第一章 临床实验室管理概论(牛广华)

临床实验室又称为医学实验室，是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，并可以提供其检验结果咨询、解释和为进一步检查提供建议。

临床实验室的功能是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确的提供给申请者，为临床服务。

临床实验室的工作范围：诊断、治疗、筛查、预后、教学与科研、健康普查和健康咨询。

临床实验室管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

主要内容：组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理、环境管理。

临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

质量管理体系的建立与完善一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段。

质量管理体系建立的依据：ISO9001、ISO/IEC17025、ISO15189。

质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量管理体系程序和其他质量文件。

操作规程也称为操作程序，其定义为进行某项活动时所规定的途径，是保证质量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件。

SOP（标准操作规程）文件：在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即为~~质量与质量管理作为临床实验室的工作核心，其发展大体经历了质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶段，质量管理的标准化、国际化四个阶段。

方法学评价是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。

临床实验室管理学临床实验室是医疗机构中至关重要的一部分，它负责进行各种临床实验室检查和诊断，为医生提供准确可靠的实验室结果。

而临床实验室管理学则是指对临床实验室的管理进行系统研究和规范，以提高实验室的运作效率、确保检验结果的准确性，为患者的诊疗过程提供支持和保障。

一、临床实验室管理的重要性临床实验室管理是保证临床实验室正常运作的基础，具有以下重要性：1.保障患者安全：实验室检验结果直接影响到患者的诊疗，管理不善可能会导致误诊或延误诊断，给患者带来巨大的风险。

2.提高工作效率：合理的管理可以提高实验室工作的效率和产出，缩短患者等待时间，同时减少资源浪费。

3.确保检验结果准确可靠：管理者应该建立科学的质量控制体系，严格把控各个环节，保证检验结果的准确性和可靠性。

4.促进科研与教学：临床实验室是医学科研和学术教学的基础和依托，管理学的实施能够提高实验室的科研水平和教学质量。

二、临床实验室管理的基本原则1.科学性原则：临床实验室管理应遵循科学的规范和标准，保证实验室工作的准确性和可靠性。

2.规范性原则：管理者应建立健全的管理制度，明确工作流程，规范各项工作。

3.绩效原则：建立绩效考核机制，激励员工提高工作绩效，增强工作积极性。

4.安全原则：实验室管理必须注重安全，确保操作人员和患者的安全。

5.团队合作原则：临床实验室的管理离不开团队的协作，各个岗位的人员需要相互配合，共同完成工作任务。

三、临床实验室管理的主要内容1.人员管理：合理配置实验室人员，招聘和选拔符合要求的技术人员，建立完善的人才培养和考核机制，提高人员整体素质和技术能力。

2.设备管理：临床实验室需要使用各种实验设备，管理者应建立健全的设备购置、维护和报废制度，保证实验设备的正常运转和准确性。

3.质量管理：建立标准化的各项操作规范和质量控制措施，制定相关的质量保证制度，确保检验结果准确可靠。

4.安全管理：临床实验室涉及到一些有毒、有害等危险品，管理者应建立安全管理制度，做好危险品的储存、操作和废物处理工作，保障实验室安全。

临床实验室管理学》理论教学大纲（本科）编写单位：临床生物化学教研室参考教材：《临床实验室管理学》，申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008临床实验室管理学》教学大纲课程编号：05290030课程名称：临床实验室管理学学分：2总学时：36学时理论课：36学时先修课程：临床检验基础、临床免疫学及检验、临床微生物及检验、临床血液学及检验、临床输血学及检验、临床生物化学及检验、分子诊断学。

适应专业：医学检验教材及参考书：《临床实验室管理学》申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008 《临床实验室质量管理》杨振华主编，第一版，人民卫生出版社，2003 《临床检验质量控制技术》王治国主编，人民卫生出版社2003 《医院管理学临床实验室管理分册》申子瑜主编，人民卫生出版社，2004 《医疗机构临床实验室管理办法》申子瑜主编，卫生部，2006 一、本课程在培养方案中的地位、目的和任务我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。

临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家相比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外相比，差距甚远。

随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验后、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。

而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。

因此，临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。

本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。

训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。

二、课程基本要求1.了解临床实验室管理概论、质量控制诸要素、临床实验室安全管理及信息系统。

第一章临床实验室管理概论一、二、A1题（每题1分）1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构D.卫生检疫部门E.以上都是2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（）A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国D.美国E.英国3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（）A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014.我国负责临床实验室管理的机构是：（）A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心D .卫生监督中心 E. 医学会5.下列哪个不属于临床实验室：（）A.临床生化实验室B.病理实验室C.独立实验室D.医学科研实验室E.输血实验室6.非独立实验室一般不设立在A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防控制中心D.科研机构E.计划生育指导站7.临床实验室的主要功能特点A.不受控B.服务内容不包括样本的采集和运输C.服务对象仅针对患者D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一C.应注重文化氛围的培养D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分）1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。

2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。

3.输血实验室不属于临床实验室。

4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。

5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。

6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。

三、名词解释（每题3分）1.临床实验室2.管理3.质量管理4.实验室认可四、问答题（每题5分）1.简述临床实验室的功能和作用2.简述临床实验室的工作原则3.临床实验室的组建工作包括哪两个方面？答案：一、1.D 2.B 3.B 4.C 5.D 6.D 7.D 8.D二、1.× 2.×3.×4.√5.√6.×三、1.为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的（1分），对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室（1分），也有人称之为医学实验室。