GSP计算机专项内审报告

企业GSP内审自查报告一、引言内审是企业质量管理体系运行的重要环节，通过对质量管理体系的内部审核，发现存在的问题并进行纠正和改进，确保体系的持续有效运行。

本报告对我公司的GSP（Good Supply Practice）质量管理体系进行了全面的内部自查，并总结了存在的问题和改进措施。

二、质量管理体系运行情况概述1. GSP质量管理体系的目标和范围已明确定义。

2. 公司的质量管理体系文件已编制并发布，并能有效运行。

3. 公司的质量策划、质量控制和质量改进活动进行了有效的组织和管理。

4. 内外部的质量标准和要求已得到了所需的理解和应用。

三、内审发现的问题及改进措施1. 质量管理体系文件管理问题：部分质量管理体系文件的变更未及时更新，导致过时的文件继续在使用。

改进措施：建立更加严格的变更控制程序，确保所有的变更及时进行审核、批准和发布。

2. 质量目标设定与评估问题：公司的质量目标设定存在一个模糊性，难以评估是否达到。

改进措施：明确质量目标的具体指标和时间要求，并建立相应的评估方法和流程，以便及时进行评估和改进。

3. 内部审核程序问题：部分员工对内部审核程序不够熟悉，执行不够规范。

改进措施：加强对内部审核程序的培训和宣传，提高员工对内审的认识和参与度。

建立审核员的培训计划，确保内审人员具备必要的审核技能。

4. 过程控制和监测问题：公司存在一些业务过程和环节缺乏有效的控制和监测。

改进措施：建立完善的过程控制和监测机制，明确责任和流程，确保业务过程的稳定和可控。

5. 风险管理问题：公司对供应链风险管理的重视程度有待提高。

改进措施：建立供应链风险评估和防范机制，制定相应的应对措施，确保供应链的稳定和可靠。

6. 外部合作与交流问题：公司在与外部合作伙伴的沟通和交流方面存在不足。

改进措施：建立良好的合作伙伴关系，开展定期的沟通和交流，共同解决问题并推动质量管理体系的改进。

四、改进成效评估通过对上述问题的改进措施的实施和落实，预计会达到以下效果：1. 质量管理体系的文件管理将更加规范，所有文件会得到及时更新和发布。

前言一、公司概况二、自查情况1、质量管理体系2、组织结构与质量管理职责3、人员与培训4、药品经营质量体系文件5、设施设备6、校准与验证7、计算机系统8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营质量风险。

（1）药品的采购（2）收货和验收（3）储存与养护（4）销售和售后服务（5）出库与复核（6）运输与配送三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果四、内审总结《GSP》内审报告XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。

XXXX年X月X日重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。

公司通过全面落实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品的软硬件环境条件不断提升。

规范的企业经营行为，确保了经营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理水平。

为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差，经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：一、公司概况公司注册资本：XXX万元。

注册地址：XXXXXXX仓库地址：XXXXXXXX经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政部办公室。

公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。

其中执业药师X人，药师X人。

从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。

XXXX年X月份公司销售XXX元。

公司拥有仓库面积Xm2。

其中：阴凉库乂山2,常温库Xm2。

质量体系内审报告一、内审时间：某年某月某日。

二、审核部门：公司各职能部门。

三、评审的人员：组长、参评成员。

四、内审目的1、检查公司质量管理体系与新版GSP比较存在的问题，确保质量体系的正常运行。

2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，确保公司药品的质量。

五、审核范围：组织机构、设施设备、岗位人员、质量管理文件、计算机系统六、审核依据1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、GSP的258条及其附录3、公司制定的质量体系管理文件七、内审方式1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查2、听取各部门负责人对本部门的工作汇报及质量体系文件实施的状况3、按照评审计划，依据评审标准进行现场检查4、对存在的问题进行汇总分析5、对存在的问题提出整改方案并制定预防措施6、对整改进度进行督促与跟踪八、内审内容按照新GSP要求，公司组织的大量的人员对公司的组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统进行了全面系统的检查。

我们按照258条条款及其附录逐一检查，发现我公司还存在如下问题：1、货物堆放不整齐，库房清洁卫生不到位2、划分的区域色标模糊不清，划分的区域里面堆放着其它东西3、人员对公司的质量管理文件不熟悉4、有部分硬件设施损坏没有及时维修5、部分记录和档案没有完善6、失效的文件没有及时处理7、公司现行的计算机软件不符合新版GSP要求，公司于XXXX年XX月XX日与时空公司签订合同，准备安装新的计算机软件，经过5个月的准备，八月十八日正式切换计算机系统。

这次内审检查了计算机硬件与软件都符合条款要求，人员的操作还需要加强培顺。

8、确立了公司的组织机构图、任命相关部门负责人和岗位人员、成立几个关键领导小组并明确小组成员职责。

这次内审检查了公司的文件，但关键领导小组成员对自己的职责不熟，需要加强对这方面人员的培训。

9、公司旧版的质量管理文件已经不符合新版GSP要求，公司组织人员对文件进行重新修订，于9月份批准实施。

GSP内审报告范文GSP是“药品经营质量管理规范”的缩写，是国家食品药品监督管理局制定的质量管理标准。

GSP内审报告是对药品经营企业进行内部审核的结果总结和分析，以下是一份GSP内审报告的范例，超过1200字：一、背景介绍根据公司质量管理体系内审计划，于XXXX年XX月XX日至XX日，对本公司进行了GSP质量管理体系的内部审核。

本次内审的目的是评估公司质量管理体系的有效性，并对存在的问题进行发现和改进，以确保公司符合国家食品药品监督管理局制定的GSP质量管理标准。

二、内审范围和方法本次内审范围涉及公司药品采购、仓储、运输、销售等环节，内审方法包括文件审查、实地考察和访谈。

三、内审结果及问题整理1.文件审查根据文件审查，发现公司药品采购程序符合GSP要求，但存在一些文件记录不完整的问题，例如采购记录中未能详细填写供应商的质量保证信息。

