生化药品生产技术

高等职业教育生物制药技术专业教学基本要求专业名称生物制药技术专业代码530302招生对象普通高中毕业生/“三校生”（职高、中专、技校毕业生）/退役士兵（具备前述同等学力）学制与学历：（1）专业学制：三年。

（2）学历层次：专科。

就业面向（1）初始岗位群：从事生物药物生产、药品质量控制、药品生产技术管理、验证等相关岗位的基础性工作。

主要职业岗位群：生物技术制药（品）岗位群，即从事各种类型生物组织细胞（包括微生物）的大规模培养、发酵及其产物的提取、分离和纯化等生产操作技能的有关岗位，对应国家职业大典上的职业主要为发酵工程制药工（包括抗生素酶裂解工、菌种培育工、微生物发酵工、微生物发酵灭菌工、发酵液提取工、微生物发酵药品精制工等工种）、生化药品制造工、疫苗制品工、血液制品工、基因工程产品工等，以及其他生物技术制药（品）人员。

相近职业岗位群：生物药物的制剂、质量检验和控制等岗位群以及医药类与本专业相关的其他岗位：即各种药物制剂工、药物检验工、酶制剂制造工，以及医药购销员、合成药固液分离工、制剂及医用制品灭菌工、药理实验工等。

（2）发展岗位群：药品生产企业管理领域工作如技术员或工艺员（半年至一年）、工段长或班组长（一年至三年）、车间主任（三年至五年）、部门主管（五年至八年）等、工艺改进以及技术应用等科研岗位（三年至五年及以上）等方面。

培养目标与规格一、总体培养目标培养德（思想品德）、智（基础理论）、技（职业技能）、体（身心素质）全面发展，适应现代化生物药物生产一线岗位需要，掌握生物药物的生产、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等岗位的高素质技能型专门人才。

二、知识、能力及素质的要求1. 知识要求（1）具有本专业高技能专门人才所必需的数理基础和人文知识；（2）具有本专业所必需的化学基础与生物学基础知识；（3）具有本专业所必需的公共英语知识和专业英语知识；（4）具有计算机应用的基本知识；（5）具有本专业所必需的生物制药设备使用与维护知识；（6）具有与本专业相关的药物质量控制知识；（7）具有生物药物生产安全知识；（8）具有生物药物生产及车间管理知识；（9）具有与本专业相关的药学服务与指导知识；（10）具有文献检索、相关法律法规等基本知识。

生物制药技术生物制药技术作为一种高新技术，是70年代初伴随着和技术的创造和应用而诞生的。

三十多年来，生物制药技术的开展为医疗业、制药业的开展开辟了广阔的前景，改善了人们的生活。

因此，世界各国都把生物制药确定为21世纪科技开展的关键技术和新兴产业。

历史开展国家新增亿元支持生物制药产业，生物制药专业前景看好。

的重大突破正在迅速孕育和催生新的产业革命，生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业。

近年来，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的开展。

2021年1月到7月，生物、生化制品的制造行业实现累计工业总产值 47,703,454 千元，比上年同期增长了% ；2021 年1月到8月，生物制药行业整体经济仍保持增长态势。

2021 年 1-8 月，生物、生化制品的制造行业实现累计工业总产49,240,860,000 元，比上年同期增长了 % ；实现累计产品销售收入44,6202130,000元，比上年同期增长了 % ；实现累计利润总额 5,665,679,000 元，比上年同期增长了 % 。

在的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，作为“〞之一，生物制药市场也分外亮丽。

国家开展改革委安排新增中央投资亿元，支持生物医药、生物育种、高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共效劳条件建设专项的建设。

此举为今后生物制药的开展注入了新的动力。

总体而言，生物制药产业未来充满希望，前景看好。

展望今后，的生物制药产业将呈继续增长态势。

未来一段时间生物、生化制品行业将依然呈现较快开展态势。

“十一五〞期间，将大力开展新兴技术产业，其中生物制药作为五大行业之一表现出良好的开展势头。

这对于生物制药专业是一个机遇，本专业根据市场人才需求，密切结合社会需要，制定了一套具有自己特色的人才培养方针。

借助的扶持，学校的支持和社会的认同，生物制药专业将展现出更加诱人的前景。

培养目标旨在培养熟练掌握生物工程实用技术、精通现代生物技术实验室和生物制品生产车间的管理、擅长生物制品推销的实用型人才。

第六章生物化学制药1. 引言生物化学制药是指利用生物化学技术和工程原理，通过对生物体内特定成分的提取、分离、纯化和改良等过程，生产具有治疗性、预防性或诊断性作用的药物的一种制药方式。

