综述的第三部分，对药物的安全性进行评估。

包括对药物的毒性研究结果进行综述，并详细描述临床试验中的不良反应和副作用。

这有助于评估药物的安全性。

6.有效性评价：在综述的第四部分，对药物的有效性进行评估。

包括对药物的疗效研究结果进行综述，并描述临床试验中的主要终点指标和次要终点指标。

这有助于评估药物的有效性。

7.讨论和结论：在综述的最后部分，进行讨论和结论。

讨论部分可以分析和解释安全性和有效性结果，讨论药物的适应症、剂量和给药途径等方面的问题；结论部分可以总结药物的临床研究结果，并提出推广或改进的建议。

需要注意的是，临床研究资料综述应该客观、准确地反映药物的临床试验结果，避免夸大或掩盖药物的安全性和有效性问题。

此外，撰写时要遵循相关法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和隐私。

综上所述，临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，其撰写应严格按照格式规范，并按照上述的技术指导原则进行。

只有合理、准确地呈现药物的临床试验结果，才能增加申请的成功率。