医疗机构院内制剂这样备案

医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。

2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。

3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。

3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。

3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。

4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。

4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。

4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。

4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。

4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。

4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。

4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。

5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。

6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。

7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。

以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。

如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。

陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发（2010）39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定,结合我省实际，制定本细则。

第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。

按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。

具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。

第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。

医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。

为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。

2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。

3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。

2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。

步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。

2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。

3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。

4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。

步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。

2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。

3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。

4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。

4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。

2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。

备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。

2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。

3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。

4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。

5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。

市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。

市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。

第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。

委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。

第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。

第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。

第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。

备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。

账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。

已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。

医疗机构院内药物配方备案1. 引言医疗机构作为提供医疗服务的单位，合理使用药物是保证医疗质量和安全的重要环节。

为了规范医疗机构内部药物配方管理，确保患者用药的安全和有效性，本文档旨在提出医疗机构院内药物配方备案的实施要求和流程。

2. 背景药物配方是医疗机构内部医生为患者开具的药物治疗方案，其中包括药品的名称、剂量、用法、频次等关键信息。

合理的药物配方能够确保患者在治疗过程中得到适当的药物治疗，同时有效控制药物的使用和管理。

3. 目标本文档的目标是规范医疗机构院内药物配方备案的管理流程，以保障患者用药的安全和有效性。

同时，通过备案管理，优化药物使用的质量和效益，加强对患者用药的监督和管理。

4. 实施要求4.1 医疗机构应建立院内药物配方备案制度，明确相关的管理职责和权限。

4.2 医疗机构应设立药物配方备案专门岗位或委员会，并明确其职责。

4.3 医疗机构应制定药物配方备案的标准与要求，确保备案信息的准确性和完整性。

4.4 医疗机构应采取合适的技术手段，建立院内药物配方备案系统，方便数据的统计和查询。

4.5 医疗机构应指定专人负责对药物配方进行审查，确保配方的合理性和安全性。

4.6 医疗机构应在配方备案后，向患者提供明确的用药指导，确保患者正确使用药物。

5. 流程图待补充6. 备案流程6.1 医生按照规定的药物配方标准和要求，在院内药物配方备案系统中填写配方申请。

6.2 药学部门对药物配方进行审核，评估其合理性和安全性。

6.3 审核通过后，药学部门将配方备案信息录入系统并标记备案编号。

6.4 患者在取药时，医院药房根据配方备案信息发放药物。

7. 审核和监督医疗机构应建立药物配方备案的审核和监督制度，定期进行内部审查和评估，发现问题及时纠正，并对不规范操作和业务流程进行改进。

8. 总结医疗机构院内药物配方备案是保障患者用药安全的重要环节，其合理的管理和规范的操作能够有效控制药物的使用和管理，提高医疗质量和患者满意度。

医疗机构院内药物制备备案一、背景医疗机构作为为患者提供医疗服务的重要载体，其院内药物制备工作的规范化和科学化，对提高医疗质量和安全水平具有重要意义。

为了保障医疗机构院内药物制备工作的安全与高效，必须建立并严格执行药物制备备案制度。

二、目的本文档的目的是规范医疗机构院内药物制备备案的流程和要求，确保药物制备过程的合理性和合规性，提高药物制备工作的质量和安全性。

三、制备备案流程1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。

4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。

4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。

医疗机构院内药物调配备案
说明
根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，医疗机构在院内使用的有毒有害药品和放射性药品必须进行备案，以确保药品的安全使用。

备案内容
医疗机构在备案有毒有害药品和放射性药品时，需提供以下内容：
- 药品名称、剂型、规格、批号等信息
- 药品的生产、购进、入库、出库和使用记录
- 有关人员的资格证书、聘任合同及相关资料
- 药品配制和使用的处方及执行情况记录
备案流程
1. 提交备案申请：医疗机构向管辖药品监督管理部门提交备案申请，填写《有毒有害药品（放射性药品）使用备案表》。

2. 审核备案材料：药品监督管理部门对备案材料进行审核，如发现问题会及时通知医疗机构并要求其改正。

3. 备案登记：审核通过后，药品监督管理部门将备案信息录入《有毒有害药品（放射性药品）使用备案登记簿》，并颁发胶质标签，贴在备案药品上。

注意事项
医疗机构在备案时需注意以下事项：
- 勿备案非法来源或来源不明的药品。

- 勿备案与医疗机构临床需要不相符的药品。

- 勿共用备案药品。

- 勿私自更改、涂抹或损坏胶质标签。

- 对于未备案的药品，勿强行使用。

通过备案，可以有效保障医疗机构内部药品的使用安全，降低药品误用和医疗事故的风险。

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