本文将介绍生物化学制药的基本概念、工艺流程以及其在药物开发中的应用。

2. 生物化学制药的基本概念生物化学制药是一种利用生物化学技术和工程原理制造药物的方法。

它以生物体内的化合物为原料，并通过提取、分离、纯化、改造等工艺步骤，将药物从生物体中转移到药物制剂中。

生物化学制药生产的药物种类繁多，包括蛋白质药物、抗体药物、重组DNA药物等。

3. 生物化学制药的工艺流程生物化学制药的工艺流程大致可以分为以下几个步骤：3.1 培养生物体生物化学制药的第一步是培养生物体，一般采用细胞培养或微生物发酵的方式。

在培养生物体过程中，需要提供适宜的培养基、温度、pH值等条件，以促进生物体的生长和代谢活动。

3.2 提取目标化合物生物体培养完成后，需要将目标化合物从生物体中提取出来。

提取方法主要包括机械碎解、溶胀法、超声波法等。

提取过程中，需要注意保留目标化合物的活性和纯度。

3.3 分离和纯化提取得到的物质往往会夹杂着其他物质，需要进行分离和纯化处理。

常用的分离和纯化方法包括离心、层析、电泳等技术。

分离和纯化的目的是为了获取高纯度的目标化合物。

3.4 改良和修饰在分离和纯化后，有时需要对目标化合物进行改良和修饰，以增强其药效或改变其物理化学性质。

改良和修饰的方法包括糖基化、酶法催化等。

3.5 制剂与包装改良和修饰完成后，目标化合物需要制成药物制剂并进行包装。

药物制剂的选择和包装方式应根据药物的性质和使用需求来确定。

4. 生物化学制药在药物开发中的应用生物化学制药在药物开发中起到了重要的作用。

它可以用于生产各种蛋白质药物，如激素、生长因子、酶等。

此外，生物化学制药还可以用于制造抗体药物、重组DNA药物等。

生物化学制药的优势在于可以生产高纯度、高活性的药物，且与人体生物体系更为接近，降低了副作用和毒性反应的发生。

化学药品制备与分析一、化学药品制备化学药品制备是指通过化学反应或其他化学加工方法来制备不同类型的药品。

制备药品的过程中，需要了解不同的化学反应原理和废物处理技术，以确保药品的制备过程安全、高效、环保。

1. 生化药品制备生化药品是在病理生理学和分子生物学研究中常见的药品类型。

生化药品制备的关键是了解生化反应的原理和方法，以确保药品的制备质量。

例如，重组蛋白、抗体和其他生化药品的制备，往往需要使用到细胞培养、蛋白纯化、蛋白结晶等技术。

2. 有机合成药品制备有机合成药品是采用有机化学方法，通过合成不同的有机分子而获得的药品。

制备这种药品的方法往往需要使用到不同的有机合成反应，如卡宾化反应、格氏试剂反应、Suzuki偶联反应等等。

有机合成药品的制备需要高度的合成化学知识和技术，以确保制备过程的高效和质量。

3. 催化剂制备催化剂是在化学反应中具有催化作用的物质。

制备催化剂的过程涉及到多种化学原理和技术，如选择性氧化反应、加氢反应和金属催化等。

在催化剂制备过程中需要了解原材料的性质，以及催化剂的制备和测试条件，以确保催化剂的性质和效果。

二、化学药品分析化学药品分析是指通过实验和测试，确定不同类型药品的化学性质和品质。

化学药品分析方法包括各种实验方法和测试技术，其中常用的包括高效液相色谱、气相色谱和质谱分析等。

1. 高效液相色谱（HPLC）高效液相色谱是一种经典的分离和检测分析技术，可以用于检测有机化合物、生化物质或其他化合物的含量。

此外，HPLC可以检测化学药品中的不同成分，并根据成分的含量来进行定量分析。

2. 气相色谱（GC）气相色谱也是一种常用分析技术，特别适用于需分离、检测和分析的化学化合物。

气相色谱可以检测化学药品中的不同成分，估计含量并确定结构，常用于药品质量分析和研发过程中对气味的分析等。

3. 质谱分析（MS）质谱分析是一种快速和高灵敏度的分析方法，可用于确定化学药品的分子结构和化学组成。

质谱分析常用于质量控制和质量保证过程中，以及感官检测不足或无法凭经验评估其品质的复杂药品中。

附录12生化药品第一章范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。

主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。

第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。

原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。

第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。

第二章原则第四条应建立完善的质量管理体系，依据质量风险管理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任，确保产品的安全有效、质量可控。

第五条生化药品具有以下特殊性，应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制：（一）生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有不均一性。

（二）生化药品的质量控制通常采用生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。

（三）生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病原微生物对产品质量和生产环境存在较大风险。

第三章人员第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。

从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。

第八条应对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。

药品生产概述一、药品生产的概念药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程。

药品生产可分为原料药生产和制剂生产两大类。

〔一〕原料药生产原料药包括植物、动物或其他生物产品，无机元素，无机化合物和有机化合物。

原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不同，大体可分为：1生药的加工制造生药一般来自植物或动物的生物药材，通常为植物和动物机体、器官或其分泌物，主要经过枯燥、加工炮制等。