2.实地考察实地考察发现公司仓库管理较为规范，符合GSP要求，仓库内温湿度控制设备运行良好，但存在一些过期药品未及时处理的情况，需要进一步加强过期产品的管理。

3.访谈与相关部门负责人进行访谈后发现，公司存在药品运输过程中温度控制不严格、车辆管理不规范等问题，需要加强对运输环节的管理，确保药品在运输过程中的质量安全性。

四、问题分析与改进建议1.采购记录不完整的问题问题分析：公司在采购药品过程中，未能详细记录供应商的质量保证信息，这会导致无法对供应商的质量管理能力进行有效评估，并影响对药品质量的控制。

改进建议：在采购过程中，对供应商的质量保证信息进行详细记录，并建立供应商的质量管理档案，定期对供应商进行质量评估。

2.过期药品未及时处理的问题问题分析：公司存在一些过期药品未及时处理的情况，这可能会导致过期药品流入市场，影响销售和药品质量。

改进建议：建立过期药品的处理制度和流程，确保过期药品及时处理，严禁流入市场。

3.药品运输管理不完善的问题问题分析：公司在药品运输过程中，温度控制不严格、车辆管理不规范，存在一定的风险，可能导致药品在运输中受到损坏或质量变化。

gsp内审报告范⽂3篇 企业⼀般按年度定期进⾏GSP⾃查内审，当发⽣企业经营结构、重⼤管理内容发⽣变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP⾃查内审。

本⽂是店铺为⼤家整理的gsp内审报告范⽂，仅供参考。

gsp内审报告范⽂篇⼀：GSP认证内部审核报告 公司经理室： 公司内部审核⼩组在⾼云飞总经理的领导下，于11⽉4~6⽇，对公司业务部、质量管理部、⼈⼒资源部、储运部、财务部门进⾏内部审核。

审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准(试⾏)。

按GSP评定标准132项。

⽆关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。

其余120款，逐款审核。

但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。

共检查118款。

验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进⾏了强检。

并按要求，做了强检记录。

公司对所有库房都进⾏了粉刷，修理了5P空调。

使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。

达到规定要求。

营业部对⽣产⼚填写不全⼀项做了严格要求，未填全的，全部补全。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全⾯。

究其原因是仓库对储存超过3个⽉药品进⾏了养护检查，并有记录，建⽴了养护档案，再建质量档案，有些重复。

所以各部门建的不多，只是主要销售品种建⽴了质量档案。

不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。

已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

内部审核⼩组 20xx年x⽉x⽇ gsp内审报告范⽂篇⼆：实施GSP情况的内审报告 廊坊市⾷品药品监督管理局： 廊坊市达仁堂⼤药房连锁有限公司是廊坊市⼀家⼤型药品零售连锁企业，拥有⼗多家零售门店，现我公司《药品经营许可证》证号：冀BA0500002，注册地址：廊坊市和平路城市旺点⼩区2号楼底商，法定代表⼈：李如起，企业负责⼈：杨经媛，质量负责⼈：张凌燕，经营⽅式：零售连锁，经营范围：处⽅药与⾮处⽅药：中成药、中药饮⽚、化学药制剂、抗⽣素制剂、⽣化药品、⽣物制品(除疫苗)*;经营⾯积820.45m2，仓库⾯积510m2，员⼯92⼈，其中执业药师(中药学)2⼈，属市级药品零售企业。

GSP质量体系内审计划内审时间：2015.11.22. -11.26内审标准：新版《药品经营质量管理规范》内审目的：为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的具体落实情况，结合我公司的实际，对公司质量管理体系进行内审。

确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。

参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、各柜组负责人第一组：第二组：内审步骤：1、2015.11.22上午召开首次会议2、2015.11.23现场检查和各岗位实际操作3、2015.11.23检查各项记录4、2015.11.24总结评审5、2015.11.26召开末次会议6、2015.11.23-30跟踪整改公司质量负责人：2015.11.18GSP质量体系内部审核通知公司各部门：一、根据新版《药品经营质量管理规范》的规定，为保证公司质量体系系统持续有效的进行，经质量领导小组决定，于2015年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。

二、审核人员审核小组组长：审核小组成员：各部门、各岗位负责人三、审核方式：GSP现场检查和审阅软件（记录、凭证）、计算机功能。

四、审核内容：包括质量体系所涉及的所有部门及场所。

主要针对各部门在实施GSP过程中，是否符合GSP的有关规定，对所审核的内容如实记录。

对审查不符合规定的部门应作出整改措施，并限期在10天内整改。

若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的，视情节轻重将给予必要的惩罚。

哈尔滨国健大药房有限公司质量领导小组2015年11月18日质量内审首次会议记录会议时间：2015.11.22上午9.00-11.30地点：营业室参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、质管部全体人员会议内容：1.企业负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的前期工作（投入的人力、物力）情况2.质量负责人做前期质量管理工作总结3.安排内审详细步骤、时间、参加人员。

关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统, 在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性, 考核新版GSP质量条款实现程度, 找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》（GSP), 中涉及计算机系统的相关条款, 具体如下:1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2.（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录。

3.（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4.（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可追溯, 并满足药品电子监管的实施条件。

5.（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求: （1.）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境, 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3.）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4.）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5.）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6.（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份, 备份数据应当存放在安全场所, 记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求, 结合实际操作的需要, 对计算机系统的设置进行审核内审时间六、 10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用, 为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）七、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）七、内部审核情况综述（一）首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款（二）经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时, 不符合要求的记录并提交纸质的材料。