中药材经过蒸、炒、灸、煅等操作制成中药饮片。

2药用无机元素和无机化合物的加工制造主要采用无机化工方法，但因药品质量要求严格，其生产方法与同种同品种的化工产品并不完全相同。

3药用有机化合物的加工制造可分为以下几种〔1〕从天然物质别离提取制备:从天然资源制取的药品类别繁多，制备方法各异，主要包括以植物为原料的药品的别离提取。

2 用化学合成法制成药品，随着科学技术和生产水平的不断提高，以天然物质为合成法进行生产，如果维生素、甾体激素等，化学合成法所得产品往往价格较低廉，纯度高、质量好，且原料易得，生产操作也便于掌握。

〔3〕用生物技术、生物材料获得的生物制品:生物技术包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等，生活材料有微生物细胞、各种动物和人的细胞及体液等。

二制剂生产将不同方法制得的原料药物按一定的质量标准和工艺要求，加工制成适用临床治疗和预防使用的产品形式片剂、注射剂、气雾剂、栓剂、丸剂、酊剂等,这一过程称为药物制剂生产。

二、药品生产的特点药品生产属于工业生产，具有一般工业生产的共性。

但由于药品是特殊商品，且品种多，产品质量要求高，法律控制严格，因此药品生产具有以下特点:1产品种类、规格多在原料药生产以及其制剂的生产中，其投入的原料、辅料的种类超过其他轻化工产品的生产，生产出的成品种类，剂型繁多，从而增加了生产的本钱和难度2生产设备要求高为了便于质量控制，减少人为操作错误，现在药品生产企业一般都采用成套的生产设备，动力设备，动力传导装置，各种仪表、仪器、电子技术、生物技术和自动控制设备在药品生产中的运用越来越多，科学技术的作用更加明显，另外由于药品生产中品种、批次更换频繁，所以要求所使用的生产设备要便于清洗，其材料对药品不产生化学或者物理的变化，密封性能好，以防止污染或者变质等。

生物化学制药概述及技术发展趋势摘要：生物化学是用化学的方法和理论研究生命的化学分支学科，生物化学的理论学习对制药工程专业有着举足轻重的作用，在医药行业迅猛发展的当代社会，制药工程被广泛应用于基因工程、发酵工程、酶工程以及细胞工程，可见制药工程已与医药行业不可割。

为了能够提高学生的兴趣及学习的效率并实现产教研有效的融合，本研究通过调研大量学生对生物化学的兴趣度及考试分数，综合分析学生的状况。

并提出生物化学教学方法改革的新思路，强调课程重点的理论性，表达基础实践的重要性，提出创新实践的先进性，形成全新的学习模式。

对目前生物化学课程所存在的不足点进行改革，因此希望通过本文是研究能有效的改善生物化学的教改进程。

关键词：生物化学；制药工程；技术引言我国的制药行业在发展过程中有着自己的优势，也有着自己的劣势，为促进我国制药行业的更好发展，需要将优势进行更好的发挥，与此同时将劣势部分进行改正，促进制药现代技术创新。

生物化学制药作为制药行业的重要组成部分，需要对其的发展趋势进行更好的预估，不断促进我国制药行业在新的领域有新的突破，在国际上有更多的竞争优势。

1我国生物化学制药行业发展特点生物化学制药是用化工分离和基因工程为基础的现代新型生物制药工程技术，即利用现代生物技术对DNA进行加工改造，生产出的生化药品。

而现代生物技术是以基因工程为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他化工分离技术结合的新技术。

生物制药可以分为生化药物和生物医药，前者主要是运用生物化学方法得到的一些生物活性物质，如酶、激素等；另一类则是生物医药，主要是以生物组织、人或动物的血液等原料采用化学方法和生物化学工艺制得的抗血清、抗毒素等。

生物化学制药具有投资大、回报高、风险大、周期长、低污染的特点，受到各国重视，行业前景十分广阔。

生物化学制药产业为新型产业,对医药的发展具有重要的推动作用。

生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经历了几十年的发展。

微生物实验室要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。

2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行?菌种保管制度? 。

5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

6．科、室负责人催促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题即将报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。

二、仪器配备、管理使用制度1．食品微生物实验室应具备以下仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻枯燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH 计、高速离心机。

2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到时常维护、保养和检查，精密仪器不得随意挪移，假设有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人允许填报修理申请、送仪器维修部门。

4 ．各种仪器〔冰箱、温箱除外〕，使用完毕后要即将切断电源，旋钮复原归位，待子细检查后，方可离去。

5．一切仪器设备未经设备管理人员允许，